血细胞分析仪操作规程Symex pocH SOP.doc

Sysmex pocH SOP

××××医院检验科
作业指导书
Symex pocH-100i
全自动血液分析仪
文件编号：XX-SOP-00X
版 本： A/0
页 码：第 1 页 共 7 页
生效日期：20 年 月 日
1.0 目的：掌握Symex pocH-100i型全自动血液分析仪的原理、分析步骤和维护，保证仪器的正确使用。
2.0 范围：适用于日本Symex pocH-100i型血液分析仪。
3.0 责任人:被授权的仪器操作人员。
4.0 仪器资料
4.1 仪器名称：日本Symex pocH-100i型全自动血液分析仪
4.2 型号：Symex pocH-100i
4.3 制造厂商：日本Sysmex公司
4.4 进样方式：全血和末梢血
4.6 标本吸取量：静脉血：15μl；末梢血：20μl
4.7 测试速度：28个样本/小时
4.8 细胞分群：三分群
4.9 直方图:WBC(白细胞),RBC(红细胞),PLT(血小板).
4.10 使用环境：环境温度范围15~30℃；应选择通风良好干燥防尘和水花飞溅的地方使用；避免震动和摇动；应避免仪器在极高或极低的温度和阳光直射的地方使用；更应避免在无线通信机、通信设备的附近，有可能发生高频率电波干扰的地方使用。
4.11 检测参数：WBC(白细胞计数)、RBC（红细胞数）、HGB（血红蛋白量）、HCT（红细胞比积）、MCV（红细胞平均体积）、MCH（红细胞平均血红蛋白量）、MCHC（红细胞平均血红蛋白浓度）、PLT（血小板数）、LYM%（小型白细胞比率）、MXD%（中型白细胞比率）、NEU%（大型白细胞比率）、LYM#（小型白细胞计数）、MXD#（中型白细胞计数）、NEU（大型白细胞计数）、RDW-SD（红细胞分布幅标准差）、RDW-CV（红细胞分布幅变异系数）、PDW（血小板分布幅）、MPV（平均血小板体积）、P-LCR（大型血小板比率）。
4.12 线性范围：
WBC
10 – 999 x 102/uL
(偏差)0.09 x103/ uL
RBC
30 – 700 x 104/uL
(偏差)0.03 x106/ uL
HGB
0.1 – 25.0 g/dL
(偏差)0.06g/dl
HCT
10.0 – 60.0％
(偏差)0.35HCT%
PLT
1.0 – 99.9 x 104/uL
(偏差)6.30 x103/ uL
4.13 电源项: AC100V-AC240V
5.0 检测原理：
5.1 直流电阻抗法WBC/RBC/PLT检测原理;仪器自动定量吸取血液试样，按规定的倍率稀释后，被送入各检测器容器内。在检测器容器中，有孔眼状细孔在其两侧的电极之间通有直流电。当悬浮在稀释试样中的血细胞通过细孔时，电极之间的直流电阻将

