山东省食品药品监督管理局关于印发.docx

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》的通知
（鲁食药监械〔2008〕153号）

各市食品药品监督管理局：
　　《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定》已经我局2008年6月23日局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
　　附件：
　　⒈植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
　　⒉植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
　　⒊植（介）入医疗器械购进记录表
　　⒋植（介）入医疗器械销售记录表
山东省食品药品监督管理局

二○○八年六月二十五日

山东省医疗器械经营企业许可证管理办法

实施细则补充规定

　　为进一步加强植（介）入医疗器械经营企业监督管理，规范植（介）入医疗器械经营市场秩序，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《医疗器械经营企业许可证管理办法》，现就《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》做出如下补充规定：
　　一、开办植（介）入医疗器械经营企业，除应符合《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的要求外，还应具备下列条件：
　　（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。

　　（二）经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。
　　（三）具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。
　　（四）按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
　　二、持证经营植（介）入医疗器械的企业应建立并保持真实完整规范的产品购销记录（参考式样见附件），购销记录保存期限不得少于两年。植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。
　　采购、销售的植（介）入医疗器械应具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的医疗器械产品合格证明或者检测报告。
　　三、本规定所指植（介）入医疗器械包括：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
　　四、植（介）入医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。经营范围标注为：Ⅲ类6846植入材料和人工器官、6877介入器材。
　　五、申请《医疗器械经营企业许可证》经营除植（介）入医疗器械以外的医疗器械，其许可证经营范围标注：6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外。
　　六、申请《医疗器械经营企业许可证》经营植（介）入医疗器械的企业现场核查，按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》有关特殊管理的规定进行。
　　七、本规定下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营植（介入）医疗器械的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本规定要求。
　　八、本规定自2008年7月1日起施行。
　　附件1
　　植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录
　　被核查企业名称：
现场核查时间：　　 年　　 月　　 日　　　　　□首次　　□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1

机
构
与
人
员

1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
可通过考试或现场答卷等方式考查。企业应有三人以上参加，成绩均应达到70％分以上

2、设置质量管理机构或专职质量管理人员，职能包括质量管理、质量验证等。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定

3、质量管理人专职在岗，具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历

否决项
4、具有一名以上医疗器械内审员和临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、内审员证书原件、询问个人简历

否决项
5、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定

否决项
6、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件

条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合

7、技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历或职称证书原件、询问个人简历

否决项
2

设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所，使用面积≥40㎡。
法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件

否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图

3、经营场所环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、地理位置图和平面图

4、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查现场

5、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的产品和资料陈列展示柜台、货架。陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。
查制度的相关规定、查现场

6、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件

7、经营场所内外标识和广告应符合国家、省和所在地的有关规定。
查制度的相关规定、查现场

8、具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门信息化监管的条件。
查有关设施设备采购票据；查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
2

设
施
与
设
备

9、具有计算机管理信息系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。
查有关设施设备采购票据；查管理、入出库等环节微机配置
验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况

否决项
10、具有符合商用要求并与经营范围和经营规模相适应的、符合产品特性和标准的室内仓库，使用面积≥30㎡。
仓库与经营场所在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）可不单独设立仓库，但应出具法人单位的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件

否决项
11、仓库与办公、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图

12仓库环境整洁，地势干燥，无污染源。
查现场、平面图

13、仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥，符合产品特性和标准。室内屋顶、墙壁和地面平整、无缝隙，门窗结构严密。
查制度的相关规定、查现场、温湿度记录情况、标准要求等

14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场

15、仓库内应有符合要求的温湿度计、垫板、货架。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录

16、仓库内照明、消防、避光、通风设施应符合要求并保持完好。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表

17、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表

条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合

18、跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查计算机硬件及软件系统的运行情况

否决项
3

制
度
与
管
理
1、应按YY/T0287编制并执行符合法规要求和企业实际的质量管理体系文件，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录，以及法规等规定的其他文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）产品追溯的制度；
（5）不合格品及缺陷产品处理的制度；
（6）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；
（7）员工相关培训的制度；
（8）质量档案管理制度，包括建立并保存：
a）国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；
b） 医疗器械产品及供应商的资质档案；
c）医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；　
d）用户档案；
e）员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；
查制度、规定、质量管理体系文件、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3

制
度
与
管
理

f）培训档案。
（9）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：
a）采购及进货验收记录；b）仓库温湿度记录；
c）出库复核和销售记录；
e）产品退、换记录；
f）不合格品和缺陷产品处理记录；
g）质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；
h）不良事件报告记录；
i）员工相关培训记录。

2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；
《医疗器械注册管理办法》；
《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》。　
查制度的相关规定、查文档资料

否决项
3、收集并保存与所经营产品相关的国家标准和行业标准，主要包括：
YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；
YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
GB 12417 外科金属植入物通用技术条件
YY/T 0640无源外科植入物 通用要求；
查制度的相关规定、查文档资料

否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3

制
度
与
管
理
YY/T 0340 外科植入物－基本原则。

4、各项制度、规定、质量管理体系文件、操作程序内容完整。
查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序

5、各项记录设置的内容详细，填写规范、真实、完整，符合追溯要求。
查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案

否决项
6、购销记录保存期限不得少于2年，植入后留在体内的，应设专用台账并永久保存。
查制度的相关规定、记录本册或微机程序、查记录、档案

否决项
7、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。
查制度的相关规定、进货验收记录、档案等

否决项
8、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质保协议。
查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等

9、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件。
查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等

否决项
10、采购、销售的产品具有供货商按照产品生产批次提供的加盖企业原印印章的产品合格证明或者检测报告
查制度的相关规定、查档案

否决项
11、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
查制度的相关规定、现场询问、查记录

12、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度的相关规定、现场询问、查记录

13、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度的相关规定、查现场、记录

3

制
度
与
管
理
14、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
查制度的相关规定、查现场、记录、档案

条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3

制
度
与
管
理
15、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。
查制度的相关规定、查现场、记录、档案

16、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度的相关规定、现场询问、查记录

17、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。
查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等

18、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人签发施行。
查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件

19、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
查现场

（申办企业此项免）

　　注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存

　　附件2
　　植（介）入医疗器械经营企业现场核查情况评定表
　　被核查企业名称：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　现场核查日期：　　　　　　　 年　　　　　月　　　　　日
　　□首次　□再次 现场核查情况：
检查项目
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
2.1
2.2
2.3
2.4
符合　　　√
不符合　 X

检查项目
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
2.11
2.12
2.13
2.14
2.15
符合　　　√
不符合　 X

检查项目
2.16
2.17
2.18
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
符合　　　√
不符合　 X

检查项目
3.9
3.10
3.11
3.12
3.13
3.14
3.15
3.16
3.17
3.18
3.19
符合　　　√
不符合　 X

　　核查结论：□合格　□限期整改　□整改后合格　□整改后不合格
　　核查员签名：　　　　　　　　　执法证件号：　　　　　　　　
　　　　　　　　　执法证件号：　　　　　　　　
　　　　　　　　　执法证件号：　　　　　　　　
　　被核查企业对核查结论真实性和核查过程的意见：
　　□以上内容与事实一致。核查过程符合核查程序。
　　□其它（请另附纸张详细写明）
　　被检查企业法定代表人签名：　　　　　　　　　　　　　　　
　　年　　　月　　 日 （盖章）
　　附件3
　　植（介）入医疗器械购进记录表
日期
产品名称
型号规格
材料名称（代号）
批号　　（系列号）
单位
数量
灭菌批号
制造商
注册证号
供应商
数量
经手人　签字
月
日

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