公立医院高值医用耗材带量采购全流程管理实践与探索.pdf

Jospital医皖管理论坛Hospital Operation公立医院高值医用耗材带量采购全流程管理实践与探索Practice and Exploration on the Whole Process Management ofHigh-value Medical Consumables Procurement in Public Hospitals章媛涓ZHANGYuan-juan徐敏XU Min蔡晓芳CAIXiao-fang摘要Abstract为进一步高效执行高值医用耗材带量采购，科学解决执行过程中存在的问题，促进公立医院可持续、高质量、健康发展，本文以浙江省乙医院高值医用耗材带量采购执行全流程管理为案例进行研究。通过全流程管理，乙医院有效实现降本节支，优化收支结构，减轻患者负担，年节约采购成本5.5%，百元医疗收入（不含药品）消耗医疗卫生材料下降3.9 6 元，Z医院的带量采购执行模式行之有效，可为各公立医院带量采购管理提供借鉴和参考。In order to further efficiently implement the volume-based procurement of high-value medical consumables,scientificallysolve the problems existing in the implementation process,and promote the sustainable,high-quality and healthydevelopment of public hospitals,this paper took the whole process management of volume-based procurement of high-value medical consumables of Z Hospital in Zhejiang Province as the case study.Through the whole process management,Z Hospital can effectively reduce costs and expenditures,optimize its revenue and expenditure structure,reduce patientsburden,save 5.5%of the annual procurement cost,and reduce the consumption of medical and health materials by 3.96yuan per hundred yuan of medical income(excluding drugs).Z Hospitals implementation of volume-based procurement iseffective,which can provide reference for public hospitals volume-based procurement management.关键词Keywords：医院Hospital；高值医用耗材High-valuemedical consumables;带量采购 Volume-based procurement；全流程管理 Whole process management高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来，我国高值医用耗材行业得到较快发展，水平不断提升，技术明显进步，在满足人民群众健康需求、促进健康产业发展等方面发挥了积极作用，但同时也出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。为此，国务院办公厅于2 0 19 年印发了治理高值医用耗材改革方案，方案提出要对临床用量较大、作者单位：浙江中医药大学附属第一医院浙江省中医院TheFirst Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University/Zhejiang Provincial Hospital of Chinese MedicineEmail:中图分类号：R197.3；文献标识码：AD01:10.3969/j.issn.16719069.2023.08.005采购金额较高、临床使用较成熟的高值医用耗材实行集中带量采购，并对实际采购执行量进行监督。