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3、 大同市矿区正德大药房 换发《药品经营许可证》 GSP认证申请资料 联 系 人：张德强 电 话：18635228811 申报日期：2014年12月30日 目 录 1、封面---------------------------------------------------------------------1 2、目录------------------------
4、2 3、《药品零售企业认换证申请表》-------------------------------- 3-7 4、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述------------8-14 5、附件4-1、4-2、4-3------------------------------------------------15-17 6、企业组织职能框图-----------------------------------------------18-19 7、企业在实施药品GSP过程中发现的不足、改进措
5、施及效果（附自查报告）-------------------------------------------------------20-24 8、首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况-------25-27 9、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片质量管理制度----------------------------------------------------------------28-33 10、任职文件、企业法定代表人、负责人、质量负责人及其他从业人员的身份证明、学历证明、毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证原件及其复印件--------------------
6、34 11、企业驻店执业药师在职在岗情况真实性证明文件、承诺书----------------------------------------------------------------------35-37 12、企业药品经营质量管理文件目录---------------------------38-39 13、企业采购药品时向供货单位索取发票执行情况------------40 14、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、房屋的产权证及租赁合同---------------------------------------------41-42 1
7、5、真实性说明------------------------------------------------------43 附件4 受理编号： 药品零售企业认换证申请书 （ □认证 □换证 ） 申请单位： 大同市矿区正德大药房（公章） 填报时间： 2014 年 12月 15 日 法定代表人（企业负责人）： （签字） 联系人及联系方式： 张德强 18635228811 受理部门：
8、 受理日期： 大同市食品药品监督管理局 填 报 说 明 1、申请人提交的文件、证件、证书等为原件（审核完毕后返还）和复印件，并对其真实性负责。 2、申请书及其他申报情况表内容填写应真实、准确、完整，不得涂改。 3、申请书及其他申报资料文件、证件、证书等应统一使用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 大同市矿区正德大药房 注册地址 大同市矿区纬三路火车站斜对面 经营方式 零售 经营范围
9、 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品 经济性质 个体 开办 时间 2004年 职工人数 5 上年销售额（万元） 25 企业负责人处方审核员 杨玉兰 学历 中专 执业药师和技术职称 药学、执业药师 联系 电话 13303523598 质量负责人 落佛弟 学历 中专 执业药师和技术职称 医士、中药调剂员 联系 电话 13934818923 采购员 处方调配 崔利 学历 大专 执业药师和技术职称 中药调剂员 联系电话 13835221188 养护员 营业员 收货员 验收员
10、 收银员 韩英 学历 中专 执业药师和技术职称 护理 联系 电话 13191287687 计算机管理员 曹军 学历 本科 执业药师和技术职称 采矿 工程 联系 电话 15035265945 企 业 基 本 情 况 大同市矿区仁和堂大药房是大同市食品药品监督管理局批准于2014年11月27日变更为大同市矿区正德大药房，企业负责人由张德强变更为杨玉兰，质量负责人由杨玉兰变更为落佛弟，经营方式为零售，经营性质为个体，经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，经营面积75㎡，现有员工5人，其中执业药师
11、1 名，药学专业技术人员3名，经过上岗培训的人员5名，体检合格人员5名；现经营品种约850余种。为适应新版GSP我店更换使用质量管理软件为:雨人F4单体门店增强版软件、购置阴凉柜、冷藏柜、空调等设备。 企业制定有质量管理制度29项；岗位职责9项；操作规程11项。 县（区）食 品药品监督管 理部门对企业 12个月内违法 违规情况说明 经办人： 年 月 日（公章） 现场 检查 情况 检查时间 检查组成员 现场检查意见 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 成员： 自：
