温湿度验证方案标准样版 2.doc

阴凉库 温湿度布点验证方案

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目录 2
一、 引言 1
1. 概述 1
2. 验证目的 1
3. 验证范围 1
4. 验证成员和职责 1
5. 验证方案制定依据 1
二、 验证前的条件确认 1
1. 文件要求确认 1
2. 验证仓库情况记录 1
3. 系统条件确认 2
4. 验证设备校验确认 2
三、 验证设备资质文件目录 3
四、 无线温湿度采集器确认 3
五、 温湿度监控管理系统布点验证方法 4
1. 合格标准 4
2. 测试温湿采集布点分布图 4
3. 各监测终端的温湿度数据记录 5
六、综合评价及建议、验证报告最终批准 6
1、漏项与偏差 6
2、综合评价及建议 6
3、验证报告最终批准 7
七、再验证的要求和周期 7

一、 引言
1. 概述
根据《中国药典》的规定，我公司药品在贮存的过程中，有温度的要求，即不超过20℃。公司现有阴凉库，用于存放公司药品，在贮存过程中，按照预设的条件，阴凉库的温湿度布点是否符合药品贮存的要求，需要进行验证，从而确定日常温湿度的监测点。
2. 验证目的
建立阴凉库温湿度监测验证方案，检查并确认阴凉库内温湿度布点放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。
3. 验证范围
本方案适用于仓库阴凉库温湿度布点验证。
4. 验证成员和职责
姓名
职务
验证职责

质管负责人
担任该项目组长，负责起草方案、书写报告、组织实施

质管员
操作实施

仓管员
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据

质量负责人
方案、报告审核，验证过程的复核

公司总经理
方案、报告批准
5. 验证方案制定依据
《中国药典》 （2010 版）
二、 验证前的条件确认
1. 文件要求确认
文件名称
文件编码
确认结果
温湿度系统验证方案

□有□无
检查人/日期：
复核人/日期：
2. 验证仓库情况记录
仓库地址：

库区名称：
阴凉库
面积：

仓区布点数量：

空调数量：

空调总匹数：

温湿度采集器型号
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至

3. 系统条件确认
名称
检查标准
存放部门
结论
阴凉库平面布置图
应有
质管部
□有□无
空调运行
情况良好
仓库
□是□否
检查人/日期:
复核人/日期:
4. 验证设备校验确认
序号
仪器名称
仪器编号
校验单位
校验日期
有效期至
1
无线内置温湿度记录仪
0050041Q01
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
2
无线内置温湿度记录仪
0050041Q02
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
3
无线内置温湿度记录仪
0050041Q09
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
4
无线内置温湿度记录仪
0050041Q10
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
5
无线内置温湿度记录仪
0050041Q12
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
6
无线内置温湿度记录仪
0050041Q14
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
7
无线内置温湿度记录仪
0050041Q16
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
8
无线内置温湿度记录仪
0050041Q17
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
9
无线内置温湿度记录仪
0050041Q18
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
10
无线内置温湿度记录仪
0050041Q20
杭州微松环境科技有限公司
2013年7月4日
2014年7月4日
检查人/日期：
复核人/日期：

三、 验证设备资质文件目录
序号
文件名称
页数
1
浙江省计量科学研究院/浙江省方正校准有限公司校准证书
3页
2
质量管理体系统认证证书（杭州微松环境科技有限公司）
1页
3
校准证书（10台验证设备的校准证书）
10页
4
中华人民共和国国家版权局计算机软件著作登记证书（金搏温湿度自动监控管理软件【简称：金搏温湿度监控软件V1.0】
1页

四、 无线温湿度采集器确认
序号
仪器名称
仪器编号
检测项目
合格标准
检测结论
1
无线内置温湿度记录仪
0050041Q01
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
2
无线内置温湿度记录仪
0050041Q02
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
3
无线内置温湿度记录仪
0050041Q09
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
4
无线内置温湿度记录仪
0050041Q10
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
5
无线内置温湿度记录仪
0050041Q12
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
6
无线内置温湿度记录仪
0050041Q14
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
7
无线内置温湿度记录仪
0050041Q16
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
8
无线内置温湿度记录仪
0050041Q17
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
9
无线内置温湿度记录仪
0050041Q18
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
10
无线内置温湿度记录仪
0050041Q20
温湿度显示
显示正常、清晰
□合格□不合格
检查人/日期：

