谈保护医药企业产品专利的九大策略.doc

谈保护医药企业产品专利的九大策略“三流企业家做企业管理运作；二流企业家做资本运作；一流企业家做的是知识产权运作。”知识产权优势已成为未来中国医药企业的核心竞争力。现在有很多药企都在做新产品研发，其中有些企业家由于缺乏知识产权意识，花了较大财力、人力去开发的产品，或许早已被人申请了专利，无先进性可言。 企业家必须意识到，在高新技术产品的研发期，善用知识产权这一利器，可起到防止他人恶意抢夺劳动成果的作用。产品形成后，要占领一定的市场，知识产权则可起到保护伞的作用，受专利保护的产品可得到市场份额的保证，还能在一定时期内防止别人侵入相同的市场。到了企业拓展时期，知识产权战略就应该从被动保护转为主动“出击”，通过专利、商标和著作权等的授权许可使用或转让，使企业不断做大做强。同时，也可以知识产权参股等形式，进行投资，双方共享知识产权的利益。这一过程既是知识产权利益最大化的过程，也是知识产权战略的最终目标。 医药企业要实现知识产权利益最大化的战略目标，在企业所运用的策略上要注意以下九点。 策略一：健全知识产权管理制度 国外企业的知识产权管理部门，一般被认为是企业中技术与经营两个部门的支撑单位，通常直属总公司CEO掌管。知识产权管理部、技术部、经营部共同组成企业的核心，与生产部、财务部一道组建成企业最高层组织管理机构。公司、三菱公司和富士公司等，均采取这种管理组织结构，值得中国企业借鉴。 明确知识产权管理机构的作用和地位之后，还要根据知识产权法律、法规，制定符合本企业发展战略和实际情况的知识产权管理制度。规章制度的内容应包括知识产权的类别、权属确定与分享、管理体系与办法、保护方式方法与措施、违规责任，等等。依法规范、管理与保护科技创新成果，把知识产权管理纳入企业管理的总体框架，做到知识产权研发关注布局策划、申请关注质量审查、授权关注保护范围、管理关注资产整合、采购关注侵权/担保、营销关注风险控制。 最近，企业知识产权管理制度又有了新发展。为了帮助“走出去”的中国企业管理好知识产权的国际风险，解决中国企业海外并购中对目标企业知识产权风险识别存在重大遗漏、风险评估出现严重偏差，风险控制缺乏标准，风险交流存在障碍，从而导致收购目标选择和风险控制策略的盲目性，致使并购投资经营遭遇严重挫折的难题，一套从风险管理流程的角度，即风险识别、风险评估、风险控制和风险交流四个阶段，探讨如何管理知识产权国际风险的方案，已于9月17日在“2011中国企业海外风险控制峰会”上推出。这套方案最大的特点是，提出了如何把风险管理与安全科学结合起来保护投资安全的问题，引起了不少与会企业的关注，这同样值得医药企业关注。 策略二：做好专利申请和管理工作 知识产权中的发明专利（权）对于高新技术企业尤为重要。发明专利常被学者们称为“双刃剑”：有了发明专利，企业可以主动出击；受到“攻击”时，企业同样可以利用发明专利的优势沉着应战。 发明专利由于受到法律的保护而使某项技术在一定时期内具有垄断性。 “垄断期”过后，为了推动技术的进步与革新，才允许未经专利权人的许可广泛使用该专利。在“垄断期”内，发明专利权人完全有权阻止他人制造、使用、销售、许诺销售和进口含相同甚至相似技术的产品。 如何利用法律赋予的这种垄断权利，无疑构成了知识产权依赖型企业在战略上制胜的重要内容。为公司所有新产品所包含的“亮点”技术申请专利，建立一个强大的专利壁垒是许多大公司的做法。为了申请专利，固然需要聘请专利律师、交纳申请费因而花费不菲；但是，这个专利壁垒一旦形成，无形中也就为公司打造了一个巨大的金矿，公司每年可以坐收许可费、转让费，利润丰厚，回报巨大。 必须意识到，在知识产权中，专利所起的作用往往是滞后的。发明专利的申请需要几年时间，而且，发明专利从发明产生到产品形成也需要5到10年时间。所以，若是等到产品形成，甚至已进入市场才去考虑专利保护，已为时过晚。这就告诉我们：专利所起的作用虽然是滞后的，但企业家“玩”专利牌的意识和策略却必须超前。 