PGL喷雾干燥机验证文件.doc

□□□□制药公司 编号：

设备验证文件

设备名称： 喷雾干燥制粒机
设备型号： PGL系列
设备编号：_______________________

起草人：_____________
批准人：_____________
日 期：_____________

3

目 录

1． 验证方案……………………………………………………….1
2． 验证报告………………………………………………………..4
3． 验证记录………………………………………………………..5
4． 安装确认记录…………………………………………………..5
5． 运行确认记录…………………………………………………..6
6． 性能确认记录…………………………………………………..8

标题
拟稿人：
编号：
PGL系列喷雾干燥制粒机
验证方案
核对人：
第1页 共3页
批准人：
执行日期：
1、 概述
该机是利用热气流把密闭容器里的固体粉粒从底部吹沸，物料在
容器内作无规则复杂的上下流化，并在流化中混合，然后由喷枪喷入粘合剂使其结成小颗粒，并在流化床内干燥，它是将传统制粒中的混合、搅拌、制粒、干燥等多道制剂工序合并在同一容器中进行，在理想中完成作业，故称为一步制粒机。由于在喷雾室进行二次加热，提高了设备的干燥能力，运用于低糖、无糖型中药流浸膏的喷雾制粒干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、制粒流化床、喷雾室、捕集室、喷雾系统、引风系统和控制系统组成。
按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
按GMP要求验证与药品直接接触，面内物料是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。
2、 验证步骤
2.1安装确认
2.1.1检查技术资料完整性
a)基础图
b)平面布置图
c)使用说明书
d)气动原理图
e)产品合格证
标题
拟稿人：
编号：
PGL系列喷雾干燥制粒机
验证方案
核对人：
第2页 共3页
批准人：
执行日期：

f)仪表检验合格证
g)设备材质报告
2.1.2安装检查
a)设备基础要符合设计要求
b)主机和墙壁的距离>800mm,前方空间应根据操作流程确定，工
作空间应高于主机高度至少500mm。
c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，
并有排水装置，地面应有1/100的坡度。
d)离心式通风机和空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处

理。
e)主机安装完毕，应用水平尺校平。
f)风管之间连接应加石棉垫，使之紧固并密封。
2.2运行确认
根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒干燥测试。
a)电气安全检查。
b)对PLC已设定程序功能测试。
左风门关闭（12秒） 左清灰（3秒×4次） 间隙（30秒） 右风门关闭（12秒） 右清灰（3秒×4次）
2.3性能确认
标题
拟稿人：
编号：
PGL系列喷雾干燥制粒机
验证方案
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执行日期：
2.3.1检查技术资料
a)标准操作程序。
b)清洗标准操作程序。
2.3.2喷嘴雾化角。
2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法
a)取实际生产物料，按工艺要求生产。
b)通过混合10分钟后，在流化床内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。
c)颗粒度检查。

设备验证报告

年 月 日 表1
设备名称

设备编号

验证方式
前验证
验证目的
IQ、OQ、PQ确认
验证结果

验证结论

批准者

验证者

设备验证记录

验证设备

型号

设备编号

验证方式

验证日期

验证人员

安 装 确 认
表2
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
基础图
平面图
使用说明书
电气原理图
气动原理图
产品合格证
材料质保书

2
设备周围环境

足够空间

3
焊接质量检查

4
电、气、管路接口

完好无泄漏

5
主机中心线水平度

≤0.2/1000

运行确认（一）（电气安全）
表3
序号
项 目
方法及仪器
接受标准
结 果

备 注
1
绝缘电阻

>1mΩ

2
耐压试验

1000V中较大者

3
残余电压的防护

<5秒内放电到60V或60V以下

4
保护接地电路连续性

运行确认(二)(运行测试)
表4
产品
项目
产品1
产品2
产品3
投料量（kg）

中药浸膏

中药浸膏用量（kg）

打浆速度（V）

制粒时间（min）

雾化压力（Mpa）

进风温度（℃）

干燥时间（min）

颗粒度（范围）

结论

性 能 确 认
表5
序号
项目
方法及仪器
接受标准
结果
备注
1
资料检查
操作SOP
清洗SOP

2
噪声

≤75dB

3
收得率

≥99

4
颗粒度

20-80目
≥85%

视物料而定
5
雾化角
目测
≥35度

取样检验记录

批号___________ 日期_______________ 时间________________
投料量_____________混合时间____________
表6
序号
取样点
1
2
3
4
5
6
7
8
上

