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1、 阿斯利康制药有限公司 电子监管码项目 安装确认IQ 授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行<电子监管码系统>验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和可交付性要求。 经授权： 职称/姓名 签名 日期 单位 审查员签名： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对<电子监管码系统>验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可交付使用性。 客户批准： 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期
2、 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 职称/姓名 签名 日期 单位 修订历史纪录 修订本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 1.0 2010/12/21 初版 刘文欣 1.1 2011/01/27 根据阿斯利康的指导意见，进行整体框架和内容调整 刘文欣 1.2 2011/01/30 根据现场设备情况，更新了文档中关于达尔嘉设备部分内容 刘文欣 1.3 2011/01/31 根据阿斯利康的指导意见,修改了部分内容。 1． 在3.7中追加了服务器、工控机硬件设备确认项 2． 删除
3、了不必要的参考 刘文欣 目录 1. 绪论 6 1.1 目的 6 1.2 政策与规定 6 1.3 验证范围与边界 6 1.4 角色和责任 6 1.5 参考文件 7 2. 系统描述 7 2.1 系统主要部件 7 2.2 系统流程简述 7 2.3 系统架构 8 2.4 系统基本原理 9 3. 测试描述与可接受标准 9 3.1 先决条件 9 3.1.1 目的 9 3.1.2 程序 9 3.1.3 可接受标准 9 3.1.4 测试报告 9 3.2 文件确认 9 3.2.1 目的 9 3.2.2 程序 9 3.2.3 可接受标准 9
4、 3.2.4 清单 10 3.2.5 测试报告 10 3.3 系统图和布局图的细节检查 10 3.3.1 目的 10 3.3.2 程序 10 3.3.3 可接受标准 10 3.3.4 测试报告 10 3.4 公用设施的确认 11 3.4.1 目的 11 3.4.2 程序 11 3.4.3 可接受标准 11 3.4.4 测试报告 11 3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 11 3.5.1 目的 11 3.5.2 程序 11 3.5.3 可接受标准 11 3.5.4 测试报告 11 3.6 线体及相关设备控制系统软件配置检查 11 3.6.1 目的 1
5、1 3.6.2 程序 11 3.6.3 可接受标准 12 3.6.4 测试报告 12 3.7 赋码系统硬件设备安装确认 12 3.7.1 目的 12 3.7.2 程序 12 3.7.3 可接受标准 12 3.7.4 测试报告 12 3.8 赋码系统软件系统安装确认 12 3.8.1 目的 12 3.8.2 程序 12 3.8.3 可接受标准 12 3.8.4 测试报告 12 4. 人员签名列表 13 4.1 目的 13 4.2 程序 13 4.3 可接受标准 13 4.4 测试报告 13 5. 偏差目录 13 6. 偏差调查表 13 7. 附件清单 1
6、3 8. 最终审核和批准 13 9. 变更控制 13 Appendix A 先决条件确认 15 Appendix B 文件确认 16 Appendix C 系统图和布局图细节检查 17 Appendix D 公用设施确认 18 Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 19 Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查 21 Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认 22 Appendix G2 计算机硬件设备安装确认 23 Appendix H 赋码系统软件系统安装确认 26 Appendix I 人员签名列表
7、28 Appendix J 偏差目录 29 Appendix L 附件清单 31 Appendix M 最终审核和批准 32 (Reminder of Page Intentionally Left Blank) 1. 绪论 1.1 目的 这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认阿斯利康〈电子监管码系统〉的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。 1.2 政策与规定 安装确认IQ将会遵守阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。 1.3 验证范围与边界
8、 这份为〈电子监管码系统〉的安装确认IQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。 对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。 （电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。 1. 包材生产线控制系统的硬件和软件 2. 工艺流程 3. 相关的服务器及网络设备 4. 仓库区域相关的硬件和软件 5. 通用系统 6. 设施 7. 其他需要的情况 非本次验证范围内： 1. 工艺验证（如果有） 2. WMS系统接口验证 3.
