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20XX年0116特殊药品监管工作总结5篇 第一篇：20120116特殊药品监管工作总结XX县区食品药品监督管理局 关于2011年特殊药品监管工作总结 及2012年工作思路的报告 XX县区禁毒委员会办公室： 按照XX县区禁毒委员会办公室关于做好2011年度工作总结和谋划2012年工作思路措施的通知（保禁委办发201118号）要求，结合我局禁毒工作职责，现将我局2011年麻醉药品、精神药品及含特殊药品复方制剂（以下简称特殊药品）的监管工作情况和2012年的工作思路报告如下。 一、基本情况 我局的监管重点对象，包括使用罂粟壳的XX县区东方红制药有限责任公司、使用复方樟脑酊的XX县区人民医院制剂室、批发经营麻醉药品和精神药品的XX省XX县区医药有限责任公司以及经营含特殊药品复方制剂的14家药品批发企业。其中，XX省XX县区医药有限责任公司以目前经营麻醉药品和精神药品共29个、33个规格，向全市130家持有麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构供应麻醉药品和第一类精神药品；2011年购进129万元，销售173.5万元。 二、主要做法 我局针对地处西南边陲、毗邻毒品“金三角”的形势，结合公安部门通报的毒品流通新特点，按照国家局的统一安排部署，1 采取新措施，排查特殊药品及含特殊药品复方制剂流弊隐患和监管漏洞，筑牢监管堤坝。我局主要采取“日常监管与专项检查”相结合的方法监管我市的特殊药品，具体情况如下。 （一）日常监管 一是在每年的工作目标责任书中，要求五县区级药监部门结合各自行政区域内的特殊药品的经营使用情况和当前毒品流通的形势，制定特殊药品监管方案，并每季度对区域性批发企业监督检查1次，以此规范经营行为，防止流入非法渠道，年底，对县区级药监部门的工作任务完成情况进行考核；二是建立完善区域性批发企业的监管档案；三是做好特殊药品的电子监管工作，对区域性批发企业购进、销售、库存的数量和流向进行定期监测、分析，并督促企业做好有关的核注核销工作；四是按时向省局安监处报送麻醉药品和精神药品监管报表（季报）。 （二）专项检查 1.药监、卫生协同作战，特殊药品的监管取得明显成效。我们通过监控全市麻醉药品、精神药品的流向，并梳理2008年、2009年、2010年3年来全市医疗机构特殊药品的使用情况，按照麻醉药品和精神药品管理条例的规定，于今年3月向XX县区卫生执法监督所发函协查了6家可能存在管理漏洞的医疗机构，包括昌宁天和医院、施甸济康医疗有限公司、腾冲滇滩中心卫生院、龙陵平达中心卫生院、隆阳区钟成林诊所和汉庄云瑞村卫生室。全市卫监高度重视，共出动60多人次，历时3个多月完成了协查工作，并针对存在的问题，对有关医疗机构进行了罚 款、警告，进一步规范了特殊药品的使用行为。 2.有的放矢，有效规范特殊药品的经营行为。我局在区域性批发企业抽查了15个特殊药品中的基本药物品种，收集销售数量和流向的证据，发函全市5个县区食品药品监督管理局现场调查接受这些特殊药品的乡镇卫生院。发现1起销售情况与乡镇卫生院使用情况不符的情况，经核实，是企业销售人员开单错误，已纠正。同时，在全市药品批发企业中重点抽查了直接从省外生产企业购进的的含特殊药品复方制剂品种5个，发函吉林通化、黑龙江哈尔滨、XX省赤峰等地药监部门协查，了解、把握我市药品批发企业含特殊药品复方制剂，特别是含麻黄碱复方制剂的经营行为的规范程度。 3.与公安部门密切配合，含特殊药品复方制剂的监管取得新突破。今年初，我们在调查一起省外的协查案件中，发现我市一家药品批发企业经营的2000盒含麻黄碱复方制剂-布洛伪麻片去向不明。这个药品具有提起有效成分制备摇头丸的可能。为此，我们高度重视，在公安禁毒支队的协助下，顺利办结了这个案子并取得良好的监管效果。 4.采取新措施，规范含特殊药品复方制剂经营行为。我局结合含特殊药品复方制剂经营特点，根据监管工作的需要，要求所有药品批发企业专区存放含特殊药品复方制剂，在电脑台账上对含特殊药品统一插入一个符号用于检索购进和销售流向，对超过50个最小包装的含特殊药品复方制剂批发行为，统一由企业质量负责人审核签发。 5.电子监管顺利开展。我局要求企业组织员工，认真学习药品电子监管的相关知识及设备操作，严格执行“两个要求”。