12、 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 成员： 拟核 准范 围 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 纪检 监察 部门 意见 市食 品药 品监 督管 理部 门行 政审 批服 务办 公室 审批 意见 审 核 意 见 B角： 年 月 日 审 批 意 见 A角： 年 月 日 核定许可登记事项表
13、 核 定 许 可 登 记 事 项 内 容 企业名称 注册地址 仓库地址 法定代表人 企业负责人 企业质量 负责人 经营方式 经营范围 □中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品（除疫苗）□精神药品(限第二类) 许可
14、证编号 流水号 许可证有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 GSP证书编号 流水号 GSP有效期 自 年 月 日 至 年 月 日 大同市矿区正德大药房 实施《药品经营质量管理规范》情况的综述 大同市矿区正德大药房成立于2004年11月。本店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，努力规范经营活动，服务大众。 根据国家新版GSP认证管理的有关规定，现提出申请GSP认证，并将药店实施新版GSP管理工作的情况，做如
15、下综述： 药店基本情况 （一）、药店简介 大同市矿区正德大药房成立于2004年3月。证照齐全，企业性质为个体，经营方式为零售，经营中药饮片、中成药、化学药制剂，抗生素、生化药品，并于2009年12月通过了GSP再认证。我单位现有职工5人，执业药师1人，中药调剂员2人，现有营业面积75平米。企业负责人：杨玉兰；质量负责人：落佛弟；经济性质：个体；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品；经营品种大约850余种；经营方式：零售；注册地址：大同市矿区纬三路火车站斜对面。 （二）、组织机构和人员组成 药店现有职工5名，其中，药学专业本科、执业药师1名，本科1名、大专
16、1名、中专医士1名、中专药学1名。培训合格5人，体检合格5人。根据新版GSP要求，本店设置了不同岗位，建立了以企业负责人及质量负责人领导的质量管理小组。各岗位工作人员的学历、职称均符合规定要求。 （三）、各岗位人员培训考核和体检管理情况 为更好规范人员培训和健康管理工作，我店制定了《人员培训及考核管理制度》遵照这一制度，我们除了积极参加药监部门组织的从业人员培训、考核外，还制定了详细的内部培训计划，编写了系统的培训教材、课件以及考核内容和考核标准，以加强职工的继续教育，促进企业员工整体质素的提高，并建立完善的培训档案。 我店按制度严格规定新招聘人员在上岗前必须进行预防性健康体检，参加市卫
17、生监督部门组织的卫生知识培训和考核，办理健康证和培训合格证后方可上岗。现有人员凡从事直接接触药品各岗位的工作人员，每年都在药监管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并参加年度卫生知识培训，合格者办理相关证件，建立个人健康档案。健康检查不合格的人员或健康证有效期内本人身体健康状况不适合岗位要求的，立即调离原工作岗位。 （四）、质量管理体系文件概况 本店现行的2014-01版的质量管理文件是质量负责人会同各岗位人员，根据实际情况及相关规定制定而成，并于2014年11月12日由企业负责人负责审核、批准后生效，并下发各岗位人员。 现版质量管理文件系统包括“质量管理制度”29项，“有关业务和管理岗位
18、的质量责任”9项，“ 操作规程”11项。其中对质量管理体系文件管理制度、供货单位及其销售人员等资格管理制度、质量记录及凭证管理制度、药品采购管理制度、药品质量验收管理制度、处方药销售管理制度、特殊药品质量管理制度、冷藏药品管理制度、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度等与药品质量有重要关系的制度，进行重点学习、考核。 （五）、企业经营场所、验收养护等设施、设备情况 药店营业室面积75平方米；其中分为处方药区、非处方药区、保健食品区、冷藏药区、阴凉药区等，布局符合GSP要求；主要设施设备有货架、陈列柜27组，营业区一台空调柜机，冷藏柜、阴凉柜各一台，温湿度计1个，另外防火用的灭火器4个，防鼠
19、夹子1个，灭蝇灯一台，防晒窗帘，雨人F4单体门店增强版1.0系统一套（两个站点），UPS电源一台，指纹机、高拍仪各一台，收银设备一套（包括小票打印机，扫描枪）等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。 （六）计算机管理系统概况 为更好的落实各项质量管理制度及药品监管的上传要求，我店专门配备了雨人F4单体门店增强版1.0系统，对药品进货、验收、销售、采购、库存等环节严格按照新版GSP要求进行质量管理，建立了完善的质量管理文件，确保药品质量。本店按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置了各经营流程的质量控制功能，在采购、收货、