在新药研发中，应注意对现有专利文献进行细致的检索和分析。这既可了解医药领域中的研究开发、专利申请状况，又可以少走弯路，避免与他人“撞车”。对于企业已开发出来的新药，一定要及时申请和获取本国专利及国际专利；否则，后患无穷。有技术却不申请专利，可能造成的后果是：人人都可以仿效你的技术制造、销售、出口相同的产品或提供相同服务，而发明人无利可图；更糟糕的是，别人就相同的技术申请专利并获得专利权之后，就有权凭借专利在一定时期内的垄断性，全面阻止你生产、使用或销售含该技术的产品，轻则处境十分被动，重则企业倒闭破产。 当然，医药企业在经营活动中，包括新药的研究开发，不但要注意保护自己已的专利权，还要注意防止侵犯他人已有的专利权。 目前，在我国1万余件药品专利中，80%为国外研究机构和企业所有，其中又有90%以上为发明专利。而我国企业生产的化学药品97%为仿制。为此，医药企业要充分重视自身的新药创新研究与开发活动，加大投入，同时用好、用活、用足国家鼓励医药卫生科技创新的政策，在人才引进、财政补贴、融资和税收减免等方面争取国家支持，力争开发出自己的新药，并且做好国内外专利申请和（风险）管理工作。 策略三：建立发明人激励机制 世界知识产权组织2007年公布的情况表明，全球排名前家申请发明专利最多的企业中，半数是美国企业，这与美国政府实施科技政策鼓励发明创造、各公司实行奖励制度密切相关。发明专利多的公司，依据发明人的成果，制定了相应的累积计分制、等级奖励制和各种各样的表彰制度，如公司、日立公司，其激励政策各具特色，使得发明创造成为一种社会风尚、一种企业文化。 我国医药企业如何建立对发明人的激励机制值得深入探讨。依现行法律，不仅职务发明专利归雇主所有，而且职务发明的范围定义太宽，限制了科技人员的主动性、灵活性和创造空间。按我国专利法，凡是利用本单位的物质条件所完成的发明创造，都是职务发明。具体包括：在本职工作中所做出的发明创造；履行本单位交付的本职工作之外的任务所做出的发明创造；退职、退休或者调动工作后一年内所做出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配的任务有关的发明创造。我国的职务发明定义接近德国，但德国的职务发明专利的原始权归发明人，雇主拥有实施选择权。我国关于职务发明的法律定义太宽，实践中易滋生一些本可避免的诉讼风险，不利于鼓励创新。 有这样一个案例：在多功能喉镜专利权权属纠纷案中，原告哈某系某医院麻醉科主治医师。1998年3月，哈某自行设计发明医疗器械“多功能喉镜”后，向国家专利局申请专利并取得专利证书。 1998年4月，哈某欲将其专利权转让给某市医疗器械厂时，哈某所在医院以该项专利系利用本院设备在本职工作中搞科研发明为由，要求哈某将专利权交回医院，否则将不对其进行立功、晋级申报工作。哈某当时迫于医院压力，函告国家专利局将专利权转归医院所有。1998年10月，哈某又致函国家专利局，表示该项专利权所有权人的变更非本人真实意思，要求撤回转让申请。2002年5月，涉案医院从某市医疗器械厂取走哈某的专利证书。为此，哈某向所在市中级人民法院提起诉讼请求确认权利归属。 本案两级法院认为：利用本单位的物质条件是指利用本单位的资金、零部件、原材料或者不向外公开的技术资料等。本案所涉实用性多功能喉镜，从设计研制念头的萌发，构思到设计、试制所需的原材料，均是哈某在本职工作之外而且没有利用本单位物质条件的情况下作出的发明创造，哈某在设计“多功能喉镜”和申请专利之前，被告某医院从未下达该项科研任务，哈某也未利用本院设备和经费，故属非职务发明创造，实用新型“多功能喉镜”专利权应归哈某所有。类似本案这种专利权属纠纷风险，通过合理的制度安排完全可以避免。 需要指出的是，目前我国鼓励科研发明的激励机制还有待改进。例如，尽管我国专利法规定职务发明人享有专利收入的分配权力，国家科技部等部门“关于促进科技成果转化的若干规定”也要求，对职务科技成果完*和为成果转化作出重要贡献的其他人员依法给予奖励。