药品生产企业药品质量事故应急处置预案 .docx

药品生产企业药品质量事故应急预案 重大药品安全事故应急预案 第一章总则 第一条为建立和完善应急处理机制，增强应对突发重大药品（含医疗器械，下同）安全事故的反应能力，确保对重大药品安全事故反应迅速、决策正确、措施果断、运转高效、处臵得当、处理到位，把事故的损失降到最低限度，最大限度地保障人民群众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，依据XX县区突发公共事件总体应急预案规定，结合我县实际情况制定本预案。 第二条药品安全事故应急工作，应坚持以人为本、生命至上和预防为先、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、依靠科学、处臵有力的原则。 第三条药品安全事故，是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大的药品质量事故、群体性药害事件、严重药品不良反应事故、重大制售假劣药事件以及其他影响公众健康的药品安全事故。具体包括： （一）群体性药害事故或药品不良反应事故； （二）自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品质量控制； （三）涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件； （四）引起新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题。 第四条根据药品安全事故的性质、危害程度和涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将药品安全事故分为三级。 三级。一般药品安全事故。指药品安全事故在我县一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经发生导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事故。 二级。较大药品安全事故。指药品安全事故影响扩大，蔓延势头升级，危害程度增加，药品不良反应事故出现频繁等，已造成一人重伤、五人以上轻伤或其他严重后果。 一级。重大药品安全事故。指药品安全事故已在我县多区域、高频率发生，来势凶猛，危害程度激增，已发生多起药品群体性伤害事件或大面积中毒事件等，已经发生致人严重残疾、一人以上死亡、三人重伤、十人轻伤或其他特别严重后果的情形。 第二章组织机构 第五条成立以分管副县长为总指挥，县府办副主任、县食品药品监督管理局局长为副总指挥，食品药品监管、公安、卫生、工商等部门为成员的药品安全事故应急工作指挥部，负责全县药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处臵等工作。 指挥部下设办公室，设在县食品药品监督管理局，负责处臵药品安全事故的一般性协调和日常工作。 第六条指挥部成员的主要职责： （一）县食品药品监督管理局。组织、协调药品安全事故的应急工作预案；负责药品、医疗器械、药包材监督抽验；深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。 （二）县公安局。负责查处制售假劣药品、医疗器械构成犯罪的案件；负责查处妨碍食品药品监管、卫生、工商等部门行政执法工作的案件。 （三）县卫生局。负责制定受伤人员医疗救护方案；确定受伤人员专业治疗和救护定点医院；组织现场救护和伤员转移。 （四）县工商局。负责查处无照经营药品、医疗器械行为。 第三章信息处理 第七条建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通，报告及时，准确无误。 第八条在获悉有关药品安全事故信息时，指挥部办公室应立即向指挥部报告；不得隐瞒、谎报、缓报或授意他人隐瞒、谎报、缓报。 第九条根据药品安全事故的发展过程，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。 初次报告，应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等； 阶段报告，根据药品安全事故的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处臵进程，以及采取的应对措施等； 总结报告，内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。 第十条通过监督检验、举报投诉、媒体披露等渠道发现的有下列情形之一的，应立即向指挥部办公室报告： （一）药品稽查过程中发现的可能或已经造成人体伤害的假劣药案件； （二）群体性药害事故或药品不良反应事故； （三）报刊、互联网等媒体登载的可能或已经产生较大影响的重要涉药信息； （四）其他途径获得的可能或已经产生重要影响的重要涉药信息或线索。第十一条指挥部办公室在日常工作中，应对本预案第十条的信息进行监测、分析与评估。 第十二条指挥部办公室在接到信息或报告后，应对下列事项立即进行汇总、分析，并根据药品安全事故的变化趋势，及时向指挥部提出应急处理意见。 （一）药品安全事故的类型、性质、等级； （二）药品安全事故发生强度、涉及范围及发展趋势； （三）已经采取的控制措施及其效果； （四）药品安全事故应急处理面临的主要问题和应当采取的控制措施。 第十三条指挥部各成员及所有相关人员，要严格遵守有关保密制度，不得泄漏涉密信息。在未向社会发布药品安全事故信息前，不得擅自向社会发布或泄漏信息，以免引起社会不必要的混乱。 第四章应急响应 第十四条针对三个级别的药品安全事故，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。 （一）第一套预案，处于一级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步蔓延。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室负责人应立即带队赶赴现场，组织开展药品安全事故的处理，以控制药品安全事故的进一步发展。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，必须在30分钟内到达现场；事故现场位于偏远地区的，必须2小时内到达现场。 3、应急工作情况报告。实行零报告制度，应急工作汇报为每2小时一报告。应急工作情况由指挥部办公室整理汇总后当日上报县政府。紧急情况及时报告。 4、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。 5、加强应急值班制度。指挥部办公室应安排双人双电话24小时值班，值班人员中必须有一名局级领导干部带班。 6、加强与有关部门协作开展应急工作。指挥部办公室应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故应急问题。 7、车辆统一调度。所有交通工具集中统一调度。 8、加强与新闻媒体沟通，向媒体及时发布药品安全事故的动态，及时化解苗头性问题，稳定人心，消除恐慌。 9、其他应对措施。 （二）第二套预案，处于二级药品安全事故状态时启动，由指挥部总指挥或副总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。控制药品安全事故扩散。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处臵情况向指挥部汇报。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。事故现场位于昆阳镇、鳌江镇的，1小时内到达现场；事故现场位于偏远地区的，及时到达现场。 3、应急工作情况报告。实行专报制度；实行双人24小时值班，值班人员中必须由一名局级领导干部带班。每天一次向县政府报告药品安全事故的动态。 4、保障联系畅通。所有工作人员确保随时相联系，随叫随到。未经指挥部总指挥批准，不得擅离职守。 5、加强协作与监管。指挥部办公室与有关部门密切联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故。 6、及时同有关新闻媒体联系，通报有关情况，稳定人心。 7、其他应对措施。 （三）第三套预案，处于三级药品安全事故状态时启动，由指挥部副总指挥下达启动预警指令。 1、工作目标。及时发现隐患，迅速排查险情。 2、组织指挥。启动预警后，指挥部办公室应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处臵情况向领导小组汇报。 3、启动应急值班制度。安排专人值守，确保信息联络24小时畅通，值班人员做好值班记录，并及时向指挥部汇报。 4、加强与有关部门协作。指挥部办公室主动与政府相关部门联系，通报信息、协调工作。 5、加强药品安全的监控。加强对药品市场的巡查和监督，及时收集、整理药品监管信息，密切关注、分析事态的进一步发展。 6、引导舆论。联系新闻媒体，发布有关事故的信息，已经采取的应对措施。在启动第一套、第二套方案的同时，应立即向县政府报告。 第五章附则 第十五条药品安全事故得到有效控制或消除后，应在2小时以内上报县政府。经批准，县食品药品监督管理局以适当方式及时将有关信息向社会公布。 第十六条在药品安全事故应急处臵工作中，工作人员未按照本预案的规定履行职责或怠于履行职责，失职、渎职的，予以责任追究。对处臵工作表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励。 第十七条本预案由县食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。第8页 共8页