产品设计和开发控制程序2016.docx

编号QEOPXXX-2013
产品和服务的设计和开发控制程序
1. 目的
对产品和服务的设计和开发的全过程进行控制，明确产品设计开发的管理内容及职责，确保设计产品的质量要求满足顾客的需求和有关法律法规的要求。
2. 范围
本程序规定了设计和开发的策划、输入、过程、输出、及更改的控制要求。
本程序适用本公司各类产品设计的全过程，包括引进产品的生产转化和成熟产品的技术持续改进。
3. 职责
3.1. 总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。
3.2. 项目负责人负责项目建议书、设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。
3.3. 技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计开发更改通知单等。
3.4. 生产运营部负责样品试制所需零部件的采购，以及新产品的试用安排。
3.5. 生产运营部负责样品的试制。
3.6. 技术质保部负责样品的性能检测。
3.7. 相关部门负责各自范围内的配合工作。
4. 工作程序
4.1. 设计和开发的工作流程示意图：

设计更改
正式投产
设计和开发输出
设计和开发确认
设计和开发验证
设计和开发过程控制
设计和开发评审
设计和开发输入
设计和开发计划书
项目建议书
顾客要求
公司发展需要

4.2. 设计和开发的策划
4.2.1. 立项的依据、设计和开发的项目来源于以下方面：
4.2.1.1. 与顾客签订的特殊合同或技术协议；
4.2.1.2. 市场调研和分析。
4.2.2. 技术质保部根据以上立项依据编制《项目建议书》。
4.2.3. 技术质保部组织相关人员对《项目建议书》进行评审，报送总经理批准。
4.2.4. 技术质保部根据批准立项的《项目建议书》的产品设计和开发要求，确定项目负责人。
4.2.5. 项目负责人根据经批准的《项目建议书》，负责主持策划工作，编制《设计和开发计划书》，明确设计和开发各个阶段详细工作内容、要求进度及责任及相应的控制计划等，报技术分管领导批准。
4.2.6. 《设计和开发计划书》包括：
1）设计和开发过程的各阶段；
2）每个设计和开发阶段应进行的评审、验证和确认活动；
3）设计和开发过程的职责和权限；
4）设计和开发所需的资源（如有一定资格能胜任的人员、适用的软件、试制用设备、试验及验证用仪表以及信息、材料等）；
5）进度计划；
4.2.7. 《设计和开发计划书》可根据设计和开发进展的实际情况进行更改，但更改应经过批准。
4.2.8. 项目负责人应对参与设计和开发的各工作组之间的接口进行管理，以确保沟通有效，职责明确。
4.3. 设计和开发的输入
4.3.1. 项目负责人根据合同、技术协议等编制《设计开发输入清单》，清单应包括：
1）项目（产品）名称、型号规格、功能和性能要求等；
2）适用的相关标准、法律法规（产品、安全、环保）、顾客的特殊要求；；
3）适用时，来源于以前类似设计的信息；
4）设计和开发必须满足的任何其他要求。如目标成本、与其他设备（装置）的联接或安装要求，空间尺寸限制等。
4.3.2. 《设计开发输入清单》应充分明确设计追求的目标以及设计受到的约束。
4.3.3. 技术中心应对《设计开发输入清单》的充分性进行评审，任何不完整、含糊或有矛盾的要求，应会同提出者一起协商解决，并经批准以文件形式予以确定。
4.3.4. 《设计开发输入清单》及供需双方签订的技术协议均作为设计和开发输入的依据，以文件形式传递给设计和开发任务承担者，并予以保存。
4.4. 设计和开发的输出
4.4.1. 设计和开发输出须形成文件，并做到：
1）满足输入的要求；
2）包含或引用产品验收准则；
3）给出采购、生产和服务提供方面的适当信息，如提供产品所需的原材料的采购规范、产品规范和产品实现过程的规范、产品的使用说明书等；
4）确定安全和正常使用所必须的产品特性。
4.4.2. 设计和开发输出一般包括：产品图样、使用说明书、采购明细表、验收标准和规范等。
4.4.3. 项目负责人组织完成设计和开发输出文件，并形成《设计和开发输出清单》。
4.4.4. 设计阶段应完成的主要工作：
a.产品总图设计；
b.主要工作原理和设计思路；
c.相关的设计计算和系统图；
d.预计达到的经济技术指标和性能指标。
4.5. 设计和开发评审
4.5.1. 设计初稿完成后，由项目负责人组织相关部门的代表（必要时可包括有关的专家、外部机构代表、客户代表），对设计满足质量要求的能力进行正式的、综合性的、系统的检查评审，以发现和协商解决设计缺陷和不足。
4.5.2. 设计评审的内容包括：产品的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可检验性、结构的合理性、美观性、环境影响等。设计评审对设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域、可能的不足作出说明。
4.5.3. 同类产品外形改进及系列产品的补充,可免去本次评审。
4.5.4. 项目负责人根据评审的内容和结果整理编制《设计和开发评审报告》，报送技术分管领导批准。项目负责人安排设计人员对存在的问题采取必要的改进并作记录。
4.6. 设计和开发验证
4.6.1. 项目负责人应对设计和开发验证进行策划并实施，以确保输出满足输入的要求，将验证的结果整理成《设计和开发验证报告》，报送技术分管领导批准，随后的跟踪措施应予以记录。
4.6.2. 设计和开发验证方法包括：
1）计算验证
改变计算方法重新进行计算，得到相同或相近的结果，从而验证用物理模型、数学模型和计算方法的正确性；
2）类比验证
将所设计和开发的项目的重要材料、结构、参数、配套件等与国内外及本公司以往的成熟的实践情况相比较，提供借鉴，进行类比分析后，应提出类比分析报告； 3）试验验证
可根据需要进行以下试验：
Ÿ 原理试验：以证实原理方案的可行性；
Ÿ 局部试验：材料的环境试验、可靠性试验、工作部件性能试验、工艺试验等；
Ÿ 模型试验：缩小比例进行整体试验，利用相似原理可以得到极有价值的结论；

