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1、压片机验证 XX药业有限公司验证文件 一、ZP35A型旋转式压片机验证方案 文头 目录 正文 1 验证目的 本公司ZP35A型旋转式压片机一台，安装在固体制剂车间压片间，用于三七片、银翘解毒片、精血补片等片剂品种的压片。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂压片生产的工艺的要求；②ZP35A型旋转式压片机的标准操作规程（ＳＯＰ）。 ２职责及工作内容 ２．１ 公司验证领导小组名单 ２．２ 职责和工作内容
2、２．３ 项目验证小组：ZP35A型旋转式压片机验证小组 ２．３．１ 成员名单 ２．３．２ 职责和工作内容 ３ 设备基本情况 ３．１ ZP35A型旋转式压片机为ＸＸ机械制造有限公司生产，具有自动旋转、连续冲压功能，可将颗粒状物料压制成圆形或异形状片 设备名称：旋转式压片机 设备编号：ＨＳＧ０５０２０１７ 出厂编号：２００３１０３ 规格型号：ＺＰ３５Ａ 生产厂家：XX机械制造有限公司 出厂日期：2003.12 供货厂家：XX机械制造有限公司 到货日期：2004.6 安装日期：2010.6 使用部门：固体制剂车间 工作间：固体制剂车间压片间 维修部件：重要部件一年保
3、修。 服务单位名称：XX机械制造有限公司 主要技术参数：冲模个数：35个；产品产量：150000片/小时；压片直径：12mm；压片厚度：6mm；充填深度：15mm；工作压力：60kN；电源电压：380V；电机功率：3.00kW；电机频率：50Hz；外形长度：910mm；外形宽度：1120mm；外形高度：1650mm；产品净重：2150kg。 3.2 工作原理 ZP35A型旋转式压片机工作原理是采用容积计量方法，物料由真空上料器或提升式加料装置或人工将颗粒状物料送入料斗，然后经料斗口进入月形栅式加料器，经栅板使颗粒物料多次充入模孔。再经过填充量装置，调节下冲头在模孔内的位置来改变模孔的容
4、积，同时安装在加料器末挡位于计量装置上方紧贴于转台工作面的刮板，将模圈及转台工作面的颗粒刮平。然后，上下冲借助于上下凸轮，使上下冲头进入模孔，经上下压轮压片成型，最后下冲杆借助于下凸轮上升，将片剂顶出模面。 4 设备确认 4.1 设备预确认（DQ）：见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。 4.2 设备安装确认（IQ）：ZP35A型旋转式压片机的安装确认是对其规格、安装条件、场所、安装过程进行确认。评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；公用工程的安装（电源）；安装图。记录在记录表中。见附表3设备安装
5、确认 检查记录。 4.3 运行确认（OQ）：在运行试验开始前，工程设备部负责起草设备使用维护保养标准操作规程（草案）；生产部和固体制剂车间负责起草生产岗位操作规程和生产记录（草案）。 ZP35A型旋转式压片机的运行确认是试验并证明该设备的所有部件及整机能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。设备运行前应做的准备工作：完成标准操作规程（草案）的起草。了解设备各部分功能、用途；工艺过程；对试验所需检测仪器进行校验；计量管理员对设备上附属仪器
6、仪表的校验确认。记录在记录表中。见附表4仪器仪表登记及有效期确认记录表。 运行确认方法：对设备进行单机空载运行试验，如下：装车、片厚调整/压力/充填调整、安装中模、安装上冲、安装下冲、装加料器、装落片装置、装筛片机后，开机运行三分钟。如果出现机器故障，按机器故障提示的处理。空载运行应平稳、正常、噪音小。 4.3.1 装车 ①按照要求的规格要求，领取冲模（Φ12mm），并认真检查冲模的质量； ②切断电源，拆下下冲装卸轨，拆下料斗，加料器，打开左侧门，装上试车手轮组件。 ③将工作台面，模孔和要安装的冲模逐件揩擦干净，并在冲模及冲杆外径涂适量植物油。 4.3.2片厚调整/压力/充填调整：
7、将片厚调至5以上的位置，压力在5kN以上、充填调至2以下，压力升至3MPa. 4.3.3 安装中模 ①把转台上中模固紧螺钉逐件旋出转盘外围1mm左右，勿使中模装入时与螺钉的头部相碰为宜。 ②检查中模内是否有槽痕，将有槽痕的一端放在下部，然后将揩干净的中模平稳、垂直的放入清洁的模孔内，中模孔配合间隙小，放置时可用中模打棒自上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，当中模进入模孔后，其平面不高出转台工作面为合格，然后将中模螺钉紧固。 ③慢慢转动机器左侧手轮，使手轮按顺时针方向转动一圈，用黄铜棒自下冲孔穿出，自下而上，将每只中模逐一撞击，检查中模是否高于平面，不松动。 4.3.4 安装下冲 ①将揩净的
