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1、附件1 海南省办理《特殊药品购用证明》申请表 编号： 单位名称（盖章） 法定代表人（签字） 单 位 地 址 邮 编 经办人（签字） 身份证号码 申请购买特殊药品名称 数量（公斤） 拟生产药品的名称 数 量 特殊药品含量 批 准 文 号 上一次购买 证明的编号 实际购买数 量（公斤） 最后一次 购买时间 现有的特殊药品库存量 用 上 于 一 生 次
2、 产 购 的 买 情 药 况 品 药 品 名 称 生产批号 特殊药品用量 生 产 的 数 量 合计 / / 省食品药品监督管理局审批意见： 购用证明编号： 审批数量（公斤）： （盖章） 经
3、办人： 处领导签字： 局领导签字： 年 月 日 注意：1. 申请表必须如实填写，申请表将作为食品药品监督管理局对特殊药品检查的依据。 2．本表一式两份，省食品药品监督管理局药品安全监管处留存一份，省局机关留存一份。 3. 此申请表只限于生产企业申请购买咖啡因、麻黄素。 4. 提交《药品生产许可证》、《营业执照》、药品品种批件、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。 附件2 海南省戒毒用美沙酮口服液购用证明申请表
4、 编号： 购买单位名称 电 话 地 址 邮 编 供应单位名称 电 话 地 址 邮 编 医务人员总数 每月收治病人数 法定代表人签字： 采购员签字： 身份证号码 □□□□□□□□□□□□□□□□□□ 上一批 美沙酮口服液 审批使用情况 审批量 规格 数量 剩余量 规格 数量 规格 数量 规格 数量 规格 数量 规格 数量 本次购买计划 规格 单 位 申 请 用 量 核 准 用 量
5、 审 批 用 量 市、县级食品药品监督管理部门审查意见： （盖 章） 年 月 日 经办人签字 局领导签字 说明：① 购买单位申请时应填写本表一式两份，经所在地食品药品监督管理局审核后送省级食品药品监督管理局审核批准。本表一份由所在地食品药品监督管理局留存，一份由上级食品药品监督管理部门留存，②购用单位须在本表单位名称加盖公章方有效。③填写本表，须同时提交《医疗机构执业许可证》、上次购买药品增值税发票、经
6、办人身份证的复印件（各一份）。 附件3 麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表 医疗机构名称 地址 电话号码 邮政编码 床位数 日门诊量 有麻醉药品处方权医生总数 医疗机构公章： 年 月 日 医疗机构 负责人签字 药剂科 主任签字 审 核 单 位 意 见 （公章） 年月日 批 准 单 位 意 见
7、 （公章） 年 月 日 医疗机构名称 （盖章） 医疗机构负责人 签 字 申请 日期 联 系 人 电话 药品名称 规格 计量单位 上年度实际用量 本年度申请用量 批 准 用 量 审 批 单 位 意 见
8、 年 月 日 经 办 人： （公章） 年 月 日 局负责人： 附件4 麻醉药品注射剂购用计划审批表 注：1. 填写一式三份，市、县级食品药品监督管理部门、医疗机构、麻醉药品经营单位各存一份。 2. 医疗机构须凭本表和麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡购用注射剂麻醉药品。 附件5 海南省办理《麻黄素单方制剂购销凭证》申请表 编号： 销售企业 名称 法定代表人 地 址 联系电话 购进企业（盖章）
9、名称 法定代表人（签字） 地 址 联系电话 经办人（签字） 电话 身份证号码 申请购买特殊药品名称 规格 数量(支/片) 上一次购买 证明的编号 实际购买量(支/片) 实际库存量(支/片) 用 上 于 一 经 次 营 购 的 买 情 药 况 品 药品名称 批 号 规 格 供 应 单 位 供应量(支/片)
10、 省食品药品监督管理局审批意见： 购用证明编号： 审批数量(支/片)： （盖章） 经办人签字： 处领导签字： 局领导签字： 年
11、 月 日 注意：1、申请表必须如实填写，申请表将作为食品药品监督管理局对特殊药品检查的依据。 2、本表一式二份，省食品药品监督管理局药品安全监管处留存一份，省局机关留存一份。 3、此申请表只限于麻供点申请购买麻黄素单方制剂。 4、提交《药品经营企业许可证》、《营业执照》、上次购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件 各一份。 附件6 编号： 《医疗机构制剂许可证》 申 请 表
12、 国家食品药品监督管理局制 填 表 说 明 1. 申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。 2. 本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。 3. 医疗机构名称应填写全称。 4. 始建时间填写单位最早时间。 5. 单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。 6. 联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。 7. 医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。 8. 从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。 9. 研究生学历包括博士、硕士和不
13、授学位的研究生。 10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。 11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。 1．医疗机构名称： 2．单位地址： 3．始建时间： 4．邮政编码： 5．联系电话： 6．传真号码： 7．法人代表姓名： 8．医院类别： 9．分管院长姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日。
14、 10．制剂室负责人姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 。 11．从事制剂生产总人数： 人。 12．制剂人员中：研究生学历： 人，本科学历： 人，大专学历： 人，中专学历： 人，其它学历： 人。 13．质量管理负责人姓名： 性别： 职称：
15、 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 质量检验人员总数： 人。 14．质量检验负责人： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 15．占地总面积：
16、平方米，建筑面积： 平方米。 16．建筑面积中配制制剂用面积： ，质量检验用房面积： ，行政办公用房面积： 辅助用房面积： ，仓储面积： 。 17．经批准配制的品种数： 种，现生产： 种。 18．配制车间登记表 序号 车间名称 剂型 洁净级别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1
