广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）.docx

附件1
广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）
除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用
编制说明：
一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一)[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准共三部分26项，计500分，各部分的内容和分值为，第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二部分：场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三部分：管理制度与记录，项目编号3.1至3.13计240分（2个否决项）；。
三、本标准适用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。
具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营范围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。
换证、日常监督检查：全部项目；
经营场所变更（包括面积增减）：2.1至2.2；
仓库地址变更（包括面积增减）：2.3至2.6。
四、评分方法
(一)按评分表中检查方法评分；
(二)按评分通则打分，实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义：
1.0全面达到规定要求；
0.8执行较好，但仍需改进；
0.7基本达到要求，部分执行较好；
0.6基本达到要求；
0.5已执行，但未达到要求；
0.0未开展工作。
(三)缺项的处理：缺项指由于不适用的检查项目而出现的合理缺项。缺项不记分，在计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：
得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)X l 0 0％。
(四)合格标准
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；
“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为本次审查合格。
五、审查人员应填写检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。
六、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
七、本标准中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人”。
八、国家局有新规定的，从其规定。

广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准评分表
项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
1

[110]

机
构
与
人
员
1.1
企业法定代表人（负责人）或兼营企业的医疗器械经营部门负责人熟悉医疗器械监督管理的法规、规章，及广西壮族自治区食品药品监督管理局对医疗器械监督管理的有关规定。
兼营医疗器械的企业应有经营医疗器械产品的管理机构。
企业负责人或兼营企业的部门负责人不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
1． 询问；
2． 查人员任命书，兼营企业查机构设置，未设置机构的不得分（界定是否属专营企业，以工商营业执照或工商预登记载明的企业名称、经营范围为准）；
3． 了解法规规章的程度，通过现场问答方式考察，视答题情况给分。
20

1.2
经营第三类医疗器械或经营第二类医疗器械5个类别以上（含5个）的企业应设质量管理机构，职能包括质量管理、质量检验（验收）、仓库保管等，各项应有专人负责。
经营第二类医疗器械5个类别以下的企业应设专职质量管理人员。
超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人员，应能坚持日常工作。
1． 查企业组织机构与职能框架图及组织机构设置文件；
2． 查人员任命（或聘任）文件；
3． 查岗位职责；
4． 询问。
否
决
项

1．3

质量管理机构负责人或专职质量管理人员（以下统称质量管理人）应有一年以上从事医疗器械工作的实践经验，熟悉有关医疗器械法规、规章及有关规定，熟悉所经营产品的技术性能和相关专业知识，能解决经营中的质量问题。
质量管理人应在职在岗。
质量检验（验收）人员及隐形眼镜、助听器验配人员应在职在岗。
1． 查质量管理框架图、质量管理制度看是否具有裁决权；
2． 查简历、身份证；
3． 查任命（或聘任协议）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等，看是否在职在岗；
其中一项不符合要求均不得分。
否
决
项

机
构
与
人
员

质量管理机构或专职质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
4．现场考核质量管理负责人质量管理人对医疗器械相关法规、规章及规范性文件及所经营医疗器械产品相关技术性能了解，熟悉程度、从事质量管理工作的实践、经验等。
30

1.4
经营第三类医疗器械企业的质量管理人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营第二类医疗器械企业的质量管理人应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称；
无外购权的乡、镇分支机构网点质量管理人应具有医疗器械或相关专业，中专以上学历或初级以上职称或具有药士以上技术职称。
隐形眼镜及其护理液、助听器验配企业的质量管理人应为眼科、耳鼻喉科专业的执业医师或大专以上学历。
查学历、职称证书、简历。
否
决
项

1.5
从事质量检验（验收）及从事养护、仓库保管的人员至少应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的基本知识。
查学历，查职工花名册，培训档案、询问。
20

1.6
落实与经营品种相适应的技术培训和售后服务人员。经营医疗器械设备的企业技术培训和售后服务人员一般应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上职称，或经相关专业培训熟悉所经营产品的专业知识。
隐形眼镜验配人员应具有相关专业中专以上学历并经隐形眼镜专业培训取得验配资格。
助听器验配人应具有相关专业中专以上学历并经专业培训取得验配资格。

1． 查人员任命文件和有关培训证书，劳动用工合同、工资手册等；
2． 查学历、职称；
3． 查售后服务人员对经营产品专业知识、产品性能了解、熟悉掌握程度。
20

1.7
企业销售人员应具有初中以上学历、熟悉所经营产品的基本知识，能正确介绍其销售的产品性能、适用范围及要求、禁忌症等。
建立销售人员档案包括姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训情况等。