20、验收以及销售、陈列检查、售后服务等系统功能形成内嵌式结构。对处方药实行审核管理制度、并经执业药师指纹确认后方可销售。对国家有特殊管理规定的药品销售时，实现提示、限制、管控功能。对近效期药品的销售能实现预警、控制销售。对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，实时控制并记录药品经营活动的各个环节和质量管理全过程，确保各项质量控制功能的实时和有效，并能够符合药品电子监管的实施条件。 计算机管理系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，定期备份。 （七）药品经营过程的质量管理简述 1、采购管理 根据
21、销售要求以及顾客需求，寻找价格合适的供应商，按照供应商和采购品种审核的管理制度进行审核、验证进行审批，根据合格的的资料办理首营企业和首营药品的登记。采购员根据实际需求填写采购计划，并将采购信息输入计算机管理系统中，并自动生成《采购订单》，报给供应商。货到后，采购员及时收货、验货，关注库存，做好退货处理。到了约定时限，在货物正常销售的情况下，做好付款凭证，及时向供货商支付货款。 2、收货、验收管理 收货员严格按照制定的收货流程（包括普通药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂、中药饮片）执行，查看供应商随货同行单、药品批次检验报告、采购订单信息是否符合收货要求，核对随货同行单印章、印模是否清晰，
22、并与实物进行核对，核对无误后方可收货，并及时填写收货记录单；如有误则办理拒收手续。今后实行电子监管后，收货员要及时对所收药品的电子监管码进行扫描并上传数据；收货员将已收的药品放置在待验区并通知验收员进行验收。 验收员严格按照验收管理流程（包括普通药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂、中药饮片）执行，验收合格的药品，要填写验收记录单及在验收明细单上签字确认，并录入计算机管理系统；确认不合格的药品，入不合格区，并通知采购员按《不合格药品管理制度》执行。 3、陈列管理 药品根据不同的剂型、温湿度要求将药品陈列在营业区。药品实行色标管理：待验区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色；药品与非药品、
23、内服药与外用药分开陈列，外用药品应与其他药品分开陈列；处方药与非处方药应分区陈列，并在各分类初设置明显的专用标识。蛋白同化制剂及肽类制剂，阴凉储存的药品存放在专用阴凉柜中，含特殊药品复方制剂的药品应专柜陈列，拆零药品要集中存放在专柜，中药饮片存放于中药药斗中。不合格药品和退货药品，应分别存放在不合格区和退货区中，并分别按照《不合格药品管理制度》的要求存放。 根据药品的特性和储存条件要求进行陈列检查并制定了严格的温湿度管理措施（包括空调、加湿器、冷藏柜、阴凉柜等），由计算机管理系统生成养护计划对陈列的药品、中药饮片进行检查。合理陈列药品并注意卫生环境；养护员对营业场所的设施设备定期进行检查、保
24、养、维护并建档。对冷藏药品、易变质药品、近效期药品、中药饮片（易泛油、发霉、生虫、变质的）应每15天定时进行重点检查，一般药品按月养护。 4、销售管理 营业员要严格执行《药品销售管理制度》，根据顾客需求，进行药品销售。如购买处方药、中药饮片时应严格执行《处方药销售管理制度》。销售时要索取处方，并经执业药师进行审核经指纹确认后签字，交由营业员或中药调剂员进行签字后方可将药品出售给顾客，并打印销售小票，小票上应标有药品名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等，做到票、货、帐、款一致。销售非处方药品中含可待因复方口服液、复方地芬诺酯、复方甘草片的，1次不得超过5个最小单位包装；销售含有麻黄碱
25、类复方制剂时，1次不得超过2个最小单位包装，并填写购买人的身份证、电话号码；销售拆零药品时应执行《拆零药品管理制度》，并在拆零药品袋上标注药品名称、规格、数量、批号、有效期、药店名称，并给顾客提供说明书或说明书复印件。 5、投诉处理 药店经营过程中出现的由药品质量或服务质量不符合规定要求而引起顾客不满意的投诉。顾客投诉的接受内容和要求均应填写在《投诉记录表》上，质量负责人在一天内，对问题进行调查核实。 根据调查结果，分析原因，制定预防措施、纠正措施，处理意见，均应记录在《投诉记录表》上，并及时将上诉内容答复顾客。 6、不良反应报告管理 营业员在售后及接到顾客反馈的有关不良反应的情况，
26、及时收集并记录在药品《药品不良反应/事件报告表》上，并通知质量负责人。 质量负责人接到《药品不良反应/事件报告表》在一个工作日内调查、核实，将结果记录在《药品不良反应/事件报告表》上。 属群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。死亡病例应立即报告向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。 综上所述，我店认为符合新版GSP的要求，欢迎检查组专家来我店予以检查和指导工作。 附件4-1 企业人员情况表 填
27、报单位 ：大同市矿区正德大药房 （盖章） 序号 姓 名 职务 （岗位） 学历 专业 技术职称 执业药师 培训 情况 体检 情况 备注 1 杨玉兰 企业负责人 处方审核员 中专 药学 药学 执业药师 培训 体检 合格 从事药品生产和经营10余年 2 落佛弟 质量负责人 中专 医士 医师 中药调剂员 培训 体检 合格 从事药品经营8余年 3 崔莉 采购员 大专 财务会计 中药调剂员 培训 体检 合格 从事药品经营8余年 4 韩英 营业员 养护员 收银员 收货员 验收员 中专 中西医结
