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1、验证方案审批表 验证项目 百级净化灭菌烘箱 验证目的 1、检查并确认灭菌烘箱安装是否符合设计要求，设备资料和文件是否齐全。 2、验证灭菌烘箱在培训合格人员操作的条件下，设备具有高度的可靠性和一致性并符合生产要求。 3、确认设备的安全操作规程。 验证时间 验证类别 前验证 验证 工作 参加部门 主要参加人员 参加部门 主要参加人员 参加部门 主要参加人员 验证内容 预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 起草 起草人
2、 部门 起草日期 审核 部门 意见 签名 日期 质管部 同意实施该验证方案 生产部 同意实施该验证方案 批准 质量受权人签名： 日期： 备注 1、概述： 该设备是电热式干燥灭菌设备，内外均采用不锈钢板制作，加热采用不锈钢管式加热器，配有循环风机和耐高温高效过滤器。通过PLC可编程控制器和触摸频控制器。实现设备运行全过程的自动控制和监视。用于器具灭菌。 2、验证小组 灭菌烘箱的验证工作由保障部负责组织，生产部、质保
3、部参与实施。 部 门 姓 名 职 责 设备部 审核验证方案，监督验证工作的开展。 起草验证方案及报告，负责计量确认，组织验证工作。 生产部 配合保障部完成验证工作。参与审核验证方案。 负责设备的操作、记录，配合质保部取样。 质管部 审核验证方案，确认验证结果。 取样。 理化检验，记录检验结果。 微生物检验，记录检验结果。 质量受权人 批准验证方案、报告。 3、验证设备概述 设备名称: 百级净化对开门灭菌烘箱 型号： 生产厂商: 安装地点: 设备编号：
4、 出厂编号： 主要技术参数：1，外形尺寸： 2，工作室尺寸： 3，净化级别：百级 4，总功率： 5，最高使用温度： 4、设备主要性能 该设备用于器具的干热灭菌。用不锈钢电加热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递。不断补充新鲜空气排出潮湿空气。设备进风口、排风口和内部均安装了高温高效过滤器,保证设备处于100级洁净空气状态运行。 5、预确认 5.1文件及资料 序号 资料名称 存放处 检查结果 1 设计调研报告 档案室 2 采购合同或定单 档案室 3 开箱验收单 档案室
5、 4 产品合格证 档案室 5 使用说明书 档案室 6 设备标准操作规程 档案室 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.2安装确认 内容与目的：检查该机材质、安装地点、环境、公用系统的连接是否符合要求。 5.3设备材质 部 位 要 求 检查结果 烘箱内胆 不锈钢304、抛光 烘箱外
6、壳 不锈钢304、抛光 烘箱保温 外表温度不大于65℃ 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4安装位置与环境 项 目 要 求 检查结果 安装地点 抗肿瘤冻干粉针剂车间器具灭菌间 安装平整度 水平、稳固 室温 18～26℃ 湿度 45～65% 空气洁净度 十万级
7、 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.5公用介质连接 项目 要求 检查结果 电源 380V、50HZ、50KW 排风排湿管道 接出室外 冷却水 出水口不能加阀门 检查人： 日期：
8、 复核人： 日期： 5.6仪表及测试仪器校正情况 仪表名称 规格型号 数量 校正证书编号及保存处 校正情况 压差计 1 压差计 1 压差计 1 巡检仪 1 铂电阻 10 尘埃粒子计数器 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.7过滤器安装 安装位置 规格型号 数量 合格证
9、 检查结果 侧循环风系统 1 排风系统 1 新风系统 1 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.8安装确认小结： 结论人： 日期： 6、运行确认 目的：确认设备运行达到设计要求，运行平稳，安全可靠。 6.1设备标准操作规程的培训 培训内容 烘箱标准操作规程 培训日期 培训人 主要内容 1.烘箱工作原理 2.烘箱的各项
10、技术指标 3.烘箱的清洗消毒规程 4.烘箱标准操作规程 5.烘箱生产管理规程 6.烘箱的岗位责任制 受训人： 6.2确认设备安装情况 检查确认项目 技术要求 实际情况 电源连接 牢固可靠 设备接地 安全可靠 设备布局 布局合理，符合规范 设备安装 平稳、牢固 管道连接 无漏风、无渗水 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.3.设备运行 按操作规程开机。空载运行,设定温度180℃，保温时
11、间120分钟运行,验证设备在设定的程序控制中能正确可靠地运行。 6.4合格标准:温度误差≤3℃ 时间误差≤2 分钟 6.5运行记录 运行状态 运行时间 温度显示 进风口 压差（Pa） 排风口 压差（Pa） 送风口 压差（Pa） 运行结果 升温 0 min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 保温 0 min