17、1 12 13 14 15 填表人签名： 单位法定代表签名： 填表日期： 单位盖章： （以下由食品药品监督管理部门填写） 21．单位所在地食品药品监督管理部门意见： 签名： 单位盖章： 22．省级食品药品监督管理部门意见：
18、 签名： 单位盖章： 23．省级食品药品监督管理部门核定的许可证单位名称： 24．省级食品药品监督管理部门核定的许可证配制范围 25．许可证编号：（ ） 号 26．《医疗机构制剂许可证》有效期： 自 年 月
19、日 至 年 月 日。 附件7 药品出口证明申请表 企 业 名 称 中文： 英文： 联系人： 电话： 邮编： 传真： 企业地址 中文： 英文： （企业盖章） 2004年 2 月 25日 申请证明产 品 中文： 英文： 批准文号： 拟出口国家或地区： 省食品药品监督管理局审批意见： 兹证明上述产品系中华人民共和国食品药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。 It
20、 is certified that above mentioned products have been authorized by State Food and Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China. 安全监管处 药品注册与医疗器械处 初审人签字： 年 月 日 负责人签字： 年 月 日 初审人签字： 年 月 日
21、 负责人签字： 年 月 日 局领导审批 注：随表附药品生产企业营业执照、许可证、产品批准文件、质量标准及GMP证书的复印件。 附件8 非处方药品审核登记申请表 药品名称 通用名称： 汉语拼音： 商品名称： 英文名称： 类 别 甲口乙口 剂型： 规格： 药品批准 文号 药品生产企业 许可证证号 药品执行 标准 附 件 说明书样本、标签样本、包装样本（设计稿） 申请单位 （盖章） 年 月 日 负责人 （签字）
22、 单位地址 邮政编码 电 话 传 真 附件9 受理编号： 药品GMP认证申请书 申请单位： （公章） 所 在 地： 省、自治区、直辖市 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月
23、 日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1．企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 2．认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。 3．本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。 4．建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。 5．固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨
24、等。 6．联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7．受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称＋年号＋四位数字顺序号。 8．本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 9．报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表” 一式2份。 企业名称 中文 英文 注册地址 中文 生产地址 中文 英文 药品生产许可证编号 注册地址邮编 企业始建时间 最近
25、更名时间 企业类型 三资企业外方国别或地区 职工人数 技术人员比例 法定代表人 职 称 所学专业 企业负责人 职 称 所学专业 质量负责人 职 称 所学专业 生产负责人 职 称 所学专业 联 系 人 电 话 手 机 传 真 e-mail 固定资产原值(万元) 固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米) 建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元) 销售收入(万元)
26、 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元) 原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请 认证 范围 中文 英文 生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况 本次认证是企业第[ ]次认证 属药品GMP证书有效期满复查认证 □ 本次 申请GMP 认证 范围 固定资产投资 情况 (万元) 建设性质 建成时间 资金 来源 固定资产投资
27、总额 投资 构成 建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 原料药车间、中药提取车间名称 本次认证范围 年生产能力 计算 单位 本次认证 制剂生产 线数(条) 已取得药品 GMP证书编号
28、 备注 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表 药品名称 原料药、 制剂剂型 规格 药品批准文号或报批情况
29、 食品药品监督管理局 药品GMP认证初审意见表 企业名称 认证范围 初审意见： 经 办 人 （签名） 年 月 日 初审单位(公章)
30、 年 月 日 处审核人 （签名） 年 月 日 局核准人 （签名） 年 月 日 （如填写空间不够，可另加附页） 附件10 受理编号： 药品委托生产申请表 表 申请企业集团公司名称:(盖章) 地 址: 联系人: 电 话: 国家食品药品监督管理局 注 意 事 项
31、 一、药品委托生产所需申报资料： 1．委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。 2 “药品GMP证书”复印件。 3．交验拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件），提交拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件及药品生产质量标准，包括生产工艺。 4. 药品的最小包装、标签和使用说明书实样。 5. 拟使用的最小包装、标签和使用说明书样式。 6. 委托生产合同。 7. 连续三批产品的检验报告书原件。 二、延长委托生产所需申报资料： 1.委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。 2.符合认证规划要求的“药品GMP证书”复印件。 3.
