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1、前 言 任何一种药物在临床使用前都必须制成适合于患者使用的安全、有效、稳定的给药形式,即剂型。药剂学是以剂型为中心研究其配制理论、处方设计、制备工艺与设备、质量控制及合理应用等多学科渗透的综合性技术学科。药剂学在人类同疾病做斗争的过程中不断发展和完善，为人类健康做出了重要贡献，在现代科学技术迅猛发展和人类对健康水平的要求不断提高的今天，培养和造就掌握现代化药物制剂的研究能力与生产技术的复合型高级医药科技人才是历史赋予药学教育工作者的光荣而艰巨的任务，也是药剂学面临的严峻挑战。 药剂学是药学类专业的主要专业课教材。随着药剂学研究的深入发展，各个研究领域越来越系统化、明朗化，逐步形成了一系列
2、分支学科，即“工业药剂学”，“生物药剂学”，“药代动力学”，“药用高分子材料学”，“物理药剂学”，“临床药剂学”等。在面向21世纪轰轰烈烈的教育教学改革中，药学教育的课程体系发生了深刻的变革，药剂学的教学内容与课程体系改革也取得了显著的成效。本教材总结了现有教材的使用经验，重组了教材的编写体系，力求充分反映出新世纪教学内容与课程体系改革的成果。全书分为三大部分： 第一篇 药物剂型概论（普通药剂学）。将各种剂型按形态和制备方法相结合分类为液体制剂、灭菌制剂与无菌制剂、半固体制剂、固体制剂、气体制剂、中药浸出制剂。介绍各种剂型的概念、特性、质量要求、合理应用，制备工艺、单元操作及其设备等。
3、第二篇 药物制剂的基本理论（物理药剂学）。介绍药物溶液的成形理论，表面活 性剂、药物微粒分散系的基础理论，药物制剂的稳定性，粉体学基础、流变学基础，药物制剂的设计（处方前研究）等。 第三篇 药物制剂的新技术与新剂型。介绍现代药剂学研究的前沿领域。新技术包括固体分散技术、包合技术、纳米乳与亚纳米乳的制备技术、微球与微囊的制备技术，纳米囊与纳米球的制备技术和脂质体的制备技术等，新剂型包括缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂和生物技术制剂等。 本教材的特点是： 1．建立了以普通剂型与制备为基础，深入介绍制剂理论，制剂新技术与剂型的新框架。先学习普通剂型之后，进一步深入学习理论部分和新技术、
4、新剂型等，符合由浅入深的学习原则。 2．从内容上突出了剂型的特点与制备，加强了制备理论，为学生提供了学习新技术与新剂型的窗口。各部分内容既有独立性又有相关性。 3．本书与第四版相比增加或丰富了一些内容，如溶液剂的形成理论、分散系理论、粉体学基础、流变学基础和纳米技术等。在剂型的安排上根据形态和制备方法进行分类，有利于掌握各剂型类别的特点和制备方法等。附录中介绍了药典的常规质量检测方法，建立药品是特殊商品，必须按药典所规定的方法进行检测的法律意识。 4．药学类院校各专业学生对药剂学内容的需求不同，但均可将本书作为教材。根据专业不同、兴趣志向不同可选择必修、选修或自学不同篇章。如第一篇作为药
5、剂学的基本内容，可面向药学类各专业学生；第二、三篇的内容面向药物制剂与药学等专业学生。 本教材本着由浅入深，从感性到理性，从理论到实践的原则，经与同行专家的探讨，在内容体系上进行了新的探索。参加编写的同志都是多年从事药剂学教学与科研工作、具有丰富教学经验的老教授和中青年教授。在编写过程中得到了日本名城大学药学部砂田久一教授、日本歧阜药科大学川岛嘉明教授、新加坡国立大学王原成教授、日本神户学院福森教授的支持、鼓励和帮助，在此表示衷心感谢。并得到了药剂学第四版主编毕殿洲教授的热情支持，在此深表谢意；并感谢所有参加本教材编写工作的同事和支持我们工作的领导和同事。 本教材适用于药学类院校各本科专业
6、的教学，也可作为从事药物制剂开发与研制的科技人员的参考书。如果本教材的体系经实践检验，能为药剂学教学内容与课程体系的改革起到抛砖引玉的作用，为21世纪药学人才的培养做出贡献，编者就感到欣慰了。药剂学涉及的基础知识及技术领域非常广泛，专业性与实用性很强，限于编者的水平和时间仓促，错误之处在所难免，希望读者提出宝贵意见和建议。 编者 2003年4月 第一篇 药物剂型概论 第一章 绪 论 ……………………………………………………………… 第一节 药剂学的概念与任务 ……………………………………………… 一、药剂学的概念 …………………………………………………………… 二、药
7、剂学的任务 …………………………………………………………… 第二节 药剂学的分支学科 ………………………………………………… 一、工业药剂学 ……………………………………………………………… 二、物理药剂学 ……………………………………………………………… 三、药用高分子材料学 ……………………………………………………… 四、生物药剂学 ……………………………………………………………… 五、药物动力学 ……………………………………………………………… 六、临床药剂学 ……………………………………………………………… 第三节 药物剂型与DDS …………………………………………
8、………… 一、药物剂型的重要性 ……………………………………………………… （一）药物剂型与给药途径 ………………………………………………… （二）药物剂型的重要性 …………………………………………………… 二、药物剂型的分类 ………………………………………………………… 三、药物的传递系统（DDS） （一）按给药途径分类 ……………………………………………………… （二）按分散系统分类 ……………………………………………………… （三）按制法分类 ………………………………………………………… （四）按形态分类 ………………………………………………………… 三、药物的传