12、 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min 90 min 100 min 110 min 120 min 冷却温度80 ℃ 0 min 10 min 20 min 30 min
13、 40 min 排湿温度 >设定值时 排风机工作 <设定值时 排风机停止 门锁装置 同一情况只能打开一扇门 打印机 字迹清晰,内容全面 检查人： 日期： 复核人： 日期： 6.7运行确认小结 结论人： 日期： 7、性能确认 7.1灭菌烘箱内尘埃粒子监测 灭菌烘箱内循环风必须符合100级洁净空气的标准, 用尘埃粒子计数器监测各层。 7.2开启烘箱循环风机,检查烘箱循环风机
14、风压, 烘箱循环风机风压应大于房间压差5Pa。 7.3烘箱循环风机自净20分钟后，打开箱门，用尘埃粒子计数器检测循环风中尘埃粒子数。 7.4合格标准： 每层检测5个点。尘埃粒子数≥0.5μm尘埃粒子不得超过3500个；尘埃粒子数≥5μm尘埃粒子为零。 记录填入下表中： 检测时间: 尘埃粒子（个/ m3） 对灌装区器具存放间 ： Pa 上层 中间 下层 对轧盖区器具清洗间 ： Pa ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm 第一点 第二点 第三点
15、 第四点 第五点 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.5空载热分布: 空载热分布试验是在180℃、保温2小时的灭菌温度和时间的条件下，热分布情况。确定烘箱最冷点位置，同时验证设备温度传感,测定和控制系统等状态。 7.6温度巡检仪铂电阻的放置；按下图放置10支鉴定合格的铂电阻。 Ⅱ D C B A Ⅳ Ⅲ Ⅰ 4 3 2 1 探头号 探头位置 探头号 探
16、头位置 1 4-B-Ⅰ 6 2-B-Ⅰ 2 4-C-Ⅲ 7 2-D-Ⅳ 3 4-D-Ⅳ 8 1-D-Ⅰ 4 3-D-Ⅰ 9 1-C-Ⅲ 5 3-B-Ⅳ 10 1-B-Ⅳ E 7.7操作：按标准操作程序进行运行记录。记录设备从加热升温开始到180℃，保温2小时后停止加热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。 7.8合格标准:空载热分布温度差值≤5℃ 7.9纠偏方法：当空载热分布温度差异超出±5℃的合格标准时，应调整烘箱两侧面的送回风调节板。调整测试到±5℃的合格标准范围内。方
17、可进行空载热分布的验证。 7.10空载热分布应验证三次。确定烘箱的最冷点和设备温度显示与温度巡检仪的温度显示的差异性。 探 头 编 号 时 间 7.10.1空载热分布第一次验证温度记录表 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min 20 min 30 min
18、 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min 90 min 100 min 1
19、10 min 120 min 130 min 140 min 150 min 160 min 170 min 180 min
20、 190 min 200 min 210 min 220 min 230 min 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人：
21、日期： 7.10.2空载热分布第二次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min 20 min 30
22、min 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min 90 min 100 min
23、 110 min 120 min 130 min 140 min 150 min 160 min 170 min 180 min
24、 190 min 200 min 210 min 220 min 230 min 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人：
25、 日期： 7.10.3空载热分布第三次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min 20 min 30 min
26、 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min 90 min 100 min 110 min
27、 120 min 130 min 140 min 150 min 160 min 17 min 180 min 190 min
28、 200 min 210 min 220 min 230 min 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人： 日期：
29、 7.11满载热分布检测 灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的灭菌器物。在180℃温度和2小时的灭菌时间的条件下。烘箱内热分布的情况，确定灭菌烘箱最冷点的位置，同时验证设备温度传感和显示与温度巡检仪的温度传感和显示的差异性。 7.12温度巡检仪铂电阻的放置：按下图放置10支鉴定合格的铂电阻。 Ⅱ D C B A Ⅳ Ⅲ Ⅰ 5 4 3 2 1 探头号 探头位置 探头号 探头位置 1 4-B-Ⅱ 6 2-B-Ⅲ 2 4-C-Ⅲ 7 2-E-Ⅳ 3 4-D-Ⅳ 8 1-B-Ⅱ 4 3-E-Ⅰ
