2022年重症医学科GCP培训考核试题.docx

2022年重症医学科GCP培训考核试题
1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不 良反响及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和 平安性。()
A临床试验(正确答案)
B临床前试验
C伦理委员会
D不良事件
2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临 床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的平安、健康和 权益受到保护。()
A临床试验
B知情同意
C伦理委员会(正确答案)
D不良事件
3表达试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考 虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()
A知情同意
B申办者
C研究者
D试验方案(正确答案)
4有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。()
A知情同意
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册(正确答案)
46以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
A经过本规范的培训
B承当该项临床试验的专业特长
C完成该项临床试验所需的工作时间
D承当该项临床试验的经济能力（正确答案）
47试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：（）
A 口头协议
B书面协议（正确答案）
C默认协议
D无需协议
48试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A试验方案
B试验监查
C药品销售（正确答案）
D试验稽查
49试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）
A试验方案
B试验监查
C药品生产（正确答案）
D试验稽查
50以下哪一项不是临床试验单位的必备条件？（）
A设施条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要
B后勤条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要
C三级甲等医院（正确答案）
D人员条件必须符合平安有效地进行临床试验的需要
5告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的 过程。()
A知情同意(正确答案)
B知情同意书
C试验方案
D研究者手册
6每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。()
A知情同意
B知情同意书(正确答案)
C研究者手册
D研究者
7实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的平安和权益的负责者。()
A研究者(正确答案)
B协调研究者
C申办者
D监查员
8在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
()
A协调研究者(正确答案)
B监查员
C研究者
D申办者
9发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机 构和组织。()
A协调研究者
B监查员
C研究者
D申办者(正确答案)
10由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情 况和核实数据。（）
A协调研究者
B监查员（正确答案）
C研究者
D申办者
11临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）
A设盲（正确答案）
B稽查
C质量控制
D视察
12按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中 的数据。O
A总结报告
B研究者手册
C病例报告表（正确答案）
D试验方案
13试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统 计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。（）
A病例报告表
B总结报告（正确答案）
C试验方案
D研究者手册
14临床试验中用于试验或参比的任何药品或抚慰剂。（）
A试验用药品（正确答案）
B药品
C标准操作规程
D药品不良反响
15用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症、用法和用量的物质。（）
A药品（正确答案）
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反响
16为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书而 规程。（）
A药品
B标准操作规程（正确答案）
C试验用药品
D药品不良反响
17病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反响事件，但不一定与 治疗有因果关系。（）
A不良事件（正确答案）
B严重不良事件
C药品不良反响
D病例报告表
18在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用 有因果关系的反响。（）
A严重不良事件
B药品不良反响（正确答案）
C不良事件
D知情同意
19临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、 危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。（）
A严重不良事件（正确答案）
B药品不良反响
C不良事件
D知情同意
20为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试 验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
（）
A稽查（正确答案）
B质量控制
C监查
D视察
21药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行 的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（）
A稽查
B监查
C视察（正确答案）
D质量控制
22用以保证与临床试验相关活动的质量到达要求的操作性技术和规程。（）
A稽查
B监查
C视察
D质量控制（正确答案）
23 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试 验中的某些工作和任务。（）
ACR0 （正确答案）
BCRF
CS0P
DSAE
24《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）
A共十五章六十三条
B共十三章六十二条
C共十三章七十条正确答案）
D共十四章六十二条
25《药物临床试验质量管理规范》何时公布的？（）
A1998. 3
B2003.6（正确答案）
C1997. 12
D2003. 8
26《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）
A1998. 3
B1998. 6
C1996.12
D2020.7（正确答案）
27《药品临床试验管理规范》的目的是什么？（）
A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其平安 （正确答案）
B保证药品临床试验在科学上具有先进性
C保证临床试验对受试者无风险
D保证药品临床试验的过程按计划完成
28《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》参照以下 哪一项制定的？ O
A药品非临床试验规范
B人体生物医学研究指南
C中华人民共和国红十字会法
D国际公认原那么（正确答案）
29下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究（正确答案）
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
30凡新药临床试验及人体生物学研究以下哪项不正确？（）
A向卫生行政部门递交申请即可实施（正确答案）
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
31以下哪项不正确？（）
A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准那么
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准（正确答案）
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
32临床试验全过程包括：（）A方案设计、批准、

A方案设计、批准、
实施、监查、
稽查、
记录分析、总结和报告
B方案设计、组织、
实施、监查、
分析、
总结和报告
C方案设计、组织、
实施、记录、
分析、
总结和报告
D方案设计、组织、
实施、监查、
稽查、
记录、分析、总结和报告（正确答案）

33以下哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）
A试验目的及要解决的问题明确
B预期受益超过预期危害
C临床试验方法符合科学和伦理标准
D以上三项必须同时具备（正确答案）
34以下哪一项为哪一项临床试验前准备的必要条件？（）
A必须有充分理由
B研究单位和研究者需具备一定条件（正确答案）
C所有受试者均已签署知情同意书
D以上三项必须同时具备
35以下哪些不是临床试验前的准备和必要条件？()
A必须有充分的理由
B必须所有的病例报告表真实、准确(正确答案)
C申办者准备和提供临床试验用药品
D研究者充分了解中国有关药品管理法
36以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？()
A公正
B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D不能使受试者受到伤害(正确答案)
37以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？()
A科学(正确答案)
B尊重人格
C力求使受试者最大程度受益
D尽可能防止伤害
38以下哪项不在药品临床试验道德原那么的规范之内？()
A公正
B尊重人格
C受试者必须受益(正确答案)
D尽可能防止伤害
39以下哪项规定了人体生物医学研究的道德原那么？()
A国际医学科学组织委员会公布的《实验室研究指南》
B国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究指南》
C国际医学科学组织委员会公布的《人体生物医学研究国际道德指南》(正确 答案)
D国际医学科学组织委员会公布的《实验动物研究指南》
40以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？()
A试验用药品
B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的质量标准（正确答案）
41以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A试验用药品
B该药临床研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的稳定性试验结果（正确答案）
42以下哪一项不是中办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A试验用药品
B药品生产条件的资料（正确答案）
C该药的质量检验结果
D该药的处方组成及制造工艺
43以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A试验用药品
B受试者的个人资料（正确答案）
C该药已有的临床资料
D该药的临床前研究资料
44以下哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）
A承当该项临床试验的专业特长
B承当该项临床试验的资格
C承当该项临床试验的设备条件
D承当该项临床试验生物统计分析的能力（正确答案）
45以下哪一项不是研究者具备的条件？（）
A承当该项临床试验的专业特长
B承当该项临床试验的资格
C承当该项临床试验的所需的人员配备
D承当该项临床试验的组织能力（正确答案）