一是要求验收员对特殊药品的验收、储存、销售、出库各环节实施电子扫码，并核对上传。若在扫码过程中发现条码损坏无法进行扫描的必须登记在电子监管药品入库表格内，并上报我局，未经扫码的电子监管药品不得入库；二是要求复核员必须对发货单位、药品名称、产地、规格、数量、生产批号、有效期、电子监管条码逐一核对，对药品外观进行质量检查，电子监管药品必须扫描上传后才能出库，核对无误后在出库复核单上签字或盖章，确保电子监管药品无漏扫漏传的现象。 6.严格审核罂粟壳、复方樟脑酊的使用量，保证这些特殊药品规范地使用于药品生产和制剂配制。 三、存在问题 （一）我市地处边疆，经济、社会不发达，山高谷深，道路崎岖，加上130家用药单位分布较散，区域性批发企业的配送工作成本较高。 （二）在如何规范经营第二类精神药品的问题上，有关法律法规矛盾。如：依据乡村医生从业管理条例制定的XX省乡村医生基本用药目录规定，村卫生室不得使用除了地西泮和苯巴比妥以外的第二类精神药品，更不能使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品；依据药品管理法实施条例制定的关于印发XX省个体诊所常用和急救药品目录（云食药监市200441号）（2004年8月4日执行）的规定， 个体诊所不得使用第二类精神药品；而药品管理法和麻醉药品和精神药品管理条例规定，麻醉药品和精神药品的区域性批发企业可以向村卫生室和个体诊所销售二类精神药品， 四、2012年工作打算 一是在药监部门取消垂直管理、实行分级管理的新形势下，做好加强特殊药品监管的组织工作；一是继续加强特殊药品及含特殊药品复方制剂的监管，把2011年开展的专项检查工作常态化，包括调查区域性批发企业经营特殊药品的流向，调查含特殊药品复方制剂的流向等，严格查处违法行为。 二一二年一月十六日 第二篇：特殊药品总结关于开展特殊药品专项检查总结 为进一步加强对特殊药品的监督管理，深入贯彻落实禁毒法、麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例等有关法律法规，严防特殊药品流弊事件的发生，确保特殊药品的合法、安全、合理使用。我局组织执法人员，对全区经营使用特殊药品的单位进行了专项检查，现总结如下： 一、精心组织，合理安排 特殊药品监管一直是药品监管工作的重心，特殊药品监管到位与否直接关系到社会的稳定。因此，制定了详细专项检查方案。同时，在今年举行的从药人员法律法规培训中，把麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例的宣传讲解列为培训的重点内容之一。在日常监督检查中，我们对中心卫生院以上单位使用的特殊药品进行不定期检查，要求各特殊药品相关单位指定专人每月定期报送特殊药品经营使用信息。 二、检查方法、内容 1、成立检查领导小组。本次检查成立由主要领导任组长、分管领导任副组长的专项检查小组，加强领导，落实责任。 2、检查内容主要对各持有麻醉药品、一类精神药品印鉴卡医疗机构特殊药品管理机构设置、人员配置情况；规章制度、进货渠道、特殊药品验收、使用、库存管理情况；“五专”管理是否到位；储存、安全防范措施等情况。 3、药品经营企业经营含特殊药品的复方制剂是否凭处方销售，含麻黄碱类复方制剂销售是否进行实名制登记等。 三、检查结果 1、各医疗使用单位均能按照所建立麻醉药品的采购、运输、验收、储存、保管等规章制度进行规范使用管理。各单位不存在违反特殊药品监管法律法规的行为，也没有出现任何一起特殊药品安全事故。 2、部分药品经营企业销售含特殊药品的复方制剂时收集处方的数量与实际数量不能完整对应。 3、各医疗使用单位在麻醉药品管理上严格实行“五专管理”，做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。各使用单位均使用保险柜对麻醉、一类精神药品进行专柜保管。其中使用量较大的区医院另外采购了报警器，将报警器和管理人员的电话进行报警联网，对药品的麻醉、一类精神药品进行实时监控。 4、麻醉、一类精神药品使用量和库存量总和与购进量持平，没有麻醉、一类精神药品流失，安瓿回收率高。经过对麻醉药品的库存量的清点和专用处方的检查，各单位麻醉药品没有流失。安瓿回收率高达90%以上。