粉针剂车间总标准规程.doc

冻干粉针剂车间设备标准规程

编码：E－001－00～E－039－00

XXX 兽 药 有 限 公 司

题 目
QCL60立式超声波洗瓶机标准操作规程
编码：E－001－00
共1页
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颁发部门
行政部
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3
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生产部、车间、存档

一、目 的：建立QCL60超声波洗瓶机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。
二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的操作。
三、职 责：QCL60型超声波洗瓶机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质量监督员监督检查。
四、程 序：
1 开机前的检查及准备：
1.1 检查供水、供电、供气情况。（水压：≥0.25兆帕、气压：≥0.25兆帕）
1.2 检查洗瓶机转动系统润滑情况，并对各润滑点注润滑油。
1.3 检查减速箱内存油情况。
2 开机：
2.1 插上电源插头，打开电源开关，开启循环泵、超声波机，调整整机运行速度，开机运行。严禁不到水位打开超声波。.
2.2 空车检查运行是否正常，清洗液温度是否达到温度（60℃左右），确认无误，开始操作。
2.3 将抗生素瓶推至进瓶转盘，通过进瓶机构，将瓶子输送至超声波洗瓶机。严禁倒瓶进入。
2.4 瓶子进入螺旋轨道，通过超声波震荡内外冲洗，首先经过纯化水冲洗一次，再用注射用水冲洗一次，然后压缩空气将瓶吹干。
2.5 进入出瓶螺旋导轨，洗瓶机完成洗瓶。
2.6 清洗后瓶子由螺旋轨道进入隧道烘箱。
3 洗瓶结束关机：
3.1 将进瓶转盘中的余瓶堵在进瓶口，待机内抗生素瓶走出翻瓶轨道。
3.2 关闭各电源开关，拨下洗瓶机电源插头。
3.3 关闭纯化水、注射用水及压缩空气阀门。
3.4 最后取出留在翻瓶轨道中的瓶子。
3.5 按《QCL60-Ⅲ型超声波洗瓶机清洁规程》对洗瓶机进行清洁。
4 运行中注意事项：
4.1 操作中，发现倒瓶、异形瓶应及时停车排除故障，挑出异形瓶放入专用盘内。
4.2 操作过程中发生碎瓶等故障，应立即停车检查原因并排除故障，清除碎瓶后再点动开车，如果发现电机有嗡嗡声音和抖动，说明有机械故障，应从电机开始按顺序进行检查，排除故障后方可开车。
4.2 不得用手随意触摸运行中的机器零部件，以免出现伤害事故。
4.3 电控箱内有可致命的电压，非专业电工严禁随意打开箱门，以免发生安全事故。
题 目
QCL60超声波洗瓶机清洁规程
编码：E－002－00
共1页
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行政部
颁发数量
4
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质保部、生产部、车间、存档

一、目 的：确保机器正常运转，保持设备处于清洁、完好状态。
二、适用范围：适用于粉针车间洗瓶机的清洁操作。
三、职 责：洗瓶岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。
四、程 序：
1 清洁频率：
1.1 每天生产操作前、后各清洁1次。
1.2 更换品种、规格必须时进行清洁。
1.3 维修保养后进行彻底清洁。
2. 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。
3. 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加纯化水稀释使用，5%甲酚皂溶液；0.2%新洁尔灭溶液；75%乙醇溶液。
4 清洁工具：清洁布（不脱落纤维）、毛刷、撮子。
5 工作前清洁：
5.1 用纯化水将机台防护罩清洁1遍。
5.2 用注射用水将转盘、出瓶轨道擦洗干净。
6 工作后清洁：
6.1 打开机台防护罩，将洗瓶机内碎玻璃清除干净。
6.2 将水槽内和过滤器中的水放干净，并用纯化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用纯化水冲净。
6.3 用纯化水擦洗机台防护罩及洗瓶机机身至无水迹。
6.4 用注射用水擦洗喷嘴、溢流板，如有堵塞则拆卸下来，用不锈钢丝疏通清洗。
6.5 用注射用水擦洗出瓶轨道至无水迹。
6.6 生产结束后，用消毒剂擦拭设备消毒。
7 清洁完毕填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后签字，将状态标志牌转至“已清洁”位置。
8 清洁效果评价：设备应光洁、无可见油污、水迹和水垢。
9 清洁工具按相应清洁工具的清洁规程处理后，存放于清洁工具间指定位置，并设标示。

