放射性药物治疗控制专家讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,“,”,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,放射性药品质量控制,放射性药物治疗控制专家讲座,第1页,放射性药品,&,核药品,核药品：指用于人体内进行医学诊疗或治疗某种特定核素及其标识化合物或生物制剂。它是利用特定核素及其标识物同时发挥作用特殊药品，既含有普通药品性质和用途，又含有标识核素性质。特定核素能够使放射性核素，也能够是稳定核素。,放射性药品：放射性药品,（,radio pharmaceutical,）,指含有放射性核素供医学诊疗和治疗用一类特殊药品，用于机体内进行医学诊疗或治疗含放射性核素标识化合物或生物制剂。,核药品组成：特定核素和被核素标识部分。,放射性药品组成：放射性核素或放射性核素标识化合物。,放射性药物治疗控制专家讲座,第2页,核医学药品制备,前体,(,药盒,),：含有一定功效或特征化合物，经核素标识后可用于诊疗疾病。为标识方便，常制备成药盒，如,FDG,药盒，,DTPA,药盒。,标识：,将化合物中某一个或多个原子或其化学基团，被其易识别同位素或其它易识别核素或其它基团取代而得到产物。该取代过程被称为标识。,标识方法：,化学合成法,，生物合成法，同位素交换法，,金属络正当,放射性药物治疗控制专家讲座,第3页,分离纯化及质控,标识化合物在制备过程中会发生一些副反应，生成副产物，加之未标识放射性核素和母体化合物及其它杂质，必须进行分离纯化。同时，核素也会发生衰变，产生其它核素。,对医用放射性标识化合物，尤其是放射性药品，必须进行严格质量判定，通常包含理化判定和生物判定。,放射性药物治疗控制专家讲座,第4页,99m,Tc,标识放射性药品,甲氧异腈（,99m,Tc-MIBI,）,亚锡喷替酸,（,99m,Tc-DTPA,）,半胱乙酯（,99m,Tc-ECD,）,亚锡亚甲基二膦酸盐,（,99m,Tc-MDP,）,放射性药物治疗控制专家讲座,第5页,质量控制,对医用放射性标识化合物，尤其是放射性药品，必须进行严格质量判定，通常包含理化判定和生物判定。,理化判定：外观，,PH,，核纯度，,放射化学纯度,。,生物判定：无菌无热原，生物分布及生物半衰期,放射性药物治疗控制专家讲座,第6页,放射化学纯度,labeling yield,：用示踪原子,(,放射性核素或稳定核素,),标识制备标识化合物时，示踪原子在所指定标识化合物中量与参加反应示踪原子总量之比值。,radiochemical purity,：,简称放化纯度，指在一个放射性样品中，以某种特定化学形态存在放射性核素占总放射性核素百分数。,放射性药物治疗控制专家讲座,第7页,色谱法,色谱法起源于,20,世纪初，,1906,年俄国植物学家米哈伊尔,茨维特用碳酸钙填充竖立玻璃管，以石油醚洗脱植物色素提取液，经过一段时间洗脱之后，植物色素在碳酸钙柱中实现分离，由一条色带分散为数条平行色带。因为这一试验将混合植物色素分离为不一样色带所以茨维特将这种方法命名为,，这个单词最终被英语等拼音语言接收，成为色谱法名称。,放射性药物治疗控制专家讲座,第8页,色谱法基本原理,1,：组分结构和性质微小差异,2,：与固定相作用差异,3,：随流动相移动速度不等,4,：差速迁移,5,：色谱分离,放射性药物治疗控制专家讲座,第9页,色谱法在核医学中应用,-,纸层析,纸层析法：,又称纸色谱法。以纸为载体色谱法。固定相普通为纸纤维上吸附水分，流动相为不与水相溶有机溶剂；也可使纸吸留其它物质作为固定相，如缓冲液，甲酰胺等。,放射性药物治疗控制专家讲座,第10页,色谱法在核医学中应用,-HPLC,HPLC,：高效液相色谱法，高效液相色谱,(HPLC),是当前应用最多色谱分析方法，高效液相色谱系统由流动相储液体瓶、输液泵、进样器、色谱柱、检测器和统计器组成。,紫外检测器,射线检测器,馏分搜集器,HPLC,放射性药物治疗控制专家讲座,第11页,HPLC,放射性药物治疗控制专家讲座,第12页,Rf,值,Rf,值（比移值）,：色谱法中表示组分移动位置一个方法参数。定义为溶质迁移距离与流动相迁移距离之比。,特征：,在一定色谱条件下，特定化合物,Rf,值是一个常数，所以有可能依据化合物,Rf,值判定化合物。同一化合物两个供试品，同等条件（任意条件下）,Rf,值一定相同,;,不一样化合物两个供试品，在同一条件下，,Rf,可能相同，也可能不一样，但几乎不可能在各种条件下,Rf,值相同。,放射性药物治疗控制专家讲座,第13页,