各医疗使用单位都能严格按照要求，由有处方权的医生开专用处方按照规定的剂量给患者下药。 5、同时检查发现，鱼溪卫生院有药房工作人员擅自更改医师处方的行为，玉山卫生院麻醉精神药品管理不规范等行为，对检查发现的上述问题，我局及时将实际情况函告给了区卫计局。 四、下一步工作计划 下一步，我局将狠抓落实，继续加大对特殊药品的监管力度，对发现的问题将进行跟踪检查，严防特殊药品流弊事件的发生，确保特殊药品的合法、安全、合理使用。 第三篇：特殊药品监管强化特殊药品监管履行禁毒工作职责 XX县区食品药品监督管理局汇报交流材料 近年来，在省局及市委、市政府的正确领导下，认真贯彻落实省局药品安全监管工作部署和禁毒工作要求，坚持科学监管理念，紧紧围绕“抓科学监管促规范、抓质量安全促发展”的工作思路，强化措施，创新方法，积极开展特药专项治理工作，有效规范了特殊管理药品生产、经营和使用秩序，确保了全市特殊管理药品安全。我市禁毒工作受到省局、市禁毒委的表彰和肯定，我局连续五年被评为禁毒工作先进单位、先后有三人次被评为禁毒工作先进个人。 一、基本情况 武威现有麻醉药品原料药生产企业2家，麻黄碱类生产企业1家，生产中使用特殊药品的生产企业2家，区域性批发企业1家（甘肃河西三州武威药业有限责任公司，负责武威、金昌两市），第二类精神药品批发企业5家，蛋白同化制剂、肽类激素批发企业5家，14家批发企业均经营含麻黄碱类复方制剂；全市经营麻醉药品、第一类精神药品18个品种，第二类精神药品7个品种，蛋白同化制剂、肽类激素6个品种；农垦农场为定点麻醉药品原料药种植基地；武威是全国胃癌、食道癌高发区，癌痛病人较多，麻醉止痛药用量较大。 二、主要做法 （一）健全组织体系，建立长效机制。一是加强组织领导，靠实监管责任。成立了以主要领导为组长、领导班子成员为副组长、各业务科室负责人为成员的特药监管及禁毒领导小组，安监科具体负责日常工作。每年与各县区局签订特殊药品质量安全责任书，辖区内 特殊管理药品生产、经营企业及市、区两级医疗机构主动签署了特殊药品质量安全承诺书，明确目标，分解任务，强化措施，细化责任，层层落实，为保障特殊药品安全奠定了基础。二是健全完善了特殊管理药品突发重大安全事故应急机制。与市禁毒委员会、市卫生局联合下发了XX县区特殊管理药品突发重大安全事故应急预案，成立了应急处置领导小组及办公室，坚持预防为主、常抓不懈、反应及时、条块结合、部门合作、依法处置的工作原则，有效预防、控制和消除了特殊管理药品突发安全事故危害。三是建立并落实派驻监督员管理机制。根据省局有关文件精神，及时向两家特药生产企业分别派驻了2名驻厂监督员，进一步加强药品生产现场监督检查和动态监督，确保了特殊药品生产安全。 （二）强化日常监管，落实监管责任。我局始终坚持以常态监督为主，将日常监督和专项检查相结合；事前预防为主，防范风险与违规查处相结合；过程监管为主，事前、事中、事后相结合；注重制度约束，标本兼治，着力治本。一是认真贯彻XX省特药管理责任制度，加大对重点企业、重点品种、重点区域的监管力度。坚持对麻醉药品、麻黄素类、毒性药品生产经营单位每月检查一次；对第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素经营企业、县级以上医疗机构每季度检查一次，对存在管理责任落实不到位、安全管理无保障等问题的生产、经营、使用单位下发了责令改正通知书，并督促其按时整改；对使用麻黄碱原料药单位，要求使用麻黄碱原料时必须在药品监管执法人员的监督下方可投料生产。二是充分利用省局特药监控网络，强化动态监控，建立特药监管预警机制。通过积极督促、集中免费培训、上门指导，使辖区特殊药品生产、经营企业、乡镇以上医疗机构按期完成了特药监控信息网络建设工作，实现了对特殊管理药品生产、经 营、使用、库存数量的动态监控，做到及早发现问题、及时处理问题、迅速消除安全隐患，确保特殊药品“一针、一片”的流向安全、清晰。三是建立企业负责人约谈制度，强化责任落实。我局建立特药企业负责人约谈制度，对生产、经营、使用特殊药品管理不到位的单位负责人实施约谈，进行忠告、警示和提醒，强化各单位是特药安全第一责任人的意识，落实单位主体责任，提高了各单位对特药安全管理的主动性。四是健全完善日常监督与诚信评价机制。针对日常检查中发现的不良行为，定期组织召开特殊管理药品负责人座谈会，对各单位存在的问题分门别类，逐一分析，提出整改要求，并对特药管理工作进行再动员、再部署，明确各单位的相关责任，落实责任承诺要求，进一步强化企业的诚信意识。 （三）开展专项整治，规范市场秩序。我局坚持严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全的监管原则，扎实有效地开展各类特殊管理药品的专项检查。一是开展特殊药品专项整治。每年在全市范围开展特殊药品专项检查，对全市特殊药品生产、经营企业及使用单位进行检查。重点检查特殊药品生产、经营企业、使用单位安全防范措施的落实情况及购进、销售的合法性，切实抓好特殊药品监管，及时消除安全隐患。二是开展兴奋剂专项治理工作。为了巩固兴奋剂治理成果，防止违法违规行为的反弹，加大了对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营的日常监督检查力度，尤其是加大对盐酸克仑特罗、含麻黄碱类复方制剂等重点品种的经营、使用、储存、运输、销售、售后跟踪等各环节的日常监管力度，并将兴奋剂治理工作转入常规进行管理。三是开展麻黄碱原料药、含麻黄碱类复方制剂的专项检查。与公安部门联合，对麻黄碱原料药生产企业、使用麻黄碱原料药的制剂企业开展了专项检查。积极督促企业依法经营，堵塞管理漏洞，加强对 含麻黄碱类复方制剂及含可待因复方制剂经营的监管。四是开展医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查。针对辖区内相关单位发生的氰化钾失盗案件，及时下发了关于进一步加强毒性药品监督管理的紧急通知并组织开展了医疗用毒性药品及毒性化学试剂专项检查，切实强化对各监管单位医疗用毒性药品及直属事业单位毒性化学试剂的购进验收、登记造册、专人管理、储存条件及账物相符等情况的监督管理，确保了医疗用毒性药品经营、使用安全。五是开展药用罂粟壳的专项检查。对生产、经营、使用重点单位从年度计划执行情况、安全防范措施等方面进行了全面检查，确保了药用罂粟壳安全。同时，积极督促落实了药品生产、经营企业麻醉药品罂粟壳、蒂巴因购用计划（包括追加计划）的落实。 （四）加强宣传培训，强化能力建设。每年采取集中面授、以会代训等形式多样的方法强化对特药监管知识的宣传、培训工作，提高监管能力。一是结合公务员培训工作，加强特药监管知识的培训。进一步提高发现问题、解决问题、消除安全隐患的能力，不断提升特殊药品监管的能力和水平。二是对全市药品生产、经营、使用单位从业人员进行年度培训。尤其是对特殊管理药品岗位从业人员进行禁毒法、麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例、反兴奋剂条例等有关法律法规知识的培训，提高企业及其相关人员的法律意识、责任意识和管理水平。三是加大特药网络应用培训。邀请了省局安监处领导、省特药网络管理中心专家，免费为各特药监管、生产、经营、使用单位举办了特殊药品监控信息网络培训班，并为县区局配备了电子密钥，进一步完善了特殊药品监控信息网络。四是加强宣传。充分利用“6.26”国际禁毒日等活动，通过发放宣传材料和利用报刊、广播、电视等新闻媒体，大张旗鼓地宣传特殊管理药 品法规、政策及相关科普知识；同时，印制了以“爱心播撒阳光、青春远离毒品”为主题内容的社区学校禁毒宣传知识手册，在定点帮扶单位所在中学通过开展主体班会等形式开展了禁毒知识宣传教育工作。 （五）加强部门协作，履行禁毒职责。积极与公安、卫生等部门密切沟通、协作，建立了特殊药品监管联席会议、信息通报制度和特殊药品流弊案件的协查机制，每年联合开展对特殊管理药品生产、经营、使用单位的专项检查；药品类易制毒、易制爆化学品的专项检查；药物维持治疗门诊专项检查，通过开展联合检查，形成了特殊管理药品监管合力，增强了监管的震慑力；加强了监测数据的针对性和时效性，提高了监测信息的利用价值。 （六）全力协助配合，特药会园满成功。积极协助、配合省局，园满完成了在武威召开的“全国含麻黄碱类复方制剂管理工作座谈会”各项工作任务，全国各省、自治区、直辖市及副省级城市药品安监、市场监管部门负责人及公安部门代表120余人参加会议，我局和与会代表进行了广泛交流。市局的工作得到了国家局、省局及市委、市政府领导的肯定和好评。 