洁净区地漏清洁验证方案.doc

STP-VP-1026 洁净区地漏清洁验证方案 第 12 页 共 12 页
目 录

1概述 …………………………………………………………………………………………3
2验证目的 …………………………………………………………………………………3
3验证机构及验证时间安排 …………………………………………………………………3
3.1验证小组成员 ……………………………………………………………………………3
3.2验证小组成员职责………………………………………………………………………3
3.3验证时间安排 …………………………………………………………………………4
4验证方案制定依据及相关文件 …………………………………………………………4
4.1制定依据 …………………………………………………………………………………4
4.2标准操作规程文件 ………………………………………………………………………4
5验证前的相关确认 ………………………………………………………………………5
5.1资确确认 …………………………………………………………………………………5
5.2人员确认 …………………………………………………………………………………5
6验证内容 …………………………………………………………………………………5
6.1清洁规程…………………………………………………………………………………5
6.2验证方法…………………………………………………………………………………6
7总结……………………………………………………………………………………7
8评价与风险评估……………………………………………………………………………7
9审核、批准及发证…………………………………………………………………………7
1 概述：
地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。
2验证目的：
通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。
3验证机构及验证时间安排
3.1验证小组成员
验证小组由工程科、生产部、质保部和液体制剂车间技术负责人和操作、维修、检验人员组成，由公司质量总负责人任验证小组组长，验证小组成员（附件2
3.2验证小组成员职责
3.2.1验证总负责人职责
3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
3.2.1.3负责签发验证证书。
3.2.1.4负责再验证周期。
3.2.2验证小组组长职责
3.2.2.1负责审核验证方案。
3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。
3.2.2.4负责验证报告的审核。
3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。
3.2.3验证小组中工程科人员职责
3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。
3.2.3.2负责相关验证数据的填写。
3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。
3.2.4验证小组中质保部人员职责
3.2.4.1负责有关取样、检验工作。
3.2.4.2负责验证过程的监督工作。
3.2.5验证小组中生产部人员职责
3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。
3.2.5.2负责设备的具体操作。
3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。
3.3验证检查样本的选择
本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。
3.4验证时间安排
按验证工作计划进行。
验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。
4验证方案制定依据及相关文件
4.1制定依据
本验证方案制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》2010年版二部、《清洁验证方案制修订管理制度》。
4.2标准操作规程文件
《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》
《微生物标准操作规程》
5验证前的相关确认
5.1资料确认：
资料名称
存放地点
《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》
液体制剂车间
《微生物标准操作规程》
化验室
5.2人员确认
查阅人员培训记录及健康档案，确认参加生产及检验人员均经过相应培训，健康状况符合GMP要求（附表3）。
6验证内容
液体制剂车间当天生产结束后，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对配料间地漏进行清洁消毒，消毒剂为0.3%新洁尔灭溶液第二天配料前取样检查清洁效果，连续检查三天。15天更换消毒剂为3%过氧化氢溶液，再连续检查三天配料间清洁消毒效果。
6.1清洁规程
6.1.1清洁周期每班工作结束后清洁一次。
6.1.2清洁介质：纯化水。
6.1.3清洁剂：洗洁精。
6.1.4清洁用具：清洁刷、抹布。
6.1.5水池清洁操作：
6.1.5.1开启水池的橡胶塞，放尽池中的余水。
6.1.5.2开启水池下面的门，取出落水管和存水弯到清洗间进行洗涤。将上述部件放入水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗，直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。
6.1.5．3以抹布蘸清洁剂对水池内外进行全面擦拭，以纯化水冲洗到清洗用水无色清澈为止。
6.1.5.4装上落水管和存水弯，关门。
6.1.6地漏清洁操作程序：
6.1.6.1拆下地漏内的多孔过滤板连同盖板转入清洗间进行清洁。将上述部件放入水池中，先用抹布蘸清洁剂将上述部件清洗干净，再打开纯化水龙头，边冲边用抹布擦洗，直至表面无污迹，再用纯化水冲洗一分钟。
6.1.6.2先用清洁刷蘸清洁剂擦拭地漏固定部位，然后用10L纯化水冲洗，要求：无可见污迹，液封水无色清澈。
6.1.6.3清洁地漏时不得将内盖打开，以防止下水道内的废气倒灌入生产区。
6.1.7消毒程序
6.1.7.1消毒周期：
6.1.7.1.1每班使用后清洁消毒一次。
6.1.7.1.2停止使用一周以上（含一周）消毒一次。
6.1.7.2消毒剂：0.3%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢溶液。
6.1.7.3消毒剂不超过2个月轮换使用。
6.1.7.4水池的消毒操作：
6.1.7.4.1落水管和存水弯的消毒：取3000ml消毒液，将落水管和存水弯放入其中浸泡30分钟，沥尽消毒液。
6.1.7.4.2水池的消毒：用抹布蘸消毒剂内外擦拭。
6.1.7.5地漏消毒操作：将地漏清洁后，然后用2900ml消毒液沿地漏壁缓缓倒入，使地漏液封，然后用抹布蘸消毒剂擦拭地漏盖板及多孔过滤板（要求擦拭全面）擦拭完毕安装上。
6.1.7.6做好清洁消毒记录。
6.2评估项目：外观、清洁度限度、微生物限度。
6.3取样方法：首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次涂抹，作清洁度限度和微生物限度检查。
6.4检查标准：
6.4.1目测检查，清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应无肉眼可见污迹。
6.4.2棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。
6.4.3将棉签浸入10ml灭菌的生理盐水中，用超声波震荡10分钟，取生理盐水溶液1ml按《微生物限度检查标准操作规程》进行检查，细菌数应≤10个/签，检查同时以未擦拭的棉签做空白对照。
6.5再验证：
6.5.1按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》生产15天后更换消毒剂，再做地漏清洁效果验证，评估项目、取样方法、检验标准与上相同。
6.5.2如清洁消毒方法发生变更，清洁剂、消毒剂品种或用量发生变更，日常监控中发现倾向性异常现象均应进行再验证。
7 总结：对本验证全过程进行客观的总结。
8 评价与风险评估
9审核、批准及发证：对确认进行审核，批准合格的发给确认合格证。

