实验5丸剂的制备.doc

实验九 丸剂的制备
Ⅰ 水丸的制备
一、实验目的要求
1．掌握泛制法制备水丸的操作方法、技能和要领。
2．熟悉水丸药料与赋形剂的处理原则，正确选择起模用粉及丸模筛选的时机。
3．了解水丸的质量检查方法。
二、实验指导
1．水丸系药物细粉用冷开水或黄酒、醋、稀药汁等为粘合剂制成的丸剂。又称水泛丸。
2．泛制法适用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。制备工艺流程为：原辅料的处理→起模→成型→盖面→干燥→选丸→质检→包装。
3．起模应选用处方中粘性适中的药物细粉，粘性过强或过差均不宜作起模用粉，如用水为湿润剂，必须用8h以内的凉开水或蒸馏水。起模时每次加湿润剂及药粉的量和方法应恰当，防止因过多过少而造成小颗粒过多或粘结成团。起模的用粉量和丸模的数量应适当。
4．手工泛制过程中应交替使用团、翻、撞等动作，以保证丸粒具有适宜的硬度且圆整光滑。
5．加大成型时每次加水加粉应均匀，用量应适中。防止出现粘结或大小不均。应及时筛选、分档，再分别加大成型。
6．水丸处方中含有芳香挥发性或气味特殊、刺激性强的药物，单独粉碎后泛于丸粒中层，以掩盖不良气味或避免挥散。
7．泛制丸含水分多，湿丸粒应及时干燥，干燥温度一般为80℃左右。含挥发性、热敏性成分，或淀粉较多的丸剂，应在60℃以下干燥。
三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：泛丸匾、铝锅、药粉勺、药粉盆、水盆、棕或马兰根刷子、药筛、选丸筛、电炉、手称、小型水丸机、烘箱等。
药品与材料：柴胡、当归、白芍、白术(炒)、茯苓、炙甘草、薄荷、冷开水或蒸馏水等
四、实验内容
（一）逍遥丸
【处方】 柴胡100g 当归100g 白芍100g 白术(炒)100g 茯苓100g 炙甘草80g 薄荷20g
【制法】 将上述药炮制合格，称量配齐，粉碎，混合，过80～100目筛。将混合后的药粉用冷开水或姜汁泛为小丸，低温干燥，质检，包装即得。
【功能与主治】 疏郁健脾，养血凋经。用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。
【用法与用量】 口服，一次6～9g，一日1—2次。
（二四消丸
【处方】 大黄223g 猪牙皂（炒）37g 牵牛子（炒）148g 香附（醋炒）148g 槟榔148g 五灵脂（醋炒）148g
【制法】 以上六味，牵牛子单独粉碎，其余五味混合粉碎，细粉混合后，过七号筛，混匀，用醋泛丸，每20丸重lg，干燥，包装即得。
【功能与主治】 消水，消痰，消食，消气。导滞通便。
【用法与用量】 口服，—次30～60丸，一日2次
【注】 1．身体衰弱，脾虚便泄，有外感者及孕妇忌服。
2．因牵牛子为含有油脂性成分的药料，应采用串油法粉碎。即将处方中其他药物共研成细粉，然后将牵牛子研成糊状，再把其他药粉分次掺入，使药粉及时将油吸收，以便粉碎与过筛。
3．制备本品时以醋为润湿剂泛丸，药用以米醋为主，内含3%～5%的乙酸。
五、思考题
1．简述泛制法制备水丸的操作注意事项。
2．泛制过程中丸粒间粘连，且粘匾应如何解决？
3．起模时，丸模不易长大，且丸模愈泛愈多，原因为何？如何解决？
Ⅱ 蜜丸的制备
一、实验目的要求
1．掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点。
2．熟悉蜂蜜的选择、炼制与使用。药料的处理原则。
二、实验指导
1．蜜丸系药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是临床上应用最广泛的传统中药丸剂之一。
2．塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理→制丸块合药）→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。
3．用塑制法制备蜜丸，应选用优质蜂蜜，根据处方中药物的性质将蜂蜜炼成适宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜备用。合药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温，丸块应软硬适宜、滋润、不散不粘为宜。
3．搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。丸条粗细均匀，表面光滑无裂缝，内部充实无裂隙，以便分粒和搓圆。
4．制丸时应在上下搓板沟槽中均匀涂布少量润滑剂，以防粘连，并使丸粒表面光滑。成丸后立即分装，不须干燥。
5．蜜丸极易染菌应采取恰当措施和方法，防止微生物污染。根据药物的性质采用适宜的灭菌方法。
三、实验设备器皿、药品与材料
设备器皿：搓丸板、搓条板、瓷盆、方盘、铝锅、烧杯、尼龙筛网、比重计、温度计、电炉、天平等。
药品与材料：山楂、六神曲、麦芽、熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、蜂蜜、包装纸、塑料袋等
四、实验内容
（一）大山楂丸
【处方】 山楂1 000g 六神曲(麸炒)150g 麦芽(炒)150g