然而，实践中因缺乏具体的操作办法，企事业单位往往强调职务发明归单位所有，职务发明人往往享受不到应得的各种激励。特别是国有企事业单位分配制度仍然存在平均主义问题，大部分职务发明人难以获得应有的回报，员工的创新积极性普遍不高。 针对此情况，国家层面应继续完善相关法律、法规和政策，允许雇主优先选择实施雇员非职务发明专利，规范公共机构职务发明人的补偿和奖励制度，制定专门的补充性法规，细化国有和政府资助的研究机构的职务发明人补偿和收入分配办法，落实对发明人的激励机制。企业层面，应以职务合同或委托合同为要方式，确定职务发明的适用范围，给雇员留有更多自由创造的空间。 策略四：保护药品外包装和形状 工业设计是关于产品的形状、图案、色彩或其结合所提出的富有美感并适于工业上应用的新设计。工业设计在我国专利法中被称为外观设计，它主要对商品的图案、形状、色彩的新设计进行保护。 我国一些医药企业为了防止他人仿冒自己的药品，纷纷把自己生产的药品的外观形状和外包装图案申请外观设计专利，以此来加强对药品的保护力度。例如，给孩子服用的药片压制成小白兔形状，使用表现童趣的药品包装图案等，并通过申请外观设计专利达到保护目的。 外观设计专利的保护期限是10年，过了这一期限，还可以通过版权来保护药品的外包装图案。 在上海张江药谷，20062007年就有4个正在孕育一类新药的中小企业，由于缺乏知识产权保护意识或不知如何有效运用知识产权这一战略武器，已经丧失了自主知识产权，而被外资后期介入的新药则多达2030个，明明是由中国人在中国土地上自主研发的中药，就不得不改姓“洋”了。这些新药所能带来的产业价值不言而喻，这些企业的损失是难以估量的。这种情况不是个案，而是目前中国创新型研发企业的一个缩影。策略五：重视对商标的国际注册 按TRIPS协议的要求，修改后的我国商标法扩大了商标权的客体，例如，增加了包括三维商标、颜色商标等视觉商标注册的规定。企业应重视应用这些新规定，领悟新规之惠，做到宽注册、广注册和多样化注册。这不仅能从新的知识产权保护体系获得更大利益，也能为开拓国际市场做好风险防范准备。 发达国家的企业十分懂得商标的国际注册对于严防假冒和抢注的重要性。例如，日本大幸药品工业株式会社（简称“大幸”） 生产的“喇叭牌正露丸”已有90多年历史，早在1983年已向中国国家商标局对包括“喇叭牌”和“正露”字样及图案在内的商标，申请注册并获准登记。1994年7月，我国某医药公司进口日本和泉药品工业株式会社?简称“和泉”?生产的“和泉牌正露丸”47990瓶出售。“大幸”中国市场巡视员发现此情后，于1994年9月17日向工商局投诉我国某医药公司侵权，要求处理。当地工商局认为，“和泉”生产的肠胃药“和泉牌正露丸”确实对“大幸”生产的“喇叭牌正露丸”的商标构成侵权，我国某医药公司经销“和泉牌正露丸”也侵犯了“大幸”的注册商标专用权，决定查封余下的药品，没收其非法所得，并处罚款13.9万元。 以上案例说明，面对激烈的国际市场竞争，我国医药企业同样应及时针对产品出口方向，有重点地选择若干国家，及时做好国际商标注册，必要时进行全球注册。所幸的是，我国部分知名医药企业已重视其商标的国际注册，如三九集团在瑞士、法国、德国、日本、美国和西班牙等国申请了“999”和“三九胃泰”的商标注册，为企业“走出去”奠定了国际知识产权保护的基础。 策略六：重视对驰名商品的保护 顾名思义，驰名商标知名度高，而且，拥有驰名商标的企业规模一般较大。因此，应对它予以较大范围的保护，而有别于普通注册商标。 一般说来，对驰名商标的扩大保护主要体现在以下几个方面： 其一，我国是保护工业产权巴黎公约成员国，对公约其他成员国虽未在我国申请注册，但经商标局认定为驰名商标的商标，应予以保护。 其二，对具有独创性的驰名商标可给予跨商品类别保护。例如，非“同仁堂”商标所有人将药品上的驰名商标“同仁堂”用于保健食品、饮料等商品并申请注册时，其申请就会被驳回。