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1、 多能式中药提取罐验证 验证目录 验证申请表 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 OS SOP 621100 第1页/共8页 验证申请表 提出申请部门 生产技术部 申请人 钟礼祥 申请日期 2000年5月20日 申请验证项目 多能式中药提取罐 申请验证依据 提取车间进行GMP改造，对原有设备是否符合GMP要求及工艺要求需进行验证。 验证内容 对多能式中药提取罐安装、运行
2、性能进行确认，保证多能式中药提取罐运行产出的提取液符合生产工艺规程规定的质量标准。 验证方法 按验证方案 计划验证进度 2000年5月25日——2000年8月15日 验证小组成员 黄菲、刘广涛、石和清、钟广洪、钟礼祥、张云飞 验证小组 会签意见 质量管理部： 生产技术部： 后 勤 部： 设 备 科： 提取车间： 验证总负责人 签章： 年 月 日 OS SOP 621100
3、 第2页/共8页 多能式中药提取罐验证方案 起草人 钟广洪 起草日期 2000年5月13日 会审人 质量管理部： 生产技术部： 后 勤 部： 设 备 科： 提取车间： 会审日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 OS SOP 621100
4、 第3页/共8页 验 证 方 案 目 录 1 概述 1.1 背景 1.2 目的 1.3 验证小组 1.4 机构人员职责 1.5 多能式中药提取罐验证程序 2 安装确认 2.1 目的 2.2 安装确认必需文件 2.3 多能式中药提取罐运行流程 2.4 安装施工部门 2.5 确认内容及方法 3 运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认必需文件 3.3 测试仪表校正 3.4 确认内容及方法 4 性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认必需文件 4.3 确认内容与方法 5 表格 OS SOP 621100
5、 第4页/共8页 1 概述 1.1 背景 提取车间进行GMP改造。多能式中药提取罐是抗病毒口服液、清肝利胆口服液、壮腰健肾口服液生产的关键设备，为达到GMP要求和满足生产的需要，对原有设备多能式中药提取罐是否符合生产工艺要求和GMP要求进行验证。 1.2 目的 本验证方案为对多能式中药提取罐安装、运行等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实多能式中药提取罐符合GMP和生产工艺要求。 1.3 验证小组 质量生产副总经理为验证小组总负责人，由生产技术部
6、经理、质量管理部经理、后勤部经理、设备科长、提取车间主任及各部门相关人员组成验证小组。 1.4 机构人员职责 1.4.1 质量生产副总经理负责验证小组的管理，验证方案和验证报告的批准及合格证书的发放。 1.4.2 验证小组部门负责人对验证方案，验证报告进行审核会签。 1.4.3 后勤部负责多能式中药提取罐有关部件的更改购置合同的签订。 1.4.4 由设备科组织机修车间人员完成多能式中药提取罐的安装调试。 1.4.5 设备科、生产技术部、提取车间协同完成运行调试。 1.4.6 质管部负责提取液、蒸馏液或挥发油及其乳浊液质量监控、检测。 1.4.7 提取车间人员对设备进行使用。
7、 OS SOP 621100 第5页/共8页 1.5 多能式中药提取罐验证程序 阶段 项 目 确 认 程 序 安 装 确 认 1设备材料检查核对 ▲ 2多能式中药提取罐及附属管道安装检查 ▲ 3 水、电、气、汽连接检查 ▲ 4多能式中药
8、提取罐安装确认 ▲ 运 行 确 认 1 仪器、仪表的校正 ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 2 系统试运行 ▲ 3 设备各部件技术参数运行调整 ▲ 4多能式中药提取罐运行确认 ▲ 2 性能确认 1多能式中药提取罐试生产 ▲ ▲ ▲ ▲ 2 试生产质量检测
