REACH法规 第六卷译稿-2.doc

附件十二
耐久性、生物累积性和毒性物质以及高耐久性和
高生物累积性的物质的辨识准则

本篇附件规定了以下物质的辨识准则：
i) 耐久性、生物累积性和毒性物质(PBT-substances)；
ii) 高耐久性和高生物累积性的物质(vPvB-substances)。
符合1。.1，1。.2和1。.3部分的准则的物质应确认为PBT物质。符合2。.1和2。.2部分的准则的物质应确认为vPvB物质。本篇附件不适用于无机物，但适用于有机金属化合物。
1. PBT-物质

符合下面全部三项的物质是PBT物质。
1.1. 耐久性

一物质符合耐久性的准则(P-)是当其：
l 在海水里的半生命周期长于60天，或
l 在淡水或河口水里的半生命周期长于40天，或
l 在海洋沉积物中的半生命周期长于180天，或
l 在淡水或河口水沉积物里的半生命周期长于120天，或
l 在土壤里的半生命周期长于120天。

在环境中耐久性的评估是基于注册者所描述的在适当条件下收集的可用的半生命周期数据。
1.2. 生物累积性

一物质符合生物累积性的准则(B-)是当其：
l 生物富集因数(BCF)高于2000。

生物累积性的评估是以水生生物的生物富集测定数据为基础的。淡水生物和海水生物的数据均可使用。
1.3. 毒性

一物质符合毒性的准则(T-)是当其：
l 对于海水和淡水生物，其长期非可视有效沉积(NOEC)低于0。.01毫克/升，或
l 此物质被分类为致癌物质（类别1或2），诱导有机体突变物质（类别1或2），或对繁殖毒性物质（类别1、2或3），或
l 有其他慢性中毒的迹象，由以下分类确定：根据指令67/548/EEC的T,R48, or Xn, R48。

2．vPvB物质
符合以下各项的物质是vPvB物质。
2.1. 耐久性

一物质符合高耐久性的准则(vP-)是当其：
l 在海水、淡水或河口水中的半生命周期长于60天，或
l 在海水、淡水或河口水沉积物中的半生命周期长于180天，或
l 在土壤中的半生命周期长于180天。

2.2. 生物累积性

一物质符合高生物累积性的准则(vB-)是当其：
l 生物富集因数(BCF)高于5000。

附件十三
需取得授权的化学物质清单

附件十四
档案

本篇附件的目的在于对成员政府提案的提交和证明规定通用原则。这些提案是为了限制、协调分类以及标签或辨识一物质为PBT物质、vPvB物质或在欧共体范围内有同等关注度的物质。
档案内容
A部分 - 提案
这里需要包括以下细节：
a) 提议的限制包含受关注物质以及制造、使用和/或投放到被影响的市场上的物质，或
b) 提议的受关注物质、协调分类和标签，或
c) 受关注物质，无论其是根据第4454点(d)被确认为PBT物质，根据第4454点(e)被确认为vPvB物质，还是根据第4454点(f)被确认为具同等关注度的物质。
B部分 – 技术和科学基础
一项危害或风险评估，它证明在任何现行措施之外欧共体范围的措施是必需的。这应根据附件一中化学安全报告B部分所制定的格式提交，并在适当时，使用附件中制定的方法。
对于限制提案，必须完成附件一中支持提案需要的相关部分。
对于分类和标签提案，必须完成第1部分中支持提案需要的相关部分。
对于辨识PBT和vPvB物质的提案，必须完成第1- 4部分中支持提案需要的相关部分。
各成员政府应当考虑注册档案中的任何相关数据，并使用一切可利用的信息。不要求关于缺乏相关信息的声明。
对于此前未向管理局提交且用于档案中的信息，应准备一份有说服力的研究摘要和并按管理局据108条规定的格式提交给管理局。而其中使用的信息是没有提交到管理局的
档案中需要考虑任何来源的物质散发。
档案中需要制定暴露设定，其中考虑到实际危险控制方法。
档案中需要包含物质分组的科学理由。
应要求，提交档案的成员政府应向管理局或欧委会提交任何或所有信息，该信息用作档案基础或在档案中引用。
C部分 – 共同体层次上欧共体层面措施的正当性
a) 实施危险控制方法的论据（包括在第119至13点的注册中确认的）不够充分。
b) 关于以共同体层次欧共体范围为基础所要求措施提案的正当理由。
c) 用以解决B部分中确定的担忧的供选方案的确认。对于限制，这包括在提案配制品准备中供选物质和/或进程的证据。
d) 可借以实施供选方案的管理行政的、法律的和其他可用工具的确认。
e) 备选方案和选定方法的实施的确认。该方案需要按以下准则评估：
i) 有效性：行动措施必须针对引起确认风险的影响或暴露，必须能将这些风险减少到可在合理时间段内恰当控制的水平；
ii) 实用性：行动措施必须是可实现的，有约束力的及便于管理的。那些可在现有基础上实施的措施可以用现有的下部构造实现的方法应当优先考虑优先。
iii) 可监控性：监控提议措施现结果的能力。
iv) 可对拟议措施对生产商/进口商和/或物质的下游用户及其它各方的影响进行社会-经济评估。这种评估应当遵循附件十五。
D部分 – 其他信息
a) 一份关于提议措施已向哪些利益相关方进行过咨询，并且如适当，他们的意见是怎样被考虑在内的声明。
b) 其他相关信息。

