《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案.doc

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题

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一、 填空：（每题2.5分，共50分）
1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由 国家食品药品监督管理总局 制定的。指导原则批发企业检查项目共 256 项，其中严重缺陷项目（**） 10 项，主要缺陷项目（*）
103 项，一般缺陷项目 143 项。
2.药品经营企业应当坚持 诚实守信 ，禁止任何 虚假 、 欺骗 行为。
3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立 质量管理体系 。
4.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 组织机构 、 人员 、
设施设备 、 质量管理体系文件 及相应的 计算机系统 等。
6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展 内审 。
7.企业应当 全员 参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。
8.企业 质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
9.质量管理部门应当负责对 供货单位 和 购货单位 的合法性、购进药品的合法性以及供货单位 销售人员 、购货单位 采购人员 的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方 运输条件 和 质量保障能力 的审查。
11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 岗前培训 和 继续培训 ，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。
12.记录及凭证应当至少保存 5 年。
13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的 应用软件 和相关的
数据库 。
14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样 验收。
15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为 绿 色，不合格药品为 红 色，待确定药品为 黄 色。
16.药品和 非药品 、 外用药 与其他药品分开存放。
17.企业销售药品应当如实开具发票，做到 票 、 账 、 货 、 款 一致。
18.运输药品过程中，运载工具应当保持 密闭 。
19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入 假冒药品 。
20、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
二、多项选择题：（每题5分，共30分）
1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（ ABCDE ）等活动。
A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进 E.质量风险
2.记录应当（ ABCDE ）。
A.真实 B.完整 C.准确 D.有效 E.可追溯
3.企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）等。
A.验证方案 B.报告 C.评价 D.偏差处理 E.预防措施
4.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ BCD ）
A.加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
B.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 C.供货单位及供货品种相关资料
D.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
E. 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5. 验收人员应当对抽样药品的（ABCDE ）等逐一进行检查、核对。
A.外观 B.包装 C.标签 D.说明书 E.证明文件
6.不得出库的情况有（ABCDE ）
A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B.包装内有异常响动或者液体渗漏 C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符
D.药品已超过有效期 E.其他异常情况的药品

三、简单题（每题10分，共20分）
1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号。
2、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3、在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落

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