题 目
QCL60超声波洗瓶机维护、保养规程
编码：E－003－00
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行政部
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生产部、车间、存档

一、目 的：建立QCL60超声波洗瓶机维护、保养规程，确保设备正常运行，延长其寿命，为正常生产提供必要条件。
二、适用范围：本规程适用于QCL60超声波洗瓶机的维护、保养。
三、职 责：工程设备科、操作人员对本规程实施负责。
四、正 文：
1 每天上班前检查传送系统的各个部位是否正常。
2 每周对注水系统的过滤器内的过滤管进行拆洗或反冲。
3 每月给涡轮减速机添加机油一次。
4 机器必须有良好的接地，电阻值不大于4欧姆。
5 周围环境须保持清洁，防止油污及水渍滴入控制器内部。
6 设备在使用前，必须检查线路是否联接完好、管路联接是否安全、可靠。
7 在停用时间较长或发现控制器内部受潮后，应低温烘干并检查电气性能及绝缘性能。
8 各仪器仪表应每年校准，以保持一定的准确度。
10 每年综合检修一次，减速机每年换油一次。
11 调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆卸零件，避免损坏机件或影响机器的性能。
12 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。

题 目
KSZ620/60无菌干燥机标准操作规程
编码：E－004－00
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生产部、车间、存档

一、目 的：建立KSZ620/60无菌干燥机操作规程方法，明确设备正确使用方法，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。
二、适用范围：适用KSZ620/60无菌干燥机的操作。
三、职 责：工程设备科、设备操作人员均对本标准的实施负责。
四、程 序：
1 开机前准备：
1.1 检查设备的清洁。
1.2 打开总电源，观察电压是否正常。
1.3 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
2 操作：
2.1 打开电源开关，按下网带启动按钮，使网带正常运行，网速控制在小于0.18米/分钟，再接通加热电源，观察各控制仪表是否在各段温度的规定位置（I段：250～300℃、Ⅱ段：350～360℃、Ⅲ：280～120℃）
2.2 加热温度达到额定温度后，方准将西林瓶送入烘箱。在送瓶前将冷却风机及排湿电机启动。清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350－360℃，时间6分钟，最后冷却40℃输出备用。
2.3 在工作过程中，随时检查机器是否正常。
2.4 操作时随时查看，以便准确及时排除故障。
2.5 如遇特殊情况，操作者可按下电控柜上总电源开关。
2.6 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。
3 工作结束后，首先切断加热器电源，在烘箱温度降至150 ℃以下，方准切断主电机电源，停止传送网带和风机。不允许立即切断电源，烘箱温度高于150℃时停止网带电机，会造成网带局部变形。
4 按《KSZ620/60无菌干燥机清洁规程》进行清洁。
5. 注意事项：
5.1 在操作过程中应注意安全，不可随意用手触摸运动部件，禁止将手伸入烘箱内。
5.2 运行中若有异常情况应停机进行检查，排除故障后继续运行。
5.3 不要随便开关机器，影响其寿命。

题 目
KSZ620/60无菌干燥机清洁规程
编码：E－005－00
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质保部、生产部、车间、存档

