人员与物料净化通道和设施.doc

人员与物料净化通道和设施

人员净化通道（见下图）

门厅与换鞋处

门厅是人员进入车间的第一个场所。为了最大限度的控制人员将外界尘粒带人车间，故进入门厅前首先应将鞋上泥土除去。由于我国目前实际情况各地差异较大，北方地区和南方地区的气象条件也不一样，北方风沙大，还有冰雪；南方地区雨水多，故工人穿鞋种类，有棉鞋、雨鞋、布鞋、皮鞋及塑料凉鞋，较难选得一合理的净鞋设施。目前常用的是刮泥格栅，通过格栅将鞋底大部分泥沙除去。
为了进一步控制泥沙的带人，在门厅设立换鞋区，将外用鞋在该区换去，使进入更衣一般生产区的工人不致将泥土带入而污染更衣室。目前有的厂采用按车间定员数每人一个鞋柜，这对人数少的车间可以接受，人数一多换鞋区就相当大，采用鞋柜形式时可将鞋柜安排在高出门厅地面100mm左右的平台上。工人脱去外出鞋，上平台，穿车间供应的拖鞋，然后将外出鞋存入鞋柜。当车间人数较多时，可采用鞋套的方式，即在换鞋区套上鞋套，跨人换鞋平台进入车间。工人在存外衣室将鞋连鞋套一起存入各自更衣衣箱内，换上车间供应的清洁鞋。鞋套可采用尼龙制的，每班集中清洗，有条件的可采用纸质一次性鞋套。

外衣存放室

为了保障生产区的洁净，除了鞋能带人外界尘土，工人的外衣及生活用品也是带入尘土的来源。因此必须将外衣及生活用品如手提包等存放在指定地点。然后换上白大衣(对一般生产区工人为工作服)；对进入控制区或洁净区的工人还需要更换洁净工作服。外衣存放室的衣柜数量按车间定员数每人采用一个，较理想的是单层，上部放包、中部挂衣服、下部放鞋。挂衣处分左右二路，将外出服与工作分开挂，减少污染。

厕所与淋浴室

在制剂厂房中厕所与淋浴室的设置一直是个争论问题。从生活习惯讲，这两个房间是不可缺的。但这两个场所又是给洁净车间带来污染(臭味和长菌)的场所，因该场所的温湿度特别有利细菌的生长。另外淋浴室的湿度高，若设在洁净区那将影响洁净区的湿度。因此这两个场所应设在何位置是有待解决的问题。淋浴的作用人们常认为是人员净化的必要手段。

淋浴可清除人体上的污垢、微生物及汗液，但国外有资料认为，淋浴后不能降低人体发尘量，相反使皮肤干燥，从而使皮肤屑脱落，加强了发尘量。国外有的厂进入一万级甚至100级洁净区的人员并不经过淋浴室一般淋浴室设在洁净区之外，而生产制度上严格规定按特定程序穿戴较严密的无菌衣帽、口罩及鞋罩，尤其严格规定戴手套的程序。考虑到国内的实际情况，建议如须在车间内设淋浴室，则将淋浴室设在车间存外衣室附近较理想，这样淋浴室的湿气不致影响洁净区的温湿度。若有的洁净车间面积极小，人员也少，则可考虑将淋浴室设在更换无菌衣之前。

但建议淋浴室的位置呈口袋形，而不是通过式的。这样可避免将淋浴室的湿鞋子带人更换无菌衣室以减少污染设计中要特别注意解决好淋浴室的排风问题，井使其与人净用房维持一定的负压差。关于厕所较一致的意见是集中设在洁净区更衣室之外，以避免污染和臭味。有文献报道，在日本已采用100级垂直流洁净厕所。厕所内部除坐式便桶以外，设有洗手池、烘手器等。人员不再离开洁净区至非洁净区上厕所，从而消除了因上厕所从外界带人污染的可能。

风淋室

风淋室的目的是除去工作服表面的灰尘，一般设在洁净室的人口处，风淋室的设置各厂(包括合资厂)有不同的看法，有的厂在大输液灌装间人口处，甚至片剂车间人口处设风淋室，但国外有许多厂在液体制剂车间人口处都不设置风淋室面设立气闸室，其目的是保持洁净区的正压状态，分析原因是回外大部分厂的制剂开口工段(如洗瓶段，灌装段) 都在设备上加层流罩，工人对生产线的影响较小。另外，国外药厂特别重视洁净区工人穿着要求，保证洁净服穿着不遭污染。为此，有些药厂将穿着无菌外衣(即二更衣)安排在层流罩下进行，而不设风淋室。目前没计中在一万级洁净区人口设风淋室，在十万级洁净区人口处可设风淋室也可设气闸乩室使用凤淋室时，要根据使用人数，当超过5个人时，应设置旁通门，使便于安全疏散并延长风淋室使用寿命，因下班时工人不必经风淋室而由旁通门外出。
人员净化程序

人是洁净室中最大的污染源，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员的净化是十分必要的。
(1)人员卫生管理 建立健康档案。养成良好卫生习惯，勤洗手、洗澡、剪指甲、理发，勤换衣，严禁吸烟等。
(2)人员净化 进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。人员净化应当循序渐进，有一个合理的程序，在净化过程中，避免已清洁部分被脏的部分所污染。
下面是国内洁净厂房常用的人员净化程序。
a、非无菌产品生产区人员净化程序。（见图）

进入不同空气洁净度等级非无菌洁净室(区)的人员净化设施应分别设置。进入10万级、30万级洁净室(区)的人员，已有总更衣的，实线框内程序可在同一房间内进行；无总更衣时，实线框内程序宜按虚线分别在两个房间内进行。手消毒室也可设在气闸室内，气闸室可由缓冲室代替。
b、进入无菌洁净室(区)的人员净化程序。（见图）

洁净服的洗涤：不同洁净级别的工作服应分别洗涤。干燥和包装应在洁净环境下进行；于燥后需要灭菌的服装，逐件装入灭菌袋，集中灭菌。非无菌服装于燥后，应妥善存放，防止污染。

物料净化措施

GMP要求

GMP对药品的原辅料，包装材料生产均作了相应的规范要求，如生产无菌分装的原料其“精、烘、包”车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。

工艺净化

具体来说，工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。
脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。
在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量需要。传递窗布置形式及结构（见图）。