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1、 陕西省血液透析质量控制中心督查内容和要求（草稿） 督查医院： 当前透析病人数： 透析机总数： 透析机实际使用数： 得分： 督查项目 督查要求 督查内容及方法 督查结果及分值 扣分 一、血液净化治疗专业人员及复用人员资格及各种知情同意 1、工作人员依法执业 医生：主治及以上人员有血液净化资质 护士：血液净化资质 技师：20台以上专职1人，不足20台须有兼职工程技术人员 2、复用人员 护士 技术员 其他人员 3、复用人员是否经过培训 是
2、 否 4、配置透析液人员要求 由经过培训的血透室护士或技术员实施 做好配置记录，并有专人核查登记 5、血透病人透析及透析器复用前签署知情同意书（根据患者治疗排班表抽查当班和/或目前进行透析治疗的患者） 有 无／不完整 二、透析室布局 6、血透室布局应符合卫生部《血液净化标准操作规程》血透室空间布局要求 布局合理，治疗区域与辅助区域相对独立 布局基本合理，需改进 布局不合理，需整改 三、血液净化室（中心）感染控制管理及规范 7、血透室感染控制基本设施要求 治疗区域内为医务人员设置合格的的手卫
3、生设施：流动水、非手触式水龙头、速干手消毒剂、干手物品或设备 完善 不完善 无 三、血液净化室（中心）感染控制管理及规范 复用间应设置洗眼器、洗手池 / 工作人员个人防护设备充足：手套、口罩、工作服等 清洗消毒人员有面罩或护目镜、防水围裙、长胶手套等防护用品。 护理人员相对固定，不同时护理肝炎阳性和阴性透析患者 感染患者使用的设备和物品应有标识 医废暂存符合要求 8、经血传播疾病检测 首次透析患者透析前检测肝炎（乙肝、丙肝）病毒标志物 透析患者每6个月复查乙肝、丙肝病毒标志物 首次透析患者透析前
4、检测HIV、梅毒抗体 透析患者每年复查HIV、梅毒抗体 9、肝炎病毒血清学阳性患者透析分区管理措施 乙型和丙型肝炎患者分区、分机进行 分区 不分区、分机器 不分区、不分机器，两班之间机器消毒 不分区、不分机器，两班之间机器冲洗，不消毒 每次透析结束后，应对透析机外部进行初步的消毒，采用500mg/L的含氯消毒剂擦拭消毒；每日透析结束时应对机器内部管路进行消毒 三、血液净化室（中心）感染控制管理及规范 10、透析治疗过程须符合消毒隔离规范基本要求 工作人员着装及个人保护装置穿戴 工作人员手卫生（观察1-2人在接触患者前 后
5、无菌操作前后等的手卫生执行情况） 治疗物品转运 治疗车不能在传染病区和非传染病区交叉使用 空气及物体表面消毒 医疗废物处理 11、透析消耗品使用后处理规范 一次性透析器、管路不得复用 乙肝、丙肝、HIV及梅毒感染患者不得复用透析器 一次性物品用后应按医疗废物处理要求处理 废弃的血液透析器应直接装入医废袋按感染性废物处理。 12、感染控制监测 透析室每季度进行工作人员手、物体表面和空气监测 使用中的消毒剂（过氧乙酸、含氯消毒剂）每天监测浓度并记录；每季度监测细菌总数 每次进行消毒剂残余量检测，
6、有记录 开展感染病例的监测，发现院内感染病例24小时之内上报 传染病报告 四、水处理系统、水质量及透析液质量控制 13、 水处理系统的运行及保养 每半年对水处理系统进行技术参数校对，有记录 每台水处理机建立独立的工作档案，每天记录运行状态 做好维护保养记录 水处理系统的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、返渗膜根据厂家要求及水质情况进行更换 14、透析用水的水质监测 每月一次透析用水细菌学检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口） 达标：①细菌数未超标 达标：②细菌数超标，但有原因分析和整改措施，
7、增加采样点后复测合格 未达标，且未复测、无原因分析和整改措施 未检测达标 每三个月一次透析用水内毒素检测记录（须包括两个采样点：1.反渗水出口；2.反渗水回口） 15、每年一次化学污染物测定记录 达标 未达标，且未复测、无原因分析和整改措施 未检测 16、每周一次软水硬度及游离氯检测记录 达标 未达标，且无原因分析和整改措施 未检测 四、水处理系统、水质量及透析液质量控制 17、透析液配置室 位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染源，每班对环境清洁消毒1次 浓缩液配制桶须标明容量刻度，
8、应保持配制桶和容器清洁，每日用透析用水清洗1次，每周至少用消毒剂进行消毒1次。有记录 每周至少更换1次浓缩液配制桶滤芯 每周至少更换或消毒1次容器。消毒后备用容器应干燥保存 18、定期检查成分及浓度（每月一次检查记录） 19、制剂要求 透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制 购买的浓缩液和干粉，应具有相关证件 医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得《医疗器械生产企业许可证》后按国家相关部门制定的标准生产 20、配置流程 浓缩B液配制应在配制后24小时内使用，B桶外注明配置时间。当天未用完的B液应废弃。
9、 21、透析液监测 每月一次透析液细菌学检测记录（透析液入口） 达标 未达标，且未复测、无原因分析和整改措施 未检测 每三个月一次透析液内毒素检测记录（透析液入口） 达标 未达标，且无整改措施 未检测 五、透析器和滤器复用 22、一次性透析器（滤器）是否复用 有 无 23、“透析器复用有关不良事件”记录本 有 无 24、可复用透析器（滤器）复用方法 人工复用 自动复用 不复用 25、复用透析器（滤器）总血室容积测定记录和破膜实验记录 完整 不
10、完整 无 26、复用透析器（滤器）标识 患者姓名 病历号 使用次数 复用日期 复用时间 27、透析器（滤器）复用记录 患者姓名 性别 病案号 透析器型号 复用日期 复用时间 五、透析器和滤器复用 复用次数 复用工作人员签名 复用透析器血室容积测定记录 复用透析器破膜实验记录 28、检查消毒剂标识（标签、有效期、配置者双签名）及卫生部卫生许可批件 完整 不完整 无 29、备用透析器（滤器
11、是否在消毒期内 是 否 30、复用透析器（滤器），每个患者应分开储存 是 否 31、复用室环境布局 符合要求 基本符合 不符合要求 32、复用接头每次用完浸泡消毒 是 否 33、防感染接头每次用完浸泡消毒 是 否 六、血液净化设备的维护及保养 34、血液透析机维护与保养 有相关注册证、生产许可证等 每台建立独立的运行档案记录（记录内容：每天使用的病人、使用后透析机的消毒记录、透析机工作参数校准结果记录） 定期按要求进行消毒，化学消毒或热消毒 35、连续性肾替代治疗机及血浆置换机的维护和保养（半年校对的各种技术参数、维修记录） 有相关注册证、生产许可证等 每台建立独立的运行档案记录 每12个月对机器进行技术安全性检查 七、血液净化中心管理规程 36、各种医疗、护理制度；病历管理制度（符合中华医学会肾脏病分会制定的透析登记管理要求）；消毒隔离制度；人员培训制度；水处理间制度；库房制度；透析液配置室制度；复用室制度；设备维护制度及各种应急预案制度。 符合要求 基本符合 不符合要求
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