8、下冲按顺序自然插入每个清洁的下冲孔内，并伸入中模，上下左右的转动，必须转动灵活，装完下冲，将下冲装卸轨装上，用螺钉紧固。 ②慢慢转动机器左侧手轮，使转台旋转两周，观察下冲杆进入中模孔及在轨道上运行的情况，无碰撞和卡阻，下冲杆上升到最高点，高出转台工作面0.1~0.3mm。 ③拆下机器左侧手轮，关闭左侧门，然后开动电机，检查下冲运行正常，一边用干净的白回丝抹净转台平面与下冲顶击部位。 4.3.５ 安装上冲 ① 关闭电源，打开机器左侧门，装上手轮。 ②将上盖板翻开，将揩净的上冲按顺序、自然插入每个清洁的上冲孔内，并伸入中模，上下左右的转动，必须转动灵活，装完上冲，将上盖板盖平。 ③慢慢
9、转动机器左侧手轮，使转台旋转一周，检查冲颈接触平行轨，运行是否自如，无卡阻现象，再装上与上冲规格配套的防尘圈。 冲模安装完毕，转动手轮，将转台旋转两周，观察上、下冲杆进入中模孔及在轨道上运行的情况，运动灵活，无碰撞和卡阻现象。并注意当下冲杆上升到最高点时，高出转台工作面0.1~0.3mm为宜，以免损伤冲头及其它有关零件，然后开机，车速控制在18~30r/min，空转5分钟左右，观察无异常情况。 4.3.6 装加料器 ①将加料器组件分别装在转台两侧加料器支承板上，然后将滚花螺钉拧上，再调整冲击螺钉的高度，使加料器底面与转台工作面之间间隙为0.05~0.1mm，拧紧滚花螺钉。 ②装加料
10、器的刮粉板，调整刮粉板高低，使底面与转台工作面平齐，将刮粉板上的螺钉拧紧。 ③装加料器的刮片板，转动手轮，在下冲出片处，调整刮片板的高度，其底面与下冲头的间隙有一纸之隔，随后拧紧刮片板上的螺钉。 ④装加料斗：装上加料斗，以粉子的需流量调整料斗与转台工作面之间的距离，及开启料斗上拦粉插板，料斗不紧贴转台平面，不与机身摩擦，调整后将滚花螺钉拧紧。 4.3.7 拆下机器左侧手轮，装好左、右、后侧门，吸尘装置，关闭有机玻璃窗。 4.3.8 装落片装置、装筛片机。 4.3.9 机器故障提示的处理 ①装卸轨故障指示：冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨
11、安装不妥时，指示灯HL6亮，此时，重新装上防护门，直至指示灯HL6灭。 ②电机故障指示，电机工作状态下发生异常，电机故障指示灯亮，变频器停止工作，并显示故障类型和发生故障时频率器工作参数，此时可根据变频器使用说明书判断故障原因，并作相应处理。然后再启动电机 ③紧急停车指示：按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位。 ④前、后超压故障指示：当压片工作压力超过设定压力时，检测开关SQ3、SQ4安装位置变动，指示灯HL4、HL5亮，同时停机，此时首先应排除检测开关是否松动，其次再检查颗粒是否异常，片剂硬度和重量有否粘冲，压力设置是否合理，然后作相
12、应的调整，消除故障。 运行确认后，对试验结果得出结论。证实本压片机符合生产厂商提供的技术指标、安全符合的规定。 见附表5设备运行确认记录表。 4.4 性能确认：ZP35A型旋转式压片机进行性能确认的目的是试验并证明本设备对生产工艺的适用性，它具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际生产，对生产设备的性能进行考察，例如压片硬度、片重差异、含量、产品外观等是否符合国家药典标准。性能确认方法：用前面热循环烘箱烘干合格的淀粉空白颗粒试验压片，连续三次。 4.4.1 开车前的准备工作 ①按ZP35A型旋转式压片机使用SOP（草案）和压片岗位操作
13、规程进行试车。领取总混后的淀粉空白颗粒每批60kg（预先混合硬脂酸镁600g）。 ②首先接通电源总开关，然后按增压（减压）开关，反复升降压力，将管道中的残余空气排出。 ③压力油缸加油，并保持油路畅通。 ④设定压片压力，压力在5kN以上，压力升至3MPa。 4.4.2 加料：加料斗内加少量的物料（够开车即可）。 4.4.3 填充量的调节：充填调至2一下。 4.4.4 片重的预调节：每片控制在0.495g~0.515g之间。将模孔的中心位置对准加料器的刮粉板，调节充填调节手轮，使下冲与转台平面的距离略小于冲头直径。 4.
