国内基本药物的现况、原因及相关政策分析.docx

论基本药物的可获得性和可及性障碍D 中国卫生政策支持项目（HPSP）利贫政策研究项目资助。

刘宝* 博士。研究方向：卫生经济学、药物经济学。电话：[phone]。Email: liub@
武瑞雪 叶露
(复旦大学公共卫生学院卫生经济学教研室，上海市 200032)

摘要 目的:考察基本药物的可获得性和可及性障碍。方法: 基于基本药物供需链概念框架。结果:目前我国整条基本药物供需链系统地表现出短缺问题，这其中既有基于供应角度的可获得性障碍问题，又有基于需方角度的可及性障碍问题。结论：完善国家基本药物制度、构建基本药物体系的过程中要有产业联动的统筹观。

关键词 基本药物；短缺；可获得性；可及性

The barrier of the availability of and accessibility to essential medicines
LIU Bao, WU Ruixue, YE Lu
(Department of Health Economics, School of Public Health, Fudan University,
Shanghai 200032, China)

ABSTRACT OBJECTIVE：To study the barrier of the availability of and accessibility to essential medicines. METHODS: The conceptual framework of the demand-supply chain of essential medicines. RESULTS: The overall problems of demand-supply chain contribute to the shortage of essential medicines, including the barrier of availability on the supply side, as well as the barrier of accessibility to essential medicines on the demand side. CONCLUSION: Systematic view on the industry of essential medicines is key to the perfecting of national essential medicine policy.

KEY WORDS Essential Medicine; Shortage; Availability; Accessibility

世界卫生组织于20世纪70年代提出基本药物的概念，并在1977年发布第1版基本药物目录（The WHO Model List of Essential Medicines），至2005年已更新至第14版。世界卫生组织认为基本药物是“根据公共卫生相关性、安全性和有效性、以及相对成本效果等证据遴选出的，满足人群重点卫生服务需要的药物”[1]。基本药物的重要性无庸置疑，并且国际上已经充分认识到要保证人们获得基本药物是一个复杂的系统工程。从国内的情况看，可以说，近年来基本药物短缺问题呈现出蔓延的态势 [2,3,4]。本文拟从基本药物供需链的角度提供一个比较完整的分析框架，以基本药物的可获得性和可及性为切入点，系统阐述在基本药物生产、流通和使用等各个环节中存在的问题，从而有效服务于国家基本药物制度建设的相关决策。

1 基本药物体系
基本药物体系是在国家基本药物制度基础上建立起来的涵盖基本药物生产、流通和使用等一系列环节的综合体系。国家基本药物制度应是包括国家基本药物目录在内的一整套具有法律强制意义的规范体系，但我国迄今尚未建立起系统的国家基本药物制度。1997 年《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中就要求“国家建立并完善基本药物制度”，“对纳入国家基本药物目录和质优价廉的药品，制定鼓励生产、流通的政策”[5]。这是我国首次明确基本药物政策的法律地位，但遗憾的是缺乏与之配套的具体推行办法。2001年12月1日起施行的新版《中华人民共和国药品管理法》也并未针对性地安排基本药物政策的相关法律条款。我国基本药物制度仍主要停留在国家基本药物目录的制定和调整层面，事实上，在没有完整基本药物制度支撑的背景下，孤立的国家基本药物目录不会有权威性和强制力。
综合起来看，我国目前的基本药物体系是一个处于初级发展阶段，以基本药物目录为框架，从属于一般药品体系的基本药物生产、流通和使用链。虽然实际上并不存在一个独立的基本药物体系，但却不妨碍我们给出一个基本药物供需链的概念框架，并以此为基础对基本药物的可获得性和可及性障碍展开全面而又有层次的阐述。

2 基本药物供需链概念框架
基本药物供需链概念框架见图1。

图1 基本药物供需链概念框架
Fig. 1 Conceptual framework of the demand-supply chain of essential medicine