9、 PSDM系统接口验证 4. 其他情况 1.4 角色和责任 与〈电子监管码系统〉安装确认IQ相关的活动项目由供应商和阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下： 供应商的职责包括： 1.编写IQ方案。 2.执行IQ测试。 3.收集原始数据。 4.偏差报告的编写。 5.编写IQ报告。 阿斯利康的职责包括： 1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序 数据、手册、图纸和文件。 2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。 3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。 4.针对不符合项审批解决办法。 5.本方案和最
10、终验证报告的审核和批准。 1.5 参考文件 本文档针对阿斯利康〈电子监管码系统〉项目，参考下述文档： NO 文档编号 文档名称 机构名称 文档日期 1 N/A (SFDA) 中国GMP（1998 年修订版） N/A N/A 2 N/A (FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名 N/A N/A 2. 系统描述 2.1 系统主要部件 系统由以下子系统或部分组成： 1. 车间（赋码关联执行软硬件部分） 硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网络设备、共用设施等。 软件：PLC控制程
11、序、赋码系统控制端、工控机操作系统等 2. 机房（赋码系统服务器及数据中心部分） 硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。 软件：赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。 3. 仓库（仓库相关部分） 硬件：赋码系统采集设备（手持终端）、相关网络设备、共用设施等 软件：手持终端执行程序等。 2.2 系统流程简述 每条包装生产线都有二级工位。 第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上； 第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10盒一塑封（2*5盒/包）； 第三步：中包（10个小盒）经过在线的视觉读取设备，10盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会
12、给在线剔除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。 第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码与大箱码自动建立关联关系。 第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。 第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托； 第八步：当大箱入托数量达到36箱/托（4*9箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托
13、的关联关系，叉车将托盘运至仓库暂存区。 第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。 第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到SFDA）。 2.3 系统架构 2.4 系统基本原理 在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 赋
14、码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。 3. 测试描述与可接受标准 3.1 先决条件 3.1.1 目的 所有进行安装确认的先决条件已经得到满足。 3.1.2 程序 确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。 3.1.3 可接受标准 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 3.1.4 测试报告 填写附件A <先决条件确
15、认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.2 文件确认 3.2.1 目的 检查<电子监管码系统>的安装/性能和维修所需的相关文件是可用的。 3.2.2 程序 核实在测试报告中所列的文件是可用的，并记录文件名称/发布日期/版别号。 3.2.3 可接受标准 所有必须的文件必须是可用的 3.2.4 清单 根据实际方案情况，确认下述文件清单 Ø 用户技术指南 Ø 标准操作程序 Ø 培训计划 Ø 售后服务协议 Ø 安全程序 Ø 设备台账 Ø 硬件确认 Ø 软件确认 包括安装程序、系统软件清单、应用软件清单、数据流程图及数据字典，注意进行版本确认及记
16、录 Ø 仪器仪表清单（如果有） Ø 技术标准及图纸 Ø 仪器仪表校验程序（如果有） Ø PID 图（PLC图） Ø 控制回路图（如果有） Ø I／O(输人／输出)清单及接线图 Ø 备品备件清单 Ø 预防维修程序 3.2.5 测试报告 填写附件B <文件确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.3 系统图和布局图的细节检查 3.3.1 目的 核实P&ID/布局图与设计时一致的，并反映了系统的竣工状态 3.3.2 程序 进行系统和图纸（P&ID/布局图）的比较，按照相关图纸使用黄色的荧光笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签（设备识别号）和仪