30、 9 1-C-Ⅳ 5 3-D-Ⅳ 10 5-E-Ⅳ E 7.13操作：按标准操作规程运行，记录设备从加热升温开始到180℃，保温2小时后停止加热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。每十分钟记录一次各的铂电阻温度显示值。 7.14合格标准:满载热分布温度差值≤5℃。 7.15满载热分布应验证三次。 7.15.1满载热分布第一次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温
31、差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min
32、 70 min 80 min 90 min 100 min 110 min 120 min 130 min 140 min
33、 150 min 160 min 17 min 180 min 190 min 200 min 210 min 22
34、0 min 230 min 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人： 日期： 探 头 编 号 时 间 7.15.2满载热分布第二次验证温度记录表 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1
35、 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 mi
36、n 80 min 90 min 100 min 110 min 120 min 130 min 140 min
37、 150 min 160 min 170 min 180 min 190 min 200 min 210 min 220 min
38、 230 min 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.15.3满载热分布第三次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8
39、 9 10 0 min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min
40、 80 min 90 min 100 min 110 min 120 min 130 min 140 min 150 min
41、 160 min 170 min 180 min 190 min 200 min 210 min 220 min 230 m
42、in 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人： 日期： 7.16热穿透检测 ： 灭菌烘箱内，放置生产最大装载量的灭菌器物。在180℃灭菌温度和2小时灭菌时间条件下，记录灭菌器物内部温度差异。 7.17温度巡检仪铂电阻的放置：在“最冷点”附近放置2支鉴定合格的铂电阻，其余放置在各层的器物内。放置时要置入容器,器械内
43、部并与物品表面接触、使其反映物品内表面温度。 7.18操作：按标准操作规程运行，记录设备从加热升温开始到180℃，保温2小时后停止加热、自然冷却或强制冷却至室温整个过程的运行时间和温度变化情况。每十分钟记录一次各铂电阻的温度显示值。 7.19合格标准:热穿透热分布温度差值≤5℃。 7.20热穿透热分布应验证三次。 7.20.1热穿透热分布第一次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min
44、 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min
45、 90 min 100 min 110 min 120 min 130 min 140 min 150 min 160 m
46、in 170 min 180 min 190 min 200 min 210 min 220 min 230 min
47、 240 min 最冷点位置 最热点位置 检查人： 日期： 复核人： 日期： .20.2热穿透热分布第二次验证温度记录表 探 头 编 号 时 间 巡检仪显示温度℃ 设备显示温度℃ 最大温差 运行状态 升温 保温 冷却 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 0 min 10 min
48、20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 70 min 80 min 90 min
49、 100 min 110 min 120 min 130 min 140 min 150 min 160 min 170 min
50、 180 min 190 min 200 min 210 min 220 min 230 min 240 min 最冷点位置 最热
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