1． 查从业人员名册、学历；
2． 现场询问。
20

项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
2

[150]

场

地

及

设

施

、

设

备
2.1
具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所，经营场所不得设在居民住宅内，应与生活场所严格分开。
经营范围为第三类医疗器械1-3个类别或第二类医疗器械1-5个类别的企业经营场所使用面积应不少于40平方米。每增加一个类别再增加10平方米，增加到80平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积，但应与经营规模相适应。
隐形眼镜、助听器验配企业经营场所使用总面积应不少于40平方米。单产品专卖企业经营场所面积可按基础面积减30%。
隐形眼镜验配企业应具有验光室、配戴区。验光室、配戴区面积应符合验配需要。配戴区应位于人流量较少区域并相对隔离，并设有洗手池。
助听器验配企业应设置听力检测室和验配室，听力检测室和验配室应分开，面积应符合验配需要。

1． 查现场与产权证明、租赁合同的符合性；
2． 查经营场所是否相对独立、是否与生活场所严格分开，是否设在非居民住宅内；
3． 查验配区域是否齐全，是否符合验配需要。
否
决
项

4、 经营面积是否符合要求，最低基础面积不得减少，增加面积后的总面积不得少于规定面积的95%。

30

2.2
经营场所应宽敞、明亮、清洁卫生，应配备必要的经营设施设备，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的产品应陈列可见，大型产品不能陈列的应悬挂产品图片。医疗器械产品的陈列展示不得与其它产品混放。
隐形眼镜验配企业应配备与经营产品相适应的检测设备和仪器，最少包括：电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、视力表、眼底镜，经营硬性隐形眼镜应增加角膜曲率计。经营助听器应配备相应专业听力测试设备及仪器，至少包括：听力检测仪、专业保养设备（真空除湿、电子干燥设备）、调试专用设备。所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。

1、现场查看，询问、看设备、发票清单；
2、查经营、验配场所是否清洁卫生；
3、新办企业具有陈列室（柜）或悬挂产品图片。

30

场

地

及

设

施

、

设

备
2.3
具有与经营规模、经营范围相适应的室内仓库。仓库应相对独立，不得设在居民住宅内，与生活、办公区域应严格分开。
经营范围为1个类别三类医疗器械的企业应具有30平方米的仓储使用面积，每增加一个类别应增加10平方米，增加的类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加30平方米；仓储面积增至350平方米后再增加类别可不再增加仓储面积，但应与经营规模相适应。
经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器和无菌注射器等产品的企业仓储使用面积不少于150平方米的符合贮存条件的仓库；
经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储使用面积；经营范围每增加一个类别应增加10平方米的仓储面积，增加的类别为医用高分子材料及制品、医用卫生材料及敷料的每增加一个类别应增加30平方米；仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积，但应与经营规模相适应。
增加的产品为授权代理的医用磁共振、X射线、高能、核素设备等，可不增加仓储面积，但应有相关证明材料。
无外购权的分支机构，及分支机构网点专用仓储使用面积应不低于60平方米（单品种专卖企业按基础面积）。
验配企业可不设仓库，但应与经营规模相适应。
1． 查产权证明、租赁合同与现场符合性；
2． 查现场。
否
决
项

3、查仓库面积是否符合要求。最低基础面积不得减少，增加面积后的总面积不得少于规定面积的95%。
30

2.4
仓库内应设：待验库（区）、合格库（区）、不合格库（区）、发货库（区）、退货库（区）。各区有明显标志，并实行色标管理，合格库（区）和发货库（区）为绿色，，不合格库（区）为红色，待验库（区）和退货库（区）为黄色。
兼营医疗器械的，医疗器械应与其它产品分区存放，并有明显标志；生产企业申请医疗器械经营企业许可证的，经营的仓库场所应与生产的仓储场所分隔设置，并有明显标志。
应有保持医疗器械与地面、墙面之间有一定距离的设施，装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚。
按标准检查
20

2.5
仓库外环境应无影响医疗器械贮存的污染源。
仓库内墙壁、顶棚、地面光洁，平整、无缝隙、门窗严密。有符合安全要求的照明、消防、通风设施，有温湿度计，有必要的防火、防尘、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫、防鸟等设施设备。
按标准核查。
20

2.6

应具有符合所经营医疗器械品种特性要求的储存设施、设备并与经营规模相适应。
查储存设备、仪器清单发票，看设施、设备是否与所经营的品种相适应。
20

项目
条款
检查内容及要求
检查评分方法
标准分
评定分
扣分原因
3

[240]

