三类医疗器械零售经营企业申报资料模板.doc

医疗器械经营许可证

申
报
资
料

徐州XXXX眼镜有限公司

2017年05月

目录

1、医疗器械经营企业许可申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件
5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的身份证明、学历或者职称证书复印件和相关职业资格证明复印件
6、组织机构与部门设置说明（含公司人员名单）
7经营范围、经营方式说明
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
9、经营设施、设备目录
10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录(按照《医疗器械经营质量管理规范》第八条要求建立)
11、经办人授权证明

医疗器械经营许可申请书

企业名称： 徐州XXXX有限公司

申 请 人： 朱XX

联系电话：13XXXX8373

填报日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸。
3、提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法定代表人或委托代理人签字认可，注明日期。

医疗器械经营许可申请表
企业名称

营业执照
注册号

组织机构
代 码

成立日期

住 所
与营业执照住所填写一致
营业期限

经营场所

注册资本（万元）

经营方式
□批发 零售 □批零兼营
邮编

经营模式
销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
库房地址

联系人

联系电话

经营范围
零售：6822角膜接触镜（软性）及护理用液*
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人

企业负责人

质量负责人

联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件

企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）

经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)

经营场所及
库房条件简述
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）

库房条件（包括环境控制、设施设备等）

本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人或委托代理人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

组织机构与部门设置说明

法定代表人（总经理）
XXX

质量管理部
XXX
采购部
XXX
销售部
XXX

销售员
XXX

验收员
XXX
养护员
XXX

部门设置说明：
一、法定代表人（总经理）职责:
1、
2、
3、
……
二、质量管理部职责：
1、
2、
3、
……
（一）验收员职责：
1、
2、
3、
……
（二）养护员职责：
1、
2、
3、
……
三、采购部职责：
1、
2、
3、
……
（一）采购员职责：
1、
2、
3、
……
四、销售部职责：
1、
2、
3、
……
（一）销售员职责：
1、
2、
3、
……

公司人员名单

姓名
性别
毕业院校
专业
学历
职称
部门
职务
身份证号
XXX
男
XXX大学
经济管理
大专

管理
法定代表人、总经理
320*******
XXX
男
XXX大学
计算机科学与技术
本科

质量管理部
负责人
320*******
XXX
男
XXX学院
信息工程与网络技术
大专

质量管理部
验收员
320*******
XXX
女
XXX学院
妇产
本科

质量管理部
养护员

XXX
男
XXX学院
医学
大专

采购部
采购员

XXX
女
XXX学院
医学
大专

销售部
销售员

徐州XXXX有限公司

经营范围、经营方式说明

我公司主营 产品，主要代理 公司的 产品……，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营范围与经营方式分别为：
一、经营范围：6822角膜接触镜（软性）及护理用液。
二、经营方式：零售。

徐州XXXX有限公司

经营场所、库房地址的地理位置图

可以通过网上地图，搜索公司经营场所、库房地址，做出标记后打印

徐州X X X X有限公司平面图

仓储面积
1 xx平方米
质检室面积
xx平方米
平方米

经营面积
xx平方米

办公面积
xx平方米

经营设施、设备目录

经营面积
（m2）

经营场所设施、设备
品名
型号
数量
备注

仓库面积
（m2）

库房设施、设备
品名
型号
数量
备注

经营质量管理制度、工作程序目录

序号
文件编号
文件名称

授权委托书

兹委托 同志代办 徐州XXXX有限公司 的《医疗器械经营许可证》申请相关手续，代理权限包括以下第 一、二、三、四项：
一、提交有关申请材料；
二、更正申请材料中存在的错误；
三、接收行政许可执法文书；
四、领取行政许可证件。

法定代表人：
年 月 日
附：被委托人身份证复印件(正反面)