9、 ▲ 3数据结果分析及评价 ▲ 4多能式中药提取罐性能确认 ▲ 2 安装确认 2.1 目的 保证多能式中药提取罐及各管道在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。安装具体过程严格按照本企业的工艺要求及安装说明书进行，保证安装结果达到要求的认定标准。同时编制操作、维护检修SOP草案。 2.2 多能式中药提取罐运行流程 关底盖 投料 关面盖 加水
10、 加热 提取 热交换 冷却水 冷却 气液分离 蒸馏液 提取液 2.3 安装确认必要文件 2.3.1 设备材料核对表 2.3.2 多能式中药提取罐使用说明书 2.3.3 工艺流程和控制管路图 2.3.4 多能式中药提取罐操作台与设备安装定位尺寸图 2.3.5 多能式中药提取罐安装记录 2.3.6 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP草案 2.4 安装施工部门：多能式中药提取罐及其附属设备由设备科指导机修车间完成。 OS
11、SOP 621100 第6页/共8页 2.5 确认内容及方法 项目 内容 方法 标准 设备检查核对 设备铭牌、配件、材料符合要求，设备资料、使用说明书等资料齐全。 备件逐件检查、材料逐件核对、仪表逐件核对。 符合设备材料数量要求 多能式中药提取罐及其附属设备、各管道安装 冷却器装置、泡沫捕集器装置、热交换器装置、气液分离器及主罐体的安装。安装牢固平稳，就位准确。 按说明书核对是否符合技术要求和安装规范。 有关安装规范、设备平面布置图、设备安装说明书。 公用工
12、程连接 蒸汽汽源连接 压缩空气连接 低压电源连接 冷却水源连接 核对是否符合技术要求和安装规范。 与设备各系统相匹配。 管道连接 药液管道连接 核对工艺流程和控制管道图 不锈钢管道 冷却水管道连接 核对工艺流程和控制管道图 镀锌钢管 3 运行确认 3.1 目的 运行确认是对安装检查后的多能式中药提取罐进行调试，对整个系统的性能能否达到技术要求的各项参数进行确认。同时对操作SOP、维护检修SOP能否确保系统正常运行进行认定。 3.2 运行确认文件 3.2.1 设备运行检测记录表 3.2.2 多能式中药提取罐操作、维护检修SOP 3.3 测试仪表校正
13、 项目 仪器、仪表 校验要求 温度测试 温度表 法定检定单位检定合格。 蒸汽 压力表 法定检定单位检定合格。 饮用水 水表 法定检定单位检定合格。 安全装置 安全阀 法定检定单位检定合格。 3.4 确认内容及方法 OS SOP 621100 第7页/共8页 项目 确认方法 认可标准 主罐体 将液料加进罐体，开启夹套蒸汽加热 罐体平稳无振动，各开关活动位转动灵活，密封无泄漏， 泡沫收集器 开启球阀，检查出液口情况 消除泡沫完全，出
14、气液畅通 热交换器 开启冷却开关，检查冷却效果 冷却效果达到设计要求 气液分离器 开启分离器开关 气液分离完全 系统试运行 整机连动试运行，检查管道传送功能 各部分符合设计要求 管道试漏 检查各管道及其连接处是否有渗漏。 不得有漏点。 设备的稳定性 开蒸汽运行30分钟，检查罐体及辅助设备是否平稳，有无较大震动及异常噪声。 设备运转平稳，无较大震动及异常噪声。 4 性能确认 4.1 目的：保证多能式中药提取罐在负载运转时符合工艺生产要求。 4.2 性能确认必需的文件 4.2.1 提取车间抗病毒口服液提取工序运行原始记录。 4.2.2 提取车间抗病毒口服液回收母液质量抽检记录。 4.3 确认内容及方法 投入抗病毒口服液提取药材，每罐批投料量7万支，进行生产提取。 项目 确认方法 认可标准 水提生产能力检查 提取1.5小时，第一次加水1900kg，第二次加饮用水1900kg 第一次提取液1300～1600kg 第二次提取液1500～1800kg 回收挥发油能力检查 水提取时同时收集挥发油 每小批回收挥发油180～200kg 5 表格
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