17、表。使用红笔更新图纸的内容，以准确的反应系统安装的最终状态。 3.3.3 可接受标准 设备和仪器的型号、位置和标识符合设计。 所有设计图纸已检查并更新，以反映实际的安装情况。 所有已经核实的文件已附在此方案中。 3.3.4 测试报告 填写附件C <系统图和布局图的细节检查> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.4 公用设施的确认 3.4.1 目的 确认所有的公用设施和记录他们的运行参数 3.4.2 程序 确认所有与该系统有关的公用设施已经连接。检查其运行参数。 3.4.3 可接受标准 所有的公用设施已经连接，运行参数符合设计要求。 3.4.4 测试
18、报告 填写附件D <公用设施确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 3.5.1 目的 检查线体控制系统的主要设备，检查其符合设计要求。 3.5.2 程序 目检线体控制系统的硬件（PLC、控制面板、变频器、剔除装置、气缸、分流装置、上料装置等）得到正确安装，并记录其厂家、型号、序列号和供电规格。 3.5.3 可接受标准 线体控制系统硬件组成和设备参数符合设计要求。 3.5.4 测试报告 填写附件E <线体控制系统硬件组成检查> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.6 线体及相关设备控制系统软件配
19、置检查 3.6.1 目的 检查线体及相关设备控制系统的操作系统软件和应用程序软件（PLC程序、视觉设备软件、驱动软件等）；检查应用程序软件已备份。 3.6.2 程序 记录下系统软件和应用程序的名字、版本和日期。 检查是否有应用程序软件备份。 3.6.3 可接受标准 操作系统已识别。 应用系统已识别。 应用程序版本已识别，并已备份。 3.6.4 测试报告 填写附件F <线体及相关设备控制系统软件配置检查> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.7 赋码系统硬件设备安装确认 3.7.1 目的 检查赋码关联硬件设备（打印机、光栅、视觉、贴标机、扫描枪、显示
20、屏、智能显示终端、工控机、服务器、UPS等）按照方案及设计要求正确安装。 3.7.2 程序 按照<电子监管码系统>技术方案顺序安装。硬件设备相关操作规程参见各硬件使用说明书。 3.7.3 可接受标准 所有设备安装完毕，基本通信正常。 3.7.4 测试报告 填写附件G1 <赋码系统硬件设备安装确认>, G2 <计算机硬件设备安装确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.8 赋码系统软件系统安装确认 3.8.1 目的 检查赋码软件系统（赋码系统客户端、赋码系统服务器端、产品数据管理平台等）按照方案及设计要求正确安装。 3.8.2 程序 按照<电子监管码系统
21、>技术方案顺序安装。 3.8.3 可接受标准 所有软件安装完毕，基本功能正常。 3.8.4 测试报告 填写附件H <赋码系统软件系统安装确认> 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4. 人员签名列表 4.1 目的 记录所有参与执行本方案的人员 4.2 程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。 所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。 4.3 可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已记录。 所有执行本方案人员已得到培训。 4.4 测试报告 填写附件I <人员签名列表> 在偏差报告中记录在测
22、试过程中所发生的偏差。 5. 偏差目录 附件J<偏差目录>是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件K<偏差调查表>中。 6. 偏差调查表 记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件K <偏差调查表>中。 7. 附件清单 在附件L<附件清单>中，记录所有附在本方案中的文件 8. 最终审核和批准 在IQ的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件M<最终审核和批准> 9. 变更控制 任何的变更应该被提交，并被审核和批准。 Appendix A 先决条件确认 序号 先决条件 结果（是/否）
23、 1 方案已审核/批准 2 系统已完成安装 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix B 文件确认 序号 文件确认 文件类型 文件名称 编号 版本/日期 存放地点 是否可用 (是/否/NA) 1 用户技术指南 赋码系统V4.0使用说明书 2 产品数据管理平台V4.0使用说明书 3 达尔嘉PA
24、6000说明书 4 康耐视视觉ISM1413-33说明书 5 其他说明书 6 标准操作程序 7 培训计划 8 售后服务协议 9 设备台账 10 技术标准及图纸 11 PID 图（PLC图） 12 I／O(输人／输出)清单及接线图 网络布线图
25、 13 备品备件清单 14 预防维修程序 15 线体设计（改造）图 执行人 日期 审核人 日期 Appendix C 系统图和布局图细节检查 序号 文件类型 文件名称 编号 版本/日期 存放地点 图纸符合设备 (是/否) 设备型号、位置、符号 符合设计 (是/否) 1 PID 图（PLC图） 2 车间布局图
26、 3 线体设计（改造）图 4 网络布线图 执行人 日期 审核人 日期 Appendix D 公用设施确认 序号 公用设施 设计参数/接受标准 运行参数 是否正确连接 (是/否) 是否符合 (是/否) 1 车间温度 5～40°C 2 车间湿度 <90% 3 车间气源压力 3~8kg 4 车
27、间电压 220V两相三线/50HZ 5 车间网络 100M以太网 6 机房温度 5～40°C 7 机房湿度 <90% 8 机房电压 220V两相三线/50HZ 9 机房网络 100M以太网 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 序号 设备 部件/组件 品牌 型号 序列号 技术参数 符合设计要求（是/否） 1 线体