9、递系统（DDS） ……………………………………………… 第四节 辅料在药物制剂中的应用 ………………………………………… 第五节 药典与药品标准简介 ……………………………………………… 一、药典 ……………………………………………………………………… （一）概述 …………………………………………………………………… （二）中华人民共和国药典 ………………………………………………… （三）外国药典 ……………………………………………………………… 二、药品标准 ………………………………………………………………… 三、处方药与非处方药 ………………………………………………………
10、 （一）处方 …………………………………………………………………… （二）处方药与非处方药 …………………………………………………… 第六节 GMP、GLP与GCP …………………………………………………… 一、GMP ……………………………………………………………………… 二、GLP与GCP ……………………………………………………………… 第七节 药剂学的沿革和发展 ……………………………………………… 一、国外药剂学的发展 ……………………………………………………… 二、国内药剂学的发展 ……………………………………………………… 第二章 液体制剂 ………………
11、……………………………………… 第一节 概述 …………………………………………………………… 一、液体制剂的特点和质量要求…………………………………………… （一）液体制剂的特点……………………………………………………… （二）液体制剂的质量要求 ………………………………………………… 二、液体制剂的分类 ………………………………………………………… （一）按分散系统分类 ……………………………………………………… （二）按给药途径分类 ……………………………………………………… 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 ………………………………………… 一、概述 ………………
12、……………………………………………………… 二、液体制剂的常用溶剂 …………………………………………………… （一）极性溶剂 ……………………………………………………………… （二）半极性溶剂 ………………………………………………………… （三）非极性溶剂 ………………………………………………………… 三、液体制剂常用附加剂 ………………………………………………… （一）增溶剂 ……………………………………………………………… （二）助溶剂 ……………………………………………………………… （三）潜溶剂 ……………………………………………………………… （四）防腐剂 ………
13、……………………………………………………… （五）矫味剂 ……………………………………………………………… （六）着色剂 …………………………………………………………… （七）其他附加剂 ……………………………………………………… 第三节 低分子溶液剂 ………………………………………………… 一、溶液剂 …………………………………………………………… （一）溶液剂的制备方法 ……………………………………………… （二）制备溶液剂时应注意的问题 …………………………………… 二、芳香水剂…………………………………………………………… 三、糖浆剂 ………………………………………
14、…………………… （一）糖浆剂的制备方法 ……………………………………………… （二）制备糖浆剂时应注意的问题 …………………………………… 四、醑剂 …………………………………………………………… 五﹑甘油剂 …………………………………………………………… 六﹑涂剂 …………………………………………………………… 七﹑酊剂 …………………………………………………………… （一）概述 …………………………………………………………… （二）酊剂的制备 …………………………………………………… 第四节 高分子溶液剂 ……………………………………………… 一、概述 …………
15、………………………………………………… 二﹑高分子溶液的性质………………………………………………… 三﹑高分子溶液的制备 ………………………………………………… 第五节 溶胶剂 ………………………………………………………… 一、 概述 ……………………………………………………………… 二、 溶胶的构造和性质 ………………………………………………… （一）溶胶的双电层构造 ……………………………………………… （二）溶胶的性质 ……………………………………………………… 三﹑溶胶剂的制备…………………………………………………………… （一） 分散法……………………………………
16、………………………… （二） 凝聚法 ………………………………………………………………… 第六节 混 悬 剂 …………………………………………………………… 一、概 述 …………………………………………………………………… 二、混悬剂的物理稳定性 …………………………………………………… （一）混悬粒子的沉降速度 …………………………………………………… （三） 微粒的荷电与水化 ……………………………………………………… （三）絮凝与反絮凝 …………………………………………………………… （四）结晶增长与转型 ………………………………………………………… （四） 分散相
17、的浓度和温度 …………………………………………………… （五） 混悬剂的稳定剂 ………………………………………………………… （六） 助悬剂 …………………………………………………………………… （二）润湿剂 …………………………………………………………………… 三、（三）絮凝剂与反絮凝剂 ……………………………………………………… 混悬剂的制备 ……………………………………………………………… 四、混悬剂的稳定剂 五、（一）分散法 …………………………………………………………………… （二）凝聚法…………………………………………………………………… 评定混悬剂质量的方法 …
