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陶瓷髋关节置换术简史
2014-03-15 18:31:53| 分类： 关节置换相关|举报|字号 订阅
20世纪60年代初，John Charnley爵士开展低摩擦关节置换手术，从而开创人工关节置换领域的革命。此前他所用的类似设计采用了一种较弱的材料聚四氟乙烯，并未获得成功。虽然使用了医用级聚乙烯，似乎可以获得良好的中期结果，但仍有相当多学者对金属- 聚乙烯组合的耐久性持怀疑态度。McKee 担心聚乙烯材料的强度，于20世纪60年代中期研发金属对金属髋关节置换。许多学者尝试其他材料替代聚乙烯，1970年，巴黎人Boutin 实施了第一例陶瓷对陶瓷全髋关节置换术。鉴于其硬度和耐刮擦，氧化铝是一种优异的关节面材料，这在当时就如今天一样被意识到了。首例陶瓷全髋关节在髋臼侧用非骨水泥固定，而在股骨侧用骨水泥将陶瓷头固定于股骨柄。尽管氧化铝陶瓷的摩擦性能在应用伊始就备受赞誉，实践中仍存在问题。陶瓷材料非常脆，存在碎裂的可能。它们确实发生了，虽然并不常见。陶瓷头与柄锥之间的骨水泥固定是避免两者之间因匹配不精确而造成应力过高的解决方案。然而，髋臼侧固定不牢常导致松动和疼痛，虽然由于缺乏炎性颗粒，很少观察到明显的骨质缺损。臼杯早期松动的解决办法有两大流派：法国派使用骨水泥固定氧化铝臼杯，而德国的Mittelmeier 创建了一套新的系统，使用带螺纹的陶瓷臼杯，将其“拧”入髋臼该系统同时使用压配式股骨假体，陶瓷头和股骨假体金属连接部的制造工艺也更加精确。制造工艺的改进使陶瓷头和股骨柄的匹配更佳，不必再使用骨水泥固定。随着假体设计和手术技术的进步，早期和中期结果改善，两大流派都获得一定程度的早期成功。与此同时，Charnley 使用的聚乙烯设计仍持续蓬勃发展。
　　20世纪70年代和80年代，低摩擦关节置换术固定方式和材料的改进占主导地位。多数人认为假体失败由骨水泥导致，从而产生“骨水泥病”这个术语，为了规避术中骨水泥的使用，从而推动了非骨水泥假体的发展，并出现“组配式”髋臼，将金属臼杯植入后再将聚乙烯内衬打入锁定装置。承重功能和固定功能的这一重要分离，使得两者均可获得优化，是这一时期的关键进展。20世纪80年代末到90年代初，全聚乙烯髋臼假体的高失败率被广为关注，因此，1994年召开的共识会议将非骨水泥髋臼杯和骨水泥股骨假体的组合，也就是混合型全髋关节，视为标准。然而，骨溶解和假体失败仍有发生，随着适应证的扩展，更年轻和更活跃的患者开始接受全髋关节置换术，失败的数量和骨缺损的程度越来越引人注意。与此同时，陶瓷对陶瓷髋关节置换术也在继续使用。法国流派的领导者是Boutin 的学生Laurent Sedel，他坚信陶瓷技术是最佳选择，并致力于改善该项技术。他与一家法国制造商Ceraver 一起工作，采用德国人开发出来的柄颈锥部设计制造技术，使得不再需要用骨水泥固定陶瓷头。他还开始使用骨水泥固定改良的钛合金柄，获得了巨大成功(见图1和图2)。但髋臼假体仍是困扰长期结果的关键因素。一体化陶瓷臼杯，无论是骨水泥固定还是非骨水泥固定，其松动率均高到令人无法接受，从而导致翻修(见图3)。Laurent 描述“这种翻修很容易”，因为溶骨较少，这仍是陶瓷关节面的优势，鼓励其使用者继续优化并寻找髋臼固定的解决方案。有些外科医生欣赏Mittelmeier 设计，这种假体在世界范围内销售，欧洲和亚洲有很多植入病例( 见图4)。1985 年，Richards 公司将该产品引入美国，但由于外科医生不熟悉螺旋式臼杯技术，操作存在难度，该假体并未获得商业成功。回顾来看，该假体的设计的确存在一些问题。螺旋式臼杯难以将假体放置在正确的位置上，粗大的螺纹增加了调整假体位置的难度，再次定位或反向拧臼杯时往往会破坏髋臼，并影响固定的质量。陶瓷头颈长有限，加长头有一个巨大的陶瓷外延，呈蘑菇状。这种设计会导致撞击，增加陶瓷碎屑和臼杯应力，两者均易导致松动。股骨假体也存在问题。虽然早期股骨假体开始使用压配设计，但无微孔或其他涂层，股骨柄松动率很高。由于这些问题开始变得明显，而其他系统可获得更好的短期和中期结果，因此，三到四年后，该产品最终退出美国市场。