图1显示了从患者至药品生产企业的整条基本药物供需链，其中实线反映的是基本药物在供需方之间流动的主渠道，虚线则为次渠道。药品零售企业被置于次渠道是由于在我国医院是最主要的药品销售终端，但由于存在一部分医院处方外流的情况，零售药店仍然承担了一定的基本药物流通职能。“药品生产企业——医院”及“药品批发企业——医院”的直接联系亦被置于次渠道的原因是实行药品集中招标采购以来，我国医疗机构药品采购支出中80%以上的品种(中药饮片除外)被纳入集中招标采购[6]。一般药品生产、流通和使用过程中存在的一系列委托代理关系在基本药物供需链上一样得到体现，在这种多层次的委托代理关系（tiered principal-agent relationship）中，患者作为基本药物需方的出发点，其基本药物需要事实上是逐级表达的，而另一方面，药品生产企业所形成的基本药物供应也存在逐步实现的过程。“医院——医生”环节则似乎承担了供需链中关键的衔接角色，可以说既是供方的支配主体，又是需方的支配主体。

3 基本药物的可获得性和可及性
可获得性（availability）和可及性（accessibility）是卫生服务研究中的基本术语，然而在实际应用中人们往往并未明确区分。为了给出一个清晰的分析框架，本研究中将可获得性归于供方范畴，指卫生服务的存在性；而将可及性归于需方范畴，指卫生服务需方实际获取或利用卫生服务的能力（如经济能力）。当然，满足需方是研究供需双方及其互动的出发点，因此从这个意义上说，要保证需方的可及性，可获得性又是前提。
具体就基本药物而言，全面认识基本药物可获得性和可及性则必须结合基本药物供需链来说明。基本药物链条的多层次性直接决定了基本药物的可获得性和可及性的多层次性。广义上的市场上是否有基本药物（可获得性）可能涉及药品生产企业是否生产基本药物、药品流通企业是否经营基本药物、医院药房是否购买基本药物或拥有基本药物存货、以及医生是否处方基本药物（或是否有处方基本药物的技能）。而基本药物可及性则主要涉及患者和医院获取基本药物的途径是否存在知识、经济、或者体制性的障碍。

3.1 基本药物的可获得性障碍
首先，药品生产企业不生产基本药物。所检索的相关文献中较有意义的是北京市食品药品监督管理局2003年开展的一项调查[2]。该调查发现，在被调查的1500多种基本药物中，近500种在北京市场无从寻觅。而这500余种基本药物中，近三分之一在全国已没有任何厂家愿意生产。另一项名为《医院常用药品供应短缺现状》的研究课题[4]，在对全国5个地区的调查中，就有200多种药品上了短缺名单，并认为短缺的基本药物药主要可分为两种类型，一是临床常用廉价药，二是临床必需的小品种药。在上海，面对包括 “甲基硫酸新斯的明注射液”和“鱼肝油酸钠注射液”等临床常用廉价药的停产，上海九部门（上海市食品药品监督管理局、市卫生局、市经委、市发改委、市物价局、市医疗保险局、市财政局、上药集团和上海医药商业行业协会）共同协商制定的《临床紧缺药品生产供应协调工作制度》（试行）实际上首先要解决的就是药品生产企业不生产基本药物的问题[7,8]。此外，在药品招标采购过程中，还存在不少中标药品生产企业以各种所谓的原因而不生产中标基本药物的情况[9]。
其次，药品流通企业不经营基本药物。在基本药物供需链的各个环节中，除了医院和医生之外，处于药品生产企业下游的药品流通企业也可能独立地成为基本药物可获得性的障碍。换言之，即使有药品生产企业生产基本药物，而且医院有购买基本药物的需求，药品流通企业从自身利益出发（如考虑到使用者不多，如果进货后短时间售不掉，就会冒药品压库过期的风险），也可能单独作出不经营该基本药物的决策。媒体报道的硝酸甘油短缺的现象反映了这个问题[10]。
第三，医院无基本药物存货或不购买基本药物。由于药品生产和流通环节的可获得性障碍自然导致医院缺货的状况（即使医院有购买基本药物的需求），即医院环节的可获得性障碍。这可以从表1给出的北京某大医院的短缺廉价药品目录中得到反映[4]。