一、目 的：保持KSZ620/60无菌干燥机的洁净，防止交叉污染。
二、适用范围：适用KSZ620/60无菌干燥机的清洁。
三、职 责：设备操作人员对本标准的实施负责；质量监督员负责监督。
四、程 序：
1 清洁频率：
1.1 生产前和生产结束后清洁1次。
1.2 每星期生产结束后消毒1次。
1.3 每月刷洗1次网带。
1.4 特殊情况随时清洁、消毒。
2 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。
3 清洁工具：毛刷、不脱落纤维的清洁布、橡胶手套、清洁盆、撮子。
4 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释使用。
5 消毒剂：
5.1 5%甲酚皂溶液；
5.2 0.2%新洁尔灭溶液；
5.3 75%乙醇溶液。
6 清洁方法：
6.1 生产前：用清洁布蘸酒精清洁网带、挡瓶片。
6.2 生产结束后清洁：
6.2.1 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用注射用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
6.2.2 设备表面用清洁布擦拭清除表面污渍。
6.3 清洁后，用消毒剂擦拭设备消毒。
7 填写设备清洁记录，经质量监督员检查合格，将状态标志牌转至“已清洁”位置。
8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮洁净，无可见污迹。
9 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在清洁工具间内清洗，并于指定位置存放。

题 目
KSZ620/60无菌干燥机维护、保养规程
编码： SB－CZ－007-00
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颁发部门
行政部
颁发数量
3
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分发部门
生产部、车间、存档

一、目 的：建立KSZ620/60无菌干燥机的维护、保养规程，保证设备的正常运行，为正常生产提供保障。
二、适用范围：适用于KSZ620/60无菌干燥机的维护与保养。
三、职 责：工程设备科、设备操作人员对本规程的实施负责。
四、正 文：
1 日常保养与维护：
1.1 高效过滤器的清洗和更换。洁净区层流空气流速，每半年检测一次(测量仪探头处于高效过滤器下方200mm处，测若干点，取其平均值)，当风速小于0.35m／s时，应将高效过滤器芯拆下清洗或更换。
1.2 当高效过滤器经清洗或更换后，层流主体流速仍达不到规定要求，则应调节调节轮。
1.3 高效过滤器的更换，新更换的高效过滤器性能及外形尺寸必须与原过滤器相同。旧过滤器拆卸步骤如下：
松开盖板螺钉，拿下盖板；松开均流板上的螺钉，拿下均流板；松开压条上的压紧螺栓，拿出压条，将过滤器抽出。新装的过滤器仍要加压橡胶密封条并涂 上密封胶。
1.4 加热元件的维护与检查：电控箱上装有三块电流表，分别显示三组加热元件的工作电流，—般为20A以上，如果低于15A，那么加热元件出现损坏，应及时更换，因加热元件工作电流较大，加热管导线的固定螺钉易松动，每周应检查一次，及时紧固，以防螺钉松动后，接触电流过大。
1.5 润滑：减速器应按期更换润滑脂，首次工作三个月以后，之后每间隔一年更换一次，每次抽油时均应用汽油或煤油清洗。
1.6 传输网带的清洗：本机首次使用时，传输网带应进行清洗，方法如下： (1)用压缩空气将隧道内的浮尘吹净。取下底座上的门(电机左边)，将座内的浮尘和杂物扫净，旋下螺纹盖，用注射用水清洗，注意不要将水溢到电机和电控箱上。开动传输网带，用清洁布沾95%酒精擦拭网带、挡瓶片及加热管。每班生产结束后，需清扫擦网带，每一个月清洗一次网带。
2 设备正常运行两年进行大修，清扫箱体内部及各零部件。
3 调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆卸零件，避免损坏机件或影响机器的性能。
4 如遇特殊情况，可按下控制柜上的电源开关。
5 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。

题 目
CDDA-08全自动胶塞漂洗机标准操作规程
编码：E－007－00
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
3
生效日期

分发单位
生产部、车间、存档

一、目 的：建立自动胶塞漂洗机标准操作规程，保证设备使用的安全性，使设备操作达到规范化。
二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的操作
三、职 责：自动胶塞漂洗机操作人员、工程设备科对本标准的实施负责；质量监督员监督检查。
四、程 序：
1. 开机前的检查及准备。
1.1 清洁设备。
1.2 检查供水和供电情况。
1.3 准备所要洗的胶塞。
2设定电脑运行程序
2.1设定漂洗时间、硅化、灭菌干燥温度（蒸汽灭菌，121℃，F0=15）、冷却及自动卸料等参数。
2.2 打开电源，打开注射用水开关，开启电脑运行程序，完成清洗、灭菌等过程(121±2℃,2.5小时)。
3、卸料
3.1温度降到下限时，循环风机自动关闭，时间继电器复位，绿灯亮，位于无菌间的开门指示打亮（可以开箱取物）。
4班后工作：
4.1 关掉箱内电源。
4.2 按《自动胶塞漂洗机清洁规程》进行清洁。
5 注意事项:
5.1 正常运转时,不可随意用手触摸运动部件。
5.2 开机前检查进料门，出料门（包括里面的小门）是否关阀。
5.3 操作控制箱不能随便打开,不能乱摸箱内有致命电压,避免发生人为事故。

