药品不良反应相关应急预案及程序.doc

 
药品不良反映/事件应急预案及解决程序
一、发生药品不良反映应急预案及解决程序
（一）应急预案
1、应严格适应症，出现不良反映停药报告医生并遵医嘱解决。
2、若为一般过敏反映，情况好转者可继续观测并做好记录。
3、患者在注射或输液时发生反映，如心悸、胸闷、呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就地抢救，必要时行心肺复苏。
4、出现休克者，行抗休克治疗
5、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
6、及时报告药剂科、护理部。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具和药物进行封存。
（二）解决程序
停药→报告医生并遵医嘱解决→就地抢救 →观测患者生命体征→记录抢救过程→及时上报→保存药物→送检
临床治疗中一旦发现出现药品不良反映，原则上应立即停药，并立即值班医生，同时报告护士长、科主任，停药期间应观测患者，采用简易的处置方法。根据医嘱进行解决，情况严重者立即抢救。如怀疑药品质量问题，应与药剂科联系，由药学人员、医护人员共同进行相关药物的封存工作。如发生输液反映时，应将撤下的输液器形成密闭状态，并用无菌治疗巾包裹，标明时间，冷藏备检。
临床科室发现不良反映，填写《药品不良反映报告》，及时报告给药剂科不良反映监督员，并将未填齐项目填写完整。若不良反映症状仍未愈，药学人员将负责继续检测事件发展，并负责与病人沟通进行情况进展登记。
药品不良反映报告时限不良反映发生后各部门需在一周内上报至药剂科，药剂科不良反映监测员及时到科室调查，并将发生情况按月向区药品监督管理局上报。严重不良反映，科室及时上报给药剂科，药品监测员在一周内在线报告国家药品不良反映监测网。死亡病例最快速度及时上报。
出现严重的药品不良反映，应立即停药，给予积极治疗，尽最大也许减少对患者的不利影响，向科室主任报告具体情况，按规定期限填写《药品不良反映报告表》，并将情况分别报告医务科及药剂科。药剂科组织相关人员进行病历讨论，究其不良反映与可疑药品的相关性，若与药品相关，分析是药品质量、多种药物互相作用，还是由于患者自身等因素导致，整理总结后通报全院。
药学人员有义务对医师及患者进行药品不良反映信息的传达和用药安全知识的宣传。
若因一种药物，同剂型、同批号在一周内连续出现3例或以上不良反映，药剂科应立即告知各疗区停用该批号药品，并在临床重点监测已用该药品患者的情况，告知生产厂家，告知其情况，共同分析药品不良反映发生因素。若为药品质量因素，药剂科将上报药事管理委员会，提请解决意见。
药剂科负责定期将国家药品不良反映通报及院内药品不良反映发生情况通报临床医护人员。
医务人员发现药物不良反映解决流程
患者发生药品不良反映  当班护士即刻停药  即刻告知当班医生

报告护士长  科主任

                 执行医嘱，积极抢救

贯彻各项护理措施｛ 严密观测患者生命体征及病情变化）

实行各种对症护理措施，及时记录各种表单

告知安抚患者、家属

收集资料，填写药品不良反映/事件报告表

调查、分析，在线报告

追踪随访
解决药品不良反映注意事项：
1.用药前应了解患者的过敏史或药物不良反映史。
2.临床出现不良事件，一方面应进行诊断，明确是否由药物还是疾病自身所致，假如一旦怀疑或拟定由药物引起的不良反映则应当根据具体情况进行适当的处置。
3对于严重的不良反映如过敏性休克，必须迅速采用有效措施，如抗休克、抗过敏解决并停药，此后应当再谨慎使用一些重要药物。
4.假如不良反映也许由几种药物引起，应当一方面停用那些非重要药物，最佳依据反映的严重限度，逐个停用。
5.假如反映也许与剂量相关，则应考虑减少剂量。
6.保存剩余的药液及输液器备检。

二、发生严重药品不良反映应急预案及解决程序
（一）应急预案
1、医生在为患者用药时，必须询问病人的用药史及过敏史。
2、护士在给患者用药时严格执行核对制度。
3、遵医嘱正的确施给药，给药后注意观测药物疗效和病人的反映，特别是使用特殊药物如用化疗药等。
4、加强用药指导，护患沟通。
5、患者一旦发生严重药物不良反映时，立即停止所给药。护士立即报告主管医生、科主任、护士长及药剂科。
6、配合医生进行抢救，必要时请药剂科专职药师到科室指导解决。
7、作好护理记录。
8、作好病人及家属的安抚工作，必要时医患双方封存药物。
9、必要时报护理部、医务科或总值班。
（二）解决程序
做好安全防范→发现患者发生严重药物不良反映时→立即停止所给药→报告主管医生、科主任、护士长、药剂科→配合医生进行抢救→必要时请药剂科专职药师到科室指导解决→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时报护理部、医务科或总值班。