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发生变化。根据直流电阻的变化，血细胞的大小作为电脉冲被检测出来。根据电脉冲
的个数，可算出血细胞数。另外，可通过求该脉冲的大小，就可按血细胞的大小描出
粒度分布。通过解析粒度分布，可得到各种解析数据。
5.2 无氰HGB氧合血红蛋白测量法：血液中的血红蛋白在无氰溶血素的作用下瞬间被转化成氧合血红蛋白。在WBC检测器中被稀释后的血样，被移送到HGB检测器。发光二极管发射波长555nm的光线分光比色检测HGB的含量。
6.0 试剂
6.1 试剂组成和名称：Symex pocH-100i使用三种试剂进行检测，分别是：CELLPACK（溶血素）、STROMATOLSER-WH（稀释液）、CELLCLEAN（清洁液）。
6.2 储存条件：室温(15-30℃)保存。试剂开启后小心赃物，灰尘或细菌进入。
6.3 试剂来源：××××公司。
7.0 标本采集和处理：可选择采集静脉血和末梢血进行测量，静脉血请使用抗凝剂EDTA-2K/EDTA-3K/EDTA-2NA中的其中之一的抗凝管采集。测量经冷藏后的血液时，从冰箱取出后，必须在常温下放置30分钟后方可进行测量，否则不一定能得到准确的结果。
8.0 操作程序
8.1 开机前的检查
8.1.1 试剂的检查：对每天要用的试剂进行检查，如量不够将试剂准备好。开封后的
试剂使用期限为：溶血素（STROMATOLYSER-WH）90天，稀释液（CELLPACK）60天。清洁液（CELLCLEAN）60天。如果更换新试剂必须在常温（15-30℃）下放置24小时后进行使用。更换的新批号试剂要做好登记。[附表5：试剂更换记录表]。
8.1.2 仪器的检查：检查管道、电线的连接。
8.1.3 废液的检查：主机右侧面的防止逆流容器和废液容器中若有废液积存，请予以排除。
8.1.4 打印纸的检查：打开主机顶端的盖子检查打印纸。
8.2 开 机
8.2.1 打开主机右侧上部的电源开关，打开与计算机相连的UPS电源，打开计算机主电源。
8.2.2 仪器显示屏出现SYSMEX商标，进行自动进行检查、自动清洗、空白校验。
8.2.3 自动清洗、空白校验正常结束后，蜂鸣器会发出“笛”的声音，屏幕显示[准备
测量]，并显示空白校验的结果。
仪器允许空白值的范围：
WBC   0.3 〔×103/uL〕以下
RBC   0.02〔×106 /uL〕以下
HGB   0.1 〔×g/dL〕以下
PLT   10 〔×103/uL〕以下
8.3 质控物监测:在测量样本之前，更换试剂盒后,保养后,对分析值有疑义的时候必须
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测定质控物，质控物要选择质控模式中进行测定。
8.3.1 质控检查：确认质控血液的保存条件，取出质控血液，确认质控血液的批号、有效期及质控血液的容量，并将质控血液放置室温至少15分钟，具体详见中文操作手册10-3；
8.3.2 质控检测：[建议用EIGHTCHECK-3WP-（N、L、H）三个水平的质控品]开封后质量保证期为7天。
8.3.2.1 在准备测量状态下，按主屏幕上的[菜单]按钮，选择[设定]按钮，继续选择[质控设定]选择X-bar或L-j.质控方式，按[退出]按钮，弹出退出确认确认框，按[确认]按钮更新质控设定。返回主屏。[质控信息设定详见操作手册10-9]。
8.3.2.1在准备测量状态下按[质控]按钮，出现分析控制文件选择屏，选择已经设定好的质控批号，然后进行质控测定。
8.3.2.4在试管架中选择设定质控血适配器，按照规定混匀质控血，小心开盖以免溅出，将质控血放入质控适配器内，并小心关闭试管架。按[运行]按钮，仪器将进行质控检测。其结果显示在LCD上。根据仪器提示确认数据是否接受为质控数据。
8.3.3 质控确认：确认质控血液的受控状态，并记录（如果质控血液在失控状态，请检查原因并记录，必要时请联系技术支持），质控血液只有在受控时才可以开始样本的测量。
8.3.4 检测前准备工作就绪请填写[附表1：仪器使用记录表]。
8.4 样本测定
8.4.1 样本编号、登记、置混匀器或手工颠倒充分混匀。
8.4.2 选择全血模式测定：在“准备测量”的状态下，按[全血]按钮，此时[全血]按钮显示红色。选择数字键对话框或便携式条码阅读器输入（选配）。按主屏上[标本号]显示栏，弹出数字按键对话框，输入样本号（按[C]键可删除输入的字符，按[输入]按钮确认样本号，转入开始分析准备状态。按下试管架顶部打开，在试管架中设定一个正确的适配器，充分混匀样品后，将适当的适配器置于样本位后关上样本位的门，将样本管放入适配器中。（注意：在使用艾本多夫管时请务必打开盖子）关上试管架的门。确认仪器状态指示器上显示为“准备测量”按[运行]按钮。分析开始，状态显示[吸引]当样品吸引结束后，状态显示为“运行中”此时可以打开试管架门安全取走样品。
8.4.3 选择预稀释模式（1：26稀释）测定：在主屏幕上按[稀释]按钮转换到稀释模式，然后按[分装]按扭，出现稀释分装屏。按下试管架顶部打开，在试管架中放入一个正确的适配器（使用微管时，请放适合微管的适配器）。放入空的微管（无边帽离开的）进适配器之内。关闭分析位置，在稀释分装屏上按[执行]按钮，分装500uL稀释液,检查稀释液分装屏是否被显示,然后取走微管,将毛细管采集的20ul血液分装到微管中,盖上盖子充分混匀,缓慢混匀防止气泡形成.按[确认]按钮返回主屏.
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8.4.4 确认试管架门关闭,按LCD上的提示输入样本号后按[运行]按钮进行检测.
8.4.5 分析结果显示打印和输出:分析开始后90秒WBC和HCB分析结果显示再液晶LCD上,125秒可显示全部结果,当状态显示[准备测量]可以准备测量下个样本.液晶LCD上显示的检测结果分为4屏幕页,按[ ]转换页面.内置热敏打印机按照设置自动打印分析结果,数据将输出到主计算机,根据使用者设定可从串行口RS-232C或LAN输出.
8.4.6 结果审核:审核打印结果的样本号与申请单上的编号是否一致。对特殊异常的结果要向病人了解病情，并用显微镜法复检。对粒度分布检出异常时，要重新测定，必要时也用显微镜法复检。
粒度异常标记：
WL、RL、PL：低鉴别器出错
WU、RU、PU：高鉴别器出错
F1、F2、F3：小、中、大细胞测定不准确
T1 ：无法通过鉴别线T1测定
T2 ：无法通过鉴别线T2测定
DW : 无法计算分布宽度(20%)
AG : 微粒计数少,WBC-LD超出范围
异常信息与处理方法
WL：溶血不全，出现有核红细胞（NRBC），大PLT增多，PLT聚集，纤维
蛋白的析出。
处理：清洗血细胞、确认血涂片标本。
RL：出现破碎红细胞，大PLT增多，PLT聚集。
处理：用手工法复检，确认血涂片标本。
PL：受冷球蛋白、破碎红细胞，白血病细胞的细胞碎片等干扰。
    处理：将标本加温后再检，用手工法再检，确认血涂片标本。
WU：溶血不全，出现幼稚白细胞，白细胞凝集，血小板呈卫星状。
    处理：清洗血细胞、确认血涂片标本。
RU：受冷凝集素的干扰，有白细胞混入。
处理：将标本加温后再检，确认血涂片标本。
PU：大血小板增多，有破碎红细胞混入，冷球蛋白沉淀。
处理：用手工法复检，确认血涂片标本。
DW：RBC）：红细胞大小不均很明显。
处理：确认血涂片标本。
DW：（PLT）：有破碎红细胞混入，PLT大小不均，受冷球蛋白等干扰。
    处理：清洗血细胞、确认血涂片标本。