题 目
CDDA-08全自动胶塞漂洗机清洁规程
编码：E－008－00
共1页
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批准日期

颁发部门
行政部
颁发数量
4
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分发单位
质保部、生产部、车间、存档

一、目 的：建立自动胶塞漂洗机清洁规程，防止污染。
二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的清洁。
三、职 责：胶塞漂洗机操作人员对本标准的实施负责，质量监督员负责监督。
四、程 序：
1 清洁频率：
1.1 生产前、后、维修保养后。
2. 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。
3 清洁工具：不脱落纤维的清洁布、清洁盆、毛刷。
4 清洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释后使用，75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
5 清洁方法：
5.1 用洗洁精洗胶塞料斗、料槽的内滚筒，然后用纯化水冲净，再用干清洁布擦干。
5.2 用清洁布将机体表面擦拭干净。
5.3 用洗洁精、纯化水认真刷洗其余部件至清洁。
6. 再用注射用水冲洗干净，擦干至无水迹。
7. 最后用清洁布蘸消毒剂擦拭设备。
8. 清洁工具清洗及存放：按清洁工具清洁规程，在清洁工具间内清洗，并于指定位置存放。
9. 清洁效果评价：机体表面无污迹。
10. 填写设备清洁记录，经质量监督员检查合格，将状态标志牌转至“已清洁”。

题 目
CDDA-08全自动胶塞漂洗机维护、
保养规程
编码：E－009－00
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
3
生效日期

分发部门
生产部、车间、存档

一、目 的：建立自动胶塞漂洗机维护、保养规程，保证设备的正常运行，为正常生产提供保障。
二、适用范围：适用于自动胶塞漂洗机的维护与保养。
三、职 责：工程设备科、设备管理员对本规程的实施负责。
四、正 文：
1 主轴系统：
1.1 经常检查涡轮减速机润滑油应保持在油标中心点上，首次使用三个月后，需更换润滑油，以后每隔一年换油一次。
2 主轴轴承：在运行中，润滑剂挥发的较快，要经常加适量的润滑脂。
3 支承主轴的可调心滚动轴承采用润滑脂，润滑脂每1年更换一次。
4 减速机每年更换一次润滑油。
5 电器控制柜内的元器件每年要进行一次检查、保养，检查接线的可靠性，必要时更换不正常的元件和电线。
6 胶塞漂洗机中的其它与电源有关的部件、元器件每年均应检查一次接线的可靠性。
7 经常检查安全接地线的接触是否良好，一旦发生不良现象应及时更换。
8 每月进行一次电气回路、注射用水管路的检查，如有故障应及时排除。
9 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。

题 目
DGS12A灌装加塞机标准操作规程
编码：E－013－00
共2页
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制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政部
颁发数量
3
生效日期