对于擅自使用的，由工商行政管理机关予以制止，情节严重的可以处以罚款。需要说明的是，尽管“同仁堂” 未在保健食品和饮料商品上注册，前述保护仍然可以实施。这就是人们所说的“扩大保护”的另一层含义。 其三，对于商标局认定的驰名商标，自认定之日起，他人将与该驰名商标相同或者近似的文字作为企业名称的一部分使用，且可能引起公众误认的，工商行政管理机关不予核准登记；已经登记的，驰名商标注册人可以自知道或者应当知道之日起2年内，请求工商行政管理机关予以撤销。 通过认定驰名商标，商标法关于驰名商标的跨商品、服务类别的特殊保护才能实施。法律将注册商标的保护范围一般确定在“类似商品”和“近似商标”之内，目的在于避免相关公众对商品的来源发生混淆、误认。而法律对于驰名商标的保护范围则实行“跨类保护”。 需要说明的是“跨类保护”的含义是“跨类似商品保护”，而不是“跨商品类别保护”。而“跨类保护”决定了其保护范围的标准已经不再是排除“混淆的可能性”。 驰名商标“跨类保护”是否包含了所有领域，我国现行法律对此没有明确的界定。从立法本意来讲，对跨类保护应有所限制，适度保护，应以足以引起消费者对商品的提供者和服务的来源产生混淆、误认或产生某种联想为判断依据，不能含盖所有的领域。同时，法院在审理案件中，应根据个案情况，考虑商标的知名度、商标的显著性的大小、强弱和被控侵权行为的误导性等因素，在案件中作出合理判断，不能将驰名商标变成无原则的全类保护。 医药企业应积极、主动申请驰名商标认定，同时，巡视、预警市场对本企业驰名商标的抄袭、抢注和滥用，利用好对驰名商标的各种保护方式谋求企业知识产权利益最大化。 策略七：重视对中药原产地保护 中国近年已向全世界约170个国家和地区出口中药产品，其中，绝大部分都是低附加值的中药提取物和原材料。为防范劣质中药毁了中医药美誉，重视对中药材原产地、地理标志的保护很有必要。 许多中医临床医生反映，不少中药临床上存在疗效不够确定、中药质量下降的情况。这一定程度上是由中药材生产不依法采制、饮片生产不依法炮制以及“同名异物”的中药品种的混用等问题造成的。俗话说：“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”，中药材历来讲究原产地，不同产地的同种药材其药性、药效也不尽相同。 近年来，在利益的驱使下，各地盲目引种如太子参、川芎、丹参等药材，由于中药生长环境的不同，有可能影响到中药材遗传基因的变化，从而影响到药材的药性和临床疗效。 2005年，国家质检总局在原产地域产品保护规定和原产地标记管理规定的基础上，发布了地理标志产品保护规定，统一规范管理地理标志（原产地域）产品，在一定程度上为中药的原产地域种植和生产提供了进一步的法律保障。 原产地域保护制度是一项与国际接轨的知识产权保护制度，既是民族经济文化遗产保护制度，也是国家名优特产品质量与信誉保证制度。该制度目前已被世界上许多国家采用，被保护产品必须具有悠久的历史，深远的文化内涵，或对人类有特殊贡献。 例如，四川某公司根据苗族传统验方，采用当地赶黄草为原料制成的“古蔺肝苏”，已获得中国原产地域产品保护。赶黄草主要分布于海拔1000米左右的乌蒙山区，川、滇、黔三省交界之处，其独特的地理环境、自然气候，是赶黄草生长繁育的极佳环境。当地农民素有种植药材的传统。长期以来，赶黄草在当地被泡入水中饮用，有清热解毒、保肝退黄降酶的作用。经过药理学家们的潜心研制，以赶黄草为原料并引用苗族验方所研制的古蔺肝苏已被列入国家基本药物、国家中药保护品种等名列。古蔺肝苏获得原产地域产品保护后，已受到WTO有关协定的保护，以及货物出口享受关税优惠待遇，促进了该中药产品的出口。目前，古蔺肝苏已经远销日本、韩国、越南及新加坡等国家。 古蔺肝苏的知识产权保护之路对医药企业有两点非常重要的启示：一是树立知识产权的保护意识；二是积极尝试、选择合适的中药知识成果保护方式。 