如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,怎样规范填写可疑医疗器械不良事件汇报表,海南省药品不良反应监测中心,201,4,年,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第1页,题眉,患者资料,不良事件情况,医疗器械情况,不良事件评价,题末,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第2页,题 眉,汇报日期：填报人填报该次不良事件时确实切时间。,编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：,省（自治区、直辖市）年份 流水号,注：省（自治区、直辖市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。,汇报起源：填报可疑医疗器械不良事件单位类别。,单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位全称，不可用简称。,联络地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位联络地址、电话及邮编。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第3页,1.,姓名：患者真实全名。,2.,年纪：发生可疑医疗器械不良事件时实际年纪。,3.,性别：选择对应性别，并,在“”中划“”。,4.,预期治疗疾病或作用：是指包括不良事件医疗器械用于治疗疾病或者预计使用该医疗器械所发挥作用。,患 者 资 料,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第4页,不良事件情况,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第5页,事件主要表现：使用医疗器械后引发，可能与该医疗器械,使用相关有害事件表现（明确、详细）。,事件发生日期：事件发生时确实切时间。,发觉或者知悉时间：发觉或知道可疑医疗器械不良事件确实,切时间。,医疗器械实际使用场所：选择对应选项并在“”中划“”。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第6页,不良事件情况,事件后果：不良事件所造成有害或不幸结果。填写时，依据事件情况选择对应选项，并在“”中划“”。若事件后果为死亡，需填写确切死亡时间。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第7页,不良事件情况,使用时间：,使用医疗器械某个时间段、某一详细时间或时间点，如：,年,月,日至,年,月,日。,使用目标及依据：,使用医疗器械原因及最终要到达某种预期效益，如：因采取避孕办法使用节育器。,使用情况：,患者使用医疗器械期间情况，如使用期间是否遵摄影关注意事项，曾接收过哪些治疗等。,出现不良事件情况：,患者使用医疗器械后发生可疑不良事件详细情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂。,对受害者影响：,此次不良事件给患者造成影响。,采取治疗办法：,针对此次不良事件所采取对应治疗办法，如因放置节育器造成可疑不良事件而采取取出节育器办法者，填写“取器”。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第8页,时间明确,项目齐全,内容详细,四个项目,-,器械使用期间情况,不良事件表现、动态变,化及对受害者影响,-,采取治疗办法及结果,-,器械联合使用情况,四个时间,-,器械使用时间,-,不良事件发生时间,-,采取治疗办法时间,-,不良事件好转时间,四个尽可能,（明确、详细,）,-,器械使用期间情况,-,不良事件表现,-,相关辅助检验结果,-,采取治疗办法,事件陈说,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第9页,总结,关键点,套用,格式,四个时间四个项目四个尽可能,何时,在,何医疗机构,因,何种原因,开始使用,何种医疗器械,，,使用情况怎样,，于,何时,出现,何不良事件,，给患者造成,何种影响,。,何时,采取,何办法,，何时,不良事件表现治愈或好转。,相对完整，以时间为线索，重点为不良事件表现、结果，目标是为分析评价提供充分信息。,事件陈说,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第10页,举例1,年08月17日,患者因,右肱骨骨折,（预期治疗疾病或作用）,在XX医院做,右肱骨骨折开放复位内固定,(器械使用情况）,，正常使用。术后，,骨折不愈合，疼痛,（事件主要表现）,。,年09月08日,拍,X片,，X片显示：,接骨板断裂,（事件后果）,，,年09月09日,马上,行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定,。,（采取治疗办法）,术后,，患者,好转,（结果）,。,事件陈说,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第11页,举例2,患者因,牙齿脱落影响进食，并造成面部塌陷,（预期治疗作用）,，前来就诊，,经过,抗菌消炎后植入义齿,(使用器械情况）,，,当晚,以为,周围牙龈肿痛,（不良事件表现）,，,第二天,经过将,义齿重新打磨后植入,（采取治疗办法）,。,2天后,痊愈,（结果）,。,事件陈说,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第12页,医疗器械情况,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第13页,医疗器械情况,产品名称：同一类医疗器械名称，如一,次性使用输液器。,商品名称：为了区分于其它同类医疗器械,而使用特定名称。,注册证号：不良事件所包括医疗器械注册,证书上注册号。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第14页,医疗器械情况,生产企业名称、地址及联络电话：可疑不良事件所包括医疗器械生产企业全称、地址及联络电话。,产品型号规格、编号、批号：依据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。,操作人：指包括不良事件医疗器械实际操作人员。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第15页,产品名称：骨科手术器械商品名称：宝楠生技注册证号：国食药监械(许)字第1100029号,生产企业名称：台湾宝楠生技股份有限企业生产企业地址：台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼,举 例,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第16页,生产企业,中国境内代理人，包含境外医疗器械生产企业在中国,境内代表机构或在中国境内指定企业法人单位。,境内生产企业,境外生产企业,注：台湾、香港、澳门地域医疗器械生产企业 境外生产企业,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第17页,医疗器械情况,使用期：医疗器械在要求条件下能够保持质量期限。,生产日期：是指医疗器械在生产线上完成全部工序，经过检验并包装成为可在市场上销售成品时日期和时间。,停用日期：是指停顿使用包括医疗器械详细时间。,植入日期（若植入）：是指若包括医疗器械是植入体内，填写植入详细时间。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第18页,医疗器械情况,事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械设计、使用、性能，医护人员操作使用情况及其它原因初步分析事件发生可能原因。,事件初步处理情况：事件发生后所采取对应处理办法及结果。,事件汇报状态：汇报人在汇报同时，是否已通知相关部门。,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第19页,题末,汇报人：,依据汇报人职业选择对应选,项，并在“”中划“”。,汇报人署名,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第20页,不良事件评价,省级监测技术机构,形式审核,完整性、有效性,分析评价,国家监测技术机构,形式审核,完整性、有效性,分析评价,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第21页,谢谢,如何规范填写可疑医疗器械不良事件报告表专家讲座,第22页,