全国性火鸟雷帕霉素药物洗脱.pdf

全国性火鸟雷帕霉素药物洗脱支架注册登记研究（FIC）最终临床及造影随访结果高润霖 徐波高润霖 徐波代表代表FIC研究组研究组目的上市后跟踪评价以确定:火鸟雷帕霉素药物洗脱支架在中国人群日常临床实践中治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性 所有入选患者均在签署同意书后，接受1个或1个以上的火鸟支架植入 植入其他支架及一周内发生心肌梗死的患者排除在外 术后30天、6个月和12个月进行临床随访 计划入选1500名患者 在9个月时，选取50%的入选患者再次进行血管造影复查设计 组织者,中华医学会心血管病学分会 主要研究者,高润霖 专家指导和临床终点委员会,Shigeru Saito,Duncan Ho,陈绍良,王勇 数据安全和监督,李卫,卫生部心血管病防治中心统计室 数据分析和血管造影核心实验室,徐波,阜外心血管病医院介入导管室研究管理 主要12个月MACE(心原性死亡,非致命性心梗,靶病变血管重建)次要9个月支架内和病变节段内界定再狭窄率,晚期管腔丢失预定义终点64158372646113815690400800120016008月月9月月10月月11月月12月月1月月病例数病例数第一例患者入选 2005-07-13最后一例患者入选 2006-01-31患者入选入选单位和例数阜外心血管病医院阜外心血管病医院369上海公利医院上海公利医院41山西心血管病研究所山西心血管病研究所21北京安贞医院北京安贞医院148北京大学人民医院北京大学人民医院39哈尔滨医科大学第一附属医院哈尔滨医科大学第一附属医院19上海中山医院上海中山医院129解放军总医院解放军总医院36上海闵行医院上海闵行医院19沈阳军区总医院沈阳军区总医院104北京友谊医院北京友谊医院34第三军医大学西南医院第三军医大学西南医院12辽宁省人民医院辽宁省人民医院96北京市世纪坛医院北京市世纪坛医院29上海第十人民医院上海第十人民医院11上海长海医院上海长海医院85北京大学第三医院北京大学第三医院26北京大学第一医院北京大学第一医院10上海瑞金医院上海瑞金医院72大连医科大学第一附属医院大连医科大学第一附属医院26中山大学第一附属医院中山大学第一附属医院9上海胸科医院上海胸科医院64北京红十字朝阳医院北京红十字朝阳医院25浙江大学第一附属医院浙江大学第一附属医院6上海普陀医院上海普陀医院53北京复兴医院北京复兴医院23北京医院北京医院1第四军医大学西京医院第四军医大学西京医院41上海华山医院上海华山医院21研究流程入选例数,n=1569研究人群,n=156130 天随访,n=1553(99.5%)12 个月随访,n=1426(91.4%)剔除例数*(n=8)*植入非研究用支架(n=5),急性心肌梗死急诊PCI(n=3)患者1561年龄(岁)62.311.02888男性70.5%1101/1561既往心梗31.4%490/1561既往PCI16.8%262/1561既往CABG2.0%31/1561糖尿病24.2%378/1561-胰岛素治疗13.2%50/378高血压62.3%973/1561高血脂30.4%474/1561冠心病家族史6.9%108/1561当前吸烟者37.6%587/1561不稳定心绞痛70.0%1092/1561基线人口统计学资料靶病变血管分布0.329.822.446.41.101020304050LMLADLCxRCAGraft靶血管靶血管7.0%18.2%30.0%44.8%AB1B2Cn=164n=423n=698n=1045ACC/AHA 病变分型靶病变(n=2330)患者平均靶病变数,n1.49支架内再狭窄病变,n(%)69(3.0)45成角病变,n(%)160(6.9)术前狭窄程度（目测）,%86.310.5原发病变,n(%)2240(96.1)完全闭塞病变,n(%)281(12.1)开口病变,n(%)385(16.5)分叉病变,n(%)316(13.6)参考血管直径（目测）,mm2.970.43病变长度（目测）,mm24.915.3病变特征靶病变,n=2330每个病变平均支架长度,mm29.215.4双支架治疗分叉病变,n(%)58(18.4)病变手术成功,n(%)2327(99.9)病例手术成功,n(%)1558(99.8)直接支架术,n(%)701(301)重叠植入支架,n(%)489(21.0)支架后高压扩张,n(%)537(23.1)残余狭窄（目测）,%1.06.3夹层（术中）,n(%)24(1.0)血栓（术中）,n(%)14(0.6)手术结果0.19000.13000.1300.20.40.6cardiacdeathNon-CardiacDeathQ AMINQ AMI TLR PCITLRCABGMACEN=1561,100监察n=2n=2n=3住院期临床结果0.7100.060.320.190.130.1900.30.60.9cardiacdeathNon-CardiacDeathQ AMINQ AMI TLR PCITLRCABGMACEn=3n=5n=11累积30天临床结果n=2N=1553(99.5%),100%监察n=3n=11.440.070.460.330.390.650.390.00.61.21.8cardiacdeathNon-CardiacDeathQ AMINQ AMI TLR PCITLRCABGMACEn=6n=5n=22累积6个月临床结果n=10N=1527(97.8%),100%监察n=6n=7n=13.580.141.820.560.560.840.840.01.53.04.5cardiacdeathNon-CardiacDeathQ AMINQ AMI TLR PCITLRCABGMACEn=12n=8n=51累积12个月临床结果n=12N=1426(91.4%),100%监察n=8n=26n=212个月无MACE生存曲线0.56%,n=8,SIRIUS 定义支架血栓00.20.40.60.81血栓事件急性血栓亚急性血栓晚期血栓00.20.40.60.81血栓事件确定性血栓可能性血栓不能除外的血栓0.98%,n=14,学术研究协会（ARC）定义基线QCA结果,n=585均值标准差中位数 Q1,Q3 手术前支架与病变长度比1.400.341.30 1.19,1.49参考血管直径,mm2.680.402.66 2.40,2.99病变长度,mm23.515.619.0 12.7,28.3手术后直径狭窄程度,%支架内17.25.117.0 14.0,20.0病变节段内21.87.321.0 16.0,26.0最小管腔直径,mm支架内2.510.372.47 2.22,2.75病变节段内2.300.432.27 1.99,2.58即刻获得,mm支架内1.760.451.69 1.42,2.02病变节段内1.440.521.41 1.11,1.75直径狭窄程度,%72.114.869.0 61.0,79.0最小管腔直径,mm0.750.430.80 0.55,1.049个月造影随访QCA结果,n=585均值标准差中位数Q1,Q3 直径狭窄程度,%支架内20.910.119.0 15.0,23.0病变节段内25.211.123.0 18.0,29.0最小管腔直径,mm支架内2.380.462.38 2.09,2.65病变节段内2.190.482.17 1.89,2.51晚期管腔丢失,mm支架内0.140.240.08 0.02,0.16病变节段内0.110.260.05-0.01,0.14造影复查间期：25289 天支架内最小管腔直径,n=585支架内晚期管腔丢失,n=5850.140.24mm界定再狭窄率,n=5853.65.302468支架内病变节段内再狭窄率,%FIC结果与CCSR研究的比较FIC,n=1561CCSR,n=893*参考血管直径,mm2.680402.800.42病变长度,mm23.515.619.911.3Diabetes mellitus,%24.220.81年累积MACE发生率,%3.64.91年累积心原性死亡率,%0.81.11年累积AMI发生率,%1.10.91年累积TLR率,%1.83.5支架内晚期管腔丢失,mm0.140.240.140.39病变节段内再狭窄率,%5.39.6*In CCSR(n=1189)study,893 patients(75%)were treated by CYPHER Select stent exclusively结论入选患者具有更多的复杂病变和多支血管病变，反映了临床实践情况手术成功率高(99.8%)12个月累积心原性死亡(0.84%),心肌梗死(1.12%),靶病变血管重建(1.82%),MACE(3.58%),血栓发生率(以SIRIUS的定义统计为0.56%，以学术研究协会（ARC）的定义统计为0.98%)在可接受范围内定量冠状动脉造影表明支架内晚期管腔丢失为0.140.24mm,再狭窄率:支架内为3.6%,病变节段内为 5.3%“火鸟”雷帕霉素洗脱支架与CCSR研究结果相比较，具有非常相似的安全性和有效性