广东省XXXX年换发〈药品生产许可证〉工作方案-广.docx

广东省2010年换发《药品生产
许可证》工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号）的精神，为做好我省《药品生产许可证》换发工作，现结合我省实际情况，制定本方案。生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换证工作适用本方案。
一、换发《药品生产许可证》范围
凡我省依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。
拟放弃换证的药品生产企业，应提交书面申请报告及《药品生产许可证》正、副本原件，经所在地市局审核后上报省局，省局将依法注销其许可证。
近年新开办、许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，不参加此次换证。省局将于年底前为其更换新版《药品生产许可证》，许可证的内容和有效期均不变。以后企业可在许可证有效期期满前六个月内提出换发《药品生产许可证》申请。
二、换发《药品生产许可证》标准
药品生产企业符合《药品生产监督管理办法》规定的开办条件，遵守药品监督管理法律法规和《药品生产质量管理规范》，生产质量管理体系运行正常的，予以换发《药品生产许可证》。
三、换发《药品生产许可证》申请资料及要求
（一）申请资料目录：
1．换证申请报告。对照换证标准简要说明五年来企业基本情况和变更情况，以及此次换证申请内容与原许可内容是否一致。对不一致的内容和理由应予以说明，对有生产范围但未通过认证、无相关品种的也应予以说明。
2．《药品生产许可证换发申请表》（表1～6）；
3．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件；
4．企业营业执照正、副本全本复印件；
5．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；
6．企业总平面图，应标明各建筑物、各楼层的具体生产车间及生产范围；
7．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；
（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；
（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况（概述），其中近两年检查与整改情况应详述，并附现场检查表及整改报告；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
（5）如有厂外车间，厂外车间的生产质量管理基本情况（附表1）；
（6）如有委托加工行为， 委托加工开展情况；
（7）如存在委托检验行为，委托检验情况及备案情况。
（二）申请资料要求：
1．申请表加盖的公章须与申请单位名称一致；
2．申请资料应按规定的资料项目序号进行编号；
3．除图纸外的资料用A4幅面纸张、5号～4号宋体字打印，图纸及其上标注文字应清晰；
4．所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章；如注明“签名”的项目应有相关人员的亲笔签名。
四、换证程序
制证、

发证
企业向省局提交申请
省局受理、

审批
企业向市局提交资料
市局资料审查（必要时现场检查）、出具初审意见

（1） （2） （3） （4） （5）
1．《药品生产许可证》有效期至2010年12月31日的药品生产企业在许可证有效期届满前6个月（即2010年6月30日）前向所在地市局递交申请资料；
2．市局对企业申请资料进行审查（重点核对资料的完整性、真实性），不需现场检查的，30个工作日内出具初审意见（附表2）；需现场检查的，45个工作日内出具初审意见。如有特殊原因需要延长工作时限的，应报请省局同意；
3．企业先用数字证书登录省局“企业网上办事平台（网址：http://219.135.157.143）”进行网上申报（网上申报操作指引.pdf），凭申报成功后取得的预受理号到省局受理窗口提交申请资料及市局初审意见；
4．省局受理企业申请后于30个工作日内完成审查，符合要求的给予换发新证。企业凭原《药品生产许可证》正、副本原件及受理凭证到省局受理窗口领取；不符合要求的责令整改，如企业无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发许可证或相应生产范围；
5．许可证有效期在2010年12月31日之后的药品生产企业，省局将新版许可证发放到各市局，企业接通知后直接到市局领取，旧证同时交回。
五、有关工作要求
1．企业应做好充分准备，及早提交换证申请。数字证书已过期或尚未办理数字证书的企业，应尽快到省局信息中心办理。企业因有特殊原因不能按期申请换证、需延期的，应向市局提交书面报告，说明原因。许可证有效期满但未予换发新证期间，企业不得继续生产药品。未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，一律按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。
2．市局要对企业换证严格把关。一要做好受理和初审的相关准备工作。制定工作方案，明确办理流程，组织足够人力物力，确保在规定时限内完成初审工作。二要对企业申请资料应认真细致的审核，尤其是要核对申请的许可内容与实际是否一致。如发现资料真实性存在疑问的，应进行现场核实。对近一年内未进行监督检查的生产范围（或生产车间，特别是厂外车间）必须进行现场检查。三要总结五年来对企业实施监督检查的情况，结合申请资料审查及现场检查情况，出具初审意见，并加盖市局公章。四要督促企业按时开展换证工作。对有效期满未能换证的企业，要监督其停产。监督停产情况要及时上报省局。

药品生产企业厂外车间情况登记表
企业名称

厂外车间地址

设立时间

设立原因

设立模式
□ 自主设立
□ 与 合作共同设立
厂房情况
是否有独立厂区？
□ 是
□ 否，与 共用厂区
如共用厂区，是否有独立车间？
□ 是 □ 否
生产设施设备情况
是否拥有生产设施设备的所有权？
□ 是 □ 否，只有使用权
人员情况
厂外车间人员： 名
其中：管理和技术人员： 名
派驻人员： 名
人员是否由厂本部统一管理？
□ 是 □ 否 □其它：
人员工资是否由厂本部发放？
□ 是 □ 否 □其它：

质量管理情况
厂外车间质量管理体系是否与厂本部一致？
□ 是 □ 否 □其它：
厂外车间和厂本部质量管理职责如何划分？
近年来接受监督

检查的次数和情况

备 注

（注：如有多个厂外车间，请分别填写）
《药品生产许可证》换证初审意见表
企业名称

分 类 码

注册地址

法定代表人

企业负责人

受权人

企业类型

生产地址和

生产范围

资料审查情况
（与实际是否有出入）

本次是否进行现场检查
□ 是（现场检查表附后） □ 否
五年来监督检查总体情况，遵纪守法情况，执行GMP情况

初审意见

备 注