分发单位
生产部、车间、存档

一、目 的：建立DGS12A灌装加塞机标准操作规程，保证分装生产的正常运行。
二、适用范围：适用于DGS12A灌装加塞机的操作。
三、职 责：分装岗位操作人员工程设备科，质量监督员对本标准的实施负责。
四、程 序：
1 运行前的检查：
1.1 检查工作台面是否有与生产无关的杂物。
1.2 检查各转动部位是否需加注润滑油。
1.3 检查电源、供气、数控系统显示是否正常。
2 开机：
2.1 取出已清洁、消毒并烘干灭菌的分装机零部件。
2.2 打开电源开关，检查灌装电机转动是否正常，如有异常情况，则需再进行调节，直至正常为止。开启网带电机，调整网带的张紧轮、网带速度，直至网带运转平衡方可。  
2.3 装量调节：
2.3.1 开动计量泵
2.3.2 调整“流量计”按钮来调节分装电机转速，调节“步数”按钮来改变装量。
2.4 调整理塞板与过塞板对中或上下位置对接，检查理塞斗的上塞速度和数量是否正常。
2.5 放入空瓶，将分瓶头和扣塞卡块与瓶口位置调整好，并检查瓶位检测是否准确。
2.6 开启进瓶电源开关，开启供液开关、搅拌开关，按下“运行”，开始正式灌装，注意不得有倒瓶进入分装转盘。
3 关机：
3.1 生产结束，待拨瓶盘上抗生素瓶全部分装完毕，按下“停止”按钮，关闭搅拌器、供液器、数控系统、进瓶及主电机电源。
3.2 拆下乳胶管及搅拌装置。
3.3 拆下供料罐。
3.4 按《DGS12A灌装加塞机清洁规程》进行清洁。
3.5 拆下的分装部件按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程清洁消毒。
4 运行中注意事项：
4.1 在操作中应注意安全，不可随意用手触摸转动部件。
4.2 盖胶塞时如发现跳塞，应及时予以清除，以防胶塞卡住输送带。
4.3 灌装过程如网带跑偏，应立即停机，调整网带，直至网带运转平衡方可重新开机。
4.4 发现有异常噪音时，应立即停车检查，排除故障后才能继续生产。
4.5 发现产品装量出现连续不合格时，应停车检查调整。

题 目
DGS12A灌装加塞机清洁规程
编码：E－014－00
共1页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政部
颁发数量
4
生效日期

分发单位
质保部、生产部、车间、存档

一、目 的：确保DGS12A灌装加塞机正常运转，并保持设备处于洁净、完好无损的状态。
二、适用范围：适用于DGS12A灌装加塞机的清洁消毒操作。
三、职 责：分装岗位操作人员对本标准实施负责；质量监督员负责监督检查。
四、程 序：
1 清洁频率：
1.1 每天操作前、后各清洁1次。
1.2 更换品种、规格时清洁1次。
1.3 维修保养后进行彻底清洁。
2. 清洁地点：就地清洁，器具清洗间。
3 清洁工具：经灭菌的不脱落纤维的超细布、镊子、毛刷。
4 洗洁剂及其配置：洗洁精按1：10加水稀释使用。
5 消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂（每月轮换使用）。
6 清洁方法：
6.1 操作前的清洁消毒：
6.1.1 将清洁布用75%乙醇溶液浸湿后，擦拭胶塞轨道，拨盘等部件。
6.1.2 用75%乙醇溶液擦拭分装机各部位。
6.2 工作结束后清洁消毒：
6.2.1 将分装机接触药液的部件卸下，移至器具清洗间，用1%Na2CO3溶液浸泡5分钟，再用注射用水清洗干净后，最后用高压蒸汽灭菌柜灭菌121℃、30分钟灭菌 。
6.2.2轨道拨盘、分装机，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。
7. 清洁完毕，填写设备清洁记录，质量监督员检查合格后，将状态标志牌转至“已清洁”位置。
8. 清洁效果评价：设备清洁后表面应光洁，无药液残留物，无油污。
9. 清洁工具按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置并有标示。
10. 清洗过的器件应在一天内使用，否则要重新灭菌。同一产品连续俩批生产之间，要更换灭菌的设备、容器、工具。

题 目
DGS12A灌装加塞机维护保养规程
编码：E－015－00
共1页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
行政部
颁发数量
3
生效日期

