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1、 宁波市医疗器械行业 “十二五”发展规划思考 （征求意见稿） 宁波市医疗器械行业协会 二〇一〇年八月 目 录 一、“十一五”以来宁波市医疗器械行业发展状况 2 （一）主要成就 2 （二）存在的主要问题 5 二、“十二五”时期宁波市医疗器械行业发展环境分析 7 （一）国际背景 7 （二）国内背景 8 （三）我市医疗器械行业发展的有利条件 13 （四）我市医疗器械行业发展的不利因素 16 三、“十二五”宁波市医疗器械行业发展基本思路与发展目标 17 （一）指导思想 17 （二）主要目标 18 （三）发
2、展重点 18 四、“十二五”时期我市医疗器械行业发展的主要任务 21 （一）发展产业基地，实现产业集聚发展 21 （二）夯实产业基础，推进产业转型升级 22 （三）提升技术水平，加强企业创新能力 22 （四）完善产业配套，优化产业发展环境 23 五、保障措施 23 （一）建立健全服务保障 23 （二）完善科学监管保障 24 （三）加强经济体制保障 26 （四）加大人才技术保障 27 一、“十一五”以来宁波市医疗器械行业发展状况 （一）主要成就 “十一五”以来，我市医疗器械行业牢牢把握科学发展观的根本要求，采用先进的理念管理企业，在发展规划、质量管理、技术研发、人才
3、培养上下功夫，各项工作都取得了新的成就。 1、行业规模明显增长 我市医疗器械生产企业共有200多家。从协会的统计数据看，我市医疗器械行业工业总产值由2005年的10.7亿元增加到2009年的15.9亿元；新产品产值由2005年的2.8亿元增加到2009年的5.4亿元；工业销售额由2005年的10.4亿元增加到2009年的15.1亿元；出口交货值由2005年的2.9亿元增加到2009年的4.1亿元；利税总额由2005年的1.8亿元增加到2009年的2.6亿元；5年里年均增长率为：工业总产值9.71%，新产品产值18.5%，工业销售额9.03%，出口交货值8.27%，利税总额8.88%。其中年
4、产值亿元以上企业4家，5000万元以上企业10家，十强企业整体集中度达62%~64.2%。 表一 2005-2009年度我市医疗器械行业指标统计 单位：万元 年度 工业 总产值 新产品产值 工业销售产值 出口 交货值 资产 总计 负债 总计 主营业务收入 利税总额 利润总额 平均从业人数 2005 106920 27871 104076 29462 126740 60231 101648 18767 11865 5421 2006 120800 37170 118052 41436 150059 67825 114
5、811 20920 14586 5876 2007 124913 38325 120267 42818 153740 75932 120646 22938 19006 5908 2008 143285 45957 141152 48900 179217 86476 139690 21474 14371 6205 2009 158653 53576 150987 41173 217603 107922 147147 26459 17851 6416 图一 2005-2009年我市医疗器械行业经济指标走势
6、表二 2005-2009年度我市医疗器械行业十强企业整体集中度 年 度 十强企业整体集中度（%） 2005 64.20 2006 63.07 2007 63.72 2008 62.20 2009 62.00 2、产品覆盖面广泛 我市医疗器械产品的覆盖面广泛，包括急救设备与器械、病房护理设备、医用电子设备、医用化验设备和试剂、医用高分子产品、消毒灭菌设备及器具、普通诊察器械、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、物理治疗及康复设备、口腔材料和设备、手术器械、医用软件等数百个品种。其中宁波鑫高益磁材有限公司的磁共振成像
7、系统、宁波戴维医疗器械有限公司的婴儿培养箱是国内医疗器械行业中的翘楚，技术水平和销量均排在全国第一；以宁波蓝野医疗器械有限公司为代表的医用灭菌设备生产企业依靠近几年的科技投入已经占据了全国同类产品的大半江山；宁波天益医疗器械有限公司生产的一次性使用无菌医疗器械、浙江广慈医疗器械有限公司生产的骨科植入材料等均在同行中具有一定的影响力。“十一五”以来，宁波品牌如磁共振、婴儿培养箱、血管回路、齿科灭菌器等继续在全国占据一定的影响。 图二 09年我市医疗器械分类销售统计 3、技术创新仍是行业特点 一些具有高新技术特点的创新项目也在我市的一些医疗器械企业中开展，如美生的基因检测、博硕倍的
