大型医疗设备辐射抗扰度现场测试中的射频源简析.pdf

射频电磁场辐射抗扰度是电磁兼容测试中一项重要的测试，按照 GB/T 17626.3-2016电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验1要求，为保证有足够空间的均匀域，该项测试需要在电波暗室中进行。但一些大型医用电气设备或系统体积庞大、安装复杂，电波暗室无法满足其安装要求，因而无法进行标准的测试，需要在其工作环境下进行现场测试。YY 9706.102-2021医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2、IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests3、IEC 60601-1-2:2020 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests4中对大型永久性安装医用电气设备的射频电磁场辐射抗扰度现场测试有具体要求，现对其进行说明，并在考虑大型医用电气设备工作环境的情况下，根据标准规定，整理典型健康环境中常见的射频源信息。1 大型医用电气设备射频电磁场辐射抗扰度现场测试要求YY 9706.102-20212标准中对大型医用电气设备或医用电气系统说明如下：不能在 2 m2 m2.5 m 的空间内安装的医用电气设备或医用电气系统，其中不包括电缆，但包括分布式医用电气系统。其中的尺寸是基于典型试验设施的局限性，考虑到门尺寸和均匀域的局限。YY 9706102-20212标准中对大型医用电气设备射频电磁场辐射抗扰度规定如下：（1）若不可实现子系统的模拟运行，可免予 GB/T 17626.3-2016 1所规定的试验要求；（2）若使用豁免，利用出现在典型健康监护环境中的射频源，在安装现场或者开阔试验场进行型式试验；（3）试验的频率范围为80 MHz2.5 GHz，试验电平为 3 V/m（非生命支持设备）或 10 V/m（生命支持设备）；（4）调整射频源的功率和距离以满足试验电平的要求。若未按GB/T 17626.3-20161所规定的试验要求进行试验，还需要在随机文件中说明：“已经使用豁免，且该设备或系统未在 80 MHz2.5 GHz 整个频率范围进行射频电磁场辐射抗扰度试验”，和警示：“设备或系统仅在选择的频率上进行了射频电磁场辐射抗扰度试验”，而且还需要列出用作射频电磁场辐射抗扰度试验源的发射机或设备及各射频源的频率和调制特性。其中，在国际电信联盟（International Telecommunication Union，ITU）无线电法规第 2 卷中可以查阅到调制类型，基本包括调幅、调角和脉冲调制三大类。IEC 60601-1-2:20143与 IEC 60601-1-2:20204标准中也允许用射频源对大型永久性医用电气设备进行射频电磁场辐射抗扰度现场测试，试验的频率范围为 80 MHz6 GHz，试验电平为 3 V/m（家用医疗保健环境）或 10 V/m（专业医疗设施环境），并增加了射频无线通信设备的邻近场抗扰度要求，该要求的具体内容可参考标准中的“Table 9-Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment”，包括 7 个大型医疗设备辐射抗扰度现场测试中的射频源简析徐甜甜（通信作者），孟志平北京市医疗器械检验研究院电磁兼容室（北京101111）摘要目前，YY 9706.102-2021、IEC 60601-1-2:2020 标准中虽然对于大型医用电气设备射频电磁场辐射抗扰度现场测试有明确的要求，但对于现场测试中所需的射频源无详细说明。该研究依据大型医用电气设备的工作环境，结合现场测试要求，针对国内无线电频率划分情况，整理出典型健康环境中常见的射频源信息。关键词大型医用电气设备；射频电磁场辐射抗扰度；现场测试；射频源中图分类号R197.39 文献标识码B 文章编号1002-2376（2023）16-0027-04收稿日期：2023-02-28监管与检测28医疗装备 2023 年 8 月第 36 卷第 16 期 Medical Equipment,August.2023,Vol.36,No.16频带，15 个频点，这些频点只是基于标准发布时所使用的射频无线通信设备而列出的有代表性的示例，未覆盖每个国家使用的所有频率和服务。通过以上分析可知，大型医用电气设备可以使用出现在典型医疗监护环境中的射频源进行现场测试，本研究针对我国的无线电频率划分情况，整理典型健康环境中常见的射频源信息。2 典型健康环境中常见的射频源信息依据我国实际情况可知，典型健康环境中常见的射频源包括无线对讲机、移动电话、宽带无线接入、蓝牙等设备。2.1 无线对讲机无线对讲机是一种便携的双向无线电收发器，根据不同的分类方式可以分为多个类型。如根据使用方式的不同，可以分为手持式、车（船、机）载式、转发式；根据设备等级的不同可分为专业无线对讲机和业余无线对讲机，其中功率超过 0.5 W 的对讲机均为专业对讲机；根据技术设计的不同可分为采用模拟通信技术设计的模拟对讲机（也称为传统对讲机），以及采用数字技术进行设计的数字对讲机，其中我国从 2016 年开始停止模拟对讲机的生产与销售；根据通信业务的不同可分为公众对讲机、数传对讲机、警用对讲机、航空对讲机、船用对讲机等5。工信部于2009年发布了关于150 MHz&400 MHz频段专用对讲机频率规划和使用管理有关事宜的通知（工信部无 2009666 号）6，规定 150 MHz、400 MHz 频段专用对讲机频率范围为 137167 MHz和 403423.5 MHz。其中，144146 MHz 频段为业余业务专用频段，不作为专业对讲机频率使用；409.75409.9875 MHz 为公众对讲机频段。