分发部门
生产部、车间、存档

一、目 的：建立DGS12A灌装加塞机维护、保养规程，确保设备的正常运行，为正常生产提供保证。
二、适用范围：适用于DGS12A灌装加塞机的维护与保养。
三、职 责：工程设备科、设备操作员对本规程的实施负责。
四、正 文：
1 每天在各运动部位加注润滑油，槽凸轮及齿轮等部件可加钙基润滑脂进行润滑。
2 开机前应检查各部分是否正常，确实证明正常后方可进行操作。
3 调整机器时，工具要适当，严禁用过大的工具或用力过猛来装拆零件，以免损坏机件或影响机器性能。
4 经常检查设备运行情况，发现问题及时检修。
5 做清洁工作时，应用软布擦拭，严禁用水冲洗或淋洗。
6 应定期进行检修及时更换磨损的零件(一般每月小检修一次，每年大修一次)
7 每年进行的大修内容：
7.1 检查各电器元件的完好情况，更换不灵敏部件。
7.2 检查传动部件并清洗换油，检查齿轮及槽凸轮的磨损，发现超差，立即更换。
8 维护保养完后，填写设备维护保养记录，并且注明日期。

题 目
FNLY-8C冻干机操作规程
编码: SOP-SB-1016-01
共4页
制 定

审 核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
综合办
颁发数量
3
生效日期

分发单位
生产部、工程部、存档
一、目 的：建立一个使用FNLY-8C冻干机的安全操作程序，使操作者能正确操作该干燥机。
二、适用范围：适用FNLY-8C冻干机的操作。
三、责 任 者：FNLY-8C冻干机操作人员。
四、程 序：
1.概述:
1.1原理
水有液态、固态、气态三种态象，根据热力学的相平衡理论，随压力的降低，水的冰点变化不大，而沸点越来越低，向冰点靠近，当压力降到一定真空度时，水的冰点和沸点重合，冰就可以从固态不经过液态变成气态,这一过程称为升华.物品的真空冷冻干燥就是水的三相点以下,即在低温低压条件下,使物品中的水分脱去,从而达到低温脱水的目的此过程即为冷冻干燥,简称冻干
1.2结构性能
冷冻干燥机系由制冷系统、真空系统、加热系统、电器仪表控制系统所组成。主要部件为干燥箱、凝结器、冷冻机组、真空泵加热/冷却装置等。
1.2.1干燥箱：外形是不锈钢制成的方形箱体，箱内设有不锈钢制隔板9 层，其中8 层为冻干制品用，每层隔板内有制冷循环管路和加温循环管路，箱体采用泡沫塑料绝热，外层包以不锈钢板。箱门四周镶有密封橡胶园条，并涂以真空脂，以保证箱内密封。
1.2.2凝结器：凝结器是凝结升华水汽的装置，其工作温度可达－45℃～－60℃，外形为不锈钢板制成的方形，内部螺旋管分别与两台制冷机组连接组成循环制冷系统，冷凝器外层采用泡沫塑料绝热，包以不锈钢板。
1.2.3.仪表控制台：是冻干机的温度和真空度的记录控制仪表以及各组的开关的集中装置，控制台的正面装有温度，真空度记录仪，干燥箱和真空泵的真空计，温度指示调节计。
1.2.4制冷系统：采用氟制冷压缩制冷机组，以F22 为制冷剂，经过压缩冷凝，节流、蒸发循环达到制冷的目的。本机共有两台制冷机组，可使隔板温度降低达－40℃以下，两台制冷机组为独立的制冷循环系统，可使冷凝器的温度达到－60℃～－70℃。
1.2.5 真空系统：由两台真空泵以真空管道阀门等连接干燥箱，冷凝器组成。 更换滤材和清洗过滤装置时，停泵关闭进液阀和出液阀，打开底盘液体放空阀和排气阀。过滤装置的内液体放空后，即可更换滤材和清洗。
1.2.6加热系统：干燥箱内隔板的升温，采用循环油加热的方法，油加热系统是以油泵，油箱加热器，进出油管，油温控制器等组成，使用时油温度最高到70℃，油温可以通过油箱控制调节仪，按选定的温度自动控制。
2.准备
2.1 检查干燥箱顶部放气阀、蝶阀，冷凝器上进水阀、中间溢水阀、底部放水阀，热风机管路蝶阀及真空管路放气阀，均应处于关闭位置。
2.2 检查制冷机组和真空泵油位是否正常，检查制冷机中的氟利昂是否正常。