8、可降解生物材料、广慈的种植牙和天益的血液体外处理技术等，如果研发成功将会改变我市医疗器械产业结构，为我市医疗器械行业发展带来新的增长点。 图三 2007-2010年我市医疗器械新产品开发状况 2010年截止到上半年数据 （二）存在的主要问题 我市医疗器械企业虽然数量众多，但是规模普遍不大，尤其缺乏具有领军气质的企业。200多家生产企业中规模以上企业只有43家。占行业主体的中小企业中，绝大多数是劳动密集型企业或简单的易耗性医疗用品生产企业，产品的同质化现象和规模不经济现象严重。“十一五”以来，企业数量虽然在增加，但企业规模和市场竞争水平提高不快，有的甚至在倒退，如宁波传
9、统产品卫生辅料生产企业有二十多家，重复生产同一种产品，势必造成劳动生产率低下、各企业分工不足、生产成本增加，不可避免地出现低水平的过度竞争，产生产业内耗，目前正在快速地失去市场，不仅丢失了省外、市外市场，就是本市的市场份额也只占很小的比例。宁波的供氧装备虽在全国占有一定的市场，但技术停滞不前，微利经营。我市医疗器械行业存在的主要问题是： 1、企业创新投入不够，技术水平不高 医疗器械作为高新技术产品必然需要大量的资金和技术投入，而我市企业对医疗器械的投入不到1%，根本无法实现有效的技术转移，这成为制约我市医疗器械快速发展的一个瓶颈。很多医疗器械企业不重视科技创新，自然就不会对技术开发投入必
10、要的资金和人力；企业几乎无自主知识产权技术，往往处于低水平重复生产状态，很难在市场上形成规模经营、平分天下的局面。 2、基础工业落后 医疗器械行业始终处于供应链中间位置，上游的国家基础工业、电子、机械、能源等以及下游的医疗卫生产业状况等都会对医疗器械行业产生决定性影响。我市的机械、电子技术均与国际先进水平相差较远，这也是制约我市医疗器械产业发展的原因之一。 3、管理体制不合理，政策支持力度不够 医疗器械是交叉学科的产物，是利用自然科学技术和临床医学结合进行再创新的技术产品，任何科学技术的进步都会引发医疗器械新一轮的创新。我国科技部门在划分学科领域时，却没有像生物医药技术那样把医疗器械单
11、独划分，而是把医疗器械分别归入了电子技术、机械、新材料、仪器等学科，从而造成医疗器械新技术、新产品归类不明确，在申报政府有关部门支持项目时处于不利地位，也显示不出医疗器械作为重点产业的地位和作用。上述原因也在客观上导致政府有关部门对医疗器械产业未能引起足够的重视，影响到政策支持力度。 4、布局分散制约产业发展 我市医疗器械企业不仅规模小，而且布局非常分散，全市各县（市）区都有医疗器械企业。前几年，市医疗器械行业协会曾在鄞州区策划过医疗器械专业园区的建设方案，终因各种原因而没有成功，错失发展的大好机遇。 二、“十二五”时期宁波市医疗器械行业发展环境分析 （一）国际背景 进入新世纪以来，
12、全球医疗器械出口市场规模持续放大，即使在金融危机的情况下，2009年1-11月也达到了1704.87亿美元。据了解，2007年全球医疗器械市场容量达3000亿美元，贸易流通量约为3400亿美元，进口贸易额约为1700亿美元，市场平均增长率为7%，市场空间巨大。受经济危机影响，2009年欧盟进口需求下滑了4个百分点，其主要进口来源国为美国、瑞士、中国、日本等国家，其中中国占市场份额8.35%，同比增长2.1%，其余国家都有所下滑。 作为全球第二大进口市场，美国需求下滑了5个百分点，2009年仅达到271.85亿美元。由于该国市场比较分散，未能形成一国独大的形势，墨西哥、爱尔兰、德国、中国、日本
13、等国占据着主要的市场，占进口市场60%。中国是美国第四大进口贸易伙伴，占有9%的市场份额，2009年来自中国的进口增长5%。 2009年，日本进口需求基本持平，下滑了0.59%。美国占据了主要的市场，份额高达36%。中国是第三大贸易伙伴，来自中国的进口增长了7.26%，市场份额达9%。 数据表明，欧、美、日是全球三大医疗器械市场。中国市场份额占7%，年均增长率达18%，具有强大的内需市场和快速成长的出口市场，成为最具成长潜力的国家，2009年我国医疗器械出口额已达122.4亿美元。在未来，我国医疗器械行业与国际市场的关联度将越来越高。 （二）国内背景 我国医疗器械产业由小到大迅速发展，