表1 北京某大医院短缺廉价药品目录
Table 1 List of low-price drugs short in a hospital in Beijing

序号
名称
零售价（元）
用途
缺货原因
1
维生素D胶丸
2.60/盒
治疗佝偻病、软骨病
价格原因无货
2
环磷酰胺
20.00/瓶
抗肿瘤药物
价格原因停产
3
麦角胺咖啡因
7.49/盒
治疗偏头痛发作
供货紧张
4
氯解磷定注射液
4.90/支
有机磷解毒药
供货紧张
5
二巯丙磺酸钠注射液
16.00/支
重金属中毒解毒剂
供货紧张
6
长效尿崩停
133.00/支
治疗尿崩症
长期无货
7
己烯雌酚注射液
0.42/支
雌激素类药物
供货紧张
8
安泰乐
4.90/瓶
抗精神失常药
长期无货
9
苯海拉明
2.30/瓶
抗过敏药
长期无货
10
复方氯丙那林
5.80/瓶
平喘药
长期无货
11
碘化油
9.10/支
造影诊断用药
长期无货
12
苯甲酸雌二醇
0.40/支
雌激素类药物
长期无货
13
华法林钠（进口）
63.00/瓶
用于血栓栓塞性疾病
价格原因供货紧张
资料来源：人民日报，2006年3月29日。

表面上看，医疗机构在基本药物供应链中似乎受制于上游供应链，实际上并非完全如此。与药品流通（经销）企业类似，医院也可能出于廉价基本药物加成利润过低的原因而不愿意进货。而且我国目前的药品招标采购制度安排中医疗机构处于的强势地位客观上加强了医院在基本药物采购中的主导权。现阶段我国已经“将医疗机构药品采购支出中80％以上的品种(中药饮片除外)纳入集中招标采购”（但其中并无关于基本药物的具体规定）[6]。我国从2000年开始实行招标采购试点工作，医疗机构是委托方、药品招标代理机构是代理方、药品集中招标采购是委托事项。从医疗机构与药品招标采购机构的委托代理关系看，医疗机构的主导地位可以从目前招标采购的一些具体规定中得到体现。如药品集中招标采购的代理服务费是“招标者委托，中标者付费”，医疗却不需要任何的保证金来保证其履行义务，而且在定标之后，根据招标人的要求，中标人要向招标代理机构缴纳一定数额的履约保证金作为其保证履行合同义务的担保。实际招标采购中医疗机构方出现的大量不规范的行为（包括不与中标企业签订购销合同、不使用中标品种、不执行药品集中招标采购确定的价格、以及不按合同约定及时付款等）[11,12]。这些问题不仅给中标药品企业增加了负担，而且破坏了药品集中招标采购制度的规范性，对医疗机构的欠约束显然对药品招标采购中基本药物精神的体现提出了严峻挑战。
第五，医生不处方基本药物（或缺乏处方基本药物的知识和技能）。在医生与患者之间存在的委托代理关系中，医生处于明显的优势地位，医生出于利益激励不处方基本药物，而开高价药以获取高回扣或开单提成的现象普遍存在，这在很大程度上妨碍了基本药物的可获得性。当然，也可能存在另一方面的情形，如现在一些病人过于相信新药，甚至在不少病人心目中药品高价就等于高效，从而导致一些确有疗效但价格低廉的老药受到冷落。如果给病人开廉价的基本药物，可能会出现患者不仅不会感激医生，反而会认为医生不重视的怪象。这样一种扭曲的氛围如果扩散开来也可能导致医生不愿处方基本药物，形成被动的可获得性障碍。此外，出现短缺的基本药物可能是多年前甚至10余年前普遍使用的药物，即使是恢复生产和流通，许多年轻的医护人员很可能存在认识和实践上的空白，甚至不敢给病人开这些廉价的基本药物，从而导致基本药物的可获得性障碍。

