一次性使用无菌医疗器械管理制度.doc

一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院医疗器械监督管理条例、国家管理局一次性无菌使用医疗器械监督管理办法规定,特制定本制度。l、一次性无菌使用器械系指：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用权输血器、一次性使用滴室管式输液器(依式输液器)、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。2、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明：口生产企业：营业执照、税务登记、 医疗器械生产许可证、 产品注册证、 产品合格证或卫生许可证、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。口经营企业：营业执照、税务登记、医疗器械经营企业许可证、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。口验证合格后方可按出入库管理制度验收入库。3、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。4、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求送检查，并作好送检及检验结果记录，备查。5、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查.6、所购一次性医疗器械必须从合格供方目录中选择合格供方购买.7、一次性无菌医疗器械不得重复使用.8、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。9、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。10、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场.11、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。