14、现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口的数量和科技含量也在不断提升。 1、“十一五”期间我国医疗器械行业发展情况 （1）2006-2009年本行业主要经济指标 2006-2009年我国医疗器械行业继续保持快速增长态势。生产、销售和效益继续增长，出口稳定增长，整体效益情况良好，同比增长高于医药行业平均水平。 表三 国家统计局统计医疗器械规模以上企业情况 年度 企业数 （个） 生产总值 销售收入 利润总额 （亿元） 同比% （亿元）
15、同比% （亿元） 同比% 2006 1136 712.6 38 688.5 38 58.4 42 2007 1243 886.8 22 859.5 25 82.7 42 2008 1427 1148.5 30 1118 30 106 28 2009 1798 1556.3 23 1470.7 25.5 147.6 34.6 表四 我国医疗器械行业协会估算全行业主要经济指标 年度 企业数（个） 生产总值（亿元） 销售收入（亿元） 利润总额（亿元） 2006 12243 1686 1625 142 2
16、007 12601 1980 1900 近200 2008 13141 2200 2100 超过200 2009 13876 超过2500 超过2300 超过250 注：企业数量来自国家食品药品监管局信息 表五 2006-2009年医疗器械行业进出口情况 年度 进口额 出口额 顺差 （亿美元） 同比% （亿美元） 同比% （亿美元） 2006 36.81 持平 68.71 28.5 31.9 2007 42.82 16.3 84.15 22.5 41.33 2008 52.16 21.8 110.67 3
17、1.5 58.51 2009 61.05 17.03 122.45 10.64 61.4 数据来源：中国医药保健品进出口商会 （2）2006-2009年进口医疗器械国内市场占有率情况 我国医疗器械进口产品以高技术附加值的设备为主，如医用X射线设备、彩色超声波诊断仪等。虽然国外的医疗器械价格明显高于国内市场价格，但由于其良好的质量和信誉，国内大型医院均采用进口设备，这种趋势已向中小城市发展。 表六 大型医疗器械中进口产品占总装机容量比率 产品类别 进口产品占总装机容量（%） MRI 50 其中高场强MRI 100 X-CT 90 其
18、中多层螺旋CT 100 直线加速器 48 其中高能加速器 100 彩色超声诊断系统 95 PET 95 表七 医用分析仪器设备中进口产品占总装机容量比率 产品类别 进口产品占总装机容量比率（%） 生化分析仪器（单台价格<10万元） 83 生化分析仪器（单台价格>10万元） 99 免疫分析仪器（单台价格<10万元） 76 免疫分析仪器（单台价格>10万元） 100 血液分析仪器（单台价格<10万元） 70 血液分析仪器（单台价格10～20万元） 95.5 血液分析仪器（单台价格>20万元） 100 表八 进口X射线设备在全国不同层
19、次医疗机构中的拥有比例 医院类别 国产品（%） 进口产品（%） 500张以上床位 32.4 67.6 300～500张床位 64.3 35.7 100～300张床位 75.9 24.1 100张床位以下 97.5 2.5 2、“十一五”期间本行业开发出的重大装备和技术攻关取得的主要成果 （1）有自主知识产权的新产品：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的“高性能全自动生化分析仪关键技术及系列产品的研发与产业化”项目获2007年国家科技进步二等奖，已申请和授权专利76项，成功销往40个国家和地区，销售收入超过5亿元人民币，创汇1600多万美元。 （2）完全自主
20、创新的产品：三〇一医院和南京康友公司联合研制的“微波适形消融肿瘤热疗仪”已有正式产品开始在国内市场销售；复旦大学研制的能提高脑外科和精细骨科手术精确度、提高病灶有效切除率的“计算机导航技术设备”已正式销售出8台；上海交通大学研制的“胃肠多元医学信息无创检测”胶囊系统已获得SFDA产品注册证，目前正在逐步进入市场。 （3）已完成产品样机即将开始临床实验或即将进入产品注册程序的的自主创新性产品：清华大学的“具有靶向治疗性能的磁感应肿瘤热疗新技术与设备”与“能直接实现图像引导放射治疗（IGRT放疗）的一体化双能加速管”；北京博尔时创科技有限公司人工心脏工程中心研制的“人工心脏”；湛江医用冲击波研究
