新药转让合同 .doc

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新药转让合同
　　凡卫生部批准的新药,如其它单位未同原研制单位签订技术转让协议,在以下时限内不得移植生产;从颁发新药证书之日起、第一类新药8年,第二类新药6年、第三类新药4年、第四类新药3年。新药转让合同又是怎么一回事呢?以下是范文网小编为大家整理的新药转让合同范文，欢迎参考阅读。

新药转让合同范文1　　甲方：

　　乙方：

　　依据《中华人民共和国合同法》的规定，甲乙双方本着互惠互利、平等自愿和诚实信用的原则，就注册五类新药【药品名称】的技术服务事宜达成本合同的条款。

　　一、 技术标的

　　【药品名称】的制备工艺及全套报批资料(不包括临床实验部分，以下同。)、原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局药品审评中心之要求，使甲方获得由国家药品监督管理局颁发的该品种的生产批文。

　　二、 技术成果服务要求及验收标准

　　1. 全套报批资料以及原始记录的整理并最终符合国家食品药品监督管理局审评中心之要求。

　　2. 甲方获得该品种国家药品监督管理局颁发的生产批文。

　　3. 确保制剂工艺技术在工业化生产中的可行性，并保证该产品的稳定性达到质量标准。

　　三、 技术服务费及支付方式

　　1、 技术服务总费用：人民币拾万圆。

　　2、 支付方式：分期付款。

　　3、 合同签定后后，乙方向甲方提供全套申报资料及样品，甲方向乙方支付伍万圆(50，000元)整;

　　4、 乙方协助甲方申报样品经省药检所检验合格后5日内，甲方支付给乙方人民币贰万圆(30，000元)整;

　　5、 甲方获得国家药品监督管理局颁发的生产批文后, 乙方指导甲方试制出合格生产样品后5日内，甲方支付乙方人民币壹万圆(20，000元)整。

　　四、双方责任和义务

　　甲方责任与义务：

　　1. 负责按本合同约定的付款方式和时间进度提供经费。

　　2. 负责申报样品的包装和灭菌。

　　3. 提供申报所要求的合法登记证明文件：包括《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范》 认证证书、接触药品的《药品包装材料和容器注册证》等相应申报所需材料。

　　4. 负责与该新药相关的申报工作(包括生物等效性试验等)和支付相应的费用。

　　5. 负责乙方审评、放样等差旅费用和食宿费用。

　　乙方责任与义务：

　　1、 负责本合同项下产品的开发研制工作和全套申报资料的整理，负责解决申报过

　　2、 负责给甲方提供试制的申报用样品供甲方包装和灭菌，负责帮助解决试生产过程中的有关技术问题。

　　3、 负责并保证及时按国家药品监督管理局的要求完善和补充有关资料。

　　五、时间进度和工作安排

　　1、 本合同签订后乙方于根据甲方要求时间向甲方交接申报资料及样品;

　　2、 如果该品种在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评后，需要补充资料，乙方保证在收到补充资料通知后30日完成补充资料整理工作，并交于甲方，由甲方向国家食品药品监督管理局药品审评中心申报资料。

　　六、风险的承担和违约的责任

　　1、甲、乙双方违反本合同中未经对方书面同意的任何一条即被视为违约，违约方应按技术合同法有关规定承担违约责任。

　　2、出现以下情况，由乙方负责并于30日内退还甲方已支付全部经费。

　　(1)乙方提供甲方使用的技术涉及国内外专利纠纷、侵犯他人的知识产权;

　　(2)由于乙方所负责的技术资料原因，甲方未能获得生产批件。

　　3、由于甲方原因造成未能申报成功或未取得生产批件，则视为乙方已完成任务，责任由甲方承担并支付给乙方剩余技术服务费的50%。

　　4、下列情况双方均不需承担责任：

　　(1) 双方协商一致以书面形式(如：补充协议)认可的条件下可以免除责任。

　　(2) 因不可抗力导致的本合同的自然终止。

　　七、其它事项

　　1、双方在履行合同中发生争议，应按本协议分清责任，通过友好协商予以解决。双方不能和解的争议可提请有管辖权的人民法院解决。

　　2、未尽事宜，由双方友好协商解决。

　　本合同共三页，一式肆份，双方各执贰份。本合同自签字之日起生效。

　　甲方(公章)：_________　　　　　　　　乙方(公章)：_________

　　法定代表人(签字)：_________　　　　　法定代表人(签字)：_________

　　_________年____月____日　　　　　　　_________年____月____日

新药转让合同范文2　　委托方(甲方)：

　　住 所 地： 法定代表人：

　　项目联系人：

　　联系方式：

　　通讯地址：

　　电 话： 传 真：

　　电子信箱：

　　受托方(乙方)：

　　住 所 地：

　　法定代表人：

　　项目联系人：

　　联系方式：

　　通讯地址：

　　电 话： 传 真： 电子信箱：

　　本合同乙方将其拥有的 xxxxx项目的xxxxx资料转让给甲方，甲方受让并支付相应的报酬, 双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