附表1
验证方案修改申请及批准书

验证方案
名 称

验证方案
编 号

修改内容

修改原因
及 依 据

修改后方案
起草人 部门负责人 年 月 日
验证
小组审批
验证小组组长： 年 月 日
附表2

验 证 小 组 成 员 名 单

姓 名
所在部门及职务
职 责

附表3

验 证 小 组 人 员 确 认

姓名
部门
体检结果
是否在规定期间
培训考核
评价

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□

合格□不合格□
是□否□
合格□不合格□
符合□不符合□
结

论
验证小组组长： 年 月 日
确

认
液体制剂车间：

车间主任
年 月 日
生产部：

生产部经理
年 月 日
质保部：

质保部经理
年 月 日

附表4
洁净区地漏清洁验证记录

检查房间
液体制剂车间配料间
消毒剂
0.3％新洁尔灭溶液
生产品种

规格

产品批号

取样
方法
首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次，作清洁度限度和微生物限度检查。
检查
标准
1目测外观：清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应无肉眼可见污迹。
2清洁度：棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。
3微生物限度：将取样后的棉签按规定进行微生物检查，细菌数应≤10个/签。
取样部位
棉签编号
目测外观
清洁度限度
微生物限度
检查结果
盖 板
1-1

□合格 □不合格
1-2

□合格 □不合格
1-3

□合格 □不合格
多孔滤板
2-1

□合格 □不合格
2-2

□合格 □不合格
2-3

□合格 □不合格
内 壁
3-1

□合格 □不合格
3-2

□合格 □不合格
3-3

□合格 □不合格
清洁人

清洁日期
年 月 日
取样人

取样日期
年 月 日
检查人

检查日期
年 月 日
结
论
项目验证小组组长： 年 月 日
确
认
液体制剂车间：

车间主任
年 月 日
生产部：

生产部经理
年 月 日
质保部：

质保部经理
年 月 日
附表5
洁净区地漏清洁再验证记录

检查房间
液体制剂车间配料间
消毒剂
3％过氧化氢溶液
生产品种

规格

产品批号

取样
方法
首先目测地漏清洁后外观清洁效果，再将清洁的预先已经灭菌的棉签用事先经过灭菌的生理盐水润湿，分别在地漏的多孔滤板随机一个直径内来回涂抹三次、内壁涂抹一圈及盖板随机一个直径内来回涂抹三次涂抹，作清洁度限度和微生物限度检查。
检查
标准
1目测外观：清洁后的地漏盖板、多孔滤板及地漏内壁可见处，应无肉眼可见污迹。
2清洁度：棉签表面颜色与未擦拭过的棉签比较，应不得有明显污迹。
3微生物限度：将取样后的棉签按规定进行微生物检查，细菌数应≤10个/签。
取样部位
棉签编号
目测外观
清洁度限度
微生物限度
检查结果
盖 板
1-1

□合格 □不合格
1-2

□合格 □不合格
1-3

□合格 □不合格
多孔滤板
2-1

□合格 □不合格
2-2

□合格 □不合格
2-3

□合格 □不合格
内 壁
3-1

□合格 □不合格
3-2

□合格 □不合格
3-3

□合格 □不合格
清洁人

清洁日期
年 月 日
取样人

取样日期
年 月 日
检查人

检查日期
年 月 日
结
论
项目验证小组组长： 年 月 日
确
认
液体制剂车间：

车间主任
年 月 日
生产部：

生产部经理
年 月 日
质保部：

质保部经理
年 月 日

附表6
验证结果审核表

审 核 内 容
评 审 结 果
验证试验是否有遗漏？
是 □ 否 □
验证记录是否完整？
是 □ 否 □
验证过程中再验证方案有无修改？
是 □ 否 □
修改原因、依据以及是否经过批准？
是 □ 否 □
验证试验结果是否符合标准要求？
是 □ 否 □
偏差及对偏差的说明是否合理？
是 □ 否 □
是否需要进一步补充试验？
是 □ 否 □
评价与

风险评估

再 验 证
结 论

质保部经理 年 月 日
批准

验证小组组长 年 月 日

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