图1：骨水泥固定一体化陶瓷臼杯。这两名患者均为术后16 年(由Laurent Sedel 提供)。

图2：与图1 中患者使用的假体类似陶瓷臼和陶瓷头。

图3：非骨水泥固定一体化陶瓷髋臼设计

图4 ：Mittelmeier 或Autophor 设计，旋入式一体化髋臼
　　20 世纪90 年代中后期，研究证实磨损和颗粒疾病是假体松动和骨溶解的元凶，同时，几种非骨水泥股骨柄获得了非常优异的中期结果，此时的关注焦点开始集中于关节面材料。制造商发现氧化会影响聚乙烯的质量，开始在真空或惰性气体环境下消毒聚乙烯。虽然这些方法的确可以改善中长期的聚乙烯磨损，但磨损依然是个问题。也就是在这个时候，硬对硬关节面开始再度流行。经过长时间的沉寂，金属对金属髋关节置换再次复兴。Bernard Weber 在20世纪80年代末开创了金属对金属假体的新时代。当非骨水泥钛合金髋臼杯设计可容纳陶瓷或金属内衬，标志着现代金属对金属和陶瓷对陶瓷假体的产生。陶瓷内衬使用一整块高质量氧化铝陶瓷，通过大面积的锥度锁定于髋臼杯。而金属内衬实际上嵌于聚乙烯之中，利用标准的聚乙烯锁定装置将其锁定于非骨水泥臼杯，从而避免重新设计新的臼杯，显著降低制造成本。
　　在此期间，陶瓷的优点开始在美国和世界范围内广为接受。尽管只有少数外科医生积极尝试陶瓷对陶瓷髋关节置换术，但陶瓷头对聚乙烯粘着磨损和磨粒磨损特性的改善开始获得认可和赞赏。20世纪90年代初，陶瓷对聚乙烯组合在美国和欧洲的应用缓慢增长，尤其是年轻的患者人群。很明显，氧化锆开始主导这一市场。氧化锆陶瓷具有显著的断裂韧性，材料强度更高，碎裂率更低。考虑到氧化锆陶瓷的热力学特性和相变可能性，它并不是一种用作陶瓷- 陶瓷关节的良好材料。这导致了医用级氧化铝陶瓷制造工艺的改进，包括更高的纯度(减少杂质)、热等静压( 更小的晶粒尺寸) 和“保证试验”。减少杂质可以显著降低因应力集中导致的碎裂风险；热等静压可以减小晶粒尺寸，显著增加断裂韧性，降低碎裂风险；“保证试验”是指每个成品部件都会通过一个非破坏性的超载无损测试，从而进一步改善假体出厂时的质控。
　　随着组配式髋臼( 图5) 和第三代陶瓷材料的应用，陶瓷对陶瓷假体可以解决磨损颗粒所导致的假体松动和骨溶解问题。虽然欧洲已经开始应用这些假体，但新设计在美国的应用却不那么容易。因为类似的假体此前从未在美国使用过，无法通过常规机制引入市场。FDA 认为该类假体与市场上已有的系统“没有可比性”，因此需要复杂的评估手续，也就是“研究性植入物豁免(investigational device exemption，IDE)”。该过程操作复杂，费用昂贵，需要招募志愿者参加前瞻随机研究。这些研究非常重要。它们确立了陶瓷对陶瓷全髋关节置换术的成功性和可靠性，并按食品和药物管理局(FDA) 规定设定了上市后10 年监测数据收集和患者随访的新标准。这些不同IDE 中的几个中期结果已获发表