32、上次批准委托生产的批件复印件。 4.委托生产开始以来，生产、质量情况小结。 5.与上次批件发生变化后的证明文件。 原生产 企业名称 企业地址 邮政编码 电话传真 法人代表 职务 职称 质量负责人 职务 职称 药品生产许可证范围 拟委托生产 品 种 批准文号 承受生产 企业名称 承受生产 企业地址 邮政编码 电话传真 法人代表 职务 职称 质量负责人 职务 职称 药品生产许可证范围 药品GMP 证书编号 认证范围
33、 审 查 情 况 属 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查 意 见 签字： 盖章： 跨 地 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 审 查 意 见 签字： 盖章： 附件11 药品生产企业变更申请书 申请单
34、位（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申 请 日 期： 年 月 日 说 明 一、变更《药品生产许可证》许可事项应由持《药品生产许可证》企业向省食品药品监督管理局提交《海南省药品生产许可证变更申请书》（一式二份）和交验《药品生产许可证》正副本原件、《企业法人营业执照》或《营业执照》副本原件，提交加盖企业印章的《药品生产许可证》正副本及《法人营业执照》或《营业执照》副本复印件； 二、提交相关资料： （一）变更企业名称应提交工商行政部门核准的企业名称变更通知书等有关证明文件（
35、注明“与原件相同”并加盖企业公章）； （二）变更企业法定代表人和负责人应提交变更后法定代表人和负责人的身份证、学历、职称、简历及任职有效证件复印件（交验原件）； （三）变更后企业的组织机构情况和部门负责人以上人员花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历、所在岗位）及生产部、质量部负责人的职称、学历复印件； （四）变更企业类型或股本变动应提交投资方有关证件、转让合同及股东会或董事会或有关部门意见（批件）及工商部门意见； （五）变更企业注册地址应提交新地址的房产证或租赁证明； （六）变更生产地址或生产范围须先按新建、改建、扩建药品生产车间有关规定的申请
36、和审批程序办理，筹建完毕同时提交《海南省药品生产许可证变更申请书》及相关资料； （七）申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性； （八）申报资料应使用A4纸，填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改；《海南省药品生产许可证变更申请书》可在省食品药品监督管理局网上直接下载填写。 三、企业名称、法定代表人等事项变更，由原企业在“企业申请变更理由和有关部门意见”栏中填写意见；接受变更企业在“变更后有关部门或变更后企业意见”栏中填写意见。 四、申请变更事项只需填写本次涉及的变更内容。 药品生产许可证事项变更登记表 项 目 原核准登记事项 申请变更登记事项 企业名
37、称 注册地址 生产地址 法定代表人 企业负责人 生产范围 企业类型 投 资 者 （隶属关系） 许可证编号 许 可 证 有 效 期 本次变更是第（ ）次变更 法定代表人登记表 姓 名 （身份证复印件张贴处） 性 别 文化程度 家庭地址 出生日期 身 份 证 号 码 企业负责人登记表 姓 名 （身份证复印件张贴处） 性 别 文化程度 家庭地址 出生日期 身 份
38、证 号 码 从事制药年限 申请变更理由及有关部门意见 企 业 申 请 变 更 理 由 （公 章） 法定代表人: 年 月 日 企业电话 联系人 有 关 主 管 部 门 意 见 （公 章） 年 月 日 接受变更企业或有关部门的意见 （公 章） 年 月 日 注：有关部门指企业主管部门或董事会。 《药品生产许可证》审批表 经办人 审
39、 查 （必要时进行现场检查） 签字： 年 月 日 审 核 批 准 审核部门负责人签字： 年 月 日 （公章） 单位领导签字： 年 月 日 领证人 签 字 年 月 日 附件12 《药品生产许