21、所的“具有生理学基础的冲击波止痛技术与设备”等。 （4）属于关键部件的创新产品和创新技术：珠海友通研制成功的“DR数字X线机控制软件”产品，已占领欧洲相关市场，目前正在进一步开拓美国市场；2007年度南方医科大学“基于模糊随机建模的医学成像与图像分析新技术研究”获得国家技术发明奖二等奖；还有清华大学的“脑机接口技术及产品开发”项目正在形成市场。 3、产业与技术发展动向 （1）产业发展动向 随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械产业作为新的经济增长点，抓紧培育。专家指出，今后的十至十五
22、年，我国医疗器械产业将进入高速发展阶段。据有关部门最新数据显示：2009年，珠三角、长三角及环渤海湾产业集群引领医疗器械行业发展，广东、江苏、上海、浙江、福建 、北京、山东、辽宁、湖北以及天津等省市位列前十出口，其中广东省医疗器械出口额达28.82亿美元，占23.54%，名列前茅。 与此同时，也要看到国内高端医疗设备基本上已经被跨国公司的产品牢牢占据。我国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。加速提高我国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。如何避开恶性价格战，发挥内在优势，提升
23、竞争力是许多生产企业思考的问题。例如江苏鱼跃医疗设备股份有限公司，主要制造血压计、听诊器等基础诊断器械和氧气吸入器、医用雾化、医用吸引、制氧机等医院设备以及轮椅车、防褥疮床垫等健康护理器材，他们注重品牌，实施品牌战略。鱼跃牌血压计在2005年获得了“中国名牌”称号，使鱼跃公司拥有了医疗器械行业中的第一个“中国名牌”。这个制造血压计出身的本土企业，公司上市一周年股价从11元升到了37元。 （2）产品技术发展动向 ① 信息技术在医疗器械中的应用将更加广泛深入，数字化、网络化、智能化、影像化发展迅速。 ② 诊断和治疗相结合、微创外科治疗系统、计算机导航、精密控制技术的医学应用等受到广泛重视。
24、 ③ 人工器官、功能辅助和替代装置的临床需求日益增大。 ④ 电子健康产品。美国已提出十年电子健康计划,以提升国民保健水平。英国提出的国民保健系统项目，将在未来几年投入800亿英镑，以建立包括数字医学影像网络在内的电子健康系统平台。最近西班牙也在计划实施类似项目,初拟将投入400-500亿欧元，并准备在加泰罗尼亚地区进行试点。3月15日在西班牙巴塞罗那还举行了欧盟第八次电子健康部长级会议。 ⑤ 21世纪的医学目标是：“预防疾病和损伤，维持和提高健康”。要以人为本，体现个性化服务。临床医学的努力方向是：“早期发现、精确治疗、个性化服务”。医学的发展目标和方向决定了医疗器械产业发展的必然趋势和走
25、向。 （三）我市医疗器械行业发展的有利条件 1、新医改政策引发的需求增加 2009年，国务院常务会议审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。会议决定，重点抓好基本医疗保障制度、国家基本药物制度、基层医疗卫生服务体系、公立医院改革和基本公共卫生服务逐步均等化等五项改革。近期公布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案》显示，城镇居民医保和新农合的补助标准将提高至每人每年120元。仅补助标准提高这项内容就将带来高达1000亿元的医疗费用增量，加上国务院8500亿元的刺激经济投入计划，将使得医疗器械行业显著受惠。 新医改明确指出，国
26、家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设。可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期，将催生国内医疗器械低端市场变革。按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备。依照新医改方案，未来3年内中央将重点支持2000所左右县级医院（含中医院）建设，完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设，再改扩建5000所中心乡镇卫生院。目前业内的测算认为，8500亿元当中肯定有上百亿元将定点投向全国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，作为其设备购置的补助。 2、中国市场潜力巨大 据统计，国
