河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行).doc

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河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试 行）

河北省卫生和计划生育委员会

2015年7月

说 明
1. 为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。关键指标采用一票否决。若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分

资
质
审
查
1.开展产前筛查技术服务需在医疗保健机构进行。
4
1.有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；
2.《医疗机构执业许可证》按规定校验；
3.医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。
查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。
不符合要点任何一条一票否决。

2.设有与开展产前筛查技术服务相适应的科室。
4
1医疗保健机构，应设有宣教室、遗传咨询门诊、超声室、生化免疫室、妇产科、儿科等专业科室。
1.查看《医疗机构执业许可证》是否批准开展相关科目；
2.查看相关文件，了解相关科室和部门设置情况。
不符合要点任何一条一票否决。

3.配备与开展产前筛查技术服务相适应的专业技术人员。
4
1.从事产前筛查技术服务人员的基本知识和技能必须符合卫生部／省《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；
2.所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加市级以上卫生计生行政部门或授权机构举办的产前筛查技术培训，并经考核合格取得培训合格证；
3.从事产前筛查的专业技术人员均应取得河北省卫生厅颁发的从事产前筛查技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；
4.临床医师 ： 从事遗传咨询、影像（超声中级职称，从事2年以上）、妇产科、儿科医师各1名以上；
5.实验室 ： 生化免疫技术人员1名以上（中级职称，从事2年以上）。
1.查看临床人员配备情况及资质资料；
2.查看人员培训合格证原件；
3.查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件；
1、第1、2、5条达不到要求不得分。
2、不符合第3、4条任何一条一票否决。

项目
标 准
分值
验收要点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分

资
质
审
查
4、配备与所开展产前筛查技术服务项目相适应的仪器、设备及配套设施。
8
影像（超声）室：
1. 应配备彩色多普勒超声诊断仪2台，配备成人心脏探头和成人腹部探头。
生化免疫室：
1.微量检测系统及风险评估软件 1套
2.普通冰箱 1台
3.低温冰箱（-70℃） 1台
4.恒温水浴箱 1台
5.离心机 1台
宣教室：电视机（包括影像资料等） 1套
计算机 1台
现场查看所配备的仪器、设备、试剂资质资料。
不符合要点任何一条扣1-2分

5.房屋要求。
10
1.宣教室 1间
2.遗传咨询室（侯诊、检查、咨询） 3间
3.生化免疫室（含采血、检测、分析）2间
4. 洗涤、准备 1间
5. 信息资料室 1间
实地查看
不符合要点任何一条不得分

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
组
织
管
理
1.设立产前筛查诊疗组织。
5
1.医疗保健机构业务主管院长负责产前筛查技术服务工作；
2.设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；
3.设产前筛查实验室，负责产前筛查实验技术服务；
4.设产前筛查临床科室，负责产前筛查的遗传咨询、产前筛查标本取材及其它临床服务；
5.设置产前筛查影像诊断科室，负责产前医学影像筛查；
6.设有宣教室，负责宣传教育；
7.设置资料档案室，负责信息档案管理及病例追踪工作。
1、查看组织机构设置图；
2、查看各部门的工作场所；
3、查看各部门人员任命文件。
产前筛查技术服务组织不健全不得分。

2.产前筛查机构应设置医学伦理委员会。
4
1.设有医学伦理委员会；
2.医学伦理委员会的组成合理；
3.医学伦理委员会开展相应工作。
1、查看医学伦理委员会设置文件；
2、查看医学伦理委员会的组成情况；
3、查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括会议、工作记录等有关材料）。
1、未设置医学伦理委员会一票否决；
2、伦理委员会组成不合理扣1分；
3、伦理委员会未开展工作扣1分。

3.建立健全产前筛查技术服务的各项规章制度、技术操作规程、规范及岗位职责。
4
开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、技术操作规程及岗位职责：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度、流程图及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程、规范以及相关人员岗位职责；查看转诊记录，随访率达到70%。