三、下一步打算 我局特殊管理药品监管及禁毒工作虽然取得了一定的成效，但距省局及市委、市政府的要求还有一定的差距，主要问题是辖区部分乡镇卫生院麻醉药品、精神药品信息上报工作、硬件设施建设还不到位；部分病患者使用特殊药品较困难；部分生产企业报警设备与公安机关的联网工作相对滞后；特药不良反应及药物滥用监测报告质量有待加强；特药的种植管理还不到位等。下一步，我们将从以下五个方面加强监管工作：一是切实加强组织领导，明确工作责任。以科学发展观 为指导，进一步创新监管方式，加强特药工作的组织领导，健全和完善工作责任体系，积极督促、指导、监督企业落实各项安全管理责任要求，确保特殊管理药品安全。二是加强与相关部门的沟通、协作。与公安部门探索解决古浪等偏远地区特药电子监控与公安联网、戒毒所药物滥用监测报表及禁毒工作；与卫生部门完善解决医疗机构特药使用监管、特药不良反应监测、药物维持治疗中心药物滥用监测报表以及乡镇卫生院保险柜等安保设施的配备、电子监管网络建设等；与农垦部门探索麻醉药品种植gap管理问题；与安监、消防部门完善易燃、易爆、易制毒化学品、医用氧的监管。进一步完善与公安、卫生等有关部门特殊药品监管联席会议、信息通报制度及特殊药品流弊案件的协查机制，充分发挥各部门职能作用，形成特药监管合力，加大对特药生产经营使用的监管，增强监管的威慑力。三是加强加强对特药生产、经营配送及储备的监管。结合正在开展的药品安全专项整治及中药材（中药饮片）专项整治加强对生产经营企业特药配送及常用品种储备的监管。四是建立和完善特药监管长效机制，强化监管措施。积极探索建立和完善特殊管理药品监管长效机制，坚持日常监管与专项检查相结合，加大监管检查力度，消除安全隐患，切实规范生产、经营、使用秩序，确保特殊管理药品安全。五是强化特殊药品管理人员法律法规知识的的培训教育。积极引导各单位针对各自存在的问题和薄弱环节，采取形式多样的方法强化继续教育培训工作，加强对特药法律法规和政策要求的落实力度，尤其是法定代表人、质量负责人及关键岗位人员的培训，进一步强化企业是特殊药品安全第一责任人的意识，确保特殊药品的安全、合理使用。 第四篇：药品监管工作总结 （一）发挥“抓手”作用，食品安全综合监管扎实推进 1、精心组织，稳步实施食品放心工程。制定出台了XX县区xx年度食品放心工程实施方案，明确了食品种植养殖、生产流通、餐饮消费等各个环节的总体目标和任务，县各食品监管部门认真细化目标、落实措施，加强农产品质量全程管理，严把生产加工行为关，清理规范食品流通秩序，确保餐饮消费安全。一是县农业部门建立健全了农产品质量安全监测体系。农产品批发市场全部纳入质量监测体系，通过对县城市场、超市督查抽检，全县农产品批发销售市场抽检合格率达95%以上。二是质监部门加大食品生产加工环节日常监管力度。实行分类监管，对全县获证的54家食品生产企业、4家食品相关产品企业、10家小作坊实施动态管理，重建企业质量档案及实施质量安全等级分类评价。三是工商部门切实加强流通环节食品安全监管。开展食品市场专项检查15次，有效地净化了食品市场，保护了消费者的合法权益，共接受消费者食品安全咨询150多起；投诉、举报32起；调节处理率100%。 2、密切配合，扎实开展食品安全整治。一是着力整治滥用食品添加剂的违法行为。按照全国“打非”各个阶段的工作部署，保持对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的高压态势，加强对消费量大、影响面广、问题比较突出的食品类别的整治，着力消除食品添加剂生产、销售和使用中的监管漏洞。二是着力实施餐饮环节原辅料质量安全专项整治。组织实施了为期8个月的餐饮环节原辅料质量安全专项整治活动，重点加强对各类餐饮、经营单位和学校、企事业单位食堂的食品原辅料采购监管，督促餐饮单位和集体食堂认真落实原辅料索票索证和进货验收登记制度。三是开展节日期间食品安全保障。在元旦春节、两会、3. 15、五一端午、中高考、十 一、中秋等重要节日和重点时段，县食药安委提前部署，各部门认真开展节日食品市场整治和巡查，确保无重大食品安全事故发生。 3、巩固提高，不断扩大农村三网建设成果。县食药安委明确今年为农村“三网”建设提高年，着力强化“三网”的有序、有效运行。一是狠抓示XX县区、示范镇的巩固提高。围绕示XX县区创建16条指标和示范镇验收细则，针对检查验收和年终综合评价所提出的问题，加强创建项目的督促指导，确保整改到位。