27、家三甲以上的医院是563家，二甲县级以上医院5000家，“十一五”规划的医疗服务机构（包括社区医院）总共是31万家。其中80%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。在这些医疗机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。可以预计，随着国民经济的不断发展，医疗机构将不断淘汰老旧残次医疗器械，从而推动医疗器械行业的快速发展。 建国几十年来形成的发展基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。 目前，中国医疗器械行业同发达国家相
28、比虽然存在差距，但中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。未来5-7 年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。预计2010 年我国医疗器械总产值将达1900 亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到8.7％，到2050 年这一份额将达到25％。“十二五”将是中国医疗器械行业大发展的良好时机，可以预见未来中国医疗器械行业的发展空间十分广阔。 3、国家产业政策的激励作用 《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》指出，要提高人民健康水平，高度关注人民健康，加大政府投入力度，加快发展医疗卫生事业，认真解决群众看病难看病贵问题。其中，重点强调了完善公共卫生和医疗服务体系、加强疾病防治和预防
29、保健。 根据国务院《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006～2020年）》（国发[2005]44号文）的发展规划纲要，中国在进入二十一世纪的前二十年国家中长期科学和技术发展的重点领域及优先主题中，“人口与健康”成为重点和优先发展的主要领域之一，“重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力”作为国家中长期科学和技术发展规划纲要中重点目标提出，为医疗器械行业的进一步发展提供了一系列政策和制度的支持和保障。 （四）我市医疗器械行业发展的不利因素 1、国际巨头竞争 我国医疗器械行业市场化程度较高，根据加入WTO的承诺
30、2000-2005年我国海关税目中60个医疗器械产品税号已由原税率10.5%降到4.4%，部分医疗器械实现了零关税。2003年初我国取消了大型医疗设备进口的审批权，国外医疗器械产品可以全面参与国内市场的竞争，国外高端医疗器械产品进入我国的税收成本大幅降低。国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，在大型高端医疗器械的研发上积累数十年的经验，垄断了主要高端医疗器械产品的核心技术。此外，国际大型医疗器械制造商可以凭借其资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业代工（OEM）的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我市医疗器械生产企业带来强大的竞争压力。 2、国外非关税壁垒
31、的限制 各国政府对医疗器械产品的市场准入都有非常严格的规定和管理，如美国的FDA注册、欧盟的CE认证和日本的JIS认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。国内医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大，都将影响到我市医疗器械行业的发展。 3、资金、人才和土地制约 医疗器械产品研发风险大，产品临床试验和注册申报周期长，对于企业存在较大的资金压力。同时我市缺乏医疗器械专业人才和科研氛围，以及土
32、地供应不足，也给我市医疗器械行业健康、有序、快速发展带来不利影响。 三、“十二五”宁波市医疗器械行业发展基本思路与发展目标 （一）指导思想 “十二五”期间，我市医疗器械行业要深入贯彻科学发展观，认真落实市政府着力推进产业转型升级、全面实施工业创业创新倍增计划，积极把握当今医疗器械行业加快发展的机遇，推进技术进步，增强医疗器械企业自主创新能力，大力推进产业结构调整，转变经济发展方式，优化产业布局，提高产业竞争能力，努力把医疗器械产业培育成为我市的战略性新兴产业、高新技术产业和新的经济增长点，成为推动产业结构优化升级的重要支撑。促进我市医疗器械产业走向可持续发展之路，为确保我市经济平稳较快发