3.2 基本药物的可及性障碍
可及性障碍一般可从知识、经济和体制性障碍等方面进行探讨。就基本药物而言，如果将基本药物的特征明确地界定为安全、有效、临床必需、价格合理（或低廉），那么至少从经济能力的角度患者对基本药物的可及性障碍似乎就显得不那么突出。但即便如此，影响基本药物可及性的知识和体制性障碍却不容忽视。上一部分提及基本药物可获得性障碍可能由于医生缺乏处方基本药物的知识和技能，因此，如果医护人员都缺乏对基本药物知识和技能，那么普通患者就更可能存在这方面的问题，从而直接影响其对基本药物的可及性。本研究课题组在某自治区开展的调研中也发现，基本药物知识和技能的缺乏有一定的普遍性，在所访问的一些政府有关部门（如财政、物价）的决策者甚至对基本药物一无所知，即使在卫生部门和药监部门中的一些工作人员也对基本药物存在不少模糊的认识或误解。来自药品生产、流通和医疗机构的人员对基本药物的了解也参差不齐，以致自治区卫生厅的一位访谈对象提出“财政要给予投入，将基本药物知识的普及应纳入健康教育”。
进一步看影响基本药物可及性的体制障碍，就患者本身而言，医疗保险覆盖的有无或保险的具体制度设计可能会在一定程度上约束患者的基本药物可及性。如患者无医疗保险或基本药物未纳入医疗保险报销目录的情形。此外，由于患者和医生的委托代理关系（或者广义地说包括患者与医院之间委托代理关系）的存在，基本药物可及性不仅仅局限于患者的可及性，还存在医生和医疗机构对基本药物的可及性问题。例如，在药品招标采购的制度安排中，基层医疗机构可能并不能作为药品招标采购的主体，实际运行中城市社区卫生服务中心或农村乡镇卫生院往往采取“跟标”的形式，即接受县及以上大型医疗机构与药品生产经营企业之间的招投标的博弈结果，在这样的情况下，由于基层医疗机构的服务人群和服务水平的定位与大型医疗机构存在很大差异，可能对基本药物的需求更高也更迫切，但被动“跟标”的过程和结果可能使基层医疗机构对基本药物的需求未得到很好反映，从而形成基本药物的可及性障碍。

4 讨论
2006年3月国务院总理温家宝在十届全国人大四次会议上所作政府工作报告中，“看病难看病贵”被列为涉及群众切身利益、群众反映强烈的突出问题。在众多关于“看病难看病贵”这个问题的讨论中，让基本药物及其相关政策发挥作用成为各方关注的一个焦点。在2007年1月8日召开的全国卫生工作会议上，卫生部部长高强指出，按照十六届六中全会《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》要求，要着力建设四项基本制度，其中之一就是建立国家基本药物制度。
然而，基于本文提出概念框架，不难看出整条基本药物供需链系统地表现出短缺问题这其中既有基于供应角度的可获得性障碍问题，又有基于需方角度的可及性障碍问题。基本药物供应链上游的药品生产企业及其下游的药品流通企业、医院和医生等环节出现的可获得性障碍的直接结果即基本药物短缺（供给不足），而患者和医院中出现的对基本药物需求表达障碍显然又会在一定程度上掩盖了基本药物供应不足的问题。这一方面说明了基本药物短缺问题的复杂性和所涉及利益面的广泛性，另一方面也说明，国家在完善国家基本药物制度、构建基本药物体系的过程中，要有产业联动的统筹观，同时又要充分注意到如果仍然要依赖现有产业链来保证基本药物的供应，短期内展开调控的难度无疑是巨大的，这也提示政府应考虑短期调控的其他选择，如构建政府主导的相对独立于目前产业链的基本药物供需协调体系。

参考文献
[1] World Health Organization. The selection and use of essential medicines : report of the WHO Expert Committee (including the 14th model list of essential medicines). Geneva, World Health Organization, 2006.
[2] 龚翔. 利润薄,认知度低,遴选机制不健全——基本药物市场缺货,谁之过？中国医药报. 2004年10月14日,A1版.
[3] 央视国际.降价十年,廉价药“退守”农村市场. 2007年4月9日.
[4] 李晓宏. 经典廉价药,医院难找到（廉价药为何短缺②）. 人民日报.2006年3月29日, 第11版.
[5] 徐荣凯,曹荣桂.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》学习辅导材料.10-11页.人民卫生出版社,1997.
[6] 卫生部,国家发展改革委员会,国家工商总局,国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局,国务院纠风办.《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》. 2004年10月11日.
[7] 李玮颖,顾意亮.民革上海市委一份提案：廉价经典药又回来了. 2005年8月1日.
[8] 王银华.上海廉价药复出市场有望.中国医药报.2006年3月23日,B2版.
[9] 杨升华,陈凤琼.价格低廉厂家不愿生产,廉价救命药“濒危”. 2006年10月25日.
[10] SMG电视新闻中心(新闻透视频道).配不到的硝酸甘油. 2007年1月22日.
[11] 韩希成． 医疗机构药品集中招标采购中的监督管理亟待加强．中国药房．2006,16（13）: 964-966.
[12] 顾海,唐艳．我国药品集中招标采购制度的缺陷和对策．卫生经济研究．2006,7:28-29.