18、………………………………………………… 第七节 乳剂 …………………………………………………………………… 一、概 述 …………………………………………………………………… 二、乳 化 剂 ………………………………………………………………… （一）乳化剂的种类………………………………………………………… （二）乳化剂的选择 ………………………………………………………… 三、乳剂的形成理论 ………………………………………………………… （一）降低表面张力 ………………………………………………………… （二）形成牢固的乳化膜 …………………………………………………… （三）乳
19、化剂对乳剂的类型的影响 ………………………………………… （四）相比对乳剂的影响 ………………………………………………… 四、乳剂的稳定性 …………………………………………………………… 分层 …………………………………………………………………… （二）絮凝…………………………………………………………………… （三）转相…………………………………………………………………… （四）合并与破裂 …………………………………………………………… （五）酸败 …………………………………………………………………… 五﹑乳剂的制备……………………………………………………………… （一）乳剂
20、的制备方法 ……………………………………………………… （二）乳剂的制备设备 ……………………………………………………… （三）乳剂中药物的加入方法………………………………………………… 六、乳剂的质量评定………………………………………………………… 第八节 不同给药途径用液体制剂 ………………………………………… 一、搽 剂 …………………………………………………………………… 二、涂膜剂 …………………………………………………………………… 三、洗 剂 …………………………………………………………………… 四、滴 鼻 剂 ……………………………………………………………
21、…… 五、滴 耳 剂 ………………………………………………………………… 六、含 漱 剂 ………………………………………………………………… 七、滴 牙 剂 ………………………………………………………………… 八、合 剂 …………………………………………………………………… 第九节 液体制剂的包装与贮存 …………………………………………… 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ……………………………………………… 第一节 概述 ………………………………………………………………… 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 …………………………………… 二、灭菌与无菌技术 ……………………
22、…………………………………… （一）物理灭菌技术 ………………………………………………………… （二）化学灭菌法 …………………………………………………………… （三）无菌操作法 …………………………………………………………… （四）灭菌参数 ……………………………………………………………… 三、空气净化技术 …………………………………………………………… （一）概述 …………………………………………………………………… （二）洁净室空气净化标准 ………………………………………………… （三）浮尘浓度测定方法和无菌检查法 …………………………………… （四）空气净化技术 ……
23、…………………………………………………… （五）洁净室的设计 ………………………………………………………… 四、冷冻干燥技术 …………………………………………………………… （一）概述 …………………………………………………………………… （二）冷冻干燥原理及曲线 ………………………………………………… （三）冷冻干燥设备 ………………………………………………………… 第二节 注射剂 ……………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… （一）注射剂的分类、特点和给药途径 …………………………………… （二）注射
24、剂的特点和一般质量要求 ……………………………………… 二、注射剂处方组分 ………………………………………………………… （一）注射用原料 …………………………………………………………… （二）注射用溶剂 …………………………………………………………… （三）注射剂主要附加剂 …………………………………………………… （四）注射剂的等渗与等张调节 …………………………………………… 第三节 注射剂的制备 ……………………………………………………… 一、注射剂的制备工艺流程图 ……………………………………………… 二、注射用水的质量要求及其制备 …………………………………………
25、 （一）注射用水的质量要求 ………………………………………………… （二）注射用水的制备 ……………………………………………………… 三、热原 ……………………………………………………………………… 四、注射剂的制备 …………………………………………………………… （一）原辅料的准备 ………………………………………………………… （一） 注射容器的处理 ……………………………………………………… （三）注射液的配制与过滤 ………………………………………………… （四）注射液的灌封 ………………………………………………………… （五）注射液的灭菌与检漏 ………………………………