14、4.5 输粉量的调整：调整物料的流量，首先旋转定位手把调整加料器挡板的开启度，至加料器后端有少量的回流物料为宜，然后旋转斗架顶部的滚花螺钉，调整料斗的高度，从而控制物料流入量。 4.4.6 片剂厚度的调节：将片厚调至5以上的位置。 4.4.7 机器试运行： ①将电机右侧紧停开关置于“按下”状态，按面板启动按钮和停机按钮，进行点动式开机。 ②称准重量：逐步调节成型片子的片重，数粒后称重至片重达到标准，填充量由少到多，逐步增加到片子的重量。 ③调整厚度：根据品种的质量要求，调整片子的厚度、硬度，两边出片的片子厚度、硬度必须一致。 ④调整车
15、速：控制在18~30转/分钟。 ⑤质量分析：a.外观：目测检查片子的外观是否符合片剂外观质量要求。b.内质：操作人员开操作中做崩解，崩解时限控制在＜20分钟。 4.4.8 运行 ①按压片岗位操作规程进行压片工作。 ②QA检查人员进行开车质量确认后，机器正式运行。 ③加料：将物料慢慢加入料斗内，在机器运行中，勤加颗粒，保持加料斗内有一定的物料，不能开空车。 ④加油：冲杆和轨道用N32﹟机械润滑油，使冲杆滑动自如，但不宜过多，以防止油污渗入粉子而引起污染，并保持防尘圈的清洁，每班开车前，在各机件的加油处分别注入润滑脂或机械油，并保持油路
16、的畅通。 ⑤勤称片重：在正常运行中，每隔15分钟称一次片重，如果片重不稳时，随时称重。 ⑥勤检查：a.检查片子的外观质量，保证不及格产品不流入下工段。b.检查机器的运行情况是否正常，上下冲是否运转活络，听机器的运转声是否正常，有无掉冲等异声。如有发现异常情况，立即按紧停按钮，并及时处理，机器在无故障的情况下，才能重新启动电机。 根据压出的片子，QA取样，进行性状、崩解时限、片重差异、硬度检测，是否符合要求，验证该设备是否满足生产工艺要求。评价记录在记录表中。 见附表６设备性能记录表 根据试生产结果，初步拟定可行的生产操作方法。进行正式的工艺验证。根据工艺验证结果确定设
17、备运行参数及生产工艺条件。 ５ 设备再验证周期的确认 工程设备部负责根据设备确认、运行情况、拟定验证周期，报验证领导小组批准。见附表７设备再验证周期确认表。 ６ 验证评定标准 序号 验证项目和项目内容 合格标准范围 01 预确认 设备文件资料齐全。 02 安装确认(IQ) 符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。 03 运行确认(OQ) 单机运行正常，完全达到规定的技术指标和使用要求。 04 性能确认(PQ) 空白料试验，设备运行正常，主要工艺参数符合产品工艺要求；压片片重差异、含量测定、外观、崩解时限等符合药典规定。 05 设备
18、标准操作文件 能实际指导生产操作。 性能确认(PQ)检测内容 合格范围 性状 光洁、颜色一致 崩解时限 ≤４５ｍｉｎ 片重差异 ±７．５％ 硬度 ≥２ｋｇ 产量 １７万片／小时 ７ 验证结果评定 7.1工程设备部负责收集各项验证、试验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组 7.2 验证领导小组负责对验证结果进行评审。评审内容包括： ①验证试验是否有遗漏。 ②验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过审批，见附表8验证方案申请及批准书。 ③验证记录是否完整。 ④验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差