28、合 护 理 培训 体检 合格 从事药品经营8余年 5 曹军 计算机管理员 本科 采 矿 工 程 培训 体检 合格 从事药品经营2余年 注：填报本表时，请将相关人员注册证书或专业技术职称证书或学历证书的复印件附后。 附件4-2 企业经营设施设备情况表 填报单位：大同市矿区正德大药房 （盖章） 营业场所及辅助办公用房 营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 75㎡ 药品储存用仓库
29、 仓库地址：无此项 仓库 总面积 常温库面积 阴凉库面积 中药饮片库 面积 其它 0㎡ 0㎡ 主 要 设 施 设 备 情 况 名称 数量 规格/型号 生产企业 功效 药品陈列设备 12 12 3 1.22m*2m 货架 1m*0.54m 柜台 木材加工厂 存放药品 阴凉药品陈列设备 1 YNYLG-A阴凉柜280L 桓台诺制冷设备有限公司 存放药品 冷藏药品陈列设备 1 YNYLG-B700L/冷藏柜 桓台诺制冷设备有限公司 存放药品 中药饮片陈列和调配的设施设备 3组柜 2个戥子 2.
30、3m*1.5m中药斗 木材加工厂 存放中药饮片 调配中药饮片 监测和调控温度的设施设备 2 温湿度计（1） KFRd-46lW/54DF-空调 石家庄大乔医疗器 中国扬子集团滁州扬子公司 监测、调控温湿度 计算机信息管理系统 1 雨人F4单体门店增强版1.0 青岛雨人 录入资料、 药品销售 拆零药品工具和包装用品 3 2寸药盘 1个药勺 铁场 存放药品 销售凭证打印设备 1 热敏打印机T58ZP 深圳市研科数码有限公司 打印票据 高拍仪 1 JY200MA 福建捷宇电脑科技有限公司 处方拍摄 防晒、防虫、防鼠设备
31、3 1套 大同 防晒、防虫、防鼠 实施电子监管设备 2 雨人F4单体门店增强版+扫描枪 青岛雨人科技有限公司 新版GSP软件 指纹识别仪 1 ZKT-ECO 深圳市龙岗区布吉镇坂田岗头五和大道中控大厦 处方审核 注：1、企业根据实际填写，如无栏目所设项目，应填“无”。 2、每种设备需单独填写一行，可增加表格，计量器具应注明检定或购买日期。 附件4-3 企业计算机信息管理系统情况表 填报单位：大同市矿区正德大药房 （盖章） 计算机管理系统名称、版本号和开发单位 系统名称：雨人F4单体门店增强版 系统版本号：1.0 开发单位名称：青岛雨人科技 是
32、否配置服务器 是□√ 否□ 连锁门店是否与总部、仓库通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享。 是□ 否□ 合理缺陷□√ 计算机管理系统是否设置岗位权限。 是□√ 否□ 是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 是□√ 否□ 是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。自动设别处方药、特殊管理药品等。 是□√ 否□ 计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购计划，收货后自动生成验收记录。 是□√ 否□ 计算机管理系统是否能拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 是
33、□√ 否□ 计算机管理系统与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，自动生成销售记录。 是□√ 否□ 依据质量管理基础数据，计算机管理系统对拆零药品单独建立销售记录。 是□√ 否□ 计算机管理系统是否按日备份，是否保存日志。 是□√ 否□ 是否自动生成陈列药品养护检查计划。 是□√ 否□ 是否对药品有效期进行跟踪，对近效期给与预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 是□√ 否□ 计算机系统管理员 曹 军 营业员 韩 英 收款员 韩 英 企业负责人 ：杨玉兰 中药调剂员
34、 落佛弟 崔 莉 药采购员 中药调剂员 崔 莉 处方审核员 杨玉兰 收货员 韩 英 质量管理员：落佛弟 养护员 韩 英 组 织 机 构 框 图 企业负责人：杨玉兰 全面负责药店质量、工作质量、服务质量等 质量负责人：落佛弟 负责药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关 收货员 韩 英 严格执行收货程序，负责药品收货工作 验收员 韩 英 严格执行质量验收程序，负
35、责药品验收工作 养护员 韩 英 严格执行质量验收程序，负责药品验收工作 处方审核员 杨玉兰 负责药品所经营的处方销售的处方，收方，审核，复核等。 采购员 崔 利 负责药品购进的业务管理编制采购计划首营企业、首营品种等资料的索取 营业员 韩 英 负责正确介绍药品性能、用途用量禁忌注意事项及药品销售、售后服务 收款员 韩 英 负责药品销售的开票、收款工作，保证帐相符 信息管理员 曹 军 负责维护病毒防范、数据备份主要责任、软件操作培训 务局新和堂大药房 大同市矿区正德大药房 组织机构职能框图
36、 大同市矿区正德大药房换发 《药品经营许可证》(零售)的自查报告 市、分局食品药品监督管理局： 为全面提升药品经营企业的质量管理水平，更好地规范药品经营企业经营行为，我们通过对《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《山西省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）》的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，本药店认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将实施GSP自查工作情况作如下汇报： 硬件设施 我店经营面积为75平方米，营业场所环境整洁，有符合药品陈列要求的柜台，店面环境清洁卫