26、………………… 五、注射剂的质量检查 ……………………………………………………… 六、典型注射剂处方与制备工艺分析 ……………………………………… 第四节 输液 ………………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、输液的分类与质量要求 ………………………………………………… （一）输液的分类及临床用途 ……………………………………………… （二）输液的质量要求 ……………………………………………………… 三、输液的制备 ……………………………………………………………… （一）输液的制备工艺流程图 ………
27、……………………………………… （二）输液容器的准备 ………………………………………………………… 四、输液的质量检查 …………………………………………………………… 五、主要存在的问题及解决方法 ……………………………………………… 六、输液的包装、运输与贮存 ………………………………………………… 七、典型输液处方及制备工艺分析 …………………………………………… 第五节 注射用无菌粉末 ……………………………………………………… 一、概述 ………………………………………………………………………… 二、注射用无菌分装产品 ……………………………………………………… （一
28、无菌粉末的分装及其主要设备 ………………………………………… （二）无菌分装工艺中存在的问题及解决办法 ……………………………… 三、注射用冻干制品 …………………………………………………………… （一）冻干无菌粉末的制备工艺 ……………………………………………… （二）冷冻干燥中存在的问题及处理方法 …………………………………… 四、典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析 ………………………………… 第六节 眼用制剂 ……………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素 ……
29、………………………… （一）吸收途径 ……………………………………………………………… （二）影响吸收的因素 ……………………………………………………… 三、滴眼剂与洗眼剂 ………………………………………………………… （一）滴眼剂的定义及质量要求 …………………………………………… （二）洗眼剂 ……………………………………………………………… 四、眼用液体型制剂的制备 ………………………………………………… （一）工艺流程图 …………………………………………………………… （二）眼用液体型制剂的制备 ……………………………………………… 五、滴眼剂处方及制备工艺分析 ……
30、……………………………………… 第七节 其它其他灭菌与无菌制剂 ……………………………………………… 一、体内植入制剂 ……………………………………………………………… 二、创面用制剂 …………………………………………………………… 三、手术用制剂 …………………………………………………………… 第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）…………… 第一节 概述 ……………………………………………………………… 一、固体剂型的制备工艺………………………………………………… 二、固体剂型的体内吸收路径 …………………………………………… 三、Noyes—Whi
31、tney 方程 ………………………………………………… 第二节 散剂 ……………………………………………………………… 一、概述 …………………………………………………………………… 二、散剂的制备 …………………………………………………………… （一）散剂的制备工艺 …………………………………………………… （二）粉碎 ………………………………………………………………… （三）筛分…………………………………………………………………… （四）混合…………………………………………………………………… （五）分剂量 ………………………………………………………………… （六）质量
32、检查与包装贮存 ………………………………………………… 三、散剂的质量检查 ………………………………………………………… 四、散剂举例………………………………………………………………… 第三节 颗粒剂 ……………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、颗粒剂的制备 …………………………………………………………… 三、颗粒剂的质量检查 ……………………………………………………… 四、颗粒剂举例 ……………………………………………………………… 第四节 片 剂 …………………………………………………………
33、… 一、概 述 ………………………………………………………………… （一）片剂的特点…………………………………………………………… （二）片剂的分类 ………………………………………………………… 二、片剂的常用辅料 ……………………………………………………… （一）稀释剂 ……………………………………………………………… （二）润湿剂与粘合剂 ……………………………………………………… （三）崩解剂 ………………………………………………………………… （四）润滑剂 ………………………………………………………………… （五）色、香、味及其调节 ………………………………………
