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1、 浙江XXXX有限公司 确认编号: 确认文件 项目名称: 手消毒效果确认 提出部门： 质管部 提出人： XXXXXX 提出日期： 2010年 月 日 确认小组成员 所在部门 签 名 质管部 检验中心 设备部 技术部 生产部 生产车间 长
2、 确认小组组长 ： （签名） 确认日期 ： 年 月 日至 年 月 日 手消毒效果确认 目 录 一、确认方案 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1安装确认（IQ） 7.2 运行确认(OQ) 7.3性能确认(PQ) 8 确认结果的综合评价 9再确认周期 二、确认结果分析及评价 三、确认报告 四、确认证书
3、 手消毒效果确认 附件1 确认所需文件 附件2 仪器仪表校验记录 附件3 喷雾器安装确认记录 附件4 喷液量确认原始记录 附件5 喷射时间确认原始记录 附件6 手消毒液配制记录 附件7 运行确认报告 附件8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告 附件9 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录 附件10 洗手前手指细节菌数测试记录 附件11 洗手后手指细节菌数测试记录 附件12 性能确认报告 附件13 手消毒后手指细节菌数测试记录 附件14
4、手消毒后2小时手指细节菌数测试记录 手效毒效果确认 一、确认方案 1 概述 本公司进入洁净室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液2ml揉擦，两种消毒液每月交替使用。并在车间连续生产2小时手消毒采用75%的酒精进行擦拭。 2 确认目的 通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明“75%的酒精消毒液和0.1%的新洁尔灭消毒液喷液揉擦法”手消毒的效果。保证工人手指细菌数持续符合要求。 3 确认范围 适用于本公司手消毒效果的确认。 4 确认标准 员工手表面微生物不得过300CFU/每只手。 5 确认方
5、案制定的依据 《一次性使用医疗卫生用品》 GB15980-1995 6 确认小组人员及职责 公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次手消毒效果的确认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作。 小组职务 岗 位 责 任 组长 质管部经理 提出再确认时间，编制
6、确认方案、组织实施 副组长 检验中心负责人 负责现场实施、实施现场监控、复核 组员 技术部经理 参与方案的实施， 组员 设备部经理 参与方案的实施， 组员 专职检验员 实施取样、检测操作 组员 生产部 参与方案的实施， 组员 生产车间 参与方案的实施， 手消毒效果确认 7. 确认步骤和方法 产品取样由专职检验员到净化车间作随机抽样。 7.1安装确认（IQ） 7.1.1所需文件确认见附件1 7.1.1.1检查并确认是否有员工手指细菌数监测规程。 7.1.1.2检查并确认车间生产环境是否符合相应洁净要求。 7.1.1.3检查并确认工艺用水
7、是否符合中国药典要求。 7.1.1.4检查并确认验证用的标准是否满足要求。 7.1.1.5检查并确认是否有洁净室手消毒制度。 7.1.1.6检查并确认是否有消毒液的说明书或标签。 7.1.1.2检查并确认仪器仪表是否已经校验见附件2。 7.1.2喷雾器的安装确认 检查并确认喷雾器是否符合说明书的要求，包括每次喷射的溶液容量及时间等。见附件3-5。 7.2运行确认（OQ）附件7 7.2.1员工手指细菌数检测方法有效性确认 被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。如上反复浸取5次。将每
8、个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件8-9。 7.2.2手清洗确认 在员工洗手前、洗手后的员工中抽取，被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。将每个采样管振打80次，混匀，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普
9、通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，求出平均菌落数。见附件10-11。 手消毒效果确认 7.2.1新洁尔灭消毒液确认： 7.2.1.1配制方法：5%苯扎溴铵盐1份+纯化水50份。附件6。 7.2.1.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml揉擦消毒10S。 7.2.1.3准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。 7.2.1.4采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10
10、ml试管中。 7.2.1.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件13。 7.2.1.6结果计算：菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 7.2.2 75%酒精确认： 7.2.2.1配制方法：75份95%的酒精+20份的纯化水。附件6。 7.2.2.2使用方法：进入洁净区之前用自动喷雾器喷消毒液2ml揉擦消毒10S。 生产过程中
11、连续生产2小时手消毒采用75%酒精进行擦拭10S。 7.2.2.3 准备：灭菌的生理盐水、灭菌的1ml刻度吸管、灭菌的平皿及普通营养琼脂培养基、无菌的棉签、试管、酒精灯。 7.2.2.4 采样：被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。 7.2.2.5检验方法：将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3 个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌
12、落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。见附件13。 7.2.2.6 结果计算：菌数/每只手=平均菌数×稀释倍数 手消毒效果确认 7.3性能确认（PQ）：附件12。 对洁净室员工分别在员工手消毒后、手消毒后2小时、75%酒精擦洗后、75%酒精擦洗后2小时等4种情况下的手指细菌数连续三天进行检测。附件13-14。 8 确认结果的综合评价 对手消毒方法的确认结果进行的分析与综合评价。 9. 再确认周期 9.1手消毒方法的改变。 9.2确认结果运行一年后 浙江XXXX