37、生，地面平整，所有药品经营的管理工作配以电子计算机管理，各货架、柜台标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。根据《GSP规范》的要求，营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冷藏柜、阴凉柜、计算机、UPS电源、指纹机、防鼠、防虫、防火等设备，可保证营业场所的温度控制在10-30度范围，并按规定定期对所配备设备进行检查。 软件方面 1、质量文件管理系统 本药店制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《山西省药品零售企业（含零售连锁门店）GSP认证现场检查实施细则（试行）》等法律法规又适合我药店运作的《质量管理制度》，制定了包括各岗位职责；药品采购、收货、验收、陈列、养护、销售等质
38、量管理制度；供货单位和采购品种的审核管理规定、处方药销售的管理、药品拆零的管理、特殊管理的药品管理制度、记录和凭证的管理、收集和查询质量信息的管理、质量事故、质量投诉的管理、药品有效期的管理、不合格药品、药品销毁的管理、环境卫生、人员健康的规定、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理、人员培训及考核的规定、药品不良反应报告的规定、计算机系统的管理、执行药品电子监管的规定等28项质量管理规定；药品采购、收货、验收、销售；处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售；计算机系统的操作和管理；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放等操作规程；使岗位中的
39、所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和操作性。 2、组织架构 药店按照规定要求，设置了不同的岗位，人员的资质、学历均符合要求。其中企业负责人由杨玉兰担任；质量负责人由落佛弟担任，采购员由崔莉担任，验收员由韩英担任，兼任收款员、养护员、收银员，计算机管理员由曹军担任。 3、采购与验收 我药店采购员按照“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法供应商购入药品，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量
40、检验报告书等，并做好记录，特别是验收冷藏、阴凉药品时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，验收合格的及时上架，扫码和数据上传，验收不合格药品当场拒收，上报质量管理员。 4、陈列与储存 我药店严格按照《药品管理法》规定对药品进行陈列与摆设，按“四分开”原则和按功效分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药物分开摆放，药品陈列整齐、标签放置准确，字迹清晰。含麻黄制剂类、特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。我店严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药
41、品的环境符合要求，定期检查陈列药品的质量并做好记录，每月按时对柜台商品进行养护，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录，对养护用仪器设备定期检查维修，建立设施设备档案。 5、销售管理 我药店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有企业、人员证照悬挂于店堂显著位置，方便群众监督。 随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展，对药店员工的素质有了更高的要求，我店上岗人员除了做到统一着装、佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡的明显标志外，还组织员工参加有关部门组织的与药品相关的学习和培训，提高了广大员工的业务素质和服务质量。营业员能
42、正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师全天在岗，为顾客提供用药指导，处方药销售严格按国家规定调配，处方审核员接到处方后，做好接方、配方、复核、发药等各项规定；严格执行国家相关规定；拆零药品药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称。营业人员坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄；“三交代”，即：符合交代服用方法、交代服用剂量、交代注意事项。根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。 6、售后管理 我药店在营业场所公布当地食药监部门的监督电话，设置顾客意见簿及时处理顾客对药品质量的投诉；收集、报告
