药品检验类专业知识试卷十.doc

专业基础知识考试试卷（十）
（药品检验类）
一、 填空题（10题，每题1分，共10分）
1. 中国药典先后出版了 版，《中国药典2005年版》分为 。
2． 《中国药典2005年版一部》收载药材及饮片、 、成方制剂和单味制剂。
3． 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 。
4．《中国药典2005年版一部》采用 或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种，并首次规定了含 的限度。
5． 《中国药典2005年版一部》未收载2000年版药典（一部）中品种有广防已、 、青木香。
6． 《中国药典》是国家监督管理药品质量的 。
7． 行政复议申请期限自知道具体行政行为之日起 内提出复议申请。
8． 阴凉处系指不超过 ℃；冷处系指 ℃。
9． 制剂生产中应按处方量的 投料。
10． 中华人民共和国药品管理法自 起施行。
二、 选择题（20题，1～10为单选题、11～20为多选，每题1分，共20分）
1、有下列情形之一的，为假药 （ ）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、超过有效期的
C、更改生产批号的 D、擅自添加着色剂的 E、直接接触药品的包装材料未经批准的
2、 从影响中药作用的观点来看，以下论述何者是错误的 （ ）
A、中药应采收有时 B、中药煎煮时间愈长，则煎出的成分愈多，作用愈强
C、中药经过炮制可增效或减毒 D、道地药材的药理作用一般优于非正品药材 E、同样的药物和剂量，如果剂型不同其药理作用强度也可不同
3、 《中国药典2005年版》凡例规定，室温是指 （ ）
A、10～25℃ B、20～25℃ C、20℃ D、25℃ E、10～30℃
4、 下述药品标准，具有法律约束力的是 （ ）
A、国家药典 B、国际药典 C、工业标准 D、地方标准 E、企业标准
5、 钾盐焰色反应颜色为 （ ）
A、砖红色 B、鲜黄色 C、蓝色 D、紫色 E、棕色
6、 具有莨菪酸结构的药物可发生 （ ）
A、三氯化铁显色反应 B、茚三酮显色反应 C、异羟肟酸铁反应 D、重氮化-偶合反应 E、Vitali反应
7、 用硫代乙酰胺法检查重金属，其pH值范围应控制在 （ ）
A、2.0～3.5 B、3.0～3.5 C、6.0～6.5 D、7.0～8.5 E、9.0～6.5
8、 检查砷装置中塞入醋酸铅棉花，是为了吸收( )
A、氢气 B、溴化氢 C、硫化氢 D、砷化氢 E、锑化氢
9、 炽灼残渣检查法，《中国药典2005年版》规定的温度是（ ）
A、900～1000℃ B、800～900℃ C、600～700℃ D、700～800℃ E、500～600℃
10、在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度称为（ ）
A、精密度 B、耐用性 C、准确度 D、线性 E、范围
11、用于评价药物含量测定方法的效能指标有（ ）
A、定量限 B、精密度 C、准确度 D、线性与范围 E、专属性
12、在药物分析中，精密度是表示该法的（ ）
A、测量值与真值接近程度 B、一组测量值彼此符合程度 C、正确性 D、重现性 E、专属性
13、药物杂质定量检查所要求的效能指标有（ ）
A、准确度 B、精密度 C、专属性 D、检测限 E、耐用性
14、下列统计量可用于衡量测量值的准确程度（ ）
A、误差 B、相对误差 C、回收率 D、相关系数 E、精密度
15、有下列情形之一的药品，按劣药论处（ ）
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 B、变质的 C、被污染的 D、末标明有效期的 E、更改有效期的
16、容量分析的种类有（ ）
A、非水溶液酸碱滴定法 B、中和法 C、络合法
D、银量法 E、重氮化法
17.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（ ）
A、量筒 B、量瓶 C、刻度吸管 D、移液管 E、滴定管
18、目视比色法，配制标准比色液的物质是（ ）
A、重铬酸钾 B、溴酸钾 C、硫酸铜 D、三氯化铁 E、氯化钴
19、下列哪些药品必须印有规定的标志（ ）
A、麻醉药品 B、精神药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品
E、非处方药
20、下列哪些植物药用部位是根（ ）
A、细辛 B、何首乌 C、百合 D、防风 E、川乌
三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）
1、在pH值为10.5的溶液中加入酚酞指示剂数滴,溶液变为黄色。 （ ）
2、薄层色谱边缘效应是指在不饱和的容器中,用强极性和弱极性两种溶剂混合的展开剂展开,产生薄层的两边缘处斑点走的快，而在薄层中间的斑点走的慢的现象。 （ ）
3、硫酸盐溶液加氯化钡试液,即发生白色沉淀;分离,沉淀在硝酸中溶解。 （ ）
4、高效液相色谱因柱内填料的不同，作用机制也不同，一般可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等。 （ ）
5、《中国药典2005年版一部》附录中紫外-可见分光光度法的含量测定方法一般有：对照品比较法、吸收系数法、比色法三种。 （ ）
6、《中国药典2005年版一部》附录中薄层色谱法规定一般上行展开距离为8～12cm,高效薄层板上行展开距离为5～8cm。 （ ）
7、高效液相色谱法系统适用性试验四要素是：色谱柱的理论板数、分离度、重现性、拖尾因子。（ ）
8、用旋光度测定法测定葡萄糖注射剂的含量，用同法读取旋光度2次，取2次平均数计算葡萄糖的含量。（ ）
9、测定水的pH值，先用苯二甲酸盐标准缓冲液校正仪器后测定，并重取供试液再测，直至pH值的读数在1分钟内改变不超过±0.05止。（ ）
10、干燥失重分为减压干燥和恒温减压干燥；恒温减压干燥器中常用的干燥剂是无水氯化钙、硅胶和五氧化二磷。（ ）
11、《中国药典2005年版一部》水分测定常用方法有烘干法、甲苯法、减压干燥法和气相色谱法。 （ ）
12、如需将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。 （ ）
13、阿胶检查挥发性碱性物质，供试品定氮前需用硫酸、硫酸钾、硫酸铜消化。（ ）
14、检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是稳定剂。（ ）
15、《中国药典2005年版》规定紫外-可见分光光度法测定中，溶液的吸光度应在0.3～0.6之间时误差最小。（ ）
16、全蝎头胸部呈绿褐色，前面有1对短小的螯肢及1对较长大的钳状脚须，腹面有足4对，均为7节，末端各具2爪钩。（ ）
17、用于烧伤或严重创伤的外用中药散剂应进行的检查项有粒度、外观均匀度、水分、装量差异（或装量）、微生物限度。（ ）
18、国家要根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所用原料的需要确定总量，对麻醉药品药用植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。（ ）
19、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与个人健康和生命有关的产品。（ ）
20、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期限。（ ）
四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）
1、药材中杂质有哪几类？如何检查？