2 0 2 0 年11月，国家医疗保障局组织开展冠脉支架集中带量采购，拉开了高值医用耗材带量采购的序幕。带量采购“以量换价”，打破了高值医用耗材价格虚高的“坚冰”2，也在一定程度上改变了公立医院用耗习惯。但带量采购作为采购新模式，从报量、谜选、采购、执行、监督等全过程均需要闭环管理，带量采购的三方主体医院、医保、企业也需要紧密配合，任一环节任一主体的脱钩，都会影响带量执行效果。乙医院作为浙江省三级甲等中医医院龙头单位，在带量采购执行过程中，严格贯彻落实带量采购政策，有机协调三方主体关系，有效做好带量各环节闭环工作，腾空间、降成本、提质量、创品牌，探索出一套行之有效的带量采购执行管理模式。22 1 Hospital Management Forum 1 Aug.2023 Vol.40 No.08医院运营LJospital医皖管理论坛Z医院带量采购现状Z医院高值医用耗材在用目录9 2 50 条，其中带量采购目录38 56 条，占比4 1.7%。2 0 2 2 年带量采购医用耗材采购金额占高值医用耗材采购金额4.5%。2 0 2 0 年12 月，浙江省率先开展冠脉介人球囊和骨科初次全髋关节省级带量采购，开启Z医院高值医用耗材带量采购新时代。2 0 2 1年1月，国家组织冠脉支架集中带量采购落地实施，同年8 月，浙江省宁波市开展市级带量采购，活检针、封闭创伤负压引流材冠脉介入球囊、全髋关节（已到期）2020.12料纳人带量采购目录。2 0 2 2 年1月，浙江省开展第二批高值医用耗材带量采购，人工晶状体、圈套器、微导管（外周介人、神经介人）、双腔起搏器4 类产品纳人带量目录。同年5月，国家组织骨科人工关节一一初次全髋关节、初次全膝关节执行带量采购。12 月15日，京津冀“3+N”联盟带量产品骨科创伤耗材也开始执行带量采购。截至2 0 2 2 年12月底，乙医院已形成国带量、省际联盟带量、省带量、市带量四级带量采购模式，共11类产品执行带量采购。Z医院带量采购时间见图1。活检针、封闭创伤负压引流材料全髋关节、全膝关节2021.082022.05省带量国带量乙医院带量采购全流程管理1.精确填报历史采购量。带量采购指标的确定基于带量采购文件约定的采购比例及该医院该类高值医用耗材历史采购量。带量采购工作启动前，带量采购组织机构一一国家医疗保障局或省、市医保局需采集各医疗机构该类高值医用耗材的历史采购量，历史采购量一经上报，带量采购指标也随之确定，且带量采购指标在整个带量周期内不得下调，为此，历史采购量填报的准确性是执行好带量采购的第一步。高值医用耗材种类繁多，数量庞大，名称不规范，分类标准不统一 3，每次历史采购量信息采集，医疗机构的最大工作是甄别该耗材是否属于本次带量采购范围。以国带量冠脉支架为例，采购文件规定“本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物”4。根据采购文件描述，乙医院初步筛选出7 种在用冠状动脉药物洗脱支架系统，再结合7 种冠脉支架的医疗器械注册证描述，区分材质和载药种类，最终确定6种冠脉支架为本次带量采购范围内产品。这种甄选过程不能通过唯一标识判别，过程复杂且容易出错。为破解这一难题，2 0 2 1年6 月，Z医院对院内9 2 50 条高值医用耗材字典目录进行升级改造，引用国家医疗保障局2 0 2 1年颁布的国市带量省带量2021.01冠脉支架图1Z医院带量采购时间轴家医保编码，对在用字典进行医保编码赋码，2 7 位医保编码作为高值医用耗材在院内流通的唯一识别码，贯穿于采购、验收、使用全过程，并同步做好历史使用数据赋码回溯。赋码后各层级医保局数据统计便可做到“数出同源”，确保带量采购类别统计口径的一致性及历史采购量填报的准确性。2.科学谜选中标产品。带量采购是对医用耗材未来市场占有份额的重新分配，也是对原在用品牌在中国市场的重新谜选，原在用品牌落选是各医疗结构在带量采购下面临的常态化问题，选择并使用全新的产品，需要一个磨合期。乙医院采购部门为了缩短这个磨合期，在带量中选结果公布后主动联系中标企业，由其提供新产品演示、操作培训和试用，货比三家，充分论证，形成医院的初筛中选目录。针对谜选过程中的“请托勾选”、“友情分配”等现象，Z医院实现党建引领，由医务部、纪检监察室、采供部、临床科主任、党建工作组组长等人组成谜选工作小组，召开谜选工作会议，采供部负责带量采购政策解读和宣贯，临床科主任、党建工作组组长双牵头双负责，召集科室人员集体讨论，共同参加演示、操作培训和试用，综合考虑性能和价格，初筛中选目录，在选工作会议上汇报科室选情况，经谜选工作小组成员集体投票后，确定中选目录。中选目录经采供部提交党委会审议通过后执行。乙医院带量采购目录述选流程见图2。