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MP：（RBC）：受贫血治疗、输血的影响，出现多种大小的细胞群。
处理：确认血涂片标本。
MP：（PLT）血小板凝集或低值血样。
处理：确认血涂片标本。
T1：出现CML等异常细胞，溶血不全。
处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。
T2：出现CML等异常细胞，溶血不全，长时间放置样本。
处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。
F1、F2、F3：出现病理细胞，如CML等异常细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、
嗜碱性粒细胞的高值血样、难溶细胞以及长时间放置血样。
    处理：确认血涂片标本，清洗血细胞。
测量数据异常时表示：
[+ + +.+] 数值超出显示范围
[* * *.*] 由于分析错误无法计算数值,这时分析异常报警,出现[ERROR]反色
[- - -.-] 因数据异常而不能算出数据时
8.5 试剂更换 :在运行的过程中,仪器会自动停止,并且一个试剂已经用完的错误对
话框将出现
8.5.1 准备新试剂,检查有效期,取下新试剂的盒盖,将容器管接头垂直向上取出,将容
器管接头垂直插入新试剂瓶并旋紧瓶盖.在主屏幕上按[菜单]按钮.此时显示屏
幕上显示[更换试剂],按[更换试剂]按钮,选择需要更换的试剂"溶血素"或"稀释
液"然后按[执行]按钮即可完成试剂更换.
8.5.2 更换试剂后请填写[附表5：试剂更换记录表]。
8.6 打印纸更换:当仪器打印纸用完时,显示错误信息"没有打印纸"向下推动打印机右
侧的拉杆,然后打开打印纸盖,斯下突出于打印机顶部的纸张.更换时候注意打印纸
正反面.
8.7 关机程序:当分析完成或连续开机仪器至少24小时后执行关机清洗程序.
在准备状态下按[关机]按钮(弹出关闭确认对话框,按[取消]按钮,取消关机回到
主屏),按[执行]按钮进行关机操作.然后检查关闭程序是否完成,以及关闭结束
屏是否显示,将仪器右侧的主开关按到OFF部位.
8.8 检测完毕请填写[附表1：仪器使用记录]
9.0 仪器的清洁和保养
9.1 每日保养程序:参照（8.7）程序进行TD室和样本稀释管路的清洗操作.
9.2 每2周保养程序: 清洁传感器,当电源开关打开时,如果检测样本计数超过150个或距离上次保养超过两周时,会出现信息提示操作者执行例行保养(清洗传感器).准备一个
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空样品管.使用提供的移液管加入至少3ml的CELLCLEAN(直径13mm的样品管),按试管架顶部打开,在试管架放置适配器,放入准备好的CELLCLEAN关闭试管架.然后按[执行]按钮将清洁传感器并出现清洁传感器屏,然后,自动清洗并进行空白背景检查.清洁废液瓶结束后,出现主屏,从试管架取走CELLCLEAN.
9.3 每3个月保养程序:清洗废液瓶,当主机开机时,如果检测样本计数超过1500个或距上次保养超过3个月时间,会出现信息提示操作者执行例行保养(清洗废液瓶).准备一个空样品管.使用提供的移液管加入至少3ml的CELLCLEAN(直径13mm的样品管)按试管架顶部打开,在试管架放置适配器,放入准备好的CELLCLEAN关闭试管架,按[执行]按钮,将清洁废液瓶并出现清洗废液屏,然后自动清洗并进行背景检查.清洗废液瓶结束后,出现主屏,从试管架取走CELLCLEAN.
9.4 必要保养:
自动清洗(见中文操作手册13.6)
排除废液(见中文操作手册13.7)
清洗样本试管适配器(见中文操作手册13.8)
检测部小孔排除堵塞(见中文操作手册13.9)
清洗检测小孔(见中文操作手册13.10)
排除试剂(见中文操作手册13.11)
校正LCD(见中文操作手册13.12)
试剂灌注程序(见中文操作手册13.13)
替换试药(见中文操作手册13.14)
系统熔断丝替换(见中文操作手册13.15)
检查仪器状态(见中文操作手册13.2)
9.5 每次维护保养后请填写[附表2：仪器维护记录]