2.3.检查蓄水池中潜水泵是否完全侵在水中,如果没有立即加水,
2.4检查保险丝及接线螺丝是否松动
3.操作
3.1、预冷与预冻
3.1.1接通总电源开关;开水泵开关
3.1.2 开“总电源”，开UPS电源，开控制电源，选择远程控制。
31.3 打开控制电脑，在桌面上双击“TOFFLON”图标，输入用户名“x”,输入密码“x”回车进入控制系统。
3.1.4点击冷冻干燥菜单，输入操作员代号、产品批号、产品名称，进入冷冻干燥主画面.
3.1.5主控画面上马达和阀门显示绿色被关闭，显示红色被开启。当鼠标放到马达或阀门处，光标变成方块，表明可以启动。
3.1.6点击主控画面右上方手动键，可进行导热油温度、有限量泄漏、真空报警等参数设定。
3.1.7当水压、空压、油压、热保护等满足条件，可开启压缩机1、压缩机2，1分钟后开启板冷阀1、板冷阀2，对冻干箱预冷。
3.1.8 待隔板温度符合制品温度要求（－30℃以下）时，将制品迅速装入箱内，并将各电阻温度计分别插入各层制定位置的样品内，关上门即行预冷结。一般隔板温度可维持在－40℃以下稳定后，关闭板冷阀，进行2－3 小时保温后即可冻结转入干燥。
3.1.9前箱关闭板冷阀后，即刻开启冷凝器阀1、冷凝器阀2，对冷凝器制冷。温度可降到-70℃。
3.1.10当冷凝器温度降到-60℃左右，开启真空泵1、正空泵2，30S后，开启小蝶阀，60S后开启中隔阀开始预抽真空。真空度降到10Pa以下时，启动电加热进入干燥阶段。
3.2 干燥
3.2.1 点击手动键设定导热油温度5℃，点击启动键，点击电加热开始升华干燥，这个阶段需要时间在15-17个小时。
3.2.2待制品温度接近5℃时，再设定导热油温度10℃，继续干燥，时间3-4个小时。
3.2.3再次设定导热油温度30℃，真空度在10Pa左右，设定真空度偏差±1Pa进行掺气动作，以加快干燥速度。这个阶段需要4-5个小时。
3.2.4当制品温度全部接近30℃，真空度到4Pa左右，冷凝器温度到极限温度时，干燥基本结束，可进行干燥终点判断。
3.2.5。干燥终点判断：关闭中隔阀，观察前箱真空度变化率，3分钟内不超过1.8Pa，即刻结束干燥。
3.2.6关机顺序：关小蝶阀-关真空泵-关冷凝器阀-关关电加热-关循环泵-关压缩机-前后箱放气-开前箱门-出料
3.3制品出箱化霜
化霜
先开冷凝器上的溢水阀、放水阀化霜先采用纯化水从进水阀流入冷凝器进行冲洗化霜完毕，再用注射水淋洗，水放尽打开水环泵吹干水分将电源切断。
冻干前箱的清洗见SOP-SB-1018-01《Lyo-9(CIP)真空冷冻干燥机机清洁灭菌规程》
4.维护事项：
4.1制冷机在停机前，必须先关掉电磁阀，将制冷剂回收到储液桶中以免残留于蒸发器中的F22受热升压而出故障
4.2制冷机为确保油循环管道畅通，油箱内不得混入其他杂质和水分。
4.3 本机使用多次后，真空泵油会发生变质，应立即更换。
4.4 本机中发现真空封闭不良，可用麦氏真空表分段检查。
4.5 本机电器系统要经常保持干燥，防止受潮。
4.6 要保持干燥箱隔板清洁干燥，防止受潮腐蚀。
4.7 每次使用冻干机后，用酒精把传感器擦洗一次。
4.8 当操作台上总电源断开后，操作台上还有380V 电源，注意维修安全。
4.9 本机使用中若发现电气系统失灵，可对照原理图和接线图分段检查。
4.10 如遇电气制冷循环温度低于0℃时，应将全部冷却水管内的存水放净，以防动冻裂。
4.11 保持冻干机设备表面无灰尘、无污迹。
5、 注意事项
5.1 本制冷机组有冷却水装置，因此在启动上述设备时，必须事先打开冷却水阀，并经常注意其冷却情况，每隔1小时巡视一次循环水池水位，必须做。
5.2 干燥箱的温度在低温时开启循环油泵，必须同时开启油加热器，以防油箱内冷却水管冻裂。
5.3冻干机的操作由专职操作人员完成，在工作期间不得离人，并注意压缩机压力及油压指示，如有异常及时排除。