　　一、 标的内容、形式和要求：

　　1、乙方按照国家有关药政法规的相关规定完成门冬氨酸鸟氨酸注射

　　2、乙方提供的申报资料符合国家药品注册审评要求，甲方依据乙方提供的资料并在乙方指导下生产样品，按SFDA要求完成药学部分研究工作并须辅助甲方取得生产批件。

　　3、本项目按乙方拟订的工艺制备，应可投入批量生产，且产品质量稳定，符合SFDA批准的标准。

　　二、履行的期限、地点及方式

　　1、乙方负责 xx项目申报临床 批件有关的全部研究资料。

　　2、按照合同约定，甲方支付乙方首期转让费10个月内，乙方应完成申请生产研究的全部资料。

　　3、乙方指导甲方进行申报生产用样品的研制，协助甲方完成申报生产资料。工艺交接具体时间由甲方提出。

　　三、主要协助事项：

　　1、乙方在申报生产研究中，如需在甲方进行中试放大，甲方应无偿提供场地、设施及中试原材料。

　　2、甲方需提供研究用对照品、杂质及市售对照品以供乙方进行质量研究使用。

　　3、乙方负责药品注册审评过程中与乙方科研有关的答辩、资料补充的工作。

　　4、如在进行临床研究验证和稳定性考察中出现因工艺和处方等原因导致的问题，乙方负责相关问题的解决，并在三个月内完成。

　　四、技术情报和资料的提供及其保密：

　　甲、乙双方均对该项目技术资料负有保密责任，未经双方同意，均不得对外泄露和转让。

　　五、技术成果的分享：

　　本项目科研、开发成果归甲方所有。

　　六、 验收标准和方法

　　1、乙方保证该项目乙方负责的研究资料符合国家药品注册审评要求，并通过审评。

　　2、甲方提出工艺交接十五天内，乙方书面通知甲方所需物料、工艺流程、工艺参数及所需设备等。甲方在乙方的指导下制备供中试研究的样品。

　　七、技术指导的内容：

　　在乙方技术移交后，甲方小试、中试及投产遇到困难时，乙方负责指导。

　　八、价格及其支付方式：

　　1、本合同转让费用共计人民币壹佰万元(100万元)整，分二次支付。

　　a、合同签定十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，总额50%)。

　　b、完成临床前研究，上报临床前研究资料，SFDA受理十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，50%)。

　　2、本项目所发生的审评费用、申报费用等均由甲方承担;涉及到乙方的有关资料的修改费用由乙方负担。

　　3、技术转让费均通过银行汇至乙方。

　　帐户：

　　开户银行：

　　4、乙方及时提供甲方正式发票。

　　九、违约金及赔偿损失的计算方法：

　　1、因乙方技术或资料缺陷使得项目失败的，乙方需退回甲方的转让费用。

　　2、由于因为国家政策的影响使得项目失败的，其责任双方共同承担，乙方退还甲方已支付转让费用的50%。

　　十、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，双方签字盖章后，合同生效。

　　十一、 合同未尽事项，双方友好协商解决。

　　甲方(公章)：_________　　　　　　　　乙方(公章)：_________

　　法定代表人(签字)：_________　　　　　法定代表人(签字)：_________

　　_年____月____日　　　　　　　_________年____月____日

新药转让合同范文3　　甲方：

　　乙方：

　　依据《中华人民共和国技术合同法》的有关规定，经甲乙双方充分协商一致，就乙方向甲方转让磷酸二酯酶(III)抑制剂(HYYY-001)专利和技术签定本合同。

　　一、甲方的责任和义务

　　1、负责支付本合同规定的技术转让费。

　　2、负责本项目的注册申请工作和发生的相关费用。

　　3、对所有相关的研究成果有保密的义务。

　　二、乙方的责任和义务

　　1、按照《药品注册管理办法》(局令28号)化学药品注册分类1类新药申报要求进行药学和临床研究、提供全套新药技术资料及申报生产的技术资料 。

　　2、 负责指导申报用三批样品的生产 。获得生产批件后指导甲方生产出合格的产品。

　　3、 在甲方将资料报送SFDA后，积极协助甲方获得新药证书及批文。

　　4、 该产品的专利、新药证书及生产技术只转让给甲方，不得再转让第二家;

　　5、对所有相关的研究成果有保密的义务。

　　三、 成果归属

　　本合同转让的技术成果归乙方所有，并享有独家生产权、销售权。

　　四、 转让费及付款方式、时间

　　1、本项目的专利及技术转让费共计 ××××

　　2、付款方式及时间

　　(1) 甲乙双方签定本合同即甲方向乙方交全套技术资料之时，乙方应向甲方支付合同总金额的60%(共计×××);

　　(2) 向SFDA申报新药技术转让受理之日起一周内，支付合同总金额的20%;(共计×××)

　　(3) 取得生产批件之日起一周内，支付余款20%(共计×××)。

　　三、违约责任

　　1、 本转让为独家转让，甲乙双方不得以任何方式或变相转让给第三方，任何一方违约将赔偿对方因此造成的一切经济损失。

　　2、 如果甲方不能按本合同规定按时足额付款，则每延期半年，按延期付款额的2%罚息。

　　3、 若因乙方的原因未能取得生产批件，甲方应在15天内将乙方已支付给甲方的转让费如数退还乙方。

　　4、 其他违约情况。按《中华人民共和国技术合同法》的有关条款执行。

　　5、 合同未尽事宜，另行协商解决。

　　本合同自签字盖章之日起生效，一式四份，双方各持两份。

　　甲方(公章)：_________　　　　　　　　乙方(公章)：_________

　　法定代表人(签字)：_________　　　　　法定代表人(签字)：_________

　　_________年____月____日　　　　　　　_________年____月____日
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