随着“知识经济”时代的来临，对于有国粹之称的中医药来说，我国本应拥有更多的自主知识产权。但令人惋惜的是，由于前些年保护意识较薄弱，中医药行业未能有力地利用知识产权保护这一武器，在国际竞争中维护自己的权益，造成了许多本不应该有的损失。如2002年，青蒿素在国外被抢先注册的事件，日本在六神丸基础上开发的救心丸，韩国在牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液等。这些令国人感叹的事实反复地提示我们，我国中医药行业应当加强包括原产地性保护在内的全方位知识产权保护。 TRIPS协议增加了对地理标志的保护。这是知识产权保护上的一个新的话题。地理标志是表明产品原产于某成员国境内某一地区，而该产品的特有质量、信誉或其他特征，主要与该地理产区相关连。保护地理标志的目的，就是为了防止他人假冒特定产区的驰名产品。善用地理标志保护制度与善用原产地域保护制度一样，对于我国中药材产品的知识产权保护具有重要意义和其他保护方式无法替代的价值。 策略八：保护药品说明书和广告在医药市场上，对药品说明书和药品用语的仿冒现象也时有发生。因此，通过法律手段对其进行保护也十分必要。 药品说明书的内容包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目，是经卫生行政部门批准的法定文书，是药品的重要信息情报，具有法律的约束性及临床适用性，是医护人员、药剂工作者和患者购置、储存、使用药品的重要参考资料。 药品说明书受到著作权法的保护，未经著作权人许可，即未经药品生产企业同意，任何以营利为目的，剽窃、抄袭他人的药品说明书，或以印刷方式复制经过修改或篡改的说明书，都是侵权行为，侵犯了药品说明书的著作权。 为了获得著作权法的有效保护，药品说明书的撰写应当在保证科学规范的前提下，做到独具一格，这样既可以防止别人抄袭，也避免了抄袭他人药品说明书的嫌疑。另外，作为药品说明书的纸张颜色、图案、布局及其它设计，也受著作权的保护。 利用版权保护药品广告，也是一项必要的策略。 策略九：保护企业的商业秘密 商业秘密也称未公开信息，是指不为公众知悉的，能为权利人带来经济利益的，并经权利人实施了保密措施的技术信息和经营信息。医药企业的商业秘密主要是有关药品研制开发的有关内容，包括试验数据，以及医药企业的营销状况，包括销售渠道、客户名单等。 目前，医药企业商业秘密的流失情况也很严重，主要是通过人员跳槽流失的。因此，医药企业应加强商业秘密的管理，界定其范围，明确保护方式和责任人；同时，尊重员工正当权益，如此方能真正用好劳动合同中的竞业禁止条款和非披露条款。 商业秘密管理主要涉及企业档案和人事管理两个方面。首先，要制订企业保密规划规则，订立商业秘密的保密范围，订立企业内部对文件、资料、数据、配方的管理办法。其次，要防止人为因素造成的损失，需在制订企业保密规定的基础上与员工订立保密协议。以合同的方式来约束员工，保守和不得向外透漏企业的商业秘密，约定当事人的权利和义务。最后，要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门及人员，更应有符合人性而严格的管理措施。 总之，在全球经济一体化的进程中，医药行业知识产权保护工作越发显得十分重要。对我国医药企业来讲，在新医改的背景下，更为重要的问题，不仅是如何守护好我们已有的知识财富，不让现有的无形资产因为我们对国际规则的疏忽而遗失；而且，用好、用活、用足国家鼓励医药科技创新政策，创造新的医药知识财富，逐步参与医药行业国际竞争。与此同时，我们还要做好充分的知识产权学识准备，谋求发展的同时避免侵害他人的知识产权，“为他人做嫁衣裳”。借鉴国外医药企业知识产权管理工作的成功经验，将国际上共同遵守的知识产权的规则和有效的策略、方法、标准和技术，纳入医药企业组织管理战略之中，是国内医药企业迎接新的挑战，促进技术创新能力的提高和经济发展方式的转变所必不可少的。