制度和规范、职责内容一项不全扣1分。

项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
组
织
管
理
4.产前筛查机构运作合理并能满足产前筛查工作需要和质量。
4
有完善的产前筛查工作内部运作机制，并能合理运作，以保障完成辖区产前筛查覆盖率80%以上，并确保技术服务质量。
1.查看产前筛查工作内部运作示意图，了解运作程序是否合理和规范；
2.查看宣传环节是否进行、是否合理及相关告知书；
3.查看产前筛查临床运作环节是否合理、规范；
4.查看或询问知情同意书及签署环节；
5.查看转诊环节是否规范；
6.查看或询问质量控制程序；
7.查看或询问病例追踪程序。
1.产前筛查工作内部运作机制不完善或运作不合理扣2分。
2.达不到辖区筛查覆盖率80%扣2分。

5.质量控制。
5
1.有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；
2.开展产前筛查质量控制工作。
1.查看质量控制组织是否健全；
2.查看质量控制规范及制度是否健全；
3.查看开展室内质量控制和室间质评资料；
4.查看质量控制记录。
1.未建立健全质量控制组织及质量控制规范和制度扣2分；
2.没有开展产前筛查质量控制扣2分。
3.质控不合格扣5分。

6.信息档案管理。
4
1.有专人负责产前筛查信息档案管理；
2.有完善的病例追踪随访制度，对产前筛查高风险孕妇，应随访产前诊断结果，妊娠结局，对流产或终止妊娠者，并了解引产胎儿发育情况。
3.随访信息登记：产前筛查机构应如实登记随访结果，总结分析评估筛查效果；
4.产前筛查信息档案资料保存规范、完善；
1.查看产前筛查信息档案管理人员情况；
2.查看产前筛查信息档案管理制度；
3.查看产前筛查病例追踪随访制度和工作记录；
4.查看产前筛查信息档案资料保存规范及相关制度；

一点不符合要求扣2分。

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
临床技术（妇产科）
1.有开展产前筛查取材的空间、设备。
6
1.开展产前筛查取材的条件能够满足需要和保证质量。
2.产前筛查取材室；
3.各工作室应具备恒温设施。
现场察看。
1.产前筛查取材场所不符合规定扣2分。
2.工作室没有恒温设施扣1分。

2.能够开展中孕期母血清学产前筛查的采样工作。
4
至少能够开展常规采血及分离血清的工作。
检查所开展的取材项目。
标本采样工作。

3.从事产前筛查取材工作的专业技术人员具有相应的水平。
4
从事产前筛查标本取材的技术专业人员承担，专业技术水平符合卫生部／省的基本要求。
对从事产前筛查取材的人员进行现场提问考核。
考核2人，一人不合格扣2分。

4、建立健全产前筛查取材的工作制度、技术操作规程及岗位职责。
3
1..建立相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责；
2.所有操作必须按规程进行，应做好记录。
1 查看工作制度；
2.查看技术标准操作规程；
3.查看岗位职责；
4.现场察看操作记录。
一项不符合扣1分。

5.产前筛查取材加强技术质量管理。
3
1.正确处理产前筛查标本、掌握时限和相关技术；
2.孕妇知情自愿选择。
现场查看相关资料，了解是否按照要点进行工作。
一条不符合要点扣2分。

6.产前筛查取材室资料管理。
4
1.有专人管理资料；
2.有完善资料管理制度。
1.查看资料管理制度；
2.查看产前筛查取材的原始资料（申请单、知情同意书、病人登记）保存情况。
1.无资料管理制度扣1分；
2.产前筛查取材的原始资料保存不完善扣2分。

项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
临床技术（遗传咨询）
1.有开展遗传咨询的空间和条件。
4
遗传咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。
现场查看咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足遗传咨询的需要。
不符合要点扣2分。

2.从事遗传咨询的临床技术专业人员具备相应的技术水平，须有相关专业的培训证书。
4
1.从事遗传咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部／省规定和基本要求。
2.了解产前筛查的技术方法、目标疾病及筛查结果的解释等。
3. 产前筛查高风险结果处理及转诊等。
1.从事遗传咨询的人员现场进行提问考核；
2.现场提问并分析和解答产前筛查报告。
考核2人。一人不合格不得分。

3.建立遗传咨询工作制度、规程及岗位职责。
3
建立遗传咨询相关工作制度、规程及岗位职责。
1.查看工作制度；
2.查看咨询规程；
3.查看岗位职责。
1.未建立遗传咨询相关工作制度、规程及岗位职责扣2分；
2.不完善扣1分。