在该通知的附件中，附有150 MHz、400 MHz 频段数字对讲设备无线射频技术指标，其中规定手持台的最大标称发射功率分为 1 W、3 W 和 5 W。实际中，对于 150 MHz、400 MHz 频段专用对讲机频率分配和使用规划及频率台站以属地化管理为主，等同于各地无线电管理机构，结合当地实际情况，进行频率分配和属地规划。2.2 移动电话移动电话是目前常见的射频源之一。根据工信部已向四家基础电信运营企业许可的公众移动通信频段统计7可知，目前中国电信、中国移动、中国联通、中国广电 4 家基础电信运营企业取得我国公众移动通信系统使用许可。结合相关资料8，可知 4 家基础电信运营企业无线电频率划分情况，见表 1。表 14 家基础电信运营企业无线电频率划分情况基础电信运营企业频段频率范围（MHz）网络制式中国电信850 MHz上行：824835下行：869880CDMA/LTE FDD1 700/1 800 MHz 上行：17651785下行：18601880LTE FDD1 900/2 100 MHz 上行：19201940下行：21102130CDMA/LTE FDD/5G3.3 GHz3 3003 400（仅用于室内）5G3.5 GHz3 4003 5005G中国移动900 MHz上行：889904下行：934949GSM/LTE FDD1 700/1 800 MHz 上行：1 7101 735下行：1 8051 830GSM/LTE FDD1 900 MHz1 8851 915TD-SCDMA/TD-LTE2 000 MHz2 0102 025TD-SCDMA/TD-LTE2 300 MHz2 3202 370（仅用于室内）TD-LTE2 600 MHz2 5152 675TD-LTE/5G4.9 GHz4 8004 9005G中国联通900 MHz上行：904915下行：949960GSM/WCDMA/LTE FDD1 700/1 800 MHz 上行：1 7351 765下行：1 8301 860GSM/LTE FDD1 900/2 100 MHz 上行：1 9401 965下行：2 1302 155WCDMA/LTE FDD/5G2 300 MHz2 3002 320（仅用于室内）TD-LTE3.3 GHz3 3003 400（仅用于室内）5G3.5 GHz3 5003 6005G700 MHz上行：703733下行：7587885G3.3 GHz3 3003 400（仅用于室内）5G4.9 GHz4 9004 9605G中国广电700 MHz上行：703733下行：7587885G3.3 GHz3 3003 400（仅用于室内）5G4.9 GHz4 9004 9605G表 1 中包括移动电话的上行频率和下行频率，而在具体的现场测试中，一般仅考虑上行频率即可。2.3 宽带无线接入、蓝牙2021 年 10 月工信部发布的工业和信息化部关于加强和规范 2400 MHz、5100 MHz 和 5800 MHz频段无线电管理有关事宜的通知（工信部无2021129 号，以下简称通知）9中对 3 个频段的用途及使用设备进行了统一规定，其中 3 个频段的用途见表 2。表2中的无线局域网（wireless local area network，WLAN）指的是数据传送不使用导线的局域网，它实现了可移动数据终端的局域网接入。目前实现WLAN 的主流接口标准是美国电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，29医疗装备 2023 年 8 月第 36 卷第 16 期 Medical Equipment,August.2023,Vol.36,No.16IEEE）制定的编号为802.11的系列标准，包括802.11，802.11a，802.11b，802.11g，802.11n，802.11ac 等。表 22 400 MHz、5 100 MHz 和 5 800 MHz频段的用途频段名称频段用途2 400 MHz频段2 4002 483.5 MHz 无线局域网、无线接入系统、蓝牙技术设备、点对点或点对多点扩频通信系统等各类无线电台站5 100 MHz频段5 1505 350 MHz宽带无线接入（含无线局域网）等无线电通信系统，且仅限在室内（不包括在汽车内）使用5 800 MHz频段5 7255 850 MHz宽带无线接入（含无线局域网）、点对点传输、电子不停车收费等无线电通信系统在医疗环境中所用的终端设备接入无线网络是通过 AP（Access Point，无线接入点）或无线路由器实现的。AP 是发送和接收无线信号的设备，向上通过网络电缆与交换机相连接，向下为无线终端设备提供网络的连接。一般的公司或医院等大型场所，会有许多个 AP，这些 AP 会实现整个区域的无线网络覆盖。目前熟知的使用较多的无线路由器相当于 AP 与路由器功能的合集。蓝牙技术设备通常采用点对点的配对连接方式，工作频段为 2.4 GHz，无线通信规范标准为IEEE 802.15，在医疗器械中被广泛应用，如心脏监护、血压监测、血糖监测等，能够定时或不定时地记录患者的数据，并将数据传输至电脑或手机，方便医师或患者查看测量结果。2.4 其他射频源随着无线通信技术的发展，射频识别技术（radio frequency identification，RFID）正在医疗环境中得到广泛应用，我国的 RFID 技术使用频段是 800/900 MHz 频段，具体使用频率为 840845 MHz 和920925 MHz10。