28、可编程控制器PLC Siemens 2 人机界面操作屏 Siemens 3 推盒气缸 SMC 4 推盒控制电磁阀 SMC 5 输送带侧板材料(废料箱) 采用SUS304 6 光纤传感器 KEYENCE 7 低压元件 施耐德 8 视觉ISM1413-33 镜头 KOWA 9 贴标机PA6000 打印引擎 Zebra 110PXA4
29、 10 平板电脑 研华 TPC-1261系列 11 条形码阅读器 MICROSCAN MS-800 12 真空发生器 KGN KV-15LS 13 贴标气缸 SMC CDM2B25-200A 14 电磁阀 SMC VQZ232 & VQ3321系列 15 空气过滤器，减压阀 SMC AW2000-02 16 快速接头（气动元件） SMC KQL06 & KQH04 &KQH06系列 17 物体光电传感器 KEYENCE PZ-G61N & PZ-G
30、42N 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查 序号 设备 系统/程序 品牌 名称 版本 已备份 （是/否/NA） 备份地 已识别 （是/否） 1 线体 PLC逻辑控制程序 Siemens S7-200 CN 2 人机界面程序 Siemens S7-200 CN 3 视觉ISM1413-33 视觉软件系统 4 贴标机PA6000 打印驱动程序
31、 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认 序号 工位 设备 品牌 型号 序列号 设备位置、尺寸 符合方案及设计 (是/否/NA) 基本功能正常 (是/否/NA) 1 一级工位 视觉 2 剔除装置 3 智能显示终端 4 二级工位 贴标机 5 光栅 6 智能显示终端
32、 7 监管码卡 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix G2 计算机硬件设备安装确认 序号 设备 品牌 部件号 参数及配置 数量 符合 （是/否） 1 App&DB Server (server1 & Server2) IBM System x 2 2 IBM 7945D2C x365
33、0 M3, Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack 1 3 IBM 59Y4020 Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB 1 4 IBM 49Y1435 4GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM 3 5 IBM 59Y3825
34、Hot-swap SAS SATA 8 Pack HDD Enablement Kit (w/ 6 Gbps expander) 1 6 IBM 42D0637 IBM 300 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD 11 7 IBM 46M0829 ServeRAID M5015 SAS/SATA Controller 1 8 IBM 42C1780 NetXtreme II 1000 Express Dual Port Ethernet Adapter 1 9 IBM 46M1075 IB
35、M 675W Redundant AC Power Supply 1 10 IBM 46M0901 IBM UltraSlim Enhanced SATA DVD-ROM 1 11 IBM 46C7526 IBM Virtual Media Key 1 12 IBM 39Y7928 Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China) 2 13 Backup Server (server3) IBM System x 1 14 IBM 7945D2C x3
36、650 M3, Xeon 4C E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB, 1x4GB, O/Bay 2.5in HS SAS/SATA, SR M1015, 675W p/s, Rack 1 15 IBM 59Y4020 Intel Xeon 4C Processor Model E5620 80W 2.40GHz/1066MHz/12MB 1 16 IBM 49Y1435 4GB (1x4GB, 2Rx4, 1.5V) PC3-10600 CL9 ECC DDR3 1333MHz LP RDIMM 1 17 IBM 42D0
37、632 IBM 146 GB 2.5in SFF Slim-HS 10K 6Gbps SAS HDD 2 18 IBM 42C2071 Emulex 4Gb FC Dual-Port PCI-E HBA for IBM System x 1 19 IBM 42C1780 NetXtreme II 1000 Express Dual Port Ethernet Adapter 1 20 IBM 46M1075 IBM 675W Redundant AC Power Supply 1 21 IBM 46M0901 IBM Ultra
38、Slim Enhanced SATA DVD-ROM 1 22 IBM 46C7526 IBM Virtual Media Key 1 23 IBM 39Y7928 Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China) 2 24 DiskArray IBM Misc 1 25 IBM 172641X IBM System Storage DS3400 Single Controller 1 26 IBM 43W7630 1000 GB Dual Port
