浙江省药品零售连锁企业验收实施标准(1).docx

浙江省药品零售连锁企业验收实施标准

一、人员

工程
检 查 标 准
01
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无?药品管理法?第76条、第83条规定的情形。
02
应配备质量 、质量管理、经营、验收、保管、养护、计量工作人员、营业员，经营处方药的必须配备处方审核人员。
03
主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品的管理法律、法规、规章的所经营药品的知识。
04
质量管理工作负责人应是执业药师或药师以上药学技术人员。
05
质量管理机构负责人应是执业药师，并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
06
从事质量管理工作的人员应是执业药师或药师以上药学技术人员。
07
处方审核人员应符合：
1、 应是执业药师或药师以上的药学技术人员；
2、 有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员。
08
从事质量管理工作的负责人、质量管理工作人员、处方审核人员不得在其它企业兼职。
09
连锁门店(以下简称门店)应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
10
门店质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。
11
门店质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其它企业兼职。
12
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书前方可上岗。
13
从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的2%(最低应不少于3人)。
14
直接接触药品的工作人员必须进行健康检查，并建立健康档案。
15
患有精神病、传染病或者其它可能污染药品疾病的患者，不得在直接接触药品的工作岗位工作。
二、场所设施
工程
检 查 标 准
16
应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮整洁。
17
应按经营规模设置相应的仓库，其总面积不少于500平方米，其中阴凉库面积应与配送规模相适应；配送需冷藏药品的还应配置相适应的冷藏设施。
18
库区地面平整，无积水的杂草，无污染源。
19
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
20
应有适宜药品分类和符合药品储存要求的库房，其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10-℃；各库房相对湿度均应保持在45-75%之间。
21
库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门框结构严密。
22
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验库(区)为黄色、退货库(区)为黄色、合格品库(区)为绿色、、发货库(区)为绿色、零货称取专库(区)为绿色、不合格品库(区)为红色。
23
仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设施。
24
仓库应有避光、通风的设备。
25
仓库应有检测和调节温湿度的设备。
26
仓库应有防尘、防潮、防霉以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
27
仓库应有符合平安用电要求的照明设备。
28
仓库应有适宜拆零及拼箱的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
29
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)，并配备必要的中药标本。
30
应在仓库设置符合卫生要求和验收养护室，其面积不少于20平方米。
31
验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水份测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
32
验收养护室应有必要的防潮、防尘设施。
33
对所用设施和设备应有定期检查的记录台帐。
34
应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
35
门店应使用本连锁企业的统一商号和标志。
36
门店应有与经营规模相适应的营业场所，县以上不少于40来平方米，县以下不少20平方米。在超市等其它商业企业内设的门店，必须具有独立的区域。
37
门店应环境整洁，无污染物。
38
门店、营业办公、生活等区域应分开。
39
门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
40
药学专业技术人员的资格证明应悬挂在营业场所的显著位置。
41
经营处方药的，应设置必须凭处方销售药品的专柜。
42
处方药与非处方药在营业场所内应分柜摆放，并有相应的指南性标识及警示语。仓库内应分类储存。
43
门店应配置便于药品陈列展示的设备。
44
门店销售特殊管理药品的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
45
门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏储存用的设备。
46
门店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
47
门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等，药品拆零用包装袋上应印有药品名称、规格、报法、用量、有效期等工程。

三、质量机构和质量管理职责
工程
检 查 标 准
48
应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
49
应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
50
应设置与范围相适应的药品验收、养护等组织。
51
质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确符合?药品经营质量管理标准?的职责。

四、制度
工程
检 查 标 准
52
应制定企业质量管理制度和操作程序，内容包括：

质量方针的目标管理；
质量体系的审核；
质量责任、质量否决的规定；
质量信息管理；
药品购进、销售、储存的规定；
首营企业和首营品种的审核；
质量验收的管理；
仓储保管、养护和出库复核和管理；
药品陈列、拆零、搬运的管理；
有关记录和凭证的管理；
特殊管理药品的管理
有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
药品不良反响报告的规定；
卫生和人员健康状况的管理；
重要仪器与设备管理；
计量器具的管理；
质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

53
应制定连锁门店的质量管理制度和操作程序，包括：
有关业务和管理岗位的管理职责；
药品验收的管理规定；
药品陈列的管理规定；
药品养护的管理规定；
药品销售及处方管理的规定；
拆零药品的管理规定；
效劳质量的管理规定；
卫生和人员健康的管理规定；
经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。
54
应建立可记录是药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容的购进记录。
55
应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容的验收记录台帐。
56
用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录台帐。
57
应建立可记录配送门店、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、配送日期、质量状况和复核人员等工程的出库复核配送记录台帐。
58
应建立与管理制度与管理要求相适应的记录台帐。
59
拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装和标签，并有记录。
60
饮片斗前应写正名正字。
61
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
62
门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求，对陈列的药品按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
63
门店应在营业店堂明示效劳公约，公布监督 和设置顾客意见薄。
64
门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。