管
理
制
度
与
记
录
3．1
收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章以及与经营产品相关的技术资料。
查文档。
20

3.2
企业应制定符合医疗器械法规及满足企业经营需要的全面质量管理制度，至少包括：①质量方针和管理目标；②有关部门、人员的岗位质量责任制；③质量否决的制度；④采购管理制度（包括首营企业、首营品种资质的审核制度）；⑤质量检验（验收）管理制度；⑥仓库保管、养护出库复核制度；⑦销售管理制度；⑧质量跟踪管理制度；⑨效期产品管理制度；⑩不合格品的管理、退货商品管理制度；⑾医疗器械经营过程中购销记录和凭证管理制度；⑿医疗器械不良事件报告制度；⒀售后服务管理制度；⒁器械质量事故、质量投诉管理制度；⒂职工相关培训管理制度。
1． 查制度是否齐全，缺一项制度不得分；
2． 查制度内容是否完整，是否符合企业实际，可操作、合理、合法；
3． 是否认真执行；
4． 提问有关人员。

50

3．3
企业应按照购进、入库验收制度建立相应记录。记录内容应包括：购进日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、到货日期、购进数量、生产企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明、合法票据、验收项目、验收结论、验收日期、经办人、领导签名等。
1、 现场核查；
2、 查记录表格设置内容的完整性。

否
决
项

3．4
企业应根据仓储保管、养护制度建立相应记录。
温湿度记录应包括：年月日、记录时间、温度、处理措施、经办人等。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

15

管
理
制
度
与
记
录
3．5
企业应按照出库复核、销售管理制度建立相应记录。出库复核、销售记录内容至少包括：出库日期、销售日期、产品名称、规格型号、生产企业名称、供货单位名称、出厂编号或生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、销售数量、生产企业许可证号、产品注册证号、产品合格证明、销售单位、经办人、领导签名等。植入体内医疗器械应确保追溯到每个病人。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

否
决
项

3．6
企业应根据质量跟踪制度建立相应记录。质量跟踪记录内容至少包括：客户单位、产品名称、规格型号、销售日期、生产企业名称、生产批号或出厂编号、跟踪日期、质量记录、相关人员签名等。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

20

3.7
企业应根据质量投诉制度建立相应记录。质量投诉记录内容应包括：投诉时间、产品名称、规格型号、生产单位、出厂编号、生产日期、售货时间、供货单位、用户名称、联系电话、用户地址、用户对产品描述、投诉分析、处理问题经过、处理结果、相关人员签名。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

20

3.8
企业应根据医疗器械不良事件报告制度建立相应记录。不良事件报告记录内容应包括：产品名称、规格型号、生产企业名称、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、不良事件情况描述、不良事件上报情况、不良事件处理结果、相关人员签名等。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

20

3．9
企业应根据不合格品管理制度建立不合格品处理台账，不合格品的确认、处理应有完善的手续和记录。
（台账内容至少应有：处理日期、产品名称、不合格品来源、型号规格、数量、出厂批号或编号、生产企业、不合格原因、处理方式、处理结果、验收日期、经办人等。）
处理手续应体现下列内容与过程：
1、 不合格品的基本信息（与台账内容相同）；
2、 不合格原因、确认情况及确认人；
3、 质量管理人提出处理意见；
4、 企业负责人意见；
5、处理情况及处理人签名。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

20

管
理
制
度
与
记
录
3．10
企业应根据退货商品管理制度建立相应记录。退货商品记录内容应包括：退货日期、产品名称、退货单位、型号规格、数量、生产批号、生产企业、退货原因、验收情况、处理情况、经办人等。
退货产品经验收合格后方可收入合格库（区）。
1、现场核查；
2、查记录表格设置内容的完整性。

15

3．11
企业应建立质量管理档案，至少包括：供货单位、产品档案；销售人员档案；客户档案；质量信息档案；产品技术资料档案；产品质量问题跟踪档案；人员培训档案；员工健康档案等。
查档案的完整性、真实性
20

3．12
隐形眼镜及助听器验配企业应制定验光配镜操作规程或助听器验配操作规程。建立配戴者档案，内容包括：验配记录、调试记录、复查记录等。
查规程的完整性、真实性
20

3．13
企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的应取得生产企业授权并经相应专业培训。（分支机构应审查总部是否具备售后服务支撑能力）
1、 查具备技术培训和售后服务能力证明或与供应商或厂家签定的协议是否明确安装维护培训售后服务等责任；
2、 查授权书；
3、 查专业人员资质证明、培训证。
20