题 目
FNLY-8C冻干机维护保养规程
编码: SOP-SB-1017-01
共4页
制 定

审 核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
综合办
颁发数量
3
生效日期

分发单位
生产部、工程部、存档
一、目 的：建立FNLY-8C冻干机维护保养程序，使该机能正常运行，延长使用寿命。
二、适用范围：适用于FNLY-8C冻干机维护、保养。
三、责 任 者：该设备操作人员。
四、正 文：
1、制冷系统的维护与保养
1、1、压缩机运行注意事项
开机前例行检查
所有截止阀（压缩机吸排气阀、供液阀、手阀）是否处于开启状态
压力表读数是否正常（0.6-0.8MPa）
压缩机油位是否正常（应为1/4-3/4）
冷却水压力、温度是否正常（应为0.1MPa以上）
送电后注意事项
压缩机运行声音是否正常，若异常，应检查供电的三相电是否平衡
制冷管路是否产生异常震动，若有，采取固定措施
视液镜内流量是否正常，若有气泡产生，说明制冷剂短缺或膨胀阀流量过大采取调整措施。
膨胀阀结霜情况
压缩机回霜情况
冷冻油的回油情况
压缩机不能频繁启动，启动次数最多5次/h,间隔时间大于8分钟
1. 2制冷管道检漏
1、3制冷剂的冲注
1、4制冷剂的使用
2、真空系统的维护与保养
2、1真空泵运行的注意事项
2、1．1首先检查泵的运转方向是否正确，油位是否适中（视镜1/2左右）。
2．1．2如果开启真空泵、小蝶阀前对整机抽真空，箱门和阀门应处于关闭状态，对后箱抽真空，前箱门开度大于90度，操作人员应注意安全。
2．1．3真空泵对箱体抽真空前，一定保证后箱是干燥的，如果发现后箱内有水汽应将冷凝器的温度降到-45℃以下，并且整个冻干过程中冷凝器的温度应保持在-45℃以下，避免将水汽抽入泵体，影响真空泵的工作。
2．1、4真空泵油需定期更换，更换周期一般为一年一次，如果泵油乳化变质需及时更换
2．1．5真空泵运行后，首先对真空管抽一段时间，检查管路气密性
2．1．6严禁真空泵对强腐蚀性产品进行工作。
2．2．真空泵的换油操作（参考使用说明书）
2．3 真空泵的日常维护保养
2．3．1每星期应打开真空泵气镇阀，在空载下运行2小时
2．3．2检查真空泵是否漏油
2．3．3工作时间是否有杂音
3．导热媒体循环系统的维护与保养
3.1确定循环泵运转方向是否正确，可采用手动点动确认
3.2开机前检查导热媒体平衡桶的液位（总高度的1/3-1/2）
33启动循环泵后,观察压力表读数是否正常(0.1MPa左右)
3.4运行中观察压力表指针是否抖动，抖动说明系统有空气，需将空气排除
3.5注意观察导热液进出口温度，特别是进口温度应准确。
3.6导热流体是三元混合液应每年更换一次，导热硅油应5年更换一次，平时根据情况适当补充。
3.7导热流体的充注(参考使用说明书)
4在位清洗系统的维护与保养
4.1设备运行前，应对每个阀门进行人工点动控制测试，观察阀门是否能够正常工作。
4.2观察阀门是否有泄漏，应及时更换
4.3箱体内杂物及时清理，避免排水时影响排水阀气密性。
4.4对冷凝器做水淹式化霜时，溢流阀有水流出，应立即停止进水