Ÿ 模拟试验：模拟使用真实情况，在公司内进行试验，如进行模拟寿命和可靠性试验、模拟环境试验；
Ÿ 计算机仿真：运用计算机仿真技术就可以在设计输出前发现其问题，如利用三维动画演示装配，就可预见可装配性问题；
Ÿ 型式试验：在产品研制完成后，应根据产品标准进行产品型式试验，即产品的全性能试验。型式试验可证实产品完全达到了设计规定的各项质量要求及相应的产品标准要求；
4）设计评审
设计评审可作为设计和开发验证的方法之一。
4.6.3. 生产运营部负责样品的试制。技术质保部负责样品的性能测试，或送权威机构检测，检测后出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计的验证记录。
4.7. 设计和开发确认
4.7.1. 小批试产合格的产品，按规定的使用条件进行试验，或由市场管理部负责落实用户试用，试用后综合用户意见，对产品的适用性及满意程度做出评价，以证实最终产品能够满足顾客的要求。可行时确认应在产品交付之前完成。如果在产品交付之前进行全部确认实际上不可行时，则应进行部分确认并达到适应顾客要求的程度。
4.7.2. 项目责任人根据试验报告（或用户试用情况报告）整理编制《设计和开发确认报告》，并进行必要的设计改进，以确保设计的产品满足顾客的期望，所采取的措施进行必要的记录。《设计和开发确认报告》应报送技术分管领导批准。
4.8. 设计更改
4.8.1. 设计过程中的设计更改由项目负责人根据设计评审、验证、确认报告等指导原设计者进行更改，可在设计初稿上直接划改或更新初稿。
4.8.2. 在产品定型后因下列原因进行的设计更改，由相关设计人员填写《设计开发更改通知单》，并更改相关图纸资料：
4.8.2.1. 图样存在设计或制图的差错；
4.8.2.2. 改进产品结构，改善产品性能，延长使用寿命；
4.8.2.3. 采用新技术、新材料，贯彻新标准；
4.8.2.4. 改进工艺性，降低劳动强度；
4.8.2.5. 在保证质量的前提下降低制造成本。
4.8.3. 《设计开发更改通知单》经技术主管领导批准后发放，确保相关部门人员及供应商及时得到更改信息。
4.8.4. 当设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变或者涉及安全、环保要求时，需进行设计更改评审，记录评审的结果及采取的措施；设计更改的评审内容需包括对产品部件和已交付产品的影响及处置。更改实施后须进行重新验证和确认。

5记录
QEOR-XXX-01 项目建议书
QEOR-XXX-02设计和开发计划书
QEOR-XXX-03设计和开发输入清单
QEOR-XXX-04设计和开发评审报告
QEOR-XXX-05设计和开发验证报告
QEOR-XXX-06设计和开发输出清单
QEOR-XXX-07设计和开发确认报告
QEOR-XXX-08用户试用情况报告
QEOR-XXX-09设计开发更改通知单