19、的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。 ⑤设备验证评定合格，发放验证证书。见附表9验证合格书。 ８ 验证实施计划. 二、 ZP35A型旋转式压片机验证报告 文头 目录 正文 １ 验证方案组织与实施 固体制剂ZP35A型旋转式压片机验证工作由工程设备部负责，组织生产部、QA、QC及固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从XX年XX月XX日起至XX年XX月XX日止完成。 验证组织：ZP35A型旋转式压片机验证工作小组 人员 ２ 设备预确认 该设备为ＸＸ机械制造有限公司生产，是一种将固体颗粒压成片剂
20、的专用设备。用于我公司固体制剂车间片剂成型所使用。此次验证是从设备预确认、安装确认、运行确认、性能确认四个方面对设备进行验证，通过对各项结果的分析和综合评定，确认该设备满足我公司固体制剂车间片剂成型的生产要求。 ２．１ 设备预确认：该设备制粒的最大生产能力１６.７万片／小时，主体材质为不锈钢，经对该设备生产厂家的产品质量、设备性能、生产能力、管理水平，售后服务及已供货单位的使用情况、设备维护保养等进行评估，符合我公司设备采购要求。见附表1设备技术指标要求确认表。 ２．２ 工程设备部在设备到厂后，对供应商提供的物件进行清点核对，经检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料和技术
21、文件档案完备。对设备配套工具及备品进行了登记。见附表2设备安装确认技术资料文件表。 ３ 安装确认（ＩＱ） 对安装的设备的规格、安装条件、或场所、安装过程进行了确认。经确认整个安装过程符合设计规范要求及GMP要求。 3.．１根据设计方案及技术参数、设计图纸、供应商提供的技术资料等对设备性能、质量、适用性进行评价，评价结果符合要求 3．２检查设备安装条件公用工程、安装图。检查结果符合要求。 见附表３设备安装确认检查记录。 4 运行确认（OQ） 4.．１对试验所需检测仪器进行校验。结果符合要求。见附表4仪器仪表登记及校验有效期确认记录。 ４．２设备安装完毕并检查合格后，按照验证方案
22、中的要求，按压片机操作程序对设备进行单机空载和联机（除尘机、筛片机）运行试验，试验结果标明本设备运行正常，无异常，噪音符合ＧＭＰ规定，安全性好。件附表５设备运行确认记录表。 ５ 性能确认（ＰＱ） 用淀粉颗粒空白料试机试生产压片，连续三批，ＱＡ取样检测性状、硬度、崩解时限、平均重量差异全部符合中国药典规定。ZP35A型旋转式压片机性能确认符合设备说明书技术指标和本公司产品压片工艺要求。见附表６设备性能确认记录表。 ６ 验证结果评定、建议 通过对ZP35A型旋转式压片机的设备确认、安装确认、运行确认和性能确认等一系列设备验证工作，验证确认该设备质量符合要求，安装、运行性能符合设计要求，文件
23、资料符合GMP管理要求；设备各项性能指标符合验证评定标准要求；确认该设备在日常的生产过程中，设备生产能力完全满足本公司的湿法制粒生产及工艺要求。 建议该设备正式投入使用。 ７ 再验证周期 为了保持设备的持续验证状态，设备使用一年后或设备发生重大变更、设备大修后，均应进行验证确认。见附表7设备再验证周期确认表。 ８ 验证方案修改申请及批准书 ９ 验证合格证书 １０ 附表１～附表９ 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称：旋转式压片机 设备编号：HSG0502017 技术指标及设计要求 项目 技术指标及要求 实际 备注
24、 生产能力 17万片/小时 材 质 要 求 转台 铸铁HT250 料斗 不锈钢 冲头 轴承钢 中模 轴承钢 上压轮装置 不锈钢 面板围罩 不锈钢 加料器 锡青铜ZQSn6-6-3 控 制 系 统 和 设 备 主 要 技 术 指 标 电源、筛片机、吸粉箱、液压泵、开关 拨动后指示灯亮 主机启动、停止按钮 按动设备运转，按动设备停止 增压点、减压点、紧停点动按钮 按动压力表显示值增加、按动压力表显示值减小、按动运转停止