【制法】 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀；另取蔗糖600g，加水270ml与炼蜜600g，混合，炼至相对密度约为1．38(70℃)时，滤过，与上述细粉混匀，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g，即得。
【功能与主治】 开胃消食。用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷。
【用法与用量】 口服，一次1～2丸，—日1～3次，小儿酌减。
（二）六味地黄丸
【处方】 熟地黄160g 山茱萸(制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
【制法】 1．粉碎：以上六味除熟地黄、山茱萸外，其余山药等4味共研成粗粉，取其中一部分与熟地黄、山茱萸共研成不规则的块状，放入烘箱内于60℃以下烘干，再与其他粗粉混合粉碎成细粉。过80目筛混匀备用。
2．炼蜜：取适量生蜂蜜置于适宜容器中，加入适量清水，加热至沸后，用40～60目筛滤过，除去死蜂、蜡、泡沫及其他杂质。然后，继续加热炼制，至蜜表面起黄色气泡。手拭之有一定粘性。但两手指离开时无长丝出现(此时蜜温约为116℃)即可。
3．制丸块：将药粉置于搪瓷盘中，每100g药粉加入炼蜜90g左右，混合揉搓制成均匀滋润的丸块。
4．搓条、制丸：根据搓丸板的规格将以上制成的丸块分成适当重量的若干小块，将每一小块搓成适宜长短粗细的丸条，再置于搓丸板的沟槽底板上（需预先涂少量润滑剂，以防粘附），手持上板，使两板对合，然后由轻至重前后搓动数次，直至丸条被切断，且搓圆成丸。每丸重9g。
【功能与主治】 滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
【用法与用量】 口服，一次1丸，一日2丸。
【注】 1．本品方中熟地黄、山茱萸为含有糖分成分的粘性药料，应采用串料法粉碎。
2．炼蜜时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应根据方中药物的性质控制加热的时间、温度、颜色、水分等适当程度。过嫩含水量高，使药粉粘合不好，成丸易霉坏；过老丸块发硬。难以搓丸，成丸后不易崩解。
3．合药（制丸块）时药粉与炼蜜应充分混合均匀，制成软硬适度、可塑性佳的丸块，以保证搓条、制丸的顺利进行。
4．为了便于制丸操作，避免丸块、丸条与工具粘连，并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓条工具上涂擦少量润滑剂。润滑剂可用麻油1000g加蜂蜡200g～300g熔融制成。
5．本品方中既含有熟地黄等粘性成分。又含有茯苓、山药等粉性较强的成分，所以用中蜜为宜，下蜜温度约为70℃～80℃。
五、思考题
1．如何炼制蜂蜜？为什么要炼蜜
2．嫩、中、老蜜的程度如何？各适用什么药粉制丸？
3．塑制法制备蜜丸其用蜜量、炼蜜程度、合药用蜜温度应怎样掌握？
4．影响蜜丸质量的主要因素有哪些?应采取哪些措施提高蜜丸的质量。
Ⅳ 丸剂的质量检查
一、外观检查
丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。
二、重量差异
依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A）。按丸数服用的丸剂照第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。
三、装量差异
单剂量分装的的丸剂，依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A），应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定
丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。
四、水分
照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录ⅨH）测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15．0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12．0%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9．0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
五、溶散时限
除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂孔径2．5mm以下的用孔径约0．42mm的筛网，在2．5～3．5mm之间的用孔径1．0mm的筛网，在3．5mm以上的用孔径约2．0mm的筛网），照《中国药典》2000年版一部（附录ⅫA）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查，应符合规定。
上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。
六、检查结果
将检查结果记录于表9-1中
表9-1 丸 剂 质 量 检 查
丸剂名称
外观 水分 重量差异 溶散时限 合格率（%）
逍遥丸
苏冰滴丸
大山楂丸