药品储存养护知识.doc

药品储存养护知识讲义养护目的：规范药品在库养护全程操作，保证药品的在库储存质量，避免报毁损失，杜绝失效变质的药品流入市场。药品养护的方法：51 药品养护员依据储存药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；52质量管理员确认重点养护品种，报质管部审批后，由药品养护员制定重点养护药品目录，确认重点养护的药品应包括：2.1主营品种、首营品种、易变质的品种；2.2对储存条件由特殊要求的品种；2.3各级药检部门重点抽查的品种；2.4近期内发生过质量问题的品种；2.5超过生产日期两年以上的品种；2.6近效期不足6个月的品种。3 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30，第二个月检查30，第三个月检查40。重点养护品种每月检查一次。4 在质量养护检查中，应依据储存药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查。2 养护检查的内容：2.1 检查储存药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况。2.2检查库房温湿度，每日上午10:00-10:30、下午15:00-15：30定时对库房温、湿度条件进行观察，并记录。2.3检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求，并填写库房巡检记录。2.4 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。3 药品养护记录：3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、验收养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。4 养护检查中质量异常问题的处理：4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理人员复查处理。4.2温湿度检查发现有高于或低于规定值趋势时，应及时采取通风、除湿、降温等措施进行有效调控并记录。4.3 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质管部、采购部、销售部。5药品养护员应每季度汇总、分析和上报养护检查、近效期及长时间储存的药品的质量信息。药品养护员质量职责：1严格执行公司制定的药品养护管理制度及其操作程序，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2依据企业药品储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。3 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。4 依据养护计划，对库存药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。5 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。6 指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作，每日上、下午二次定时对库房温、湿度进行监测和记录。7养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。8 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。9负责计量管理工作，保证公司所用计量器具的准确性。主要考核指标：1在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。2在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。3药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。4设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。主要权力：1发现有质量问题的药品有权停止销售。2有权对不按照药品理化性能和储存条件规定的操作进行纠正和指导。药品保管员质量职责1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱摆与倒置。4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写近效期药品催售表。6 严格按近效期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好药品出库复核记录。7 负责药品保管，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。直接责任：1对药品入库、储存工作的规范性负责。2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。4对在库药品的合理储存条件负责。主要权利：1对白条提货有权拒绝发货。主要考核指标：1在库药品的数量准确性100 %。2在库药品的储存条件差错率0 %。3在库药品帐货相符准确率100 %