中

下

平均值RSD%

8

标准操作程序

SOP，No.S1
题目：喷雾干燥制粒机的操作程序
共3页 第1页
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审核人：
批准人：
修订日期：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
1、 目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品的质量。
2、 范围：公司所有的喷雾干燥制粒机。
3、 责任者：制造部工艺员，设备员、颗粒组操作人员对实施本规程负责。
4、 程序
4.1生产前的准备工作
4.1.1首先要检查空压泵运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内，
排空压缩空气管道内的冷凝水。
4.1.2接通控制电源。
4.1.3接通空压机电源开关并启动，调节气源压力至0.45~0.6Mpa。
4.1.4检查控制柜压缩空气的气源至各气缸间有无漏气现象，并予以
排出。
4.1.5检查电流表、电压表、气压表是否正常
4.1.6检查温控仪表是否正常，并设定进风温度，观察蒸汽电磁阀是
否灵活。
4.1.7将自动/手动开关置于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、
SOP，No.S1
题目：喷雾干燥制粒机的操作程序
共3页 第2页
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起草日期：
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批准日期：
实施日期：
右清灰、各动作是否灵活。
4.1.8将自动/手动开关置于自动，检查自动程序是否正确。
4.1.9将布袋架系上布袋，然后将布袋下端系在上筒体下法兰处，并固定，检查松紧程度。布袋系得太紧布袋易损坏；布袋系得太松，布袋上粉尘不易脱落，然后检查布袋是否有破损。
4.1.10将流化床推进主机内，开顶升将中筒体用螺栓固定。
4.1.11用手动转阀接通二次进风。
4.1.12根据工艺要求配制好粘结剂。
4.1.13检查莫诺泵（或蠕动泵）进料管内是否进入液料。
4.1.14雾化器调节
调节气雾压力至0.2~0.4MPa（视中药浸膏粘度和喷液速度而定），启动莫诺泵（或蠕动泵），调节雾化器前的锁紧帽至雾化良好为止。
4.2生产操作
4.2.1启动控制柜电源
4.2.2调节气源压力0.5Mpa。
4.2.3将物料加入流化床内，并推入到主机。
4.2.4开顶升开关，密封主机。
4.2.5将调风门调至2/3位置。
4.2.6将控制面板的自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。
SOP，No.S1
题目：喷雾干燥制粒机的操作程序
共3页 第3页
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实施日期：
4.2.7启动风机，待风机电流平衡后，打开左、右风门，并将自动/手
动开关置于自动。
4.2.8启动二次进风鼓风机。
4.2.9调节雾化压力至0.1Mpa，以防止流化过程中物料向上运动堵塞
喷嘴。
4.2.10调节进风温度（根据物料工艺设定）
4.2.11调节风量，观察物料流化至中筒体视镜位置为佳，然后锁紧
手柄。
4.2.12待物料温度上升并混合10分钟后，调节雾化压力至0.2~0.4Mpa
（根据中药浸膏浓度和颗粒度调节）。
4.2.13启动莫诺泵（或蠕动泵）调速仪至20-50V。
4.2.14半小时一次取样检查颗粒度大小。
4.2.15制粒完毕后，关闭莫诺泵（或蠕动泵）进行干燥。
4.2.16干燥过程中，观察出风温度，待出风温度50度上下（视物料
和经验而定），停止风机。
4.2.17调节气雾压力至0Mpa。
4.2.18将自动/手动开关置于手动，关闭左、右风门。
4.2.19清灰数次，然后打开左、右风门。
4.2.20开顶降，卸料。

4

标准操作程序

SOPNo.S1
题目：喷雾干燥制粒机的保养与清洁制度
共2页 第1页
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审核日期：
批准日期：
实施日期：
1、 目的：对该机器进行正确的保养、清洗和拆装。
2、 范围：喷雾干燥制粒机
3、 职责：设备保养和生产管理部门应确保本规程得以严格实施。制粒、干燥岗位操作者和维修技工应按照本规程对该设备进行清洁保养与拆装。
4、 规程
4.1保养
4.1.1布袋每次使用前应检查，如换品种应清洗干燥，有划伤、撕破
或接缝开裂的都应该进行修补。
4.1.2装布袋前，应将布袋架与清灰气缸活塞连接紧固，并检查。
4.1.3经常检查左、右风门气缸活塞与风门连接是否脱落，并连接合
适。
4.1.4经常检查进风温度设定值与显示值的偏差，若偏差太大，有可
能是蒸汽电磁阀堵塞，此时应该拆下电磁阀并加以清洗。
4.1.5启动风机前应关闭左、右风门，然后启动风机，以保护风机的
寿命和正常运转。
4.1.6为了保护集成块和气缸的正常工作，应经常检查油雾器内是否
SOP，No.S1
题目：喷雾干燥制粒机的保养与清洁制度
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
实施日期：
有植物油。
4.1.7莫诺泵不能空转，空转容易使螺杆与橡胶磨损，所以在有浆液
的情况下才能启动。
4.1.8定期（半年）拆下初、中效过滤器并加以清洗，亚高效过滤器
每两年更换一次。
4.1.9流化床网板经常清洗干净，它直接影响制粒过程中的流化和制
粒效果。
4.1.10清洗流化床网板要用热水或高压水枪冲洗，为保护网板的寿
命，禁止金属铁刷清洗。
4.1.11开机后应先将蒸汽疏水阀的旁路打开，将冷凝水放掉，然后
关闭。
4.2清洗
4.2.1拆卸布袋清洗。
4.2.2用高压水枪冲洗上筒体。
4.2.3冲洗中筒体。
4.2.4开莫诺泵冲洗喷枪和喷嘴。
4.2.5清洗流化床，使之畅通，无脏物。
4.2.6清洗浆料桶。
4.2.7清洗过程中，防止电控柜进水，控制柜表面用干毛巾擦净。

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