34、………… 三、片剂的制备方法与分类 ………………………………………………… （一）湿法制粒压片法 ……………………………………………………… （二）干法制粒压片法 ……………………………………………………… （三）直接粉末压片法 ……………………………………………………… （四）半干式颗粒压片法 …………………………………………………… 四、湿法制粒技术 …………………………………………………………… （一）湿法制粒方法与设备 ………………………………………………… （二）湿法制粒机理 ………………………………………………………… 五、固体的干燥 ……………………………………
35、………………………… （一）干燥的基本理论 ……………………………………………………… （二）干燥器的物料衡算 …………………………………………………… （三）干燥速度 …………………………………………………………… （四）水分含量的测定方法 ………………………………………………… （五）干燥方法与设备 ……………………………………………………… 六、整粒与混合 ……………………………………………………………… 七、压片 ………………………………………………………………………… （一）片重的计算 ……………………………………………………………… （二）压片机 ……………
36、…………………………………………………… （三）压缩成形性的评价方法 ………………………………………………… （四）片剂成形的影响因素 ………………………………………………… （五）片剂制备中可能发生的问题及原因分析 …………………………… 八、片剂的质量检查 …………………………………………………………… 九、片剂的包装 ………………………………………………………………… （一）多剂量包装 ……………………………………………………………… （二）单剂量包装 ……………………………………………………………… 十、片剂举例 ……………………………………………………………………
37、第五节 片剂的包衣 ………………………………………………………… 一、糖包衣工艺与材料 …………………………………………………… 二、薄膜包衣工艺与材料 …………………………………………………… （一）水性包衣材料的成膜机理…………………………………………… （二）薄膜衣的材料 ………………………………………………………… 三、包衣的方法与设备 …………………………………………………… （一）包衣方法 …………………………………………………………… （二）包衣设备……………………………………………………………… 第五章 固体制剂-2 (胶囊剂、滴丸和膜剂) ………………
38、…………… 第一节 胶囊剂 ……………………………………………………………… 一、概 述 …………………………………………………………………… （一）胶囊剂的概念和特点 ………………………………………………… （二）胶囊剂的分类 ………………………………………………………… 二、胶囊剂的制备 …………………………………………………………… （一）硬胶囊剂的制备 ……………………………………………………… （二）软胶囊剂的制备 ……………………………………………………… （三）肠溶胶囊剂的制备 …………………………………………………… 三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 ………
39、………………………………… （一）质量检查 ……………………………………………………………… （二）包装与储存 …………………………………………………………… 第二节 滴丸剂和膜剂 ……………………………………………………… 一、滴丸剂 …………………………………………………………………… （一）概念与特点 …………………………………………………………… （二）常用基质 ……………………………………………………………… （三）制备方法 ……………………………………………………………… 二、膜剂 ……………………………………………………………………… （一）概述 ………………
40、…………………………………………………… （二）成膜材料………………………………………………………………… （三）膜剂的制备工艺 ……………………………………………………… （四）膜剂质量要求 ………………………………………………………… 第六章 半固体制剂 …………………………………………………………… 第一节 软 膏 剂 ……………………………………………………………… 一、概 述 ……………………………………………………………………… 二、软膏剂的种类与组成 ……………………………………………………… 三、软膏剂的基质 ………………………………………………………………
41、 （一）油脂性基质 ……………………………………………………………… （二）乳剂型基质 ……………………………………………………………… （三）水溶性基质 ……………………………………………………………… 四、软膏剂的附加剂 …………………………………………………………… （一）抗氧剂 …………………………………………………………………… （二）微生物污染及防腐剂 …………………………………………………… 五、软膏剂的制备及举例 ……………………………………………………… （一）制备方法及设备 ………………………………………………………… （二）药物加人的一般方法 ……………
42、……………………………………… （三）举例 …………………………………………………………………… 六、软膏剂的质量检查 ………………………………………………………… （一）主药含量测定 …………………………………………………………… （二）物理性质的检测 ………………………………………………………… （三）刺激性 …………………………………………………………………… （四）稳定性 …………………………………………………………………… （五）药物释放度及吸收的测定方法 ………………………………………… 第二节 眼 膏 剂 ……………………………………………………………… 一、