附件 ⅩⅤ
社会-经济分析
本附件概括了与社会-经济分析（SEA）一并提交授权申请时所应陈述的信息，如第5059(5)(a)款的规定，或如第66(3)(b)款所规定的与被提议的限制相关联。
SEA的细节, 范围, 方法的水平, 或对它们的贡献, 应该是要获得授权的申请人的责任, 或者, 在有提议的限制时, 是那个相关利益方所提供的信息可以在任何水平上来表达对社会经济的影响。
管理局应制定准备SEA报告的指南。SEA, 或者其支持文件, 应该以管理局按第108条制定的格式提交。
SEA的细节、范围水平, 或其支持文件, 应该是要获得授权的申请人的责任, 或者, 在提议限制的情况下, 由利益相关方负责。所提供的信息可以在任何层面对社会-经济影响进行陈述。
一SEA报告应该包含下列要素：
l 授予或拒绝申请人的授权请求的影响, 或者, 在提议限制的情况下，对产业(例如制造业, 出口业)的影响。对供应链中所有其他各方, 下游用户和相关行业就商业结果而言的影响，诸如投资, 一次性成本和经营成本(如：符合性, 过渡期安排, 对现行程序的改变, 报告和监视系统；新科技的就位，等等)等。
l 授予或拒绝授权的影响, 或者, 在提议限制的情况下，对消费者的影响。比如, 产品价格, 在产品的组分、质量或性能，产品用途, 消费者选择上的改变。
授予或拒绝授权, 或提议限制的社会含义。比如职业安全和就业。
l 供选物质的可用性, 适用性, 技术可行性, 及其经济结果, 和相关部门技术改变率及其潜力的信息。在申请授权的情况下, 使用任何可用的由第5059(5)(b)款中确定的供选物质的社会/经济影响。
l 授予或拒绝授权, 或提议限制情况下，对贸易, 竞争, 经济发展(特别是中小企业（SEM）)的更广泛的影响。 这可能包括对当地, 区域, 国家或国际方面的考虑。
l 在提议限制情况下, 可以满足提议限制目标的用于其他管理性或非管理性措施的提议(这应考虑现行法律)。这应包含与供选风险管理措施相关联的成本评估。
l 在提议限制情况下, 提议限制的社会-经济效益。比如, 职工健康, 环境表现和这些收益的分配, 比如,地理的, 或人群的。
l 一SEA报告还应该陈述申请人或利益相关方认为是有关的任何其他问题。