10.0 安全事项
10.1 在操作，维护，保养和修理此系统时，操作人员必须遵守手册中的操作程序。
10.2 禁止触摸pocH 100i密封面板后的电路。触摸电路是危险的，可能造成电击，尤其是当用湿手触摸时。
10.3 使用专用的工具和零件进行系统的检验和维修。禁止使用替代零件；也不可以对KX-21/N做任何形式的系统上的修改。
10.4 头发，衣物和手指与所有的活动部件保持距离。
10.5 仪器应安装于桌子或工作台上，防止意外的跌损。
10.6 系统中所有与病人的尿样接触或有潜在性接触可能的表面与零件都应被做为污染物考虑。在操作，维护和检验pocH 100i时有必要穿戴保护性的外套和手套。
10.7 在处理废弃样本或组装/拆卸组合零件时不可触摸废弃物。 如果操作人员不小心接触了废弃物或其他生物性的危险物时，立即用清水冲洗被感染区域并遵守实验室的
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清理及排除污染的步骤。
10.8 操作pocH 100i仪器时必须考虑与操作所在的实验室有关的一切规则。
10.9 如果皮肤或衣物上沾到了试剂，立刻用清水冲洗。如果眼睛沾到试剂，用大量的清水冲洗并适当考虑必要的医疗措施。
10.0 仪器校准：仪器的校准按一年两次进行，具体的校准操作请联系生产厂家或代理商，由经厂家或代理商认可的专业维修工程师进行操作。校准完成后，由有权校准操作人员提供校准报告，并填写[附表3：仪器校准履历表]。
10.1故障处理
发生故障时，请停止操作，及时联络技术支持或维修工程师。
维修后填写[附表4：仪器维修记录]

pocH 100i中国总代理：广州市番禺区华鑫科技有限公司
pocH 100i 校准及维修：广州市番禺区华鑫科技有限公司及其代理商
校准维修电话：[phone] 转 48（华鑫工程部）

参考文件：《pocH 100i 中文操作手册》

附表1：仪器使用记录表 附表2：仪器维护记录表 附表3：仪器校准履历表
附表4：仪器维修记录表 附表5：试剂更换记录表

编写： 审核： 批准：
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