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1、 XXXXX有限公司 冷链药品经营过程质量风险评估报告 起草人： 审核人： 批准人： 经营 环节 风险 因素 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 采购 环节 采 购 1未对供应商冷藏药品经营范围、冷链保证能力进行严格审核 2未签订质量保证协议；或质量条款中无运输质量保证和责任条款 1从不具备经营资格的供应商采购到冷藏药品 2供应商质量体系不能确保冷链完整不断链 3出现了质量问题，供货商无法赔偿和处理 1洽谈业务前，对供货商经营范围
2、冷链药品管理质量体系进行严格审核，签订质量保证协议，并通过计算机系统拦截，未经审核，未签订质量保证协议的单位，采购员无法制作采购订单 2加强对采购员对采购流程培训，规范购进渠道、增强质量意识 1系统可控资质，出现质量问题能找到供应商 2药品内在质量有问题，也不可控 1风险较高，易购入假劣药。 2风险适中，有后续资料审核环节控制，质量责任能找供应商承担 资料 环节 建立 基础 数据 1录入供货方基础信息差错 1基础信息出错，易导致计算机系统很多拦截失败，造成超范围经营等 1培训资料录入人员正确录入冷链药品标志信息 1人为因素 1冷链药品标志信息录入错误，风险较高，
3、易造成拦截失败 收货 环节 收货 检查 1收货时未检查送货冷藏车辆或冷藏箱、保温箱的途中温度和到货温度是否在合格范围 2收货后未及时放入冷库待验 1 供方冷链药品运输途中温度超标，导致冷链断链，药品不合格 2 未及时放入冷库，导致药品温度上升超标，导致冷链断链，药品不合格 1培训收货岗位人员，严格执行《收货管理制度》和《收货流程》，必须查验供货方运输途中温度，对超标温度药品予以拒收2 加强培训，确保收货后及时放入冷库待验 1人为因素影响较大 2人为因素影响较大 1风险较高，易导致药品不合格。 2风险较大，易导致药品不合格 验收环节 验收 检查 1未将冷链药品运
4、输过程中温度记录作为验收记录保存 1导致冷链全程可追溯性中断 1加强培训，要求验收人员必须将运输过程中温度记录作为验收记录保存备查 1人为因素 风险适中，冷链可追溯性中断 储存 环节 药品 储存 1未按要求将冷链药品存放于冷库内 2冷库温度超标 1不按温度要求储存，易导致药品失效变质 2温度超标导致药品失效 1计算机系统根据品种储存条件，自动分配到相应库区，保管员只需复核，该品种是否储存正确 2温湿度报警后，及时采取措施，使冷库温度恢复至合格范围 1系统可控 2系统可控 1质量风险较大，人为因素为主2质量风险较大，有温度监测系统控制 养护 环节 药品
5、养护 1未对冷库温湿度，进行有效监控 1由于温度超标，未进行有效调控，造成药品内在质量缺陷，易失效 1温湿度超标，系统自动设置报警，仓库保管员进行反督促，质量管理部经理督促养护员安排库房保管员采取有效措施调控 1温度超标，没调控，造成内在质量缺陷 质量风险较高，易造成药品内在质量不合格 出库 环节 出库 复核 1冷链药品未在冷库中复核装箱 1未在冷库中复核装箱冷藏药品，药品因温控超标，影响药品内在质量。 1对冷链药品出库复核人员，加强专项培训，质量管 理部不定期抽查复核员执行情况 1人为因素影响较大 质量风险较高，易造成不合格药品出库 运输 环节
6、 药品 运输 1冷链药品未按规定使用冷藏车、冷藏箱、保湿箱等专用工具运输 2冷链药品未及时运达 1易造成运输过程中温度超标，影响药品内在质量 2冷链药品未在验证的时间内运达，易造成药品内在质量不合格药品 1加强储运部运输管理岗位培训，要求必须采用冷链运输 2建立冷链药品应急预案 1人为因素影响较大 2有应急预案 风险较高，易造成药品不合格，报损。易造成药品短少丢失，损失大。要重点关注此环节 下游 资质审核环节 购货方及人员资质审核 1购货方资质审核不严 2下游基础数据录入差错 1易将药品销售给不具备冷链药品经营资格的客户 2基础数据录入差错，易导
7、致计算机系统拦截失败，如超范围销售，如不具备冷链药品经营资格的仍在销售 1对下游资料员进行专业培训，确保分辨资料真假的能力 2资料员录入基础信息后，由质管员再次审核文本和系统内信息，正确后再开通购货权限 计算机系统可控 风险较高，如果资质审核不严，易将药品销售给非法客户 风险较高，基础信息录入错误，导致超范围销售 销售 环节 销售 管理 1经营范围录入错误 1超范围销售，易导致计算机系统拦截失败，如超范围销售，如不具备冷链药品经营资格的仍在销售 1加强培训，资料员录入数据并核对，加质管员软件审核资料 系统可控 风险较高，易将药品销售给不具备冷藏药品经营资格的 购进
8、 退出 环节 购进 退出 管理 1需退回供方的冷藏药品未存放于冷库内 1导致温度超标，影响药品内在质量 1加强培训，要求验收员将需退回供方的冷链药品存放于冷库相应区域 1人为因素 风险较高峰，易导致药品内在质量不合格 销售 退回 环节 销售 退回 管理 1退回的冷链药品未检查运输过程温度和到货温度 2未放入冷库退货区待验 1 退货方冷链药品运输途中温度超标，导致冷链断链，影响药品内在质量 2 未及时放入冷库，导致药品温度上升超标，导致冷链断链，影响药品内在质量 1培训收货岗位人员，严格执行《收货管理制度》和《收货流程》，必须查验供货方运输途中温度，对超
9、标温度药品予以拒收 2 加强培训，确保收货后及时放入冷库待验 1人为因素影响较大 2人为因素影响较大 1风险较高，易导致药品不合格。 2风险较大，易导致药品不合格 设施设备 设施设备 验证校准管理 1包括冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测报警系统在内的冷链各环节相关设施设备未经验证或校准 1相关设施设备温度显示及控制不准确，导致实际温度超标，影响药品内在质量 1冷链各环节所有设施设备均按要求进行验证或校准 1系统可控，通过验证或校谁以保证设施设备符合冷链要求 1风险高，易导致药品不合格 设施 设备 保养 维修 检查 1、相关设施设备未按规定周期维护、保养
10、维修、检查，导致设施设备失效 1设施设备失效后，相关环节温度超标，影响药品内在质量 1培训养护人员及设施设备管理岗位人员，按制度规定周期对设施设备进行维护保养维修检查，对出现问题的设施设备及时维护维修 1系统可控，通过周期性维护保养维修检查确保设施设备运行正常有效 1风险高，易导致药品不合格 电力供应 1发生电力中断后未能及时启动发电机恢复电力供应 2备用发电机无法满足冷链各环节负荷要求 1长时间断电可能导致冷库温度超标，影响药品内在质量 2备用发电机无法满足各环节负荷要求，导致跳闸，电力供应中断，长时间将导致冷库温度超标。影响药品内在质量 1设备维护人员应按规定周期性保养维护发电机，按规定保持燃油量 2质量管理部应根据冷链设施设备增减测算，确保发电机功率满足冷库所需 1人为因素 2系统可控 风险高，易导致药品内在质量不合格
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