铝箔检验操作规程.doc

有限公司食品GMP管理文件
文件名称
铝箔检验操作规程
文件编号
TS-B2-0900200
共4页
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制订日期
年 月 日
审 核

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
年 月 日
颁发部门
质管部
颁发日期
年 月 日
执行部门
质管部、生技部
生效日期
年 月 日
分发部门
质管部、生技部、行政部

1. 名称：药用包装用铝薄
2. 代号或编号
3. 引用标准：药用包装用铝薄质量标准
4. 操作规程：
4.1 外观：取样品适量，在自然光线明亮处，正视目测表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
4.2 规格尺寸及允许偏差：用游标卡尺测量铝箔厚度，用量尺测量宽度、长度。
4.3 针孔度
4.3.1 仪器与用具：剪刀、尺子、针孔检查后、玻璃板、黑色纸。
4.3.2 操作法：
取长400㎜，宽250㎜（当宽小于250㎜时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查合（800㎜×600㎜×300㎜或适当体积的木箱、木箱内安装30W日光灯，木箱止面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400㎜×250㎜空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3㎜的针孔不允许有；直径为0.1~0.3㎜的针孔数不得过1个。
4.4 阻隔性能：
水蒸气透气量：按水蒸气透气量测定法杯式法的规定进行。试验时热封面向中湿度底的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡·24h）。
4.5 粘合层热合强度：
4.5.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪、标准载切器、试验机。
4.5.2 操作法
取100㎜×100㎜的本品二片，另取100㎜×100㎜的标准聚氯乙烯固体药用硬片二片。将试样的粘合层面，向PVC面进行叠合。置于热封仪进行热合，热合
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条件为：温度15万℃±5℃，压力0.2mpa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15㎜宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境冲，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录记录器指针为零点。设定拉伸速度200㎜/min±200㎜/min。将PVC片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°的方向剥离，不得低于7.0N/15㎜（PVC）。
4.6 保护层粘合性
4.6.1 仪器与用具：剪刀、尺子、玻璃板、聚酯胶粘带
4.6.2 操作法
取一张纵向长900㎜，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20㎜）一片,横向均匀地贴压试样表面,以16.0°—180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。
4.7 保护层耐热性
4.7.1 仪器与用具：剪刀、尺子、热封仪
4.7.2 操作法：
取100㎜×100㎜试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力Mpa，时间IS），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。
4.8 粘合剂涂布量差异
4.8.1 仪器与用具：剪刀、尺子、分析天平
4.8.2 操作法
取100㎜×100㎜试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，用精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
4.9 开卷性能
4.9.1 仪器与用具：剪刀、尺子、砝码、烘箱

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4.9.2 操作法
取100㎜×100㎜试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20㎜×20㎜的小平板与1.0㎏砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。
4.10 破裂强度
4.10.1 仪器与用具：剪刀、尺子、破裂强度仪。
4.10.2 操作法：
取10㎜×40㎜试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98kpa。
4.11 荧光物质
4.11.1 仪器与用具：剪刀、尺子、紫外灯
4.11.2 操作法
取100㎜×100㎜试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和965nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。
4.12 挥发物
4.12.1 仪器与用具：剪刀、尺子、恒温干燥箱
4.122 操作法
取100㎜×100㎜试样二片，精密称定（质量Ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量Mb），干燥前后试样质量之差（Ma—Mb）不得过4mg。
4.13 溶出物试验
4.13.1 仪器与用具：剪刀、尺子、高压蒸汽灭菌器
4.13.2 操作法：取样品内表面积300㎝2，切成3㎝×0.3㎝的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验。
4.14 易氧化物
4.14.1 仪器与用具：移液管、滴定管、电炉
4.14.2 试剂：高锰酸钾、硫酸、磺化钾、硫代硫酸钠、淀粉
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4.14.3 操作法：
精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
4.15 重金属
4.15.1 仪器与用具：移液管、比色套
4.15.2 操作法：精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，按重金属检查标准操作规程试验，重金属不得过百万分之零点二五。
4.16 微生物限度
4.16.1仪器与用具：金属模板、无菌棉签、锥形瓶。
4.16.2 操作法：
取样品用开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在层面上，将无菌棉签用0.9%无菌氯化钠溶液，稍粘湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml 0.9%无菌氯化钠溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度检查标准操作规程测定。
4.17 异常毒性：取样品500㎝2（以内表面积计），剪成3㎝×0.3㎝的小片，加入0.9%氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。
5.附：检验规则，外观检验每卷取2米。
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