33、展、民生持续改善、社会和谐稳定作出积极贡献。 （二）主要目标 到2015年，全市医疗器械行业工业总产值45亿元以上，力争达到60亿元，年均增长率20-25%；发展一批具有较强竞争力的医疗器械企业，年产值超亿元的企业10家；创国家和省级名牌产品（商标）10个左右；建设一批具有国内先进水平的市级以上企业工程技术研究开发中心；初步建立行业性技术创新服务体系；形成拥有自主知识产权、特色行业优势突出、高附加值和高技术含量的名牌产品为支撑的医疗器械生产体系。 （三）发展重点 在现有的产业基础上，选择一批对结构调整、产业升级有积极带动作用，能够尽快扩大市场占有率的医疗机械产品作为重点，加大政策支持和
34、引导力度，实现关键领域的重大突破。 １、开放式永磁型术中磁共振成像系统 术中磁共振成像利用某些成像参数的温度敏感性不仅能直接实时显示肿瘤病灶，对目标区域进行精确定位，而且还能对治疗过程中的温度变化进行定量测量，以监控治疗和防止中间组织过热。这种将磁共振成像与海扶治疗融为一体的设备，可以实现准确温度监控情况下的肿瘤热消融治疗。 2、血液透析器 采用特殊的聚醚砜（PES）和聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料制作工艺，再经筛选加强技术（S.E.T，此技术使分离层更厚实，膜孔的分布更均匀，筛选面得到加强），使得透析膜有效的减少了膜和血液之间可溶性物质和血细胞的交换，并对中分子量的毒素的清除选择性更强
35、同时不会丢失基本的蛋白质，从而使病人的治疗效果得到改善。 3、聚乳酸改性复合材料 聚乳酸是一种完全生物可降解的高分子材料，它的最终降解产物是CO2和H2O，对环境无毒无害，在生物体内也可降解，对人体非常安全。通过对其相应改性，可应用于骨科内固定、组织再生、医疗植入、医用缝合线和药物控释系统，是人工器官、功能辅助和替代装置方面具有巨大临床需求的新型生物材料。 4、HPV分型检测试剂盒 人类乳头瘤病毒（HPV）主要侵犯人体皮肤、粘膜。HPV可分轻型和重型，轻型病毒与尖锐湿疣等性疾病相关,重型病毒与宫颈癌发病密切相关。HPV分型检测试剂盒可在广谱检测的基础上，着重检测13个重型病毒,即对6
36、8个HPV分型先做出轻重型判别，再对其中13个重型单独分类。这对临床检测和判别有着非常高的辅助意义。 5、具有生物活性的牙种植体 牙种植体又称人工牙根，是通过外科手术将其植入人体缺牙部位的颌骨内，愈合后在其上部修复假牙的装置。种植义齿修复后，能全面恢复牙颌缺损病人的咀嚼、语言等功能，是当今临床最理想的牙缺失修复技术，但人工种植牙植入后与周围组织界面的结合情况直接关系到种植的成败，生物活性材料为解决界面结合开辟了一条新途径。通过表面可控制的有选择的化学反应，能与组织形成生物化学性结合。与传统的种植牙术后还要忍受３至６个月漫长等待、无法正常咀嚼相比，具有“即种即固”效果，因此它越来越成为牙种植
37、学家所推祟的种植方式，具有巨大的市场前景。 6、新型婴儿培养箱 婴儿培养箱恒温室内的湿、热气体进口装置合理与否，会直接影响到婴儿培养箱恒温室内湿度与温度的均匀性。由于采用了弧面球状积分体透明罩、循环风机蜗壳和带有360度湿、热气体送出与回风口的导风盖板技术，从而形成均匀、稳定的湿、热循环保持系统，可实现婴儿床内部的温、湿度相对均匀，达到良好的婴儿生命维持环境。 7、数码显微镜 数码显微镜是将精锐的光学显微镜技术和先进的光电转换技术等完美地结合在一起的一项高科技产品。采用基于微透镜阵列的CMOS传感器的显微镜成像技术、多功能的图像软件分析技术以及几种放大倍率中继镜的光学系统设计技术，实现
38、数码显微镜图像数字化显示和强大的图像处理功能，可以对微观领域的研究从传统的普通双眼观察到通过显示器再现，从而大大提高工作效率。 8、社区医疗系统工程技术和装备 包括心脑血管系统功能检测技术和装置，便携式（电）生理检测装置，小型化生化检测装置，社区医学信息技术和系统等。 9、面向社区医疗健康的数字化诊疗集成系统 采用能适应社区医疗特点及其健康信息系统的数字化诊疗设备（如综合体检中心数字化诊疗设备等），并在开放式软件平台的基础上构建适合我国国情的社区医疗健康集成系统，能与医院信息系统、电子政务、电子商务等互联，为居民提供可靠、方便的医疗健康服务。同时，该系统支持医疗机构采用灵活的经营模式，