4.遗传咨询资料管理。
5
有人负责资料管理工作。
有完善的资料管理制度。
1.查看资料管理制度；
2.查看遗传咨询的登记本；
3.查看转诊记录和转诊单。
1.未建立资料管理制度扣2分；
2.遗传咨询的登记不完善扣1分；
3.转诊纪录不完善扣1分；

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
医
学
影
像
技
术
1.有开展产前筛查的空间及设备条件。
5
1.有满足超声产前筛查的房屋；
2．2台以上高分辨率彩色多普勒超声诊断仪，其中一台仪器要求具备胎儿心脏检查软件，具有局部放大功能，具有彩色和双屏显示功能，具有对低速血流敏感的血流显像技术。仪器要配备心脏探头、腹部探头、经腹三维容积探头；
3.具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
1.现场查看超声产前筛查的房屋、设置、布局及相关设施是否能满足超声产前筛查工作的需要；
2.现场查看设备情况。
1.超声产前筛查的房屋、设置、布局及相关设施不能满足超声产前筛查工作的需要扣3分；
2.仪器设备不符合规定不得分。

2.能够开展常规、系统超声产前筛查工作。
20
1.根据目前超声技术水平，能够开展妊娠18周—24周重大体表畸形诊断，包括无脑儿、严重的脑彭出、严重的开放性脊柱裂、严重胸、腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全。
2.对可疑病例以及产前筛查出的高危孕产妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细地记录；
3对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。
1.现场查看能够开展的技术服务项目；
2.现场查看产前超声筛查的各种记录。
1.能够开展的技术服务项目达不到规定，缺一项扣3分；
2.超声产前筛查的各种记录不完善扣3分。

3.从事超声产前筛查的专业技术人员具备相应的技术水平。
5
1.从事超声产前筛查的专业技术人员的专业技术水平必须符合卫生部/省规定的基本要求；
2.应有产前筛查培训合格证书。
1.对从事产前超声诊断的人员进行现场知识考核；
2.从事产前超声筛查的人员，分别现场分析3份超声图像；
3.从事产前超声筛查的人员现场操作1例；
4.抽查5份超声报告。

1.现场考核、分析正确为合格（至少包括1名中级以上职称人员），一人不合格扣2分；
2.现场操作（包括1名中级以上职称人员），一人不合格扣2分；
3.一份报告不合格扣1分。

项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
医
学
影
像
技
术
4.建立超声产前筛查
的工作制度、技术操
作规程、规范及岗位
职责。
5
建立超声产前筛查的工作制度，
技术操作规程、规范及岗位职责。
1.查看工作制度；
2.查看技术操作规程和规范；
3.查看岗位职责。
1.未建立各种工作制度、技术操作
规程、规范及岗位职责不得分；
2.工作制度、标准技术操作规程、
规范及岗位职责不健全扣分。

5.超声产前筛查的各
项检查的知情选择
过程完善。
3
有完善的宣教、知情选择过程。
1.查看知情选择制度；
2.查看宣教和知情选择记录；
3.查看知情选择书的保存。

1.未建立知情选择制度扣2分；
2.无宣教、不知情扣2分；
3.知情选择书保存不完善扣1分。

6.超声产前筛查
报告规范。
8
1.产前筛查报告单要求结果报
告书写规范；阳性结果要有图
像记录并存储；
2.无漏项、无涂改、签名全、
3.检查结果要有规范登记并
保存备查，有审核。
1.查看超声产前筛查报告单；
2.对产前筛查阳性病例的超声报告，应由2名有专业技术资质的人员签发，审核人必须具有中级以上专业技术职称。
1.产前筛查报告结果不规范扣3分；
2.产前筛查报告结果有漏项、有涂改、
未签全名扣3分；
3.检查报告签发不规范扣2分。

7.产前医学影像筛查
资料管理。包括转诊
4
有专人负责资料管理工作。
有完善的资料管理制度。
1.查看资料管理制度；
2.查看超声产前筛查的登记资料；
3.了解超声产前筛查资料的保存情况。
1.无资料管理制度扣1分；
2.无超声产前筛查登记资料的扣2分；
3.超声产前筛查资料的保存不完善
扣1分；

