在全市药品经营质量管理工作会议上的讲话.docx

在全市药品经营质量管理工作会议上的讲话 各位领导、 同志们： 早上好。 前面谢局长就我市药品经营质量管理情况做了总结，对目前药品经营质量管理方面存在的主要问题进行了通报，并对下一步整改提高工作提高了要求，请大家回去以后认真组织抓好落实。下面，我结合辖区监管工作实际，把_年药品经营质量管理重点工作做 以安排。 一、我市药品经营管理基本状况 自我局组建发来，把抓好药品经营企业药品质量管理作为打开药监工作局面，规范市场流通经营秩序的突破口，采取了一系列整顿和规范措施，尤其是从_年开始，按照国家、省食品药品监督管理局关于对药品经营企业实施药品经营质量管理规范（gsp）认证工作的安排部署，省、市局组织对全市药品经营企业开展了gsp认证，经过药监系统干部职工_年多的努力，在各企业的大力支持与配合下，经营管理质量认证实施工作进展顺利，至_年底，全市经营企业gsp认证工作圆满结束，_年底，市局在全市药品经营企业中开展了诚信体系评价活动，经过推选审查，给_家管理规范、诚信经营业授予了“诚信药店”荣誉称号。通过加大市场整治力度、实施gsp认证和推行诚信体系建设，我市药品经营企业经营质量管理工作得到了加强，药品流通秩序明显好转，药品经营企业整体质量管理水平有了较大提高，认证工作取得了显著成效。 从_年下半年开始，我局组织对已通过gsp认证企业开展了跟踪检查，通过gsp跟踪检查情况看，质量管理出现了严重地下滑，存在的问题仍然不少，gsp认证根基还不牢固，企业低水平管理的根本和深层次问题还没有得到解决，甚至分部问题十分突出。主要表现在：质量管理制度落实不到位，擅自变更仓库地址，出租（转让）药品经营许可证及柜台和挂靠销售、违法药品广告、超范围经营、购进渠道不规范、质量负责人不在岗等。尤其近来零售连锁公司在内部管理和对所属零售连锁门点管理及督促检查上出现了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售连锁门点管理混乱的问题日益突出。这些问题的存在，严重影响了全市药品经营企业规范化管理进程，背离了gsp认证的宗旨，为人民群众用药安全埋下了隐患，也影响到我市今后gsp认证工作的有序开展。 二、本年度全市药品经营市场监管重点 _至_月份，省食品药品监督管理局相继召开了全省食品药品监督管理工作会议、药品市场监督管理工作会议，确定了今年全省药品市场监管工作重点和任务，按照省局工作部署，针对我市药品市场存在主要问题，经研究讨论，我局于近期印发了_年药品市场监督管理工作重点，现结合工作重点，把今年我市药品经营质量管理工作重点做如下安排： _.继续开展打击制售假药违法行为专项整治。把以义诊、咨询和打着民族用药幌子欺骗群众的各类药品销售以及以邮寄渠道为手段销售假劣药品、非法制剂、非法广告药品、专科用药、进口药品作为重点进行整顿，集中开展打击各种形式的无证经营行为，维护医药市场的正常流通秩序。 _.开展药品、保健食品违法广告专项整治。加强对重点媒体广告发布情况的监测工作，重点组织开展对新特药品及其广告的专项监督检查，加大对违法发布广告药品及单位的监督检查和抽验力度。在这里我要强调一下零售企业、医疗机构违法药品广告问题，突出表现：未经药监部门审查发布药品广告；未经工商部门审批发布药品广告；窜改广告内容；改变发布方式；异地发布广告。 _.加强中药材（饮片）质量管理。重点解决饮片包装不符合要求和假劣中药材（饮片）问题，继续规范中药材（饮片）购、存、销各环节，严格中药材（饮片）经营的市场准入。集中开展对药品经营企业和医疗单位中药饮片购销行为的监督检查，严格落实中药饮片包装标识规定。重点检查进货渠道、资证及票据、购进验收、储存养护、调剂使用等重点环节。对购进包装不符合规定，外包装未按规定标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号的中药饮片坚决依法处理。对未取得药品经营许可证从事中药饮片经营活动或超范围经营、使用中药饮片的单位和个人，按无证经营药品严肃查处。监督医疗机构、药品零售企业严格落实中药饮片处方调配行为。 _.开展流通领域药品分类管理监督检查。在规范药品零售企业药品分类标识和陈列管理的同时，各零售药店要严格执行国家“关于零售企业不得经营和必须凭处方销售药品”的有关规定，其它暂时还不能做到凭处方销售的处方药继续执行处方药销售登记制度。对检查中发现的违法违规行为要坚决依法作出处理，确保国家药品分类管理政策执行到位。 _.开展特殊药品和疫苗质量的专项检查。要对精麻药品和疫苗经营、使用单位仓储、送输、销售、保管、使用等各环节进行检查。重点查处进渠道不合法、经营（使用）过期失效精麻药品和疫苗、未按规定建立和执行购销领用记录等违法违规行为。对发现的问题及假劣药品予第4页 共4页