39、提高集成系统的使用率，降低成本。数字化诊疗集成系统的开发及推广使用，将大大提高医护人员对人们健康状况的正确鉴别水平以及疾病的诊断和防治水平，改善健康状况，提高生活质量。 10、肿瘤异常蛋白检测系统 适用于肿瘤异常蛋白检测，可为临床恶性肿瘤的早期发现与早期诊断提供有益的参考依据。适用的癌谱广，发现期特别早。该系统利用癌细胞在其形成过程中排放的糖链结构异常的糖蛋白和钙组蛋白的复合物“肿瘤异常蛋白”（TAP）的检测技术。当人体内TAP量达到一定程度时，肿瘤异常蛋白检测系统可以在人体指端血液中检出TAP，在人体尚无症状的时期就能以“蛋白质分子组成的图像”作为指示标的提供癌细胞早期活动状态的依据，从
40、而发现早期和亚临床期的癌症。 四、“十二五”时期我市医疗器械行业发展的主要任务 （一）发展产业基地，实现产业集聚发展 加快发展我市医疗器械行业先进制造基地和产业园，推进产业带发展规划，打造一批具有国际国内竞争能力的医疗器械龙头企业，进一步促进其在块状经济中发挥产品辐射、技术示范、信息扩散等方面的核心带动作用。同时，以市医疗器械行业协会为主体实施“区域品牌”战略，发展区域品牌，发挥集群的群体效应。 （二）夯实产业基础，推进产业转型升级 促进我市现有医疗器械企业加快发展和提升，壮大医疗器械产业规模。培育一批拥有自主知识产权和知名品牌的大企业，支持一批科技含量高、专业特色强的中小企业发展，
41、形成一批产业层次高、竞争优势明显的特色产业集群。打破国外医疗器械巨头垄断的局面。同时借助GMP的强制实施，加快我市医疗器械产业结构和产品结构调整，做好各企业间的沟通与协作，避免低水平重复建设导致产能过剩、重复生产等现象的发生。 （三）提升技术水平，加强企业创新能力 加强企业创新，加大研发投入，着力增强原始创新、集成创新能力，大力提升引进消化吸收再创新能力，完善促进自主创新的体制和政策导向，推动符合条件的医疗器械企业建立以技术中心或者工程技术研究开发中心为主要模式的研发体系。加强产学研联合，针对目前我市医疗器械企业普遍规模偏小、实力偏弱，单独建立技术中心或者工程技术研究开发中心难度较大的实际
42、情况，要充分发挥产学研相关政策和政府财政及社会资本的作用，引导行业中的有关企业建立公共工程技术研发中心，引导企业与相关高等院校、科研院所建立起战略性合作伙伴关系，加快技术创新和高新科技成果的转化应用及产业化。 （四）完善产业配套，优化产业发展环境 加大政策扶持力度和人才的引进与培养，加强与国内外高等院校和医疗器械企业以及医疗器械科研机构的联系，做好各类人才信息的收集，建立人才库，大力引进发展所需的各种管理人才、技术人才和技术工人。整合宁波市电子技术、机械加工、模具设计与加工、化工材料等行业资源，逐步形成与医疗器械产业发展相适应的配套产业集合。整顿和规范医疗器械生产市场经营秩序，进一步完善医
43、疗器械集中采购制度，规范招投标行为，降低招投标和交易成本。充分发挥行业协会的作用，促进我市医疗器械行业健康、有序、快速发展。 五、保障措施 （一）建立健全服务保障 一要搭建公共技术服务平台，协调研发中的重大问题。新产品开发是行业发展的动力。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模研发。需要搭建公共技术服务平台，协调医疗器械研发中的重大问题。建议市政府及有关部门能为此创造一定的条件，并在财政资金上给以支持。 二要引入社会资源加强技术检测机构的建设。我市已在原市药品检验所的基础上增挂了市医疗器械检验所
44、的牌子，实际上医疗器械检验工作迟迟未能启动。要引入竞争机制，加强市医疗器械检验所的建设，加大对市医疗器械检验所的投入，包括引入社会资源。现在我市医疗器械生产企业的检测仪器设备建设既存在重复建设问题又存在大量闲置浪费问题。在医疗器械生产企业检验检测机构的建设上要有新思路，要引入竞争机制，鼓励社会资源积极参与。建议由医疗器械行业协会牵头搭建第三方的医疗器械检测平台，利用技术手段监督医疗器械质量，保证我市生产的医疗器械安全有效。 三要充分发挥行业协会的作用。拥有150多个会员的宁波市医疗器械行业协会，在成立的10年多里，积极协助政府及其部门开展相关工作，在加强行业自律，促进行业健康发展；培训企业人
