临床英语术语缩写表.docx

临床研究常用术语缩写表
编号
术语缩写
英文全称/中文全称

ADR
Adverse drug reaction/不良反应

AE
Adverse Event/不良事件

ASV
Accompanied Site Visit/陪同访视

BD
业务拓展Business Development

BS
生物统计 Biostatistics

CCF
Central Clinical File申办方临床研究文件夹

CD
Controlled Documents/控制文件

CDA
Confidentiality Disclosure Agreement/保密协议

CDC
Center for Disease Control/疾病控制中心

CSDs
Clinical Study Documents临床研究文件

CEC
Central Ethics Committee/中心伦理委员会

Co-I
Coordinating Investigator负责协调不同中心参加多中心临床试验研究者的研究者

COF
Change Order Form/工作范围变更申请表

CIF
Central Investigator’s File申办者—研究者文件夹（中心研究者文件夹）

CM
Clinical Monitoring / Operations/临床监查/运营

CMA
Clinical Monitoring Associate/临床研究监查助理

CR
Complete Response痊愈

CRA
Clinical Research Associate (equivalent to Clinical Study Monitor)
临床监查员

CRC
Clinical Research Coordinator/临床研究协调员

CRF
Case Report Form or Case Record Form/病例报告表

CRO
Contract Research Organization/合同研究组织

CSDs
Clinical Study Documents/临床研究文件

CSR
Clinical Study Report/临床研究报告

CTA
Clinical Trial Assistant (equivalent to Clinical Research Assistant)
临床研究助理

CTA
Clinical Trial Agreement/临床试验协议

CTA
Clinical Trial Application/临床试验申请

CTS
Clinical Trial Supplies/临床试验用品

CTX
Clinical Trial Exemption/临床试验免责

CV
Curriculum Vitae/履历

DCF
Data Clarification Form /数据澄清表

DCR
Data Clarification Report (see DCF)/数据澄清报告

DCRF
Data Clarification and Resolution Form (see DCF)/数据澄清和解决表

DM
Data Management/数据管理

DMP
Data Management Plan/数据管理计划书

DQF
Data Query Form/数据疑问表

DS
Data Source/数据源

EC
Ethics Committee /伦理委员会

eCRF
Electronic Case Report Form/电子病历报告表

EDC
Electronic Data Capture/电子数据采集

EOS
End of Study/研究结束

EU
European Union/欧盟

FAS
Full Analysis Set/全分析集

FDA
Food and Drug Administration/美国食品药品管理局

FM
Approved Standard Form/批准的标准表格

GCP
Good Clinical Practice/临床试验质量管理规范

GLP
Good Laboratory Practice /实验室质量管理规范

GMP
Good Manufacturing Practice/药品生产质量管理规范

GRP
Good Research Practice/科学研发质量管理规范

GSP
Good Statistical Practice/统计质量管理规范

HCO
Head of Clinical Operations临床运营总监

IB
Investigator's Brochure/研究者手册

IC
Informed Consent/ 知情同意

ICF
Informed Consent Form (also see IC)/知情同意书

ICH
International Conference on Harmonization/国际协调会议

ICH-GCP
International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline on Good Clinical Practice
国际协调会议药品临床试验质量管理规范指南

IDB
Investigational Drug Brochure /试验药物手册

IEC
Independent Ethic Committee/独立伦理委员会

IND
Investigational New Drug (US FDA)/研究用新药

IP
Investigational Product/研究用产品

IRAEs
Immediately Reportable Adverse Events/立即上报的不良事件

IRB
Institutional Review Board. /机构审查委员会

ITT
Intention to treat/意向性治疗

ISA
Investigator Study Agreement/研究者合同

ISF
Investigational Site File 研究者文件夹

LM
Line Manager/直线经理

LOI
Letter of Intent/意向书

MOH
Ministry of Health/卫生部

MSA
Master Services Agreement/主服务协议

MTD
Maximum Tolerated Dose/最大耐受剂量

MW
Medical Writing/医学写作

NA
Not Available/不可用

NCE
New Chemical Entity/新化学实体

NCS
Not Clinically Significant/无临床意义

ND
Not Done/未做

NDA
New Drug Application./新药上市申请

OD
Other Documents/其他文件

OP
Operating Procedure/操作规程

OOS
Out Of Scope/超工作范围

OS
Overall Survival/总体生存期

OTL
Operational Team Lead/运营团队负责人

PD
Protocol Deviation/方案偏离

PI
Principle Investigator /主要研究者

PIN
Personal Identification Number/个人确认密码

PK
Pharmacokinetics/药物代谢动力学

PM
Project Manager/项目经理

PMF
Project Managerment File/项目管理文件夹

PMI
Periodic Maintenance Inspection/定期维护检查

PMS
Post-Marketing Surveillance/上市后药物检测

PP
Project Plan/项目计划

PP
Per Protocol/符合方案集

PR
Patient Recruitment/患者招募

QA
Quality Assurance/质量管理

QC
Quality Control/质量控制

RA
Regulatory Authorities/监督管理部门

RM
Remote Monitoring/远程监查

On-Site Monitoring/现场监查=On-Target Monitoring/目标化监查

SAE
Serious Adverse Event /严重不良事件

SC
Study Coordinator/研究协调员

SCV
Site Close-out Visit/中心关闭访视

SSV
Site Selection Visit/中心筛选访视

SMV
Site Monitoring Visit/中心监查访视

SVR
Site Visit Report/中心访视报告

SD
Source Data/源数据

SDV
Source Data Verification/原始数据核查

SFDA
State Food and Drug Administration/国家食品药品监督管理局

SIC
Subject Identification Code/受试者识别代码

SIF
Site Information Form/中心信息表

SIV
Site Initiation Visit/中心启动访视

SOP
Standard Operating Procedure/标准操作规程

SOW
Scope of Work/工作范围

Sub-I
Subinvestigator次要研究者

SUSAR
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
可疑的非预期的严重不良反应

TP

Template/模版

TMF
Trial Master File/试验主文档

UADR
Unexpected Adverse Drug Reaction/非预期药物不良反应

UADE
Unanticipated adverse drug effect/非预期的不良反应

UAE
Unexpected adverse event/非预期的不良事件

WI
Work Instruction/工作指南

SOP 类型缩写表
OP 操作规程 Operating Procedures
WI 工作指南 Work Instructions
TP 模板 Template
FM 批准的标准表格 Approved Standard Forms
OD 其他文件 Other Documents

业务部门缩写表/ Functional Area Abbreviation Table:
BS 生物统计 Biostatistics
BD 业务拓展Business Development
CM 临床监查/运营Clinical Monitoring/Operation
DM 数据管理 Data Management
IT 信息技术 Information Technology
MS 医学科学服务Medical Science Service
PM 项目管理 Project Management
QA 质量保证 Quality Assurance
RM 记录管理 Records Management
RA 注册事务Regulatory Affairs
SM SOP 管理SOP Management
ST 研究中心管理服务Site Management Service
TR 培训 Training

试验主文档：（TMF） Trial Master File
PMF 项目管理文件夹 Project Management File
CCF 申办方临床研究文件夹 Central Clinical File
CIF 申办方-研究者文件夹 Central Investigator File
ISF 研究者文件夹 Investigator Site File
BSF 生物统计学文件夹 Biostatistics Study File
DMSF 数据管理研究文件夹 Data Management Study File