二是狠抓“三网”建设的巩固提高，推进镇村工作机构规范化建设，加强镇村农家店建设，开展镇村协管员、信息员业务培训和工作巡查考核，强化农村家宴备案管理工作。 （二）突出稽查重点，药品市场秩序整治成效明显 今年以来，我局累计出动药品执法人员2400余人次，先后组织开展了中药饮片、村卫生室药品、预防用生物制品、计划生育药品、非药品冒充药品和医疗器械等专项执法检查7项，检查药品生产、经营和使用单位380余次，实施药品抽检120批次，已收到不合格药品检验报告书23批，药品抽样不合格率20.35%，共实施现场处罚23起，立案查处违法案件31起，全县涉药单位检查覆盖率、举报投诉查处率和违法案件查处率均达100%，较好地规范了药品、维护了全县的药械市场秩序，保障了人民群众的用药安全。 1、开展“伪药品”专项检查。结合零售药店专项整治行动，对全县86家零售药店进行了“伪药品”集中整治，共查出标注药品通用名的非药品4个品种，产品包装、标签和说明书标示有涉嫌药品适应症内容的非药品29种次，违规药店18家，均已立案查处。 3、推进药品诚信体系建设，大力提升科学监管水平 一是做好规范药房创建工作。以开展农村药品基础性大检查为契机，重点检查药械的质量、来源、贮存环境，积极宣传创建规范药房的意义及要求，目的是使他们认识到药品监管的重要性，加入到自觉执行药品法规，规范药品流通秩序上来，以确保农村药品质量和群众的用药安全。二是开展药师在岗专项检查。5月份，根据日常动态监管情况，我们组织召开了两次40家未正常在岗的驻店药师及其负责人集中戒免谈话会议。会上所有药店负责人签署了驻店药师在岗保证声明书，郑重承诺因药师不正常在岗，违反有关法律、法规规定的，药店将自愿按有关规定接受相应的处罚。参加谈话的驻店药师与该局逐一签署了在职在岗承诺书，保证其在职、在岗、在位、绝无挂职行为、不在其他单位兼职，保证其充分履行对顾客购药咨询、用药指导、处方审核、质量把关等工作职责。三是强化等级分类监管工作。由专人负责药品经营、使用单位基础数据收集整理工作，根据日常监督检查、专项整治、监督抽样等工作，对涉药单位在药品经营、使用中违反药品监督管理法律法规行为一一记录在案，不断更新监管单位的药品安全质量信用档案，并根据等级实行分类监管。将d级单位列为今年重点监督检查对象，增加其日常监管次数和针对性抽查抽验频次，督促其严格落实各项管理制度，有效增强了药品经营者诚实守信意识。 （四）强化效能建设，着力提升食品药品监管队伍形象 1、强化学习培训，不断提高人员素质。一是以学习促业务素质的提升。要求人人结合自身岗位职责，走上讲台授课，紧密结合当前食品药品监管工作实际，重点学习食品药品监管法律法规，研究探讨监管工作中存在的热点和难点问题，提升业务素质和执法技能。二是以学习促机关作风的优化。深入学习和实践科学发展观，学习中央纪委、省纪委等重要文件精神，使全体干部职工统一思想，端正作风，明确作风建设和廉洁从政的根本要求，增强为食品药品监管事业服务的大局意识和宗旨意识。三是以学习促工作思路的明晰。通过集中学习，逐步健全完善责任体系、制度体系、督查体系、考核奖惩体系，明确xx年工作目标和任务，找准工作切入点，找出工作的薄弱点，理清工作思路，及时分解工作任务，落实工作责任，推动全局各项工作有序和规范管理，确保高质量地完成各项任务。 2、坚持三个到位，深入实践科学发展观。根据省市统一部署，结合食品药品监管工作实际，认真开展深入学习实践科学发展观活动，力求做到“三个到位”。一是汇总梳理到位。采取召开座谈会、进行问卷调查、设置意见箱及邮寄等形式，广泛征求人大、政协代表、机关单位、基层群众、服务对象对领导班子及本单位科学发展的意见和建议，共发出征求意见表300余份，收回近200份，汇总梳理到的意见和建议共6条。二是批评剖析到位。围绕“坚持科学发展，建好荷乡金湖”主题，就如何深入贯彻落实科学发展观、如何服务大局争创一流、如何对食品药品实行有效监管等内容，分别召开领导班子专题民主生活会及党员组织生活会，深入查摆剖析班子和个人在深入贯彻落实科学发展观方面存在的突出问题。三是分析检查到位。在充分运用前段深入调研、大讨论、征求各方面的意见建议和民主生活会成果的基础上，组织本单位党员干部和群众代表，以及熟悉情况、有较强参政议政能力的党代表、人大代表、服务对象代表等，召开了群众评议会，对领导班子分析检查报告进行评议。 3、深化行风政风，行政效能建设突出三个实。一是项目实。