45、员，提高行业素质；开展对外交流与合作，拓展行业发展空间等方面，做了大量的工作，促进了宁波医疗器械产业的健康发展。政府及有关部门要为行业协会的发展和工作开展创造条件，给以必要的政策支持和财力支持。可以把涉及医疗器械行业的有关技术职称评定、科技成果鉴定、科技立项评审、政府资助立项评审等交由行业协会负责，充分利用行业协会人才和技术的优势和特长，真正发挥行业协会这一非政府组织在管理社会中的作用。 （二）完善科学监管保障 一要完善符合我国经济发展实际的科学监管机制。产业发展离不开政府管理部门的科学监管。近来国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。医
46、疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的比如植入（介入）产品外，大部分产品与药品相比还是安全的，并且医疗器械的技术进步大大快于药品，新技术的研发和应用速度是医疗器械产品创新的核心竞争力。目前国内企业产品上市周期较长依然是阻碍我国医疗器械产业升级的难解之题，政府有关部门在管理过程中应处理好发展与管理的关系，与国际接轨，从严格控制最终产品的技术指标入手来保证产品质量。 二要加强医疗器械管理队伍的专业化建设。目前，医疗器械管理人员专业素质不一，管理过程中有时因为有的管理人员不精通专业而出现管理与科学相悖的情况，有碍医疗器械产业的健康、有序、快速发展。要强化医疗器械管理的专职机构建设。通过内部培训、外出
47、进修、出国考察培训等多种途径，提高专业水平，培养一支具有专业技术知识、既精通医疗器械法律法规又掌握医疗器械管理技能的专职管理队伍。 三要依据法律，正确处理监管实际问题。近年来，随着医患纠纷的增加，医疗器械产品在临床使用中遇到不公正的待遇也在增加。如骨科植入产品生产企业，曾经因为病（患）者的使用（用力）不当或操作医生处置不当，造成接骨板、接骨螺钉断裂。医院为了避免医患纠纷，往往将责任推给生产企业（有时甚至在购销合同中就明确由企业承担），而生产企业面对当前扭曲的医疗市场又不得不接受。对于这种不合理的情况，政府有关部门应该根据有关法律和质量标准进行管理、主持公道，不应让生产企业承担本不应由企业承担
48、的责任。 （三）加强经济体制保障 一要规范医疗器械招标，政府采购向本土产品倾斜。目前，医疗器械的招标采购有不规范的问题存在，表现在：一是一些招标公司的垄断地位，可谓是吃了上家吃下家，既从医药企业收取高额的招标费用，又从医疗机构收取招标服务费；二是不规范操作，低价中标之后往往还要再询价（实际上就是再次压价）。政府有关部门应该规范招标行为，对招标公司也要引入竞争机制，谁的服务质量好就由谁来进行招标工作，真正实现阳光操作，促进医疗器械行业健康、有序、快速发展。另据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平产品中，本土产品即使比进口产品价格更高，但只要不高出10％，政府仍然会选择本土产
49、品，因为政府采购花的是纳税人的钱，应该用来扶持本土企业。我市医疗机构的招标采购，也应考虑本地企业的产品，在性能、价格、质量同等的情况下尽量向本地产品倾斜。政府有关部门在这方面应有相应措施。 二要合理定价，维护市场经济正常发展。合理定价对于维护产业利益、刺激新产品进入医疗市场有着重要意义。这里所说的定价，主要是指政府物价部门对使用医疗器械时支付价格的定价，国内在这方面定价是比较低的。如超声检查，国内的价格仅为发达国家的十几到几十分之一。之所以出现这种局面，一方面是因为整体经济水平较低，但在很大程度上，也是由于制定政策者对行业缺乏了解。医疗器械行业有一定的特殊性，其产品附加值比较高，具体体现在医
50、院购买设备/产品后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员，以及建立产品质量跟踪系统和风险基金等，完成这些工作所需费用很大。若收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品，先进产品也就无法进入医疗市场为老百姓造福。 （四）加大人才技术保障 一要从资金及人才等方面加大投入力度。现代高科技医疗器械产品的研究开发必然需要大量的资金支持，如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，一直在10%左右。高比率高额度研发投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产品上市加快。政府有关部门应设立多种类型的科研或开发资助项目，增强对医疗器械相关课题和产业发展的支持力度。同时，要
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