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洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒

洁净室的清洁及消毒
Ø 洁净室的设计特点
Ø 洁净室的污染来源
Ø 污染的控制
Ø 清洁计划
Ø 洁净室清洁三原则
Ø 消毒剂的选择
Ø 清洁程序
Ø 洁净室的验证及监测
洁净室的特点
Ø 表面光滑、易于清洁、无死角；
Ø 不同洁净度级别的房间有足够的压差；
Ø 天花板密封；
Ø 100级区无地漏、其它区域地漏应液封；
Ø 设置更衣室；
Ø 更衣室安装过滤器；
Ø 更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同；
Ø 门设计成连锁；
Ø HVAC系统有报警装置；
Ø 气流流型有效。
Ø 洁净室污染的来源
Ø 活性尘埃、非活性尘埃的污染
污染物的来源-外部空气
Ø 人和工业活动
• 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘
• 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工业性粉尘占34%
• 燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%
• 自然现象：风、火山喷发、海啸等
• 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤
Ø 未经任何处理的外部空气
5×108～1×1010 particles>0.1μm/m3
污染物的来源-物品
Ø 原材料
Ø 水
Ø 其它物品等
污染物的来源-设备、厂房
Ø 设备
• 金属粒子
• 氧化物
Ø 其他污染物
污染物的来源-工作人员
Ø 服装
Ø 皮肤
Ø 头发
Ø 嘴巴和鼻子
Ø 化妆品
Ø 咳嗽：700 000尘粒
Ø 喷嚏：1 400 000尘粒
Ø 1分钟交谈：15 000～20 000尘粒
洁净室分级
药品生产洁净室的空气洁净度等级

洁净室污染的控制
3原则
Ø 预防外来污染物的进入
Ø 连续地消除产生的污染
Ø 限制污染的产
预防污染物的进入
空气过滤
Ø 初效过滤器
• 初阻力≤3mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%
• 主要对象是﹥10μm的尘埃
• 用于新风过滤
Ø 中效过滤器
• 初阻力≤10mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤20%～90%
• 主要对象是﹥1～10μm的尘埃
• 用于高效过滤器之前
Ø 亚高效过滤器
• 初阻力≤15mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≤90%～90.9%
• 主要对象是﹤ 5μm的尘埃
Ø 高效过滤器
• 初阻力≤25mm水柱
• 计数效率（对0.3μm的尘埃）≥99.97%
• 主要对象是﹤ 1μm的尘埃
对细菌的穿透率为0.0001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌
气锁
2个功能
Ø 预防污染物的进入
Ø 人流、物流不破坏压差
灭菌种类
Ø 湿热灭菌
Ø 干热灭菌
Ø 射线
Ø 环氧乙烷
Ø 无菌过滤
连续地消除产生的污染
Ø 考虑输入的过滤空气量与房间的体积
Ø 唤起次数
• ≥20次/hour(10 000级)
• ≥15次/hour(100 000级）
流型
必须
Ø 持续地排除被污染的空气
Ø 预防涡流
层流
Ø 水平层流
Ø 垂直层流
安全柜
• 负压，前面部分敞开
• 保护
操作者
环境
• 生物风险低或中等
• 也保护产品
• 在操作和操作者之间产生一道屏障
• 保护操作，空气单向向下流动
• 安装高效过滤器保护环境
限制污染的产生
人员着装
Ø 保护药品不被人员的污染
Ø 无菌服，维护良好并正确穿戴
• 无破缝，无污迹
• 系好衣扣
• 无头发或衣服外漏
100 000级区的着装
Ø 盖住头发和胡须
Ø 10万级专用工作服
专用鞋或鞋套
10 000级区的着装
Ø 罩住头发和胡须
Ø 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服
Ø 专用鞋或鞋套
Ø 材料不产生尘粒
Ø 无私人衣服
100级区着装
Ø 兜帽
Ø 口罩
Ø 无尘灭菌手套
Ø 灭菌工作鞋
Ø 材料不脱落尘粒
Ø 无私人衣服
Ø 每次进入更换灭菌工作服
更衣SOP
Ø 书面描述
Ø 严格执行
更衣程序
Ø 换鞋
Ø 脱衣
Ø 洗手
Ø 戴帽
Ø 戴口罩
Ø 穿洁净工作服
Ø 镜前检查着装
Ø 洗手
Ø 戴工作手套
Ø 戴保护镜
Ø 消毒手套
Ø 进入洁净室
Ø 在无菌区的工作
Ø 必需人员方可进入无菌区
Ø 不快速移动
Ø 避免不必要的移动
Ø 避免从层流区附近走过，至少离开1米
Ø 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染
Ø 接触物品前应对手套消毒
Ø 不要触摸口罩
Ø 揉鼻子
Ø 去更衣室
Ø 揉鼻子
Ø 更换手套和口罩
在洁净区的工作
Ø 不要坐着
Ø 不要靠住肘部
Ø 不要在层流下面的工作台上休息
Ø 休息时，站着
• 手臂顺着身体下垂
• 不要把双手放在臀部
Ø 休息时，坐着
• 双手放在膝盖上
• 不要交叉双手或双脚
在洁净室的行为
Ø 正确的行为（续）
• 搬运物料时，总是将手放在其底部；
• 搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；
• 总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；
• 机械和设备的维修保养必须有规律地进行；
• 洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；
• 操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐。
在洁净室的行为
Ø 良好的行为很关键，记住：
• 穿着正确；
• 移动正确；
• 行动正确；
• 工作正确。
Ø 不正确的行为
• 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；
• 不要因为没有手套的手接触表面和物料而引起交叉污染；
• 不要在洁净室内脱去洁净室工作服；
• 不要用手指擦头发或身体其他部位；
• 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；
Ø 不正确的行为
• 不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；
• 不要在洁净室内戴首饰和手表；
• 不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；
• 不要在洁净室快速地走、移动、转身；
• 不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；
Ø 不正确的行为
• 不要靠在工作台、产品或其他物料上；
• 不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；
• 不要搬运物料的顶部；
• 不要在工作台上滑动物品；
• 不要再使用掉在地上的工具和物品。
设备
Ø 100级和其他区域之间无连续的传送带；
Ø 维护和维修在洁净室外进行；
Ø 维修后进行清洁、消毒或灭菌；
Ø 生产用水的制备和分配符合要求；
Ø 注射用水在80℃或65 ℃以上保温循环。
洁净室清洁三原则
原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤得清洁剂：
Ø 所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；
Ø 把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：
Ø 不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；
Ø 不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒；
Ø 毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；
Ø 拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；
Ø 抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；
Ø 洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。
原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：
Ø 按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；
Ø 正确的清洁顺序；
Ø 正确的行为。