国带量省际联盟带量2022.012022.12人工晶状体、圈套器、创伤耗材微导管、双腔起搏器医院管理论坛12 0 2 3年0 8 月第4 0 卷第0 8 期12 3Jospital医院管理论坛Hospital Operation带量采购政策下达成立医院选工作小组党卜纪检监察室医务部临床科主任H作组组长采供部指导临床全程监督监督组织科室人员集体讨论，共同参加演示、试用和操作培训解读、宣讲带量政策初筛中选目录临床科主任汇报述选理由选工作小组成员投票表决党委会审议中选目录执行带量采购图2 Z医院带量采购目录述选流程3.有序确保产品供应。带量采购的初期阶段存在的最大问题是厂家供货失信。中选厂家虽承诺产品保供，带量协议也对相关失信行为约定处罚条款，但由于高值医用耗材中标后使用量大增，厂家生产能力不足，且中标产品价格大幅下降，厂家生产积极性受挫，导致市场上部分产品供求不平衡 5。面对这个行业普遍问题，乙医院提前谋划，在每次带量采购执行前，建立采供部、临床科室、厂家三方工作交流群，全面了解厂家供货能力，优先采购货源齐备、供应能力强的品牌，督促其他品牌同步跟进。对于部分配合度极低的中选厂家，采供部组织约谈并要求整改，多次整改无效的，反馈至浙江省医保局，由医保局协调处理。4.实时监测执行进度。带量采购的执行周期一般为2 年，每12 个月作为一个考核周期，带量采购执行情况与医保基金拨付直接挂钩。为此，乙医院采供部每月统计带量采购产品月度执行情况，编制医用耗材采购简报，反馈至临床科室、医务部和院领导，给临床决策提供第一手资料。Z医院目前在执行带量采购产品11类，涉及目录38 56条，品牌8 6 个，临床责任科室8 个，带量采购执行进度考核要求细化到最底级，即某类产品下某个品牌的带量指标完成情况。以国带量冠脉支架2 0 2 2 年1一11月执行进度监测情况为例，Z医院冠脉支架共有6 个带量中选品牌，各品牌带量采购执行进度如表1。24 1 Hospital Management Forum 1 Aug.2023 Vol.40 No.08医院运营LJospital医院管理论坛表1冠脉支架2 0 2 2 年1一11月执行进度监测表中标价带量指标已执行量有效执行量有效执行品牌执行已执行目标执行#执行偏差率品牌来源品牌1国产469.00品牌2进口品牌3国产548.99品牌4国产590.00品牌5进口品牌6国产645.00合计从总量统计来看，2 0 2 2 年1一11月，6 个品牌总执行数量4 2 4 个，已超过带量指标36 3个，但因每个品牌执行进度不均衡，且超出某品牌带量指标高限的执行量为无效执行量，故2 0 2 2 年1一11月，6 个品牌总有效执行量为34 8 个，有效执行进度=有效执行量带量指标，为9 6%，目标执行进度=已执行月数/12 个月，为9 2%，执行偏差率=有效执行进度一目标执行进度，为4%。各品牌执行偏差率=各品牌有效执行量各品牌带量指标一目标执行进度。根据表1所示，Z医院冠脉支架的整体有效执行进度超过目标执行进度4 点百分点，但各品牌执行偏差率不尽相同，品牌1、4、5、6 已超额完成带量指标，品牌2 执行进度持平，品牌3执行进度低于目标执行进度12 个百分点。故医疗机构在关注带量采购产品整体执行进度的同时需细化和关注各品牌之间的执行差异，做到齐头并进，及时修正，统筹管理。5.及时干预执行偏差。首先，做好“源头管控”，带量采购执行前，关停原在用非中选目录，确保医疗机构在用产品仅为带量中选产品。其次，加强“过程管控”，带量采购执行时，根据每月监测情况，及时关停已完成带量指标品牌，确保带量周期内各品牌均完成带量指标。最后，特殊情况，严格审批，总量控制。以Z医院外周介入微导管带量执行为例，浙江省医保局规定外周介人微导管带量比例为8 0%。为了严格执行带量采购，带量开展前，乙医院关停外周介人微导管同类带量非中选产品字典，临床有非中选产品使用需求时，需阐述理由，办理带量非中选产品“钉钉”审批流程。可审批数量利用信息化手段控制，控制逻辑如下：带量非中选产品用量上限=带量已执行量带量比例（1一带量比例）；剩余可申请量=带量非中选产品用量上限一带量非中选产品已使用量。当（元）648.00776.31（个）3013120401375363（个）45120164814451424（个）3012016401375348予支持。6.严格把关产品质量关。医疗质量和医疗安全是医疗机构高质量发展的生命线，据前述，带量后，许多新产品进人医院，医疗机构在使用这些新产品时要关注产品质量，采购部门要做好产品质量管理的“守门人”。以Z医院骨科初次全膝人工关节为例，带量采购中选入围品牌14 个，仅4个为原在用品牌，其余10 个均为首次入院。