1、片剂生产主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物、全检
每批
原辅料粉碎
异物、细检
每批
称量配料
投料
品种、数量
1次/每次
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批
水分含量、颗粒流动性
1次/批
整粒
颗粒
细度
1次/批
批混
原辅材料
含量、均匀度
1次/批
压片
素片
外观
随时/班
片重差异
随时/班
硬度、脆碎度
1次/批
崩解时限
1次/批
铝塑包装
铝塑板
外观
随时/批、班
检漏、密封性
随时/批
包装
装盒
数量、说
2、明书
随时/批
贴签
标签、数量、使用记录
1次/批
装箱
印刷内容、数量、装箱单
1次/批
冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
1次/2小时
全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
全项
1次/周
理洗瓶、塞、盖
西林瓶、塞、盖
检验报告单、清洁度、外观
1次/批
洗净后的瓶、塞、盖
清洁度
1次/批
烘干、灭菌后瓶、塞、盖
清洁与干燥程度
1次/班
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
1次/批
配制、过滤
称量
3、
品名、批号、规格、检验报告
1次/批
药液
主药含量、PH值、澄明度、色泽
1次/批
滤膜
起泡点
1次/批
灌封
半加塞后中间产品
装、量、澄明度、加塞率
随时/批
冻干
冻干后中间产品
澄明度、外观
1次/每批
轧盖、目检
轧盖后中间产品
铝盖圆整性、轧盖紧密度
随时/批
包装
批号
准确核对
1次/批
贴签
内容、数量、使用记录
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/班
胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目
工 序
质量控制点
质量控制项目
频次
原辅料
原
4、辅料
异物、全检
每批
粉碎
原辅料粉碎
异物、细度
每批
称量配料
投料
品种、数量
1次/每批
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批
水分含量
1次/批
颗粒流动性
1次/批
批混
原辅材料
含量、均匀度
1次/批
胶囊填充
胶囊
外观
随时/批
质量差异
随时/批
崩解时限
1次/批
抛光
胶囊
外观
随时/批
铝塑包装
铝塑板
外观
随时/批
检漏、密封性
随时/批
包装
装盒
数量、说明书
随时/批
贴 签
标签、数量、使用记录
1次/批
装 箱
数量、装箱单、印刷内容
5、1次/批
小容量注射剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
1次/2小时
全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
全项
1次/周
理洗瓶
原包装安瓿
检验报告、清洁度、外观
1次/批
洗净后的安瓿
清洁度
1次/批
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时/班
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
定时/班
配制过滤
称量
品名、规格、批号、质量
1次/批
药液
主要含量、PH值、澄明度、色泽
1次/批
滤膜
起泡点
6、
1次/批
灌封
药液
色泽、澄明度
1次/批
封口
长度、外观、严密度
随时/批
灌封后中间产品
装量、澄明度
定时/班
灭菌检漏
灭菌柜
F0值、温度、时间、真空度、压力
1次/柜
灭菌后的中间产品
外观清洁度、标记
灯检
灯检品
澄明度、标记
定时/每班
包装
印字或贴签
批号、内容、数量、使用记录
随时/每班
装盒
数量、说明书、标签
随时/每班
封箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/每班
无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
7、1次/2小时
《中国药典》全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
《中国药典》全项
1次/周
洗瓶
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
定时/批
洗净后玻瓶、塞、盖
清洁度
1次/2小时
干燥灭菌后瓶、塞、盖
清洁度、干燥程度
1次/批
混合、配制
原辅料
品名、批号、色泽、含量、检验报告
1次/批
分装
分装后中间产品
装量、澄明度
随时/台
轧盖、目检
轧盖
外观质量、紧密度
随时/批
包装
在包装品
异物检查、每盘标记
随时/批
贴签
内容、数量、批号、标签质量、贴签位置
随时/批
装盒
8、
数量、说明书、标签
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
每批
封箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
大容量注射剂车间主要过程控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率
1次/2小时
全项
1次/周
注射用水
PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐
1次/2小时
全项
1次/周
洗瓶
过滤后纯化水
澄明度
2次/批
过滤后注射用水
澄明度
2次/批
洗净后玻璃瓶
残留水滴及洗涤效果
随时
清洁度
随时
配液
药 液
主要含量、PH值、澄明度
1次/批
微孔滤膜
外观、起泡点
1次/批
9、灌封
涤纶薄膜
清洁度
2次/批
胶 塞
清洁度
1次/锅
灌装后中间产品
装量
随时
澄明度
1次/20分
压 盖
轧口紧密度、外观
随时
灭菌
灭菌柜
标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录
1次/锅
灭菌前中间品
外壁清洁度、标记、存放区
1次/锅
灭菌后中间品
微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区
1次/锅
灯检
灯检品
抽查澄明度、装量、外观
2次/批
锅号、灯检者标记、存放区
随时
包装
在包装品
锅号、灯检者标记
随时
标 签
外观、内容、数量、使用记录
随时
装 箱
数量、装箱合格证、内容
随时
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490 