43、药品不良反应信息；发现已售出药品有严重问题时，采取措施及时追回药品，并记录，上报药监部门。协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 自查综合情况 我店成立了GSP自查小组，由企业负责人杨玉兰带队、质量负责人落佛弟主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改，其结果如下： 1、问题与不足： 我店自开办以来，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，受到了广泛好评。当然，也存在一些不足之处。 （1）药品的分类标识有部分不够醒目； （2）计算机管理系统中，药师审方功能有缺陷； （3）在自查中发现药品陈列、销售未完全做到“先进先出”； （
44、4）个别中药斗名称没有正名正字，清斗不够彻底。 对存在问题，我们立即进行以下整改措施： （1）重新制作符合标准的分类标识，严格按区域悬挂。 （2）针对药师审方功能缺陷，我店积极联系厂家进行系统升级，配置指纹仪，做到凭指纹验证审核处方。 （3）针对第3项不足，要求养护员及销售人员严格按照《药品陈列及检查操作规程》执行。 （4）及时纠正药斗名称，严格安装中药饮片管理制度执行。 以上自查汇报真实、有效，欢迎各位领导前来检查指导，敬请批评指正。
45、 大同市矿区正德大药房 二零一四年十一月十二日 首营企业和首营品种的管理制度及执行情况 为了加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核，保障供货渠道和药品符合规定要求，依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章，本店制定了《首营企业、首营品种质量审核制度》。首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。现将管理制度内容及执行情况作如下综述： 一、制度内容 目的：加强对首营企业、
46、首营品种合法资格和药品资料的审核，保障供货渠道和药品符合规定要求。 制定依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品流通法律、行政规章特制定本制度。 适用范围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。 内容： 1、采购员在发生采购行为前，首次建立供货关系的，应当按照规定收集供货方企业资料报批，收集报批企业加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效： （1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）GMP或GSP认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单(票)样式； （5）开户户名、开户
47、银行及帐号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 2、采购员在发生采购行为前，首次从企业购进的药品品种或者是新规格、新剂型、新包装，应当按照规定收集供方药品资料报批，收集报批药品的加盖其供货企业公章原印章的以下资料： ⑴、药品注册批件或者进口批准证明文件复印件； ⑵、药品检验报告书； ⑶、药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样； ⑷、药品价格批文。 3、采购员负责资料的整理申报，质量负责人负责资料的审核、批准。 4、首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理，备份，存档五年
48、 5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后，才能开展购进业务。 二、制度的执行情况 在近一年的实际执行中，本店严格按照制度要求实施。采购员根据实际情况，新增大约10余种首营药品。 1、首先采购员索取供应商资质，包括以下资料： （1）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）GSP认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单(票)样式； （5）开户户名、开户银行及帐号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 2、采购员填写首营企业申请表，并报请质量负
49、责人审核、批准。 3、质量负责人经过核实后，批准并下发采购员；核实后不符合规定的，将否决该供应商。 4、采购员收到质量负责人下发的同意批准后，将索取拟采购药品品种的资质。包括以下： ⑴、药品注册批件或者进口批准证明文件复印件； ⑵、药品检验报告书； ⑶、药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样； ⑷、药品价格批文。 5、采购员根据药品资料填写首营品种申请表，并报请质量负责人审核、批准。 6、质量负责人经过核实后，批准并下发采购员；核实后不符合规定的，将否决该药品的采购。 7、采购员
50、收到质量负责人下发的同意批准后，方可按药品采购制度进行药品采购。 经过上面的流程，最大限度的保障了药品的质量，在实际工作中，避免了许多不合格药品及供应商对药品质量管理的影响，为广大人民群众提供安全、优质的药学服务提供坚实的保障。 文件名称：冷藏药品管理制度 编号：KQZD-1 起草部门：质管部 起草人：落佛弟 审阅人：杨玉兰 批准人：杨玉兰 起草日期：2014-11-5 批准日期：2014-11-14 执行日期：2014-11-14 版本号：2014-01版 冷藏药品管理制度 目的：对低温条件储存药品的管理。 制定依据：依据《药品经营质量管理规范》等相关药品
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