因对新产品的性能掌握不熟练，且带量后厂家跟台人员骤减，手术过程容易发生医疗器械不良事件。作为Z医院医用耗材质量管理的“守门人”，采供部严格审核产品资质证照，严把验收关，不定期下临床收集带量采购产品使用质量问题，以“可疑即报”原则开展医疗器械不良事件上报工作，及时将出现的问题反馈至厂家和主管市场监督部门，共同查摆问题根源，修正错误，提升产品质量，提高医疗质量，形成正向监督反馈机制，促进带量行业良性发展。7.严密关注替代产品。带量采购终结高值医用耗材暴利时代，很多厂家开始研发并转产同类可替代新产品，并在医疗机构悄然推广。2 0 2 1年冠脉支架开展国家带量采购后，原万元支架降至7 0 0 元均价，2 0 2 0 年12 月浙江省开展药物球囊省级带量采购，因原市场使用量较小，“无量亦无价”，药物球囊带量采购均价仅从2.4 万元降至1.3万元，降幅4 6%，Z医院药物球囊中选3个品牌，共14 个带量指标。2021年3月，根据带量采购数据监测，1一3月，冠脉支架的执行率仅2 4%，略低于目标执行进度2 5%，而药物球囊带量执行率爆表，仅4 个月，14 个带量指标任务已完成2 2 个，进度(%）偏差率(%)100892080-1210081008100896审核人录人“带量已执行量、带量比例、带量非中选产品已使用量”等控件要素，后台自动计算“剩余可申请量”，临床仅能在“剩余可申请量”数值范围内填报，超量填报，不月数进度(%）1192119211921192119211921192(%)/4医院管理论坛12 0 2 3年0 8 月第4 0 卷第0 8 期2 5Jospital医院管理论坛Hospital Operation执行率达157%，高于目标执行进度12 4 个百分点。询问临床并约谈厂家，告知冠脉介人治疗已进人“介入无植人”时代，冠脉狭窄患者除了可植人冠脉支架，也可以选择使用“切割球囊+药物球囊”治疗术式。发现异动后，Z医院及时将情况反馈至浙江省医保局，医保局也召集各家省级医疗机构开展调研，各医疗机构面临情况大体相同。2 0 2 2 年3月1日，经浙江省医保局不懈努力，在新一轮带量考核周期伊始，药物球囊从1.3万元均价降至原采购均价类别带量产品省带量冠脉球囊（预扩/后扩）省带量冠脉球囊（药物)国带量冠脉支架市带量活检针市带量封闭创伤负压引流材料省带量人工品体省带量圈套器外周介入微导管省带量神经介入微导管省带量双腔起搏器国带量初次全髋关节国带量初次全膝关节省际联盟带量创伤耗材合计6000元，以2 0 2 2 年3月一11月，Z医院药物球囊带量采购执行量9 3个测算，可节约医保资金6 5万元。成效1.降本节支成效显著。2 0 2 2 年1一12 月，Z医院11类产品带量执行情况较好，其中9 类产品超额完成带量指标，全年累计节约采购成本18 16 万元，占全年采购总额的5.5%，降本节支效果显著，政策红利享受颇丰，见表2。表2 Z医院2 0 2 2 年带量采购执行情况现采购均价单位降幅（%)带量指标已执行量（元）（元）个2700个24000个10000根350片2000片3269个276根2900根3400个40000套35000套32000套6730年节约金额（万元）350876300747009318049200901024694484110062199841180005570008045008610008546114363387537144025601454079143104747949135447635839351638251996279695202232394161087111689369174193143018162.收支结构不断优化。2 0 2 2 年，Z医院百元医疗收入（不含药品）消耗医疗卫生材料指标从近2 年的31元骤降至2022年的2 7.4 2 元，低于省级医院平均值，在浙江省卫健委开展的省级医院清廉建设指数考核中，该指标获得满分，见图3。3.看病贵问题得以减轻。带量采购执行后，高值医用耗材价格大幅下降，如表3所示，冠脉支架均价由1万元降至7 0 0 元，初次全髋关节置换均价由3.5万元降至7 0 0 0 元，初次全膝关节置换均价由3.2 万元降至4 50 0 元，大大减轻了患者负担回。323130元2 8272625图3Z医院百元医疗收入消耗医疗卫生材料2020年2021年2022年26 1 Hospital Management Forum 1 Aug.2023 Vol.40 No.08医院运营LJospital医院管理论坛经验与启示1.双向奔赴正向引导，加大科普宣传力度。带量采购是国家综合治理高值医用耗材价格虚高的有效举措。