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机构与人员审计

基本信息
审计对象：
审计日期：
审计小组人员组成：
姓名： 部门

审计主要内容清单：
1. 文件
2. 机构
3. 人员
4. 培训
其他：____________________________

审计结论：
经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面 以及培训方面，履行职责方面。
综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。

审计报告

一、基本情况简介

二、主要问题
主要问题：

经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下：

三、整改建议和跟踪检查结果
包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字

审计记录

1. 文件
YES
NO
1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？

1.2是否有与培训相关的制度或文件？

1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？

1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？

1.3.2 产品放行人员是否有企业书面授权？

2. 机构
YES
NO
2.1 药品生产和质量管理的组织结构是否合理？

2.1.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？

2.1.2 QA人员能否独立行使质量监控职责？

2.2 职责

2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？

2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？

2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权?

2.3 职责是否能严格履行？

2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。

2.3.2任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。

3. 人员
YES
NO
3.1 各部门是否配备了足够的人员？

3.1.1是否有足够的管理人员？

3.1.2是否有足够的技术人员？

3.2 主要人员

3.2.1 主管生产和质量管理的企业负责人
- 姓名：
- 职务：
- 专业： 是否为医药或相关专业
- 学历： 是否为大专以上
- 毕业学校：
- 从药年限：
- 是否具有药品生产和质量管理经验
- 姓名：
- 职务：
- 专业： 是否为医药或相关专业
- 学历： 是否为大专以上
- 毕业学校：
- 从药年限：
- 是否具有药品生产和质量管理经验？

3.2.2 生产管理部门负责人：
- 专业： 是否为医药或相关专业
- 学历： 是否为大专以上
- 毕业学校：
- 从药年限：
- 是否具有药品生产管理经验？
- 是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？

3.2.3 质量管理部门负责人：
- 专业： 是否为医药或相关专业
- 学历： 是否为大专以上
- 毕业学校：
- 从药年限：
- 是否具有药品质量管理经验？
- 是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？

3.2.4生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？

3.3生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识？

3.3.1药品生产企业：
- 化学（分析化学或有机化学）
- 生物化学
- 化学工程
- 药学技术
- 药理学
- 毒理学
- 生理学

3.3.2生物制品生产企业：
- 细菌学
- 病毒学
- 生物学
- 分子生物学
- 免疫学
- 医学
- 药学

3.3.3中药制剂生产企业：
- 中药专业知识

4. 培训
YES
NO
4.1培训计划

4.1.1 是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？

4.1.2 是否有部门培训计划？

4.1.3培训计划是否与企业自检或内部审计发现的问题相结合？

4.1.4 部门培训计划是否考虑针对每个人员的知识和技能差距制定特殊的培训项目？

6

4.1.5 企业的整体培训计划是否经过质量部的参与和审核？

4.1.6 是否制定了培训的经费预算，能否得到经费保障？

4.2 培训内容是否包括

4.2.1 管理人员是否接受药品管理法律法规以及GMP等培训，了解国家药品管理相关法律法规及其发展、变更情况？

4.2.2生产人员是否接受至少以下培训
- 专业技术
- 岗位文件
- 制剂基础理论
- 实际操作
- 安全生产

4.2.3质量人员详见《质量管理部门审计》人员和培训部分

4.2.4进入洁净区人员（包括生产人员、清洁人员、维修人员）是否接受至少以下培训
- 卫生方面
- 微生物学基础知识
- 洁净作业/无菌作业

4.2.5各级人员是否接受GMP培训

4.3 有特殊要求产品的培训内容

4.3.1原料药生产企业生产人员
- 原料药生产特定工艺和操作

4.3.2中药生产企业验收人员
- 药材鉴别

4.3.3高生物活性、高毒性、强污染性、高制敏性生产企业药品生产操作和质量检验人员
- 专业技术
- 安全防护

4.3.4生物制品生产企业全体人员
- 专业技术
- 卫生方面
- 微生物学
- 安全防护

4.4 是否按制度以及培训计划实施培训？

4.4.1是否有培训记录？

4.4.2是否有参加人员的签到？

4.4.3未参加人员是否进行补课？

4.4.4是否有培训教材、教案、课件等？

4.5 考核

4.5.1培训后是否进行考核？

4.5.2考核后是否进行小结？

4.5.3不合格人员是否重新培训考核或作其他安排？

4.5.4是否对培训效果做出客观评价？

4.6 档案

4.5.1是否建立企业培训档案？

4.6.2是否建立个人培训档案？