三、突发群体不良事件应急预案及解决程序
一、总则
（一）目的：为我院各科室对的处置药品严重突发性群体不良事件提供指导，提高快速反映和应急解决能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品严重突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用药安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《突发公共卫生事件应急条例》及《药品不良反映报告和监测管理办法》等法律法规和国家、省食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据本院具体情况编制。
（三）预案的合用范围：本预案合用于安乡县人民医院内忽然发生，导致群体健康严重损害的药品不良事件的应急解决工作。即：同一药品生产公司生产的同一通用名称，同一规格，同一生产批号的药品一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有也许导致永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重药品突发性群体不良事件。
（四）药品严重突发性群体不良事件工作实行责任制。相关部门要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力导致严重损失的要追究责任，严厉解决。
二、领导机构
由主管药学的院领导、医务科主任、药剂科主任、临床科室主任组成我院药品突发性群体不良事件应急解决领导小组，主管药学的院领导为领导小组组长。负责统一领导和协调我院药品突发性群体不良反映事件应急管理工作。
三、预警机制及预案启动
（一）药品不良反映监测：各级医务人员一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的药品不良反映/事件应认真填写《药品不良反映/事件报告表》，并及时上报，或通过电话及时向我院药品不良反映监测室报告。对严重的、群发性的药品不良反映/事件应在发现后4个小时内通过电话向我院药品不良反映监测室报告；其他的药品不良反映/事件应在发现后3个工作日内上报。不得瞒报、迟报或授意别人瞒报、迟报。
（二）药品不良反映监测室接到报告后应及时组织调查核算，并按规定向上级药品不良反映监测中心报告对严重的、群发的药品不良事件应在接到电话报告后4个小时内到临床了解情况，并作出是否属于药品严重突发性群体不良反映事件的初步判断。药品不良反映监测室还应对接到的所有药品不良反映/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的药品严重突发性群体不良反映事件。
（三）药品不良反映监测室一旦作出药品严重突发性群体不良反映事件的初步判断，应立即向药学部主任报告，药剂科主任应立即向药品突发性群体不良事件应急解决领导小组组长报告，领导小组组长应在24小时内组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重限度及应对措施，并作出是否启动预案的决定。
四、解决措施
（一）药剂科：
（1）告知全院暂停使用该药品，各药房停止发出该药品，已发出的告知临床科室停止使用，已使用的规定临床科室密切观测。
（2）查找资料，分析判断不良反映的因素、性质和解决方法。
（3）追查药品来源。
（4）向省卫生局和市、省药品不良反映监测中心报告。
（5）按照规定，及时将可疑药品送药检所检查。
（6）保证治疗药品的供应。
（二）医务科：
（1）组织专家会诊，拟定治疗方案，全力组织诊治。
（2）组织专家进行事件性质认定，责任认定和解决意见。
（三）临床科室：
及时组织全科讨论，明确事件性质，拟定治疗方案，全力组织诊治。并将不良事件的发生情况向有关部门如实报告。