河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
项目
标 准
分值
验 收 要 点
验 收 方 法
扣 分 标 准
扣分
实际得分
实
验
室
技
术
1.有开展产前筛查的实验室空间。
6
1.按照申请开展的产前筛查技术服务项目，配有相应的实验室，并能够满足工作需要；
2．产前筛查实验室符合工作要求，各工作室应具备恒温设施。
现场查看。
申报开展的实验室项目，一个项目实验室空间不能满足需要扣3分，设施不全扣3分。

2建立并有效落实实验室质量管理体系，包括.产前筛查实验室管理规范、工作制度、标准操作规程及岗位职责等。
14
1．实验室应建立质量管理体系；
2.建立了产前筛查试验技术相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责，应包括：消毒隔离制度、设备仪器和管理制度、资料信息档案和管理等。

1.现场查看实验室管理情况；
2.现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责；
3.查看相关记录。
1.体系不健全酌情扣1-7分；
2.体系落实不到位酌情扣1-4分；
3.记录不全扣1-3分。

3.产前筛查实验室生物安全管理规范。
4
1.有健全的实验室生物安全管理组织；
2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求；
3.有实验室标准技术操作规程等文件；
4.实验室生物安全设备和个人防护用品完善；
5.有完善的废弃物处理流程。
1.查看实验室生物安全管理组织的组成资料；
2.现场查看实验室的布局与流程；
3.检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件；
4.检查实验室生物安全设备和个人防护用品；
5.检查实验室废弃物处理情况。
1.未建立实验室生物安全管理组织扣1分；
2.实验室的布局与流程不合理扣1分；
3.未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣1分；
4.无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分；
5.实验室废弃物处理不符合要求扣1分。

4.仪器、设备、试剂管理使用规范。
4
1.开展产前筛查技术服务相关项目的仪器、设备符合要求；
2.设备使用管理规范；
3.仪器设备运行正常；
4.实验室使用仪器和试剂须具备三证。
1.现场查看；
2.查阅仪器设备档案、使用、维护、维修记录；
3.现场检查仪器、设备运行情况；
4.查看三证。
1.无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣1分；
2.仪器设备档案、使用、维护、维修记录不完善扣1分；
3.仪器、设备运行差扣1分；
4.无三证此项不得分。

实
验
室
技
术
5.从事产前筛查实验技术的专业人员具备相应的技术水平。
4
从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部/省规定的基本要求。
1.现场提问进行考核；
2.现场检查5份产前筛查报告；

一份不合格不得分。

6.开展室内质量控制工作和室间质量评价。质量管理涵盖检验前、中、后三个阶段。
14
1..开展室内质量控制工作，并有失控处理措施；
2.参加并通过卫生部／省临检中心组织的室间质评；
3.产前筛查报告书写正确、规范并有相应的临床建议；
4.无漏项、无涂改、双签名，各种检验结果要有规范登记并保存备查；
5.产前筛查报告包括：21三体综合征发生的概率和针对神经管缺陷的高危指标的中位数倍数值（MoM），并有相应的临床建议
1.查看质量控制管理体系；
2.查看室内质控开展情况及资料；
3.查看室间质控资料；
4.现场查看质量控制记录；
5.查看实验室检查报告。
1.未建立质量控制管理体系扣6分；
2.质量控制管理体系不健全扣1分；
3.未开展质控扣2分；
4.质控资料不完善扣1分；
5.实验室检查报告不符合规范扣2分。

7.产前筛查实验室必须严格资料管理。
4
1.有完善实验室资料管理制度和体系；
2.产前筛查标本及信息档案保存规范；
3实验室资料管理有保密制度。
1.查看资料管理制度；
2.查看申请单、知情同意书、报告单的管理；
3.查看产前筛查原始资料的保存情况
4. 查看实验室资料保密制度；
5. 血清标本应保存产后2年，血清标本应于—70℃
保存，以备复查。

一项不符合要求扣1分。

验收最终结论与意见
评
审
最
终
意
见
与
结
论
应得分：200分 扣分： 分 实际得分： 分。

结论：

建议和意见：

验收组组长：

验收专家：

验收日期： 年 月
17