25、 速度调节、片厚调节、重量调节 转动转速表显示转速变化；顺时针转动，偏厚增加，反之减小；顺时针转动，重量减小，反之增加 手轮操作 手转顺时针转动，机器压片 冲模个数 35个 产品产量 17万片/小时 压片直径 12mm 压片厚度 6mm 充填深度 15mm 工作压力 60kN 电源电压 380V 电机功率 3.00kW 电机频率 50Hz 附属设施 除尘机、筛片机 结论： 确认人： 日期：
26、 复核人： 日期： 附表3 设备安装确认（IQ）检查记录 设备名称 旋转式压片机 设备编号 HSG0502017 规格型号 ZPA-35 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 主机 安装 1..底部安装防震垫 2.支承点应受力均匀 3.安装应水平校正 公用工程的安装 电源 380V ，三相五线，4kW 压缩空气 无 真空 无 蒸汽 无 给水排水 无 加热冷却 无 空气过滤 无 设备环境 温度
27、 18~26℃ 空气洁净度 10万（D）级 湿度 45%~65% 操作间压差 操作间对前室相对正负压 前室与洁净走廊相对负压 辅助设备安装 除尘机、筛片机 安装图 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 附表4 仪器仪表登记及校验有效期确认记录表 附表5 设备运行确认（OQ）记录表 设备名称 旋转式压片机 设备编
28、号 HSG0502017 规格型号 ZP-35A 检查类别 项目 运行要求 结果 运 行 确 认 A.袋车 安装冲模（Φ12mm）操作正常 B.片厚调整/压力/充填调整 操作正常 C.中模的安装 操作正常 D.下冲的安装 操作正常 E.上冲的安装 操作正常 F.加料器的安装 操作正常 G.手轮装拆，侧门安装，吸尘装置安装，有机玻璃窗关闭 操作正常 F.落片装置安装，筛片机安装 操作正常 G.机器故障的提示 ①装卸轨故障指示 冲模装拆完毕，忘记装上防护门或装卸轨安装不妥时指示灯HL6亮，此时，重新装上
29、防护门，直至指示灯HL6灭 ②电机故障指示 电机故障指示灯亮，变频器停止工作 ③紧急停车指示 按下紧急按钮SB1，指示灯HL3亮，将按钮向右转动即可复位 ④前、后超压故障指示 指示灯HL4、HL5亮，同时停机 H整机运行 空机运行5min正常，平稳、无异常、杂音 安 全 确 认 齿轮防护 皮带防护 上冲防护 电控制动 防溅装备 评价 结论： 确认人： 日期： 复核人： 日期：
30、 附表6 设备性能确认（PQ）记录表 设备名称 旋转式压片机 设备编号 HSG0502017 设备型号 ZP-35A 工艺名称 压片 物料名称 淀粉颗粒 批号： 压片规格 0.5g/片 物料领用重量（kg）60/批 硬脂酸镁（g）600/批 工艺参数 转盘转速 压片压力 压片厚度 压片直径 18~30r/min MPa mm 12mm 单片重量 吸尘器吸尘量 吸尘器极限真空度 g 860m3/h 19600Pa 操作时间 开始时间： 结束时间： 操作
31、记录 时间 外观 硬度 片重 压片收率的计算： 压片后成品的总重量（kg）/淀粉颗粒（kg）+硬脂酸镁（kg）= % 操作人： 日期： 复核人： 日期： QC检测结果 批号 性状 硬度 崩解时限 平均重量差异 检验人： 日期： 复核人： 日期： 评价 确认： 确认人： 日期： 审核人： 日期： 附表7 设备再验证周期确认表。 附表8 验证方案修改申请及批准书。 附表9 验证合格证书。
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