我国的数字集群通信系统设备也未在以上内容中注明，在 2019 年 11 月，工信部发布的工业和信息化部关于调整 800 MHz 频段数字集群通信系统频率使用规划的通知中规定，目前使用的技术为陆上集群无线电（terrestrial trunked radio，TETRA）和警用数字集群（police digital trunking，PDT），其中PDT 是具有中国自主知识产权的集群通信标准，数字集群通信系统的工作频段为 800 MHz，其上行为806821 MHz，下行为 851866 MHz11。以上所述为我国目前典型健康环境中常见的射频源，并未涵盖所有的射频源。3 辐射抗扰度现场测试实施方法通过分析发现，80 MHz2.5 GHz 频段覆盖了我国大部分出现在典型健康监护环境中的主流射频源，标准制定时只是考虑到撰写标准时的射频无线电通信，但是随着无线电业务的迅速发展，无线电设备在高于 2.5 GHz 的频段上也有广泛的应用。目前，借鉴英文标准中“Table 9”的信息具有现实意义。辐射抗扰度现场测试中要求使用射频源的实际调制方式，若通过风险管理分析得出有必要使用标准中规定的频段以外的射频源进行测试，在随机文件中需要进行相关的补充说明。现总结大型设备辐射抗扰度现场的实施方法如下。3.1 测试前的准备（1）做好测试计划：大型医用电气设备较为复杂，且工作模式多，需要提前确定好辐射抗扰度的测试模式，测试需要在最易引起不可接受风险的模式和设置条件下进行；也需要确定好需要进行测试的位置，一般选择易受干扰及正常工作时能够与射频源近距离接触的位置。（2）选择好需要使用的射频源。3.2 测试过程的实施（1）被测设备或系统按照测试计划中规定的工作模式工作；（2）将场强探头置于被测设备需要进行测试的位置，用于对场强的实时监测；（3）射频源正常工作，将其靠近被测设备，查看场强探头监测到的场强，调整射频源的功率和距离，达到符合标准要求的电平；（4）射频源的干扰时间根据被测设备的工作模式而定，在所有测试模式下，确保被测设备的所有敏感位置受到干扰；（5）重复步骤（2）（4），将所有需要进行试验的射频源依次进行测试。3.3 测试记录及测试后的总结（1）在测试报告和原始记录中记录试验过程与测试结果；（2）随机文件中增加相应的说明和警示，并提供射频源的信息。4 结语本研究介绍了 YY 9706.102-20212、IEC 60601-1-2:20143、IEC 60601-1-2:20204标准中对于大型永久性安装医用电气设备的射频电磁场辐射抗扰度现场测试要求，总结了典型健康环境中常见的射频源信息，并提出射频电磁场辐射抗扰度现场测试的实施方法。但是，射频源信息会随着无线电业务的迅速发展不断更新，因此，辐射抗扰度现场测试的方法需要不断改进，且不同的现场环境中电磁环境也不相同，为更全面地评价大型永久性安装设备或系统的安全性和有效性，如何建立一种完整的、有时效性的测试体系及找到射频源的替代方法，是值得后续研究的方向。参考文献1 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国30医疗装备 2023 年 8 月第 36 卷第 16 期 Medical Equipment,August.2023,Vol.36,No.16家标准化管理委员会.GB/T 17626.3-2016，电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 S.北京：中国标准出版社，2016.2 国家药品监督管理局.YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 S.北京：中国标准出版社，2021.3 International Electrotechnical Commission.IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and tests S.Switzerland:International Electrotechnical Commission,2014.4 International Electrotechnical Commission.IEC 60601-1-2:2020 Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Electromagnetic disturbances-Requirements and testsS.Switzerland:International Electrotechnical Commission,2020.5 中华人民共和国工业和信息化部.无所不在的无线对讲 机 Z.http:/ 中华人民共和国工业和信息化部.关于150 MHz&400 MHz 频段专用对讲机频率规划和使用管理有关事宜的通知（工信部无 2009666号）Z.2009-12-24.7 中华人民共和国工业和信息化部.工信部已向四家基础电信运营企业许可的公众移动通信频段统计 Z.https:/ 乔雅莉，丁远.三大运营商频谱演进之路 J.通信电源技术，2019（11）：130-133.9 中华人民共和国工业和信息化部.工业和信息化部关于加强和规范2400 MHz、5100 MHz 和5800 MHz 频段无线电管理有关事宜的通知（工信部无 2021129号）Z.2021-10-13.10 中华人民共和国工业和信息化部.关于发布800/900 MHz频段射频识（RFID）技术应用试行规定的通知 Z.https:/ 中华人民共和国工业和信息化部.工业和信息化部关于调整800 MHz 频段数字集群通信系统频率使用规划的通知（工信部无2019 237号）Z.2019-11-12.参考文献1 王亚萍，张莉红，陈文君.CT、MRI 检查路径在腔隙性脑梗死中的临床诊断价值对比 J.中国 CT 和 MRI杂志，2022，20（12）：19-20.2 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