43、眼膏剂的概述 ……………………………………………………………… 二、眼膏剂的制备 ……………………………………………………………… （一）眼膏剂的制备 …………………………………………………………… （二）眼膏剂举例 ……………………………………………………………… 三、眼膏剂的质量检查 ………………………………………………………… 第三节 凝胶剂 ………………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、水性凝胶基质 ……………………………………………………………… 三、水凝胶剂的制备及处方例 ……………………
44、…………………………… 第四节 栓剂 …………………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、栓剂的处方组成 …………………………………………………………… （一）药物 ……………………………………………………………………… （二）基质 ……………………………………………………………………… （三）添加剂 …………………………………………………………………… 三、栓剂的制备及处方举例 …………………………………………………… （一）制备方法 ………………………………………………………………… （二）包装材料
45、和贮藏 ………………………………………………………… （三）处方举例 ………………………………………………………………… 四、栓剂的治疗作用及临床应用 ……………………………………………… （一）全身作用的栓剂 ………………………………………………………… （二）局部作用的栓剂 ………………………………………………………… （三）几种新型栓剂的介绍 …………………………………………………… 五、栓剂的质量评价 …………………………………………………………… 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 …………………………………………… 第一节 概 述 ……………………………………………
46、…………………… 一、气雾剂的特点 ……………………………………………………………… 二、气雾剂的分类 ……………………………………………………………… 三、气雾剂的吸收 ……………………………………………………………… （一）肺部的吸收 ……………………………………………………………… （二）影响药物在呼吸系统分布的因素 ……………………………………… 第二节 气雾剂的组成 ………………………………………………………… 一、抛射剂 ……………………………………………………………………… （一）分类 ……………………………………………………………………… （二）抛射剂的用量
47、 …………………………………………………………… 二、药物与附加剂 ……………………………………………………………… 三、耐压容器 …………………………………………………………………… 四、阀门系统 …………………………………………………………………… 第三节 气雾剂的制备 ………………………………………………………… 一、气雾剂的处方类型及举例 ……………………………………………… 二、气雾剂的制备工艺 ……………………………………………………… （一）容器、阀门系统的处理与装配 ……………………………………… （二）药物的配制与分装 …………………………………………………
48、… （三）抛射剂的填充 ………………………………………………………… 三、气雾剂的质量评定 ……………………………………………………… 第三节 喷雾剂 ……………………………………………………………… 一、概述 ……………………………………………………………………… 二、喷雾装置 ………………………………………………………………… 三、喷雾剂的质量评价 ……………………………………………………… 第四节 吸入粉雾剂 ………………………………………………………… 一、概 述 …………………………………………………………………… 二、粉末雾化器 ………………………………………
49、……………………… 第八章 浸出技术与中药制剂 ……………………………………………… 第一节 概 述 ……………………………………………………………… 一、浸出技术及中药制剂的概念 …………………………………………… 二、中药制剂的进展 ………………………………………………………… 三、浸出制剂的种类及特点 ………………………………………………… （一）常用浸出制剂的分类 ………………………………………………… （二）浸出制剂的特点 ……………………………………………………… 四、中药剂型的改革 ………………………………………………………… （一）中药剂型的改革原则 …
50、……………………………………………… （二）中药剂型改革的程序 ………………………………………………… 第二节 浸出操作与设备 …………………………………………………… 一、药材的预处理 …………………………………………………………… （一）药材品质检查 ………………………………………………………… （二）药材的粉碎 …………………………………………………………… 二、浸出过程 ………………………………………………………………… （一）浸润、渗透过程 ……………………………………………………… （二）解吸、溶解过程 ………………………………………………………… （三）扩散过
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