在县行政效能中心指导下，围绕全年目标任务，梳理出自由裁量权、信用体系建设、远程监控等七项重点工作作为立项项目，明确责任科室和责任人，层层组织落实；二制度实。年初，专门成立行政效能建设工作领导小组，实行主要领导亲自抓，分管领导全程抓，建立环环紧扣、人人压担、层层落实的工作机制，先后制定行政效能工作机制、行政效能督查制度等，并层层签订行政效能（软环境）建设责任书；三是服务实。压缩办事流程，建立零售药店申办绿色通道，帮促督促江苏神华药业、医药有限公司积极开展gmp、gsp换证工作，从方案的规划到各方面材料的准备，逐项对照验收标准，一一进行审核指导。 二、xx年工作计划 （一）工作目标 树立和落实科学发展观，从确保实现全面建设小康社会宏伟目标的战略高度，以期实现两个根本目标：保障群众饮食用药安全和促进经济社会协调发展。 （二）工作思路 1、按要求积极部署开展食品安全各项目标任务。 2、继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营。 3、加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，确保检查覆盖率不低于100%。 4、加大对制售假劣药品、医疗器械和无证经营行为的查处力度，进一步规范辖内医药市场秩序。 5、认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。 6、切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。 7、认真指导并做好药品不良反应信息的收集、整理、上报工作。 8、切实加强行政效能软环境行风建设，确保不出现有违行业禁令的人和事，争取在各项评比中位次前移； 9、全面完成上级局XX县区委、县政府下达的其他工作任务。 （三）具体措施 1、食品安全监管工作 在机构改革到位之前，继续履行好食安委办公室工作职责，切实做好食品安全综合监管和组织协调工作，继续深化食品安全三网建设成果，联合各职能部门开展食品安全多环节综合整治工作；在机构改革到位之后，迅速调整思路，积极开展辖区内餐饮环节食品安全监管工作。 2、药品综合监管工作 一是继续指导督促药品生产经营企业按照gmp、gsp组织生产经营：对神华药业按照gmp组织生产情况，进行每年至少两次以上的全面的跟踪检查；对新申办药店进行gsp认证改造，对已认证企业进行gsp跟踪监督检查。 二是加强对药品、医疗器械、药品包装材料生产、经营、使用单位的监督检查，检查覆盖率不低于100%。整合全局力量，对辖区内所有管理相对人进行全覆盖检查，继续推行和做好信用等级评定、远程监控管理等工作。 三是切实加强农村药品的两网建设，努力提高运行质量，继续保持在全市的领先位置。 四是切实加强特殊药品的监督管理，把麻醉药品的使用调控到符合要求的合理的结构。严格按有关管理规定，加强麻醉药品、一类精神药品监督管理，要利剑高悬，确保万无一失。做到既保证医疗使用又不发生流弊。 3、药品稽查工作 加大稽查力度，始终保持对制售假劣药品等违法行为的高压态势，全力营造群众关心、支持食品药品监管工作，涉药行为人自我约束、自我规范的大监督、大防控氛围。 一是以专项执法为载体，积极深化稽查执法工作，全年不间断开展村卫生室药品质量、医疗器械、生物制品和血液制品、广告热播药品等专项检查。 二是严格遵守案件查处的程序和时限要求，继续推行案审会集体讨论制度，主办负责制度，限时办结制度，罚缴分离制度和错案追究制度。 三是加强假劣药品信息库建设，要及时地收集假劣药品的信息，并适时地整理、分类，使其便于快捷、准确的查阅。 四是认真做好药品的抽样工作，确保抽样不合格率不低于全市平均水平。为打击制售假劣药品的行为提供有效的技术支撑。 第五篇：关于进一步加强特殊药品监管工作的通知关于进一步加强特殊药品监管工作的通知 豫食药监安2011134号 各省辖市食品药品监督管理局： 根据药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例等法律法规，结合当前特殊药品监管形势，为进一步加强特殊药品监督管理，有效遏制特殊药品从药用渠道流失和滥用，确保不发生特殊药品流弊事件，现就进一步加强特殊药品监管工作有关要求通知如下： 一、切实加强特殊药品日常监管。