复核人/日期：

五、 温湿度监控管理系统布点验证方法
连续一天对仓库阴凉库的温湿度选点进行监控，空调运行设定18℃，在阴凉库选择9个点（详见下图）放置温湿度采集，在08：00~18：00期间，每1小时检查房间温湿度并做好记录。在检测时，如果阴凉库每个点的温湿度记录数据在规定的范围内，则证明该仓库空调能满足调节阴凉库的温湿度的要求，可以满足阴凉库贮存的要求。温湿度采集器的正确布点依据：根据9个验证设备的测点终端反馈回来相同时段的温湿度记录最高值以及最低值的平均值，如果日常温湿度的监测终端的温湿度值接近验证设备的测点终端的平均值，则选择该点作为温湿度采集设备摆放的位置。
1. 合格标准
阴凉库的最热点温度应不超过20℃，湿度在30%~75%。
点7
点6
2. 测试温湿采集布点分布图

（7） （10） （8）

（6） （9）

（2） （1） （3）

（5） （12） （4）
（15） （13）

（11）
（14）

分布点： ；空调： ；门：

3. 各监测终端的温湿度数据记录
阴凉库 温湿度记录
库房名称
阴凉库
空调设定温度
18℃
分布点
检测
项目
记录时间
08：00
09：00
10：00
11：00
12：00
13：00
14：00
15：00
16：00
17：00
18：00
1
温度
19.5
18.7
18
18.5
18.3
18.7
18.8
19.2
19
19.3
18.6
湿度
68
67
69
66
70
68
69
71
71
69
70
2
温度
19.8
19.5
18.5
19.4
19.6
18.8
19.4
18.9
19.1
19.4
19.5
湿度
67
65
66
68
70
68
66
67
66
69
71
3
温度
19.4
19.6
20
19.7
19.5
20
19.5
20
21
19.7
19.6
湿度
65
67
66
69
70
66
67
67
70
67
69
4
温度
19.7
19.8
20
19.8
19.6
19.7
22
19.9
20
19.6
19.7
湿度
65
66
69
66
69
71

69
70
66
66
69
5
温度
19.8
20
19.8
19.6
19.8
20
21
22
19.7
19.8
19.8
湿度
69
66
69
71
70
67
69
70
68
66
72
6
温度
19.7
19.9
20
21
20
22
22
21
21
19.7
19.8
湿度
69
66
70
72
70
68
69
70
68
70
72
7
温度
19.6
19.7
19.5
19.7
19.7
20
22
19.8
19.8
197
20
湿度
69
66
69
71
67
67
70
68
70
68
69
8
温度
19.8
20
19.8
20
20
21
22
23
21
22
20
湿度
70
68
70
68
69
70
72
70
71
68
69
9
温度
22
23
20
21
23
20
24
23
22
21
20
湿度
69
71
70
67
69
70
67
70
67
71
70
统计表

最高平均温度
21
最低平均温度
18.7
最高平均湿度
70
最低平均湿度
67
结论
选择分布点 2与3之间 作为无线温湿度采集器摆放的位置，分别用于监控温度和湿度。
结论人/日期

六、综合评价及建议、验证报告最终批准
1、漏项与偏差
验证方案实施过程中应对各种偏差进行统计分析，验证完成后对各种数据统计整理后完成验证报告。
偏差项目

偏差情况
（1）（5）点的温度过低；（4）点温度过高；（2）（3）点稍微偏高

填写人/日期： 复核人/日期：
产生原因
（1）（5）温度过低原因是因为：正对着空调口，（4）没有对着空调口，但温度偏高，原因是开着空调时，空气流动会导致温度有所偏差；并有人员出入的原因；（2）（3）稍微偏高一点，背对着空调吹出冷气
填写人/日期： 复核人/日期：
偏差处理
对着温度偏差，选择（2）（3）之间位置，（2）（3）虽温度稍微偏高，但选（2）（3）之间位置分布较为均匀
填写人/日期： 复核人/日期：
重做检查项目
要　求
检查结果

2、综合评价及建议
验证完成后，验证项目组长在验证报告中对本验证项目的验证结果进行分析，并给与风险评估，包括验证试验是否遗漏、验证实施过程中是否对验证方案修改、验证记录完整性、验证试验结果是否符合标准要求。
验
证
结
果
分
析
及
评
价

经过一天24小时的9个温度布点结果，我们根据温湿度平均值以及《布点要求》，并考虑其他外部因素干扰，所以选取该点为布点位置，经测试，布点显示的温湿度与平均值偏差不大（或显示相应的数值），经验证布点合理。

签名：
日期： 年 月 日
3、验证报告最终批准
验证报告应经过验证小组审核，由总经理进行批准。
七、再验证的要求和周期
如遇到任何重大变更，空调移动安装地点或位置，或重要配件变更或进行重大项目地维修，设备性能参数应用超出本验证范围，需对阴凉库的温湿度监测点进行再确认。