39、Hot Swap SATA 12 27 IBM 39R6475 IBM 4-Gbps Optical Transceiver - SFP 2 28 IBM 39Y7928 Line cord - 2.8m, 220-240V, C13 to GB 2099.1 (China) 2 29 IBM 39M5697 5m Fiber Optic Cable LC-LC 1 30 Rack IBM Misc 31 IBM 93074RX NetBAY S2 42U Standard Rack Cabinet
40、 1 32 IBM 39Y8959 DPI Universal Rack PDU (China) 4 33 IBM 172317X 1U 17in Flat Panel Monitor Console Kit w/o keyboard 1 34 IBM 40K5372 IBM Keyboard with Integrated Pointing Device- 3m Cable - Black - USB - US English 1 35 IBM 17353LX IBM 1x8 Console Switch 1 36 I
41、BM 39M2895 NetBAY 1.5m USB Conversion Option pack 2 37 Tape media IBM Misc 1 38 IBM Lto4 IBM Lto4 cartridges with label 20 39 Advantech ICP-610H 原装工控机 研华 研华 ICP-610机箱（300W ATX电源） 研华 PCA-6114P4底板（4个PCI插槽） 研华PCA-6006VE工控主板（64M显存） P4 3GHz CPU 2G DDR内存 160G硬盘
42、100M以太网卡（集成） 52X CDROM光驱 软驱 KB+MS 2个RS232串口+1个并口 USB*2接口 KB+MS接口 5 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix H 赋码系统软件系统安装确认 序号 载体 软件系统 安装文件名称 组件/服务 显示正常 （是/否） 基本功能正常 （是/否） 硬件设备 通信正常 （是/否/NA） 1 服务器 IIS7.5 2 WindowsInstaller3_1 WindowsInstaller-KB893
43、803-v2-x86.exe 3 vcredist_x86 vcredist_x86.exe 4 DotNetFX35SP1补丁 dotNetFx35setup.exe 5 SQL SERVER 2005中文版数据库 SQL SERVER2005中文版 安装包 6 WINDOWS 2008 SERVER OS中文版 WINDOWS 2008 SERVER OS中文版安装包 7 赋码系统V4.0服务端 AcctrueMEService.msi Acct
44、rueMEService 8 赋码系统V4.0许可证书 9 监管码卡驱动 监管码卡驱动安装程序-v1.0.exe 10 爱创监管码生成服务安装包 Acctrue.ME.PackCodeGenerateServiceSetup.msi PackCodeGenerateService 11 爱创药监平台代理服务 Acctrue.ME.YJ.AgentServiceSetup.msi AgentService 12 监管系统数字证书驱动 drugDigitalC
45、ertDriverSetup.msi 13 双机热备软件 14 工控机 WindowsInstaller3_1 WindowsInstaller-KB893803-v2-x86.exe 15 vcredist_x86 vcredist_x86.exe 16 DotNetFX35SP1补丁 dotNetFx35setup.exe 17 赋码系统V4.0客户端 UltimateClient
46、Setup.msi 18 WINDOWS XP 中文专业版 WINDOWS XP 中文专业版 安装包 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix I 人员签名列表 序号 姓名 部门/公司 职位 签名 日期 1 2 3 4 5 6 7
47、 8 9 10 11 12 13 14 15 执行人 日期 审核人 日期 Appendix J 偏差目录 This is a summary list. Each deviation should be numbered, classified and investigated. This
48、shall be documented in a copy of deviation investigation form (Appendix 9.2) and attach to this list. No 编号 Discrepancy 偏差名称 Classified minor/major 归类 重要偏差/ 次要偏差 Accepted Yes/ No 可接受性 可接受/不接受 Sign/Date 签名/日期
49、 Appendix K偏差调查表 Discrepancy no编号:___________ Sign 签名: Date日期: _______ Describing deviation 偏差描述: Reasons 导致偏差的原因: Sign / Date Classified as 偏差类别: o Major重要 (signed by validation responsible) o Minor次要 (signed by quali
50、fication responsible) Explanation作出以上归类的原因: Sign / Date Corrective action 纠正措施: o No /Explanation 无须纠正及无须纠正的原因： o Yes /Description 必须纠正及采取的纠正措施： Sign / Date Result 结果: Sign / Date Recommendation 结论: o Deviation accepted 偏差可以接受： o Deviation not accepted 偏差不可以接受
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