四、药物引起过敏性休克的应急预案及解决程序
（一）过敏反映应急预案
1、护理人员给患者应用药物前应询问患者是否有该药物过敏史，按规定做过敏实验，凡有过敏史者禁忌做该药物的过敏实验。
2、正的确施药物过敏实验，过敏实验药液的配制、皮内注入剂量及实验结果判断都应按规定对的操作，过敏实验阳性者禁用。
3、该药实验结果阳性患者或对该药有过敏史者，禁用此药。同时在该患者医嘱单、体温单上注明过敏药物名称，并告知患者及家属。
4、经药物过敏实验后凡接受该药治疗的患者，停用此药3d以上，应重做过敏实验，方可再次用药。
5、抗生素类药物应现用现配，特别是青霉素水溶液在室温下极易分解产生过敏物质，引起过敏反映，还可使药物效价减少，影响治疗效果。
6、严格执行核对制度，做药物过敏实验前要警惕过敏反映的发生，治疗盘内备肾上腺素1支。
7、药物过敏实验阴性，注射后观测20-30min，注意观测巡视患者有无过敏反映，以防发生迟发过敏反映。
（二）过敏性休克应急预案
1、患者一旦发生过敏性休克，立即停止使用引起过敏的药物，就地抢救，并迅速报告医生。
2、立即平卧，遵医嘱皮下注射肾上腺素1mg,，小儿酌减。如症状不缓解，每隔30min再皮下注射或静脉注射，直至脱离危险期，注意保暖。
3、改善缺氧症状，给予氧气吸入，呼吸克制时应遵医嘱给予人工呼吸，喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管，必要时配合施行气管切开。
4、迅速建立静脉通路，补充血容量，必要时建立两条静脉通路。遵医嘱用药。
5、发生心脏骤停，立即进行胸外按压、人工呼吸等心肺复苏的抢救措施。
6、密切观测患者的意识、体温、脉搏、呼吸、血压、尿量及其他临床变化，患者未脱离危险前不宜搬动。
7、6h内及时、准确地记录抢救过程。
（三）过敏反映防护程序
询问过敏史→做过敏实验→阳性患者禁用此药→该药标记、告知家属→阴性患者接受该药治疗→现用现配→严格执行核对制度→注射后观测20-30min
（四）过敏性休克急救程序
立即停用此药→平卧→注射肾上腺素→改善缺氧症状→补充血容量→解除支气管痉挛→发生心脏骤停行心肺复苏→密切观测病情变化→告知家属→记录抢救过程。

五、发生输液反映应急预案及解决程序
（一）应急预案
1、立即停止输液，保存静脉通路，改换其它液体和输液器。
2、报告医生并遵医嘱给药。
3、情况严重就地抢救，必要时进行心肺复苏。
4、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。
5、及时报告医院药剂科、医务科、护理部。
6、保存输液器和药液。
7、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器具进行封存。
（二）解决程序
立即停止输液→更换液体和输液器→报告医生→遵医嘱给药→就地抢救→观测生命体征→记
记录抢救过程→及时上报→保存输液器和药液→家属有异议时封存。

（二）解决程序
立即停止输血→更换输液器→改输生理盐水→报告医生→遵医嘱给药→严密观测并做好记录→填写输血反映报告卡→上报检查科→怀疑严重反映时→保存血袋→抽取患者血样→送输血科。
六、发生错误用药应急预案及解决程序
（一）应急预案
1、护士取药、摆药、发药严格执行核对制度。
2、对病人的疑问应重新核对，确认无误后给病人解释。
3、遵医嘱正的确施给药。
4、给药后注意观测药物疗效和病人的反映。
5、加强用药指导，护患沟通。
6、一旦发生患者用错药时，立即停止所给药。
7、报告主管医生，并遵医嘱给药，配合医生进行抢救，告知科主任、护士长，必要时报护理部、医务科或总值班。
8、作好护理记录，作好病人及家属的安抚工作。
9、患者家属有异议时，按有关程序对药物进行封存。
（二）解决程序
做好安全防范→发现患者用错药时→立即停止所给药→报告主管医生→遵医嘱给药、配合医生进行抢救→必要时报告护理部、医务科或总值班→做好护理记录→作好病人及家属的安抚工作→必要时医患双方封存药物。

七、封存反映标本的应急预案解决程序
（一）应急预案
1、患者在医院期间进行输液、输血、注射、药物等治疗时，发生不良后果，要当场将标本保存，注明使用日期、时间、药物名称、给药途径。
2、疑似由于输液、输血、注射、药物等引起的不良后果时，科室应向医务科（夜间向总值班）
报告。同时由护士长报告护理部。
3、科室医务人员、患者本人或其代理人，需共同在场的情况下，对现场实物进行封存。
4、封存标本需在封口处加盖医务科图章，同时注明封存日期和时间。
5、封存的标本由医务科保管，夜间及节假日由总值班保管，次日或节假日后移交医务科。
6、需要进行检查的标本，应当到由医患双方共同指定的、依法具有检查资格的检查机构进行检查；双方无法共同指定检查机构时，由上一级卫生行政部门指定。
7、对封存标本进行启封时，应由双方当事人共同在场。
8、疑似输血引起不良后果，科室要对血液立即进行封存保存，并向医务科报告，同时告知医院血库，由院方与提供该血液的采供血机构联系。
（二）解决程序
发生不良后果→当场将标本保存→向分管部门报告→双方共同在场时现场封存实物→加盖图章→注明封存日期和时间→医务科保管→标本需进行检查时→双方共同指定的、依法具有检查资格的检查机构进行检查→或由上一级卫生行政部门指定→封存标本启封时双方当事人共同在场→疑似输血反映→封存保存血液→与供血机构联系。