图5：现代陶瓷对陶瓷髋臼杯。承重部位和固定功能分离，从而都可以进行优化
　　没人能预计到在此过程中从植入第一个陶瓷对陶瓷关节到FDA 批准花费了接近七年时间。事实上，Osteonics 公司的IDE 始于1996年(后被Stryker收购)，但2003年才获FDA的最终批准。20世纪90年代末，陶瓷头对聚乙烯的手术需求迅速增加，占有陶瓷假体美国市场最大份额和世界市场重要份额的Desmarque 公司，改变了其氧化锆球头的烧结工艺，从标准式或“批量型”烤炉转变为隧道式烤炉，后者是指载有未处理氧化锆股骨头的输送带在一个特定的时间内通过烤炉。这增加了氧化锆假体的产量，但这些假体植入后碎裂率突然明显增高。与批量型烤炉技术相比，隧道式烤炉技术的明显失误冲击了整个行业。这个灾难还导致FDA 要求增加监督，并记录生产过程的所有环节。最终确保陶瓷部件质量的审核验证过程费时数年。
　　碎裂一直是陶瓷髋关节置换的薄弱环节。陶瓷碎裂属于灾难性失败，需要马上翻修，有时会给医生和制造商带来法律纠纷。因此，在将这项有前途的技术安全地提供给患者时，减少碎裂成为重中之重。一系列改进围绕着如何确保陶瓷部件以及与之相匹配的金属部件具有非常精密的制造公差。另一个重要改进是第四代陶瓷材料的研发。在氧化铝基体中加入一定量的氧化锆、铬和锶，从而开发出氧化铝基复合材料( 见图6)。这是一个重大的进步，因为其断裂韧性比十年前开发的第三代材料提高了接近一倍。

图6: 第四代陶瓷组件
　　2003年以来，许多公司已完成IDE程序，其陶瓷对陶瓷髋关节已获美国FDA批准，但该技术仍属于第三类植入物。过去十年，陶瓷对陶瓷髋关节置换的应用相当频繁。阅读文献可以发现，氧化铝陶瓷低磨损且无骨溶解的特性一直没有改变。金属和陶瓷假体工程技术方面的进一步精细化，使用第四代氧化铝基复合材料设计的趋势开始增加大直径股骨头的使用，从而与金属对聚乙烯和金属对金属关节面系统中的大直径股骨头相竞争。陶瓷大直径股骨头的优势很明显，它可以增加假体的稳定性，同时降低假体碎裂的风险，因为较大的球头更不易碎裂。
　　在过去的十年中，陶瓷负重面使用过程中的异响广受诟病。使用初期几乎没有出现过该类问题。随后突然出现相当多的病例报道。随后的研究并未发现异响的真正来源，但一般认为这种声音的产生是一个“系统”问题，在一种特定假体系统中发生率相当高。尽管使用第四代材料的系统异响发生率可能会下降，但仍是一种危险因素。
　　在我写这篇简史时，读者从阅读下面的文献会认同，陶瓷材料和假体设计都在稳步提高，由于陶瓷所产生的微粒几乎不会产生磨损和组织反应，其临床结果优异。随着一杯多衬臼杯(见图7) 的出现，以及第四代陶瓷材料最终用于股骨侧和髋臼侧，陶瓷对陶瓷全髋关节置换术仍是针对年轻活跃患者一个非常具有吸引力的选择。

图7：现代一杯多衬臼杯(A) 及其陶瓷内衬(B)。压制成型的金属环可进一步提高部件的破碎强度，同时有利于术中对内衬的操作