各省辖市局要完善对辖区内特殊药品生产、经营企业定期巡查制度，进一步加大监督检查频次。对特殊药品原料药、麻醉药品生产企业（配制单位）每月至少进行一次监督检查；对第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品生产企业，以及使用特殊药品为原料药的普通生产企业（包括医疗机构制剂室）及其他非药品生产企业，至少每个季度进行一次监督检查，实现日常监管覆盖率100%。每次现场检查应当记录所检查的内容，发现问题应依法处理并及时上报。 二、开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查。各省辖市局要对辖区内麻醉药品和精神药品经营企业开展全面监督检查。重点检查内容：是否建立售麻醉药品和第一类精神药品管理制度并严格执行，购销、储存、配送管理等环节是否符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的相关要求；是否存在跨区域销售麻醉药品和第一类精神药品情况。同时要对辖区内试经营一年的麻醉药品和第一类精神药品定点企业按照原验收标准进行监督检查，监督检查情况于2011年6月30日前上报省局安监处。 各省辖市局要以曲马多、地西泮为重点品种、以生产经营为重点环节开展第二类精神药品监督检查。对生产企业重点检查企业计划执行情况、药品生产、销售记录，购买方资质审查情况和药品电子监管码使用情况；对药品批发企业重点检查药品购销渠道、购买方资质审查情况以及药品电子监管码使用情况。对药品生产、批发企业除现场检查外，还应根据企业销售记录，抽取20%的经营品种跟踪核实销售流向。同时要做好第二类精神药品零售企业的日常监管。 三、加强部分含特殊药品复方制剂（含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）及易制毒化学品的监督管理。 各省辖市局要严格按照国家局关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）文件要求，对辖区内相关药品生产、经营企业进行针对性检查，认真核对实物与销售出库单是否相符。对药品销售流向、结算资金流向异常的，应及时核实处理，经核实发现可疑情况的，还应立即向同级公安机关通报或移送。 各省辖市局要督促辖区内生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业做好入网、赋码和核注核销工作，确保在2011年12月31日前加入药品电子监管网。 四、对蛋白同化制剂、肽类激素经营企业开展清理整顿。各省辖市局要按照反兴奋剂条例规定的条件对辖区内蛋白同化制剂、肽类激素经营企业进行监督检查，并填报调查表（附件1）。对于监督检查不符合法定要求的，要上报省局，依法注销其定点资格；对于常年不经营蛋白同化制剂、肽类激素产品的企业，建议企业提出注销申请。此项工作总结于2011年6月30日前上报省局。 五、各省辖市局要对辖区内药品生产企业使用医疗用毒性药品原料（含毒性药材）使用情况进行调查摸底，全面掌握我省药品生产企业使用毒性药品品种、数量及安全管理情况。并填报调查表（附件2）于2011年6月30日前上报省局。 六、各省辖市局要加强对特殊药品从业人员的教育。各省辖市局要指定专人负责麻醉药品和精神药品管理，要每年对辖区内的特殊管理药品生产、经营单位开展培训工作，强化法制观念，明确责任，严防特殊管理药品流弊事件的发生。要监督辖区内特殊管理药品生产、经营、使用单位严格履行禁毒职责，并固定专人管理特殊药品，将相关企业人员的姓名、职务、联系电话、照片、身份证等基本信息进行备案，各省辖市局将备案表（附件3）收集后于2011年6月30日前上报送省局安监处。省辖市局在受理特殊药品审批、备案事项时要对申请人身份进行认真核对，备案人员发生变更时，请及时重新备案并上报省局。 各省辖市局要充分认识特殊管理药品监管的重要性、严峻性，注重工作实效，加强监管力度，及时处理监管中发现的问题，切实消除安全隐患。 附件： 1.蛋白同化制剂、肽类激素经营企业调查表； 2.药品生产企业使用医疗用毒性药品调查表； 3.药品生产经营企业办理特药业务人员备案表 二一一年五月二十七日 主题词：药品安全监管特殊药品通知 XX省食品药品监督管理局 2011年5月27日印发第27页 共27页