1、企业督查和评定工作方案 按照市委、市政府实施食品药品放心工程和市局的工作要求，为全面贯彻落实医疗器械有关法律法规，进一步整顿和规范我市医疗器械市场秩序，确保我市生产、经营和使用的医疗器械产品安全有效，依据省医疗器械生产企业信用评级实施细则要求，结合我市医疗器械监管现状，经研究决定，在全市范围内对医疗器械生产、经营企业进行常态化监督管理、信用等级评定检查工作。现将实施方案通知如下： 一、检查范围 凡取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。 二、检查方式 采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责区域内企业的常态化监督检查
2、和信用等级评定工作。 三、检查内容 医疗器械生产企业按照省医疗器械生产企业日常监督管理办法、省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则、省医疗器械生产企业信用评级实施细则进行常态化监督检查和等级评级；经营企业按照市医疗器械经营企业监督检查等级评定表进行常态化检查和等级评级。 四、实施步骤 自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。 各医疗器械生产企业按照省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则、省医疗器械生产企业信用评级实施细则内容进行自查，写出自查报告，填写市2010年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表（附件1），市医疗器械生产企业常态化监管情况表（附件5）；
3、经营企业按照市医疗器械经营企业监督检查等级评定表进行自查，填写市2010年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表（附件2），市医疗器械经营企业常态化监管情况表（附件8）。 企业提交如下资料： （1）市2010年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表（附件1、2），市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）； （2）医疗器械生产（经营）企业许可证副本复印件；一类医疗器械生产企业提交一类医疗器械生产企业登记表或一类医疗器械生产企业备案表、加盖企业公章的医疗器械生产（经营）企业许可证副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）； （3）加盖企业
4、公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）； （4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。 企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用a4幅面打印。 审查阶段。（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。 各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表（附件3）进行，并现场填写省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表（附件4）。经营企业按照市医疗器械经营企业监督检查等级评定表（附件6）进行检查，并填写监
5、督检查等级评定结论。 符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查： （1）在2011、2012年度日常监督检查中连续两年被评为a级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业； （2）2012年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为a级的。 各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科： （1）企业提交的资料（一式一份）； （2）市2012年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表（生产、经营企业适用）（一式一份）； （3）市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表（生产、经营企业适用）（一式一份）； 五、工作要求 1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。 2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。 3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。第4页 共4页
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