2、什么是“空白试验”？为何做“空白试验”？

3、开办药品经营企业必须具备哪些条件？

五、论述题（2题，每题15分，共30分）
1、用古蔡氏法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导管中塞入醋酸铅棉花？

2、违反《药品管理法》和药品管理法实施条例的规定，有那些行为的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚？

试卷（十）答案
（药品检验类）
一、 填空题（10题，每题1分，共10分）
1.八，一部、二部、三部
2.植物油脂和提取物
3.赋形剂和附加剂。
4．原子吸收，铅、镉、汞、砷、铜
5.关木通
6.法定技术标准。
7.60天
8.20℃；2～10℃。
9.100%
10.2001年12月1日
三、 选择题（20题，1～10为单选题、11～20为多选，每题1分，共20分）
1、（ A ） 2、（ B ） 3、（ E ） 4、（A） 5、 （ D ）
6、（E ） 7、（ B ） 8、 ( C ) 9、 （D） 10、 （D）
11、（BCDE） 12、（BD） 13ABCE） 14、（ABC） 15、（DE）
16、（ABCDE） 17、（CD） 18、（ACDE） 19、（ABCDE） 20、（ABDE）
三、判断题（20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）
1、（×） 2、（√） 3、（×） 4、（√） 5、（√）
6、（×） 7、（×） 8、（×） 9、（×） 10、（×）
11、（√） 12、（√） 13、（×） 14、（×） 15、（×）
16、（√） 17、（×） 18、（√） 19、（√） 20、（√）
四、简答题（3题，分别为8、6、6分，共20分）
1、药材中杂质有哪几类？如何检查？
答：药材中杂质有：1.来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;
2. 来源与规定不同;
3.无机杂质,如砂石、泥块等。
检查方法：1.取规定量的供试品,摊开,用肉眼或放大镜观察,将杂质拣出;如其中有可筛分的杂质,则通过适当的筛,将杂质分出。
2.将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%）。
2、什么是“空白试验”？为何做“空白试验”？
答：试验中的“空白试验”是指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。
进行空白试验，是为了消除试剂和器皿对测定结果可能带来的影响。
3、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：开办药品经营企业必须具备：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4.具有保证所经营药品质量的规章制度。
五、论述题（2题，每题15分，共30分）
1、用古蔡氏法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导管中塞入醋酸铅棉花？
答：加入碘化钾、氯化亚锡是使五价砷（ASO43-）还原为三价砷（ASO33-），而碘化钾被氧化后生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，碘离子又可与溶液中的锌离子形成稳定的配离子，从而利于砷化氢的反应不断进行。氯化亚锡又可与锌作用，形成锌锡齐，起去极化作用，从而使氢气均匀而连续地发生。
在导管中塞入醋酸铅棉花是由于锌粒及供试品中可能含有少量硫化物，在酸性溶液中产生硫化氢气体，该气体与溴化汞试纸作用生成硫化汞的色斑，干扰实验结果。故塞入醋酸铅棉花是为了吸收少量的硫化氢气体。
2、违反《药品管理法》和药品管理法实施条例的规定，有那些行为的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和药品管理法实施条例规定的处罚幅度内从重处罚？
答：1.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药、劣药的;及儿2.3.4.56.3.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4.生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5. 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；6.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣压物品的。

7