40、可证》年检申请表 （ 年度） 申请单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日 法定代表人（签名） 联系人： 电 话： 传 真： 海南省食品药品监督管理局印制 说 明 一、药品生产企业应按规定向省食品药品监督管理局报送以下年检资料： 1. 企业生产情况和质量管理情况自查报告； 2. 填写《药品生产许可证年检申请表》（一式二份）； 3.交验《企业法人营业执照》或《营业执照》副本原件，提交加盖企业印章的《企业法人营业执照》或《营业执照》和《药品生产许可证》正副本复印件，提交《药品生产许可证》副
41、本原件； 二、《药品生产许可证》年检每年一次，企业应按食品药品监督管理局要求主动提出年检申请。 三、申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性。 四、年检时，如需变更《药品生产许可证》有关许可事项，应按《药品生产许可证》变更要求及程序填写《药品生产许可证变更申请书》。 五、申报资料应用A4纸，填写表格应使用钢笔，笔迹要工整，清晰，不得涂改。 药品生产企业基本情况 企业名称 中文 企业类型 英文 成立时的名称 成立日期 年 月 日 许可证编号 发证日期 年 月 日 注册地址 邮政
42、编码 生产地址（1） 生产地址（2） 生产范围（1） 生产范围（2） 投资方 法定代表人 姓 名 职 务 学 历 职 称 企业负责人 质量管理负责人 生产管理负责人 从业人员总数 （人） 其 中 技 术 人 员 高级（人） 中级（人） 初级（人） 厂区占地面积（平米） 建筑面积（平米） 固定资产原值（万元） 固定资产净值 （万元） 生产品种登记表 药品名称 制剂剂型或原料药 规 格 药品批准文
43、号 注：如填写空间不够，可另加附页。 企业接受监督检查及整改情况说明
44、 企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况说明 药品监督管理部门审批登记 经办人 签字 年 月 日 处领导 签字 年
45、 月 日 分管局长 签字 年 月 日 局 长 （局盖章） 签字（或盖章） 年 月 日 企业领证人员签字： 年 月 日 附件13 编号：
46、海南省 新开办药品生产企业（车间）筹建 审批申报表 申请单位（盖章）： 填报日期： 年 月 日 法定代表人（签名） 联系人： 电 话： 传 真： 海南省食品药品监督管理局印制 填 表 说 明 1. 拟生产品种应列附表，包括药品名称、标准依据、新药、仿制药、注册进度等。 2. 同时附拟开办企业总平面布置示意图和主要生产设备及检测仪器情况表本表，包括名称、型号、台数等。 3. 企业类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药（并同时在括号内注明制剂、原料药、中药提取），生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它（
47、中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 4. 生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万个、吨等。 5. 《新开办药品生产企业（车间）筹建审批申报表》填写一式两份，应内容准确完整，字迹清晰。 海南省新开办药品生产企业(车间)筹建审批申报表 拟开办企业(车间)名称 申办者名称 拟建地址 生产范围 拟生产药品 受理日期 审批日期 开办企业类别 申办者所属行业 邮政编码 企业类型 三资企业外方国别或地区 法定代表人 职称 专业 企
48、业负责人 职称 专业 质量负责人 职称 专业 生产负责人 职称 专业 联系人 电话 传真 项目 建设 情况 建设工期（年） 固定资产投资概算（万元） 年生产能力 其中：银行贷款 厂区占地面积（平米） 利用外资 建筑面积（平米） 自筹资金 其中：质量检验部门 其它资金 拟 开办 企业 特点 及可 行性 论证 情况 附件14 二类精神药品经营企业（批发、零售）验收申请表 企业名称
49、 法定代表人或负责人 邮编 地 址 联系人 电话 许 可 证 编 号 发证日期 年 月 日 精神药品经营 部门名称 主管负责人 电话 专职人 电话 二类精神药品 进货来源 精 神 药 品 供 应 辖区内县及县以上精神药品 使用医疗单位（家） 辖区内县以下精神药品 使用医疗单位（家） 辖区内县二类精神药品 零售经营企业数量 自查情况 完成 日期 年 月 日 法定代表人（签字） （单位盖章） 年 月 日
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