带量采购带来的政策红利颇为丰厚，带量采购节约的资金，既是医院的采购成本，更是国家的医保基金，是老百姓的救命钱 1，公立医院应该有这样的格局和站位，严格执行好带量采购政策，解读好政策，分解好任务，执行好指标，减轻患者就医负担，提升患者满意度，赢得患者信任，改善医患关系，真正做到“双向奔赴”。医院也要加大宣传力度，公示高值医用耗材带量采购价格，加强对患者正向引导，科普合理用耗常识，不求贵只求对。2多部门多主体联合监督，加强违规惩治力度。带量采购从准入一使用一结算，医院内部涉及医保、医务、采购、临床医护、财务等多部门，外部涉及医保局、市场监督局、中标企业、配送商等多单位，要执行好带量，需要诚信为本、加强沟通、相互理解、共同协作。这里两个关系主体，医疗机构和中标企业的协作尤为重要，带量采购中选后，医疗机构和中标企业须双方签署带量采购协议，无论从契约精神出发还是合作精神至上，在整个带量过程中，中标企业要及时供货，保障带量产品的质量，医疗机构要及时回款，做好采购产品人库登记和款项支付工作8。同时医疗机构和中标企业作为带量协议的甲乙双方，地位是平等的，医疗机构要转变“甲方”思维观念，不对中标企业提不合理要求，营造风清气正的营商环境。在执行过程中，对违反带量采购协议约定的一方，要加强惩治力度，列入失信名单。对院内采购、使用、监督、支付各部门，明确监督职责，强化责任意识，哪一环节出问题，问责到底。3.以点带面多措并举，加快带量品种覆盖力度。带量采购将临床用量较大，采购金额较高，市场竞争较充分，同质化水平较高，分类目录清晰的高值医用耗材纳人带量范围9。从近几次带量采购执行过程中替代产品使用量激增情况来看，未来带量采购还应统筹管理，以点带面，全面、科学梳理同类产品目录，做到带量目录全覆盖，采购降价全辐射。带量产品对应治疗病种，医保应设置该病种医保支付最高限价以限制替代产品的不合理使用，防范顾此失彼。4.数据采集和监测自动化，加速信息化建设力度。要做好带量采购工作，执行数据监测和及时干预是重点。面对带量采购常态化，2 0 2 0 年Z医院带量采购目录仅6 7 0 条，2022年12 月已增至38 56 条，每月仅凭手工统计带量采购执行进度，统计时效性和结果精确性都难以为继。公立医疗机构要提升带量采购数据采集和监测自动化水平，加速信息化建设力度，研发统计小程序。对带量采购目录进行结构化升级改造，镶嵌统计所需字段，带量采购执行数据一键获取，执行月报和执行偏差率实时生成，自动预警，预警信息报送至临床科主任及相关监督部门，做到执行过程可监督、可干预、可闭环。2023年，各省际联盟带量采购相继执行，第三批国家带量采购也在如火如茶开展中，高值医用耗材带量采购已成常态化，Z医院带量采购全流程管理实践与探索经验基于浙江省内已开展的带量采购品种，随着带量采购范围的不断扩大，带量采购政策的不断完善，带量采购全流程管理的研究方向和聚焦重点亦将不断转换，后续将持续关注带量采购前沿政策，致力助推公立医院带量采购工作高质量发展。Hoapial参考文献1国务院办公厅.国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知 Z.国办发【2 0 19】37 号，2 0 17-0 7-19.2张倩倩，王颖，肖启强，等.公立医院开展高值医用耗材集中带量采购的实践探讨 .卫生经济研究，2 0 2 2,39(11):51-54.3俞丹丽浙江省医用耗材集中带量采购的分析和思考.医疗装备，2022,35(17):5962.4周菁菁，谈在祥，国家组织冠脉支架集中带量采购的实施情况及建议.卫生经济研究，2 0 2 1,38(11):3-5.5朱思悦，赵敏，公立医院耗材带量采购改革形势下的管理难点与实践.江苏卫生事业管理，2 0 2 2,33(10):136 4-136 6,137 7.6徐超楠，薛昕昀，栾笑笑，等医改新政对冠脉支架置入惠者住院费用的影响研究 J医院管理论坛，2 0 2 1,38(4):5-8.7高建华，带量采购减轻群众负担 N.山西日报，2 0 2 2-11-17(0 0 9),8曹沛宇，刘曼琪，金三泰，等。某医用耗材医保采购管理模式启示与借鉴 .中国医院，2 0 2 2,2 6(7):7 8-8 1.9孙维阳，高雪，常峰，等.天津高值医用耗材带量采购的实践及经验 1中国医疗保险，2 0 2 2(4):2 8-32.(上接第 53页)6李欣慧，李明，我国医疗知情同意权代理制度存在的困境及其对策建议 J.中国医学伦理学，2 0 2 1,34(5):54 1-54 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