13、有限公司 确认证书 项目（设备）名称： 手消毒效果确认 该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。 确认文件编号： 确认完成日期： 有 效 期： 批准人： 年 月 日 附件1 确 认 所 需 文 件 序号 确认所需文件名称 保存情况
14、 确认结果： 确认日期： 附件2： 仪器仪表校验记录 仪器、仪表名称 编号 精度 检定日期 效期 校验结果 结果评价 确认人： 年 月 日 附件
15、3： 喷雾器安装确认记录 序号 确 认 名 称 检查结果 结 论 1 型号 2 数量 3 电源 4 喷液量 5 贮存量 6 喷射时间 7 8 9 10 11 结果评价 确认人： 年 月 日 附件 4 喷液量确认原始记录 测试日期 报告日期 喷雾 器号 喷液量ml/ 次 平均
16、
17、 检测人： 确认人： 附件5 喷射时间确认原始记录 测试日期 报告日期 喷雾 器号 喷射时间S/ 次 平均
18、 检测人： 确认人： 附件6 手消毒液配制记录 消毒名称 消毒液批号 配制浓度数量 配
19、制日期 配制人 备注 附件7 运行确认报告 序号 确认项目 检查结果 1 员工手细菌数检测方法确认 2 洗手前员工手细菌数确认 3 洗手后员工手细菌数确认 4 手消毒后员工手细菌数确认 确认结果评价：
20、 确认人： 年 月 日 附件8 员工手指细菌数检测方法有效性确认报告 消毒液名称 生产批号 取样地点 检测日期 2010年 月 日 报告日期 2010年 月 日 取样量 检验依据 GB/T19973.1-2005、GB15980-1995 监测方法： 重复处理法 将被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐
21、水的10ml试管中。如此连续洗脱5次。将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3 个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。同时做5个平行计数。 重复处理 次数 平行计数cfu 平均菌落数cfu 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 全部菌落
22、 回收率 % 确认结果评价： 检查人： 年 月 日 确认人： 年 月 日 附件9： 员工手指细菌数检测方法有效性确认记录 手消毒液名称 生产批号 检测日期 报告日期 检验依据 取样数量 采样： 取一人，将被检人五指并拢，将浸有灭菌生理盐水的棉签在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后，将棉签放入盛有无菌生理盐水的10ml试管中。
23、 检验方法： 将每个采样管振打80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度(取3 个稀释度)，分别用灭菌的刻度吸管取1ml将浸出液于灭菌的培养皿,并注入20ml40-45℃的普通营养琼脂培养基，待凝固后，在30-35℃下倒置培养48小时,观察结果，取菌落数为30-300的平板计算，求出平均菌落数。 稀释度 含菌量cfu/皿 1 2 3 4 5 10倍 100倍 1000倍 确认结果评价： 检查人：
24、 年 月 日 确认人： 年 月 日 附件10 洗手前手指细菌数测试记录 培养时间 48小时 培养基批号 培养温度 测试地点 检测日期 报告日期 测试依据 GB15980－1995 消毒液 员工编号 细菌菌落数（cfu/皿） 结果（cfu/每只手） 标准要求 ≤300 cfu/每只手
25、 确认结果评价： 确认者： 年 月 日 附件11 手消毒（洗手后）前手指细菌数测试记录 培养时间 48小时 培养基批号 培养温度 测试地点 检测日期 报告日期 测试依据 GB15980－1995 消毒液 员工编号 细菌菌落数（cfu/皿
26、 结果（cfu/每只手） 标准要求 ≤300 cfu/每只手 确认结果评价： 确认者： 年 月 日 附件12 性能
27、确认报告 序号 确认项目 检查结果 1 手消毒后员工手指细菌数的确认 2 手消毒后2小时员工手指细菌数的确认 确认结果评价 确认人： 年 月 日 附件13 手消毒后手指细菌数测试记录 培养时间 48小时 培养基批号 培养温度 测试地点 检测日期 报告日期 测试依据 GB15980－1995 消毒液 员
28、工编号 细菌菌落数（cfu/皿） 结果（cfu/每只手） 标准要求 ≤300 cfu/每只手 确认结果评价: 确认者： 年 月 日 附件14 手消毒后2小
29、时手指细菌数测试记录 培养时间 48小时 培养基批号 培养温度 测试地点 检测日期 报告日期 测试依据 GB15980－1995 消毒液 员工编号 细菌菌落数（cfu/皿） 结果（cfu/每只手） 标准要求 ≤300 cfu/每只手 确认结果评价： 确认
30、者： 年 月 日 确 认 结 果 的 综 合 评 价 验 证 项 目 要 求 验 证 情 况 结论 所需文件 符合要求 符合要求 符 合 规 定 仪表、检测仪器检定 符合检定要求 符合检定要求 喷雾器安装 符合使用要求 符合使用要求 员工手指细菌数检测方法有效性确认 符合规定 符合规定 手消毒效果 符合规定 符合规定 确认结果的综合评价： 通过一系列的验证试验
31、结果表明所采用的方法适合于本公司洁净室员工手指细菌数的监测，所使用的手消毒液消毒效果能满足要求，能使其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。 确认人： 年 月 日 确认组长： 年 月 日 确 认 结 论 评价和建议： 通过一系列的验证试验，结果表明所采用的方法适合于本公司洁净室员工手指细菌数的监测，所使用的手消毒液消毒效果能满足要求，能使其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。 建议每年对手消毒液消毒效果进行综合评价或确认，根据日常季度监控情况进行综合评价或确认。 结
32、论 确认结果可以交付使用。 确认人： 年 月 日 确认小组组长： 年 月 日 浙江XXXXX有限公司 确 认 报 告 项 目 手消毒效果确认 编 号 确认类别 性 能 确 认 提出部门 质管部 使用部门 质管部检验中心 提出日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 验证结论： 通过一系列的验证试验，结果表明所采用的方法适合于本公司洁净室员工手指细菌数的监测，所使用的手消毒液消毒效果能满足要求，能使其细菌数控制在相对稳定的受控